Sensação, movimento e qualidade de vida com Natalizumabe e sem Natalizumabe
21 de novembro de 2022 atualizado por: Laura Tabacof, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
O objetivo desta proposta é usar o aplicativo BeCare para (1) determinar mudanças no "Efeito de bem-estar" ou "Restaurar a homeostase fisiológica (RPH)" para indivíduos com EM remitente-recorrente (EMRR) antes e depois de iniciar a terapia com Natalizumabe e (2) Compare as métricas de desempenho derivadas do BeCare com as derivadas clinicamente.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) remitente-recorrente é uma doença crônica e frequentemente incapacitante que tem sido associada a uma ampla gama de sintomas. Tradicionalmente, os sintomas relacionados à EM têm sido avaliados por meio de avaliações funcionais, como a Escala Expandida de Status de Incapacidade de Kurtzke (EDSS) e o Teste Timed Up and Go (TUG). A detecção de mudanças sutis na função cinética é um componente chave no monitoramento e medição da progressão da doença, bem como na previsão de resultados na EM. O aplicativo móvel BeCare Link fornece medições quantitativas validadas do funcionamento físico e cognitivo para fornecer medições de alta precisão do status da doença e dos resultados do tratamento. O natalizumabe é um medicamento eficaz que modula a imunidade e a carga inflamatória ao longo do tempo. Embora os resultados clínicos em ensaios clínicos controlados tenham mostrado que o Natalizumabe resulta em uma redução na progressão da doença no EDSS, há um efeito anedótico frequentemente referido relatado por pacientes tratados com Tysabri de que eles se sentem mais próximos de sua sensação geral de bem-estar pré-EM ser, como velocidade de cognição aprimorada, fadiga reduzida e função motora e sensorial mais rápida. Isso foi denominado "Feel Good Effect" ou "Restaurando a Homeostase Fisiológica (RPH)". A quantificação desse efeito não foi abordada anteriormente.
Este é um estudo prospectivo de centro único. O objetivo desta proposta é usar o aplicativo BeCare para (1) determinar alterações no RPH para indivíduos com EM remitente-recorrente (EMRR) antes e depois de iniciar a terapia com natalizumabe e (2) comparar métricas de desempenho derivadas do BeCare com derivadas clinicamente. As alterações no RPH serão determinadas pelas diferenças pré/pós nas pontuações do EDSS e questões auto-relatadas sobre humor, qualidade de vida, função e participação. A hipótese é de que o Natalizumabe estará associado a uma melhora significativa da RPH que será quantificável por meio do uso do BeCare App. O objetivo é inscrever 20 indivíduos, recrutados na clínica Mount Sinai MS ou auto-indicados, entrando em contato com as informações de contato do estudo publicadas em ClinicalTrials.gov. Indivíduos incluídos terão idades entre 18 e 60 anos com diagnóstico de EMRR (EM remitente-recorrente) que receberam Tysabri (Natalizumab) prescrito por seu médico. Os potenciais participantes entrarão em contato com o coordenador via telefone ou e-mail e serão consentidos. Após o consentimento, os participantes farão o download do aplicativo móvel BeCare e serão instruídos a realizar tarefas no aplicativo em sua casa 3 vezes por semana durante 2 semanas. Depois de agendar sua primeira infusão de Tysabri, os participantes farão 4 visitas de estudo presenciais. Em cada visita, eles realizarão várias avaliações baseadas em aplicativos e clínicas. Todo o protocolo do estudo durará até 32 semanas, incluindo o acompanhamento. Todos os procedimentos deste estudo são não invasivos e implicam risco mínimo. Todos os procedimentos do estudo envolvem avaliações clínicas realizadas rotineiramente como parte de seus cuidados clínicos. Os riscos envolvem perda de informações privadas e queda durante as tarefas de estudo. A administração do medicamento não faz parte do estudo e será administrada como parte do atendimento clínico.
Cada avaliação é realizada pelo clínico uma vez e a aplicação uma vez. Essas avaliações incluem a Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS), Timed Up and Go (TUG), Tap Task, Path Test, Transcription Test, Timed 25-foot walk, Coded Message Cognitive Test, Six-minute walk test, Contrastsensitist test, Teste de elevação do braço, teste de memória, teste de vibração e teste Stroop de cores e palavras (SCWT), 9 Whole Peg Test, teste de saturação vermelha e auto-relato de humor, qualidade de vida, função e participação.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico: EMRR (EM remitente-recorrente) ou Esclerose Múltipla (Síndrome Clinicamente Isolada [CIS], Progressiva Primária [EMPP], Progressiva Secundária [EMSP]
- Tysabri prescrito (Natalizumabe) ou qualquer outro medicamento para EM
- Natalizumabe/Tysabri-naïve
- Idade 18-60
- Acesso a um smartphone* *Caso um participante não seja elegível por falta de acesso à tecnologia, a equipe do estudo emprestará um tablet gratuitamente aos participantes durante o período do estudo. Os participantes não serão responsáveis por perder ou danificar o dispositivo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de executar 5 ou mais tarefas do BeCare App de forma independente
- EDSS >6,5
- Acuidade visual corretiva inferior a 20/200
- Qualquer doença crônica que não tenha estado estável por pelo menos seis meses (alterações de medicamentos durante o último ano para essa condição não são excludentes)
- Malignidade/tratamento quimioterápico anterior para doença neoplásica
- Depressão maior não tratada ou instável ou doença bipolar
- Diagnóstico clínico: EMSP (esclerose múltipla progressiva secundária) ou EMPP (EM progressiva primária) 8. Infecção aguda por COVID-19 com sintomas persistentes nas últimas 6 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicação BeCare
indivíduos com EM remitente-recorrente (EMRR) em tratamento com Natalizumabe
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Os participantes concluirão as atividades no aplicativo 3 vezes por semana durante 2 semanas quando entrarem no estudo pela primeira vez.
Eles então participarão de 4 visitas presenciais, onde completarão avaliações clínicas e baseadas em aplicativos.
As atividades são marcadas claramente no aplicativo e os participantes recebem avaliações específicas pela equipe de estudo.
O aplicativo analisa a entrada do usuário durante cada avaliação para fornecer uma medida de resultado para essa avaliação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Semana 0 a 4
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O EDSS é um método de quantificar a incapacidade na EM e monitorar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo.
Os passos 1.0 a 4.5 da EDSS referem-se a pessoas com EM que são capazes de andar sem qualquer auxílio e é baseado em medidas de comprometimento em oito sistemas funcionais (SF): (1) piramidal - fraqueza muscular ou dificuldade em mover os membros; (subescala 0-6 ); (2) cerebelar - ataxia, perda de equilíbrio, coordenação ou tremor (subescala 0-5); (3) tronco cerebral - problemas com fala, deglutição e nistagmo (subescala 0-5); (4) sensorial - dormência ou perda de sensações (subescala 0-6); (5) subescala de funções intestinais e vesicais (0-5); (6) função visual - problemas de visão (subescala 0-6); (7) funções cerebrais - problemas de pensamento e memória (subescala 0-5); (8) outro (subescala 0-1).
Um sistema funcional (FS) representa uma rede de neurônios no cérebro com responsabilidade por tarefas específicas.
A escala total de 1 a 10, com pontuação mais alta indicando incapacidade mais grave.
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Semana 0 a 4
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A Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Semana 1-6
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O EDSS é um método de quantificar a incapacidade na EM e monitorar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo.
Os passos 1.0 a 4.5 da EDSS referem-se a pessoas com EM que são capazes de andar sem qualquer auxílio e é baseado em medidas de comprometimento em oito sistemas funcionais (SF): (1) piramidal - fraqueza muscular ou dificuldade em mover os membros; (subescala 0-6 ); (2) cerebelar - ataxia, perda de equilíbrio, coordenação ou tremor (subescala 0-5); (3) tronco cerebral - problemas com fala, deglutição e nistagmo (subescala 0-5); (4) sensorial - dormência ou perda de sensações (subescala 0-6); (5) subescala de funções intestinais e vesicais (0-5); (6) função visual - problemas de visão (subescala 0-6); (7) funções cerebrais - problemas de pensamento e memória (subescala 0-5); (8) outro (subescala 0-1).
Um sistema funcional (FS) representa uma rede de neurônios no cérebro com responsabilidade por tarefas específicas.
A escala total de 1 a 10, com pontuação mais alta indicando incapacidade mais grave.
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Semana 1-6
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A Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Semana 12-18
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O EDSS é um método de quantificar a incapacidade na EM e monitorar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo.
Os passos 1.0 a 4.5 da EDSS referem-se a pessoas com EM que são capazes de andar sem qualquer auxílio e é baseado em medidas de comprometimento em oito sistemas funcionais (SF): (1) piramidal - fraqueza muscular ou dificuldade em mover os membros; (subescala 0-6 ); (2) cerebelar - ataxia, perda de equilíbrio, coordenação ou tremor (subescala 0-5); (3) tronco cerebral - problemas com fala, deglutição e nistagmo (subescala 0-5); (4) sensorial - dormência ou perda de sensações (subescala 0-6); (5) subescala de funções intestinais e vesicais (0-5); (6) função visual - problemas de visão (subescala 0-6); (7) funções cerebrais - problemas de pensamento e memória (subescala 0-5); (8) outro (subescala 0-1).
Um sistema funcional (FS) representa uma rede de neurônios no cérebro com responsabilidade por tarefas específicas.
A escala total de 1 a 10, com pontuação mais alta indicando incapacidade mais grave.
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Semana 12-18
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A Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Semana 24-32
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O EDSS é um método de quantificar a incapacidade na EM e monitorar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo.
Os passos 1.0 a 4.5 da EDSS referem-se a pessoas com EM que são capazes de andar sem qualquer auxílio e é baseado em medidas de comprometimento em oito sistemas funcionais (SF): (1) piramidal - fraqueza muscular ou dificuldade em mover os membros; (subescala 0-6 ); (2) cerebelar - ataxia, perda de equilíbrio, coordenação ou tremor (subescala 0-5); (3) tronco cerebral - problemas com fala, deglutição e nistagmo (subescala 0-5); (4) sensorial - dormência ou perda de sensações (subescala 0-6); (5) subescala de funções intestinais e vesicais (0-5); (6) função visual - problemas de visão (subescala 0-6); (7) funções cerebrais - problemas de pensamento e memória (subescala 0-5); (8) outro (subescala 0-1).
Um sistema funcional (FS) representa uma rede de neurônios no cérebro com responsabilidade por tarefas específicas.
A escala total de 1 a 10, com pontuação mais alta indicando incapacidade mais grave.
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Semana 24-32
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Baseado em aplicativo - Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Semana 0 a 4
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Uma avaliação validada da mobilidade funcional.
O participante está sentado em uma cadeira normal, sem apoio para os braços.
O participante segurará seu dispositivo móvel na mão, selecionará a tarefa no aplicativo e executará a tarefa sem indicação externa.
No início do teste, os participantes se levantam e caminham até uma marca de três metros de onde seus pés estão colocados quando estão sentados, giram 180 graus, voltam para a cadeira e sentam para terminar.
O resultado do teste é registrado como o tempo do início ao fim, com um tempo menor indicando um menor nível de comprometimento.
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Semana 0 a 4
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Baseado em aplicativo - Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Semana 1-6
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Uma avaliação validada da mobilidade funcional.
O participante está sentado em uma cadeira normal, sem apoio para os braços.
O participante segurará seu dispositivo móvel na mão, selecionará a tarefa no aplicativo e executará a tarefa sem indicação externa.
No início do teste, os participantes se levantam e caminham até uma marca de três metros de onde seus pés estão colocados quando estão sentados, giram 180 graus, voltam para a cadeira e sentam para terminar.
O resultado do teste é registrado como o tempo do início ao fim, com um tempo menor indicando um menor nível de comprometimento.
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Semana 1-6
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Baseado em aplicativo - Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Semana 12-18
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Uma avaliação validada da mobilidade funcional.
O participante está sentado em uma cadeira normal, sem apoio para os braços.
O participante segurará seu dispositivo móvel na mão, selecionará a tarefa no aplicativo e executará a tarefa sem indicação externa.
No início do teste, os participantes se levantam e caminham até uma marca de três metros de onde seus pés estão colocados quando estão sentados, giram 180 graus, voltam para a cadeira e sentam para terminar.
O resultado do teste é registrado como o tempo do início ao fim, com um tempo menor indicando um menor nível de comprometimento.
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Semana 12-18
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Baseado em aplicativo - Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Semana 24-32
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Uma avaliação validada da mobilidade funcional.
O participante está sentado em uma cadeira normal, sem apoio para os braços.
O participante segurará seu dispositivo móvel na mão, selecionará a tarefa no aplicativo e executará a tarefa sem indicação externa.
No início do teste, os participantes se levantam e caminham até uma marca de três metros de onde seus pés estão colocados quando estão sentados, giram 180 graus, voltam para a cadeira e sentam para terminar.
O resultado do teste é registrado como o tempo do início ao fim, com um tempo menor indicando um menor nível de comprometimento.
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Semana 24-32
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Baseado em aplicativo - Tarefa de toque
Prazo: Semana 0 a 4
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Os participantes receberão um jogo em seu celular que exige que toquem em um local designado o mais frequentemente possível por 10 segundos.
O telefone registrará o número de toques, a regularidade de seu espaçamento e qualquer alteração consistente ao longo do tempo (fadiga).
O teste será repetido 3 vezes.
Essas medidas serão usadas para determinar o nível de redução ao valor recuperável.
Maior quantidade de torneiras, espaçamento mais regular e mudança limitada ao longo do tempo é indicativo de um menor nível de comprometimento.
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Semana 0 a 4
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Baseado em aplicativo - Tarefa de toque
Prazo: Semana 1-6
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Os participantes receberão um jogo em seu celular que exige que toquem em um local designado o mais frequentemente possível por 10 segundos.
O telefone registrará o número de toques, a regularidade de seu espaçamento e qualquer alteração consistente ao longo do tempo (fadiga).
O teste será repetido 3 vezes.
Essas medidas serão usadas para determinar o nível de redução ao valor recuperável.
Maior quantidade de torneiras, espaçamento mais regular e mudança limitada ao longo do tempo é indicativo de um menor nível de comprometimento.
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Semana 1-6
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Baseado em aplicativo - Tarefa de toque
Prazo: Semana 12-18
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Os participantes receberão um jogo em seu celular que exige que toquem em um local designado o mais frequentemente possível por 10 segundos.
O telefone registrará o número de toques, a regularidade de seu espaçamento e qualquer alteração consistente ao longo do tempo (fadiga).
O teste será repetido 3 vezes.
Essas medidas serão usadas para determinar o nível de redução ao valor recuperável.
Maior quantidade de torneiras, espaçamento mais regular e mudança limitada ao longo do tempo é indicativo de um menor nível de comprometimento.
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Semana 12-18
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Baseado em aplicativo - Tarefa de toque
Prazo: Semana 24-32
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Os participantes receberão um jogo em seu celular que exige que toquem em um local designado o mais frequentemente possível por 10 segundos.
O telefone registrará o número de toques, a regularidade de seu espaçamento e qualquer alteração consistente ao longo do tempo (fadiga).
O teste será repetido 3 vezes.
Essas medidas serão usadas para determinar o nível de redução ao valor recuperável.
Maior quantidade de torneiras, espaçamento mais regular e mudança limitada ao longo do tempo é indicativo de um menor nível de comprometimento.
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Semana 24-32
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Baseado em Aplicativo - Teste de Caminho
Prazo: Semana 0 a 4
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Esta tarefa pede aos participantes que movam um objeto no aplicativo com o dedo indicador de modo que fique dentro dos limites de um caminho em movimento.
O aplicativo medirá os desvios fora do caminho, bem como as circunstâncias em que esses desvios ocorrem.
O teste será repetido 3 vezes em cada lado.
Um menor número de desvios é indicativo de um menor nível de imparidade.
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Semana 0 a 4
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Baseado em Aplicativo - Teste de Caminho
Prazo: Semana 1-6
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Esta tarefa pede aos participantes que movam um objeto no aplicativo com o dedo indicador de modo que fique dentro dos limites de um caminho em movimento.
O aplicativo medirá os desvios fora do caminho, bem como as circunstâncias em que esses desvios ocorrem.
O teste será repetido 3 vezes em cada lado.
Um menor número de desvios é indicativo de um menor nível de imparidade.
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Semana 1-6
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Baseado em Aplicativo - Teste de Caminho
Prazo: Semana 12-18
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Esta tarefa pede aos participantes que movam um objeto no aplicativo com o dedo indicador de modo que fique dentro dos limites de um caminho em movimento.
O aplicativo medirá os desvios fora do caminho, bem como as circunstâncias em que esses desvios ocorrem.
O teste será repetido 3 vezes em cada lado.
Um menor número de desvios é indicativo de um menor nível de imparidade.
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Semana 12-18
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Baseado em Aplicativo - Teste de Caminho
Prazo: Semana 24-32
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Esta tarefa pede aos participantes que movam um objeto no aplicativo com o dedo indicador de modo que fique dentro dos limites de um caminho em movimento.
O aplicativo medirá os desvios fora do caminho, bem como as circunstâncias em que esses desvios ocorrem.
O teste será repetido 3 vezes em cada lado.
Um menor número de desvios é indicativo de um menor nível de imparidade.
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Semana 24-32
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Com base no aplicativo - teste de transcrição
Prazo: Semana 0 a 4
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Neste teste, o sujeito recebe uma frase auditiva curta e, em seguida, deve digitá-la usando um teclado virtual.
O tempo para completar a digitação da frase, bem como o intervalo de tempo e a variação de tempo entre as teclas são compilados.
Para controlar a função motora fina, o teclado virtual registra o tempo e a variação para tocar em uma série de teclas que mudam de cor espontaneamente (fundo branco para verde, por exemplo), que é denominada velocidade máxima de pressionamento de tecla (batedas/segundo).
Uma velocidade máxima de digitação mais alta, um intervalo de tempo menor e uma variação de tempo menor estão associados a um nível mais baixo de comprometimento.
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Semana 0 a 4
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Com base no aplicativo - teste de transcrição
Prazo: Semana 1-6
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Neste teste, o sujeito recebe uma frase auditiva curta e, em seguida, deve digitá-la usando um teclado virtual.
O tempo para completar a digitação da frase, bem como o intervalo de tempo e a variação de tempo entre as teclas são compilados.
Para controlar a função motora fina, o teclado virtual registra o tempo e a variação para tocar em uma série de teclas que mudam de cor espontaneamente (fundo branco para verde, por exemplo), que é denominada velocidade máxima de pressionamento de tecla (batedas/segundo).
Uma velocidade máxima de digitação mais alta, um intervalo de tempo menor e uma variação de tempo menor estão associados a um nível mais baixo de comprometimento.
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Semana 1-6
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Com base no aplicativo - teste de transcrição
Prazo: Semana 12-18
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Neste teste, o sujeito recebe uma frase auditiva curta e, em seguida, deve digitá-la usando um teclado virtual.
O tempo para completar a digitação da frase, bem como o intervalo de tempo e a variação de tempo entre as teclas são compilados.
Para controlar a função motora fina, o teclado virtual registra o tempo e a variação para tocar em uma série de teclas que mudam de cor espontaneamente (fundo branco para verde, por exemplo), que é denominada velocidade máxima de pressionamento de tecla (batedas/segundo).
Uma velocidade máxima de digitação mais alta, um intervalo de tempo menor e uma variação de tempo menor estão associados a um nível mais baixo de comprometimento.
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Semana 12-18
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Com base no aplicativo - teste de transcrição
Prazo: Semana 24-32
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Neste teste, o sujeito recebe uma frase auditiva curta e, em seguida, deve digitá-la usando um teclado virtual.
O tempo para completar a digitação da frase, bem como o intervalo de tempo e a variação de tempo entre as teclas são compilados.
Para controlar a função motora fina, o teclado virtual registra o tempo e a variação para tocar em uma série de teclas que mudam de cor espontaneamente (fundo branco para verde, por exemplo), que é denominada velocidade máxima de pressionamento de tecla (batedas/segundo).
Uma velocidade máxima de digitação mais alta, um intervalo de tempo menor e uma variação de tempo menor estão associados a um nível mais baixo de comprometimento.
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Semana 24-32
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Com base na aplicação - caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: Semana 0 a 4
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No início do teste, o sujeito está parado em uma marca (normalmente colada no chão) e está preparado para caminhar até a marca de destino a 25 pés de distância.
O participante segura o telefone na mão, seleciona o teste e, em seguida, realiza o teste sem uma sugestão.
O Sujeito então caminha o mais rápido possível enquanto permanece seguro, até a marca de 25 pés.
O resultado do teste é registrado como o tempo do início ao fim.
Um tempo mais rápido é indicativo de um menor nível de comprometimento.
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Semana 0 a 4
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Com base na aplicação - caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: Semana 1-6
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No início do teste, o sujeito está parado em uma marca (normalmente colada no chão) e está preparado para caminhar até a marca de destino a 25 pés de distância.
O participante segura o telefone na mão, seleciona o teste e, em seguida, realiza o teste sem uma sugestão.
O Sujeito então caminha o mais rápido possível enquanto permanece seguro, até a marca de 25 pés.
O resultado do teste é registrado como o tempo do início ao fim.
Um tempo mais rápido é indicativo de um menor nível de comprometimento.
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Semana 1-6
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Com base na aplicação - caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: Semana 12-18
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No início do teste, o sujeito está parado em uma marca (normalmente colada no chão) e está preparado para caminhar até a marca de destino a 25 pés de distância.
O participante segura o telefone na mão, seleciona o teste e, em seguida, realiza o teste sem uma sugestão.
O Sujeito então caminha o mais rápido possível enquanto permanece seguro, até a marca de 25 pés.
O resultado do teste é registrado como o tempo do início ao fim.
Um tempo mais rápido é indicativo de um menor nível de comprometimento.
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Semana 12-18
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Com base na aplicação - caminhada cronometrada de 25 pés
Prazo: Semana 24-32
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No início do teste, o sujeito está parado em uma marca (normalmente colada no chão) e está preparado para caminhar até a marca de destino a 25 pés de distância.
O participante segura o telefone na mão, seleciona o teste e, em seguida, realiza o teste sem uma sugestão.
O Sujeito então caminha o mais rápido possível enquanto permanece seguro, até a marca de 25 pés.
O resultado do teste é registrado como o tempo do início ao fim.
Um tempo mais rápido é indicativo de um menor nível de comprometimento.
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Semana 24-32
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Baseado em Aplicativo - Teste Cognitivo de Mensagem Codificada
Prazo: Semana 0 a 4
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Os participantes recebem uma chave onde os símbolos são mapeados para uma letra ou palavra.
O participante é então apresentado com uma lista de símbolos e solicitado a convertê-los para a letra ou palavra.
Este é um teste cronometrado.
Um tempo mais rápido é indicativo de um menor nível de comprometimento.
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Semana 0 a 4
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Baseado em Aplicativo - Teste Cognitivo de Mensagem Codificada
Prazo: Semana 1-6
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Os participantes recebem uma chave onde os símbolos são mapeados para uma letra ou palavra.
O participante é então apresentado com uma lista de símbolos e solicitado a convertê-los para a letra ou palavra.
Este é um teste cronometrado.
Um tempo mais rápido é indicativo de um menor nível de comprometimento.
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Semana 1-6
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Baseado em Aplicativo - Teste Cognitivo de Mensagem Codificada
Prazo: Semana 12-18
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Os participantes recebem uma chave onde os símbolos são mapeados para uma letra ou palavra.
O participante é então apresentado com uma lista de símbolos e solicitado a convertê-los para a letra ou palavra.
Este é um teste cronometrado.
Um tempo mais rápido é indicativo de um menor nível de comprometimento.
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Semana 12-18
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Baseado em Aplicativo - Teste Cognitivo de Mensagem Codificada
Prazo: Semana 24-32
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Os participantes recebem uma chave onde os símbolos são mapeados para uma letra ou palavra.
O participante é então apresentado com uma lista de símbolos e solicitado a convertê-los para a letra ou palavra.
Este é um teste cronometrado.
Um tempo mais rápido é indicativo de um menor nível de comprometimento.
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Semana 24-32
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Baseado em aplicativo - Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Semana 0 a 4
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Os participantes são convidados a caminhar em um ritmo confortável por 6 minutos, enquanto o aplicativo BeCare registra a distância usando o GPS e registra o número de passos dados usando o acelerômetro do dispositivo móvel.
Maior distância percorrida e maior número de passos dados é indicativo de menor nível de comprometimento.
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Semana 0 a 4
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Baseado em aplicativo - Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Semana 1-6
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Os participantes são convidados a caminhar em um ritmo confortável por 6 minutos, enquanto o aplicativo BeCare registra a distância usando o GPS e registra o número de passos dados usando o acelerômetro do dispositivo móvel.
Maior distância percorrida e maior número de passos dados é indicativo de menor nível de comprometimento.
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Semana 1-6
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Baseado em aplicativo - Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Semana 12-18
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Os participantes são convidados a caminhar em um ritmo confortável por 6 minutos, enquanto o aplicativo BeCare registra a distância usando o GPS e registra o número de passos dados usando o acelerômetro do dispositivo móvel.
Maior distância percorrida e maior número de passos dados é indicativo de menor nível de comprometimento.
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Semana 12-18
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Baseado em aplicativo - Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Semana 24-32
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Os participantes são convidados a caminhar em um ritmo confortável por 6 minutos enquanto o aplicativo BeCare registra a distância usando o GPS e registra o número de passos dados usando o acelerômetro do dispositivo móvel.
Maior distância percorrida e maior número de passos dados é indicativo de menor nível de comprometimento.
caminhar a um ritmo confortável durante 6 minutos enquanto a aplicação BeCare regista a distância com o GPS e regista o número de passos dados com o acelerómetro do dispositivo móvel.
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Semana 24-32
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Com base no aplicativo - teste de sensibilidade ao contraste
Prazo: Semana 0 a 4
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Para este teste, o sujeito é solicitado a discernir ou ler letras/números em uma tela com sensibilidade de contraste variável (cinza sobre cinza).
Ao lado de cada letra/número há uma caixa para inserir o caractere/número usando um teclado virtual.
O número de atribuições corretas é registrado e relatado como uma fração do número total testado.
Um maior número de atribuições corretas é indicativo de um menor nível de comprometimento.
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Semana 0 a 4
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Com base no aplicativo - teste de sensibilidade ao contraste
Prazo: Semana 1-6
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Para este teste, o sujeito é solicitado a discernir ou ler letras/números em uma tela com sensibilidade de contraste variável (cinza sobre cinza).
Ao lado de cada letra/número há uma caixa para inserir o caractere/número usando um teclado virtual.
O número de atribuições corretas é registrado e relatado como uma fração do número total testado.
Um maior número de atribuições corretas é indicativo de um menor nível de comprometimento.
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Semana 1-6
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Com base no aplicativo - teste de sensibilidade ao contraste
Prazo: Semana 12-18
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Para este teste, o sujeito é solicitado a discernir ou ler letras/números em uma tela com sensibilidade de contraste variável (cinza sobre cinza).
Ao lado de cada letra/número há uma caixa para inserir o caractere/número usando um teclado virtual.
O número de atribuições corretas é registrado e relatado como uma fração do número total testado.
Um maior número de atribuições corretas é indicativo de um menor nível de comprometimento.
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Semana 12-18
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Com base no aplicativo - teste de sensibilidade ao contraste
Prazo: Semana 24-32
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Para este teste, o sujeito é solicitado a discernir ou ler letras/números em uma tela com sensibilidade de contraste variável (cinza sobre cinza).
Ao lado de cada letra/número há uma caixa para inserir o caractere/número usando um teclado virtual.
O número de atribuições corretas é registrado e relatado como uma fração do número total testado.
Um maior número de atribuições corretas é indicativo de um menor nível de comprometimento.
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Semana 24-32
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Com base na aplicação - teste de elevação do braço
Prazo: Semana 0 a 4
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Os participantes são solicitados a segurar o dispositivo móvel com a mão dominante e, em seguida, levantar os braços para passar o dispositivo para a outra mão por cima da cabeça.
Isso é repetido o mais rápido possível por 30 segundos.
O número de passes bem-sucedidos é medido.
Um maior número de passes é indicativo de menor nível de deficiência.
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Semana 0 a 4
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Com base na aplicação - teste de elevação do braço
Prazo: Semana 1-6
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Os participantes são solicitados a segurar o dispositivo móvel com a mão dominante e, em seguida, levantar os braços para passar o dispositivo para a outra mão por cima da cabeça.
Isso é repetido o mais rápido possível por 30 segundos.
O número de passes bem-sucedidos é medido.
Um maior número de passes é indicativo de menor nível de deficiência.
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Semana 1-6
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Com base na aplicação - teste de elevação do braço
Prazo: Semana 12-18
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Os participantes são solicitados a segurar o dispositivo móvel com a mão dominante e, em seguida, levantar os braços para passar o dispositivo para a outra mão por cima da cabeça.
Isso é repetido o mais rápido possível por 30 segundos.
O número de passes bem-sucedidos é medido.
Um maior número de passes é indicativo de menor nível de deficiência.
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Semana 12-18
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Com base na aplicação - teste de elevação do braço
Prazo: Semana 24-32
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Os participantes são solicitados a segurar o dispositivo móvel com a mão dominante e, em seguida, levantar os braços para passar o dispositivo para a outra mão por cima da cabeça.
Isso é repetido o mais rápido possível por 30 segundos.
O número de passes bem-sucedidos é medido.
Um maior número de passes é indicativo de menor nível de deficiência.
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Semana 24-32
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Baseado em aplicativo - teste de memória
Prazo: Semana 0 a 4
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Para este teste são apresentados ao sujeito 5 animais de 5 cores que aparecem em caixas em 2 filas, 2 das caixas com animais são selecionadas aleatoriamente e, após 8 segundos, uma das 2 escolhas é fechada.
O sujeito deve lembrar primeiro o animal e a cor da caixa que foi fechada a partir das escolhas que aparecem e, na rodada seguinte, o sujeito deve lembrar o animal e a cor anteriores da caixa que não foi apresentada na rodada anterior.
A escolha da caixa fechada será determinada matematicamente para apresentar o mesmo risco/dificuldade para cada sujeito.
O número de erros é registrado e o número de escolhas corretas é registrado ao longo de 90 segundos.
Um menor número de erros é indicativo de um menor nível de comprometimento.
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Semana 0 a 4
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Baseado em aplicativo - teste de memória
Prazo: Semana 1-6
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Para este teste são apresentados ao sujeito 5 animais de 5 cores que aparecem em caixas em 2 filas, 2 das caixas com animais são selecionadas aleatoriamente e, após 8 segundos, uma das 2 escolhas é fechada.
O sujeito deve lembrar primeiro o animal e a cor da caixa que foi fechada a partir das escolhas que aparecem e, na rodada seguinte, o sujeito deve lembrar o animal e a cor anteriores da caixa que não foi apresentada na rodada anterior.
A escolha da caixa fechada será determinada matematicamente para apresentar o mesmo risco/dificuldade para cada sujeito.
O número de erros é registrado e o número de escolhas corretas é registrado ao longo de 90 segundos.
Um menor número de erros é indicativo de um menor nível de comprometimento.
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Semana 1-6
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Baseado em aplicativo - teste de memória
Prazo: Semana 12-18
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Para este teste são apresentados ao sujeito 5 animais de 5 cores que aparecem em caixas em 2 filas, 2 das caixas com animais são selecionadas aleatoriamente e, após 8 segundos, uma das 2 escolhas é fechada.
O sujeito deve lembrar primeiro o animal e a cor da caixa que foi fechada a partir das escolhas que aparecem e, na rodada seguinte, o sujeito deve lembrar o animal e a cor anteriores da caixa que não foi apresentada na rodada anterior.
A escolha da caixa fechada será determinada matematicamente para apresentar o mesmo risco/dificuldade para cada sujeito.
O número de erros é registrado e o número de escolhas corretas é registrado ao longo de 90 segundos.
Um menor número de erros é indicativo de um menor nível de comprometimento.
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Semana 12-18
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Baseado em aplicativo - teste de memória
Prazo: Semana 24-32
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Para este teste são apresentados ao sujeito 5 animais de 5 cores que aparecem em caixas em 2 filas, 2 das caixas com animais são selecionadas aleatoriamente e, após 8 segundos, uma das 2 escolhas é fechada.
O sujeito deve lembrar primeiro o animal e a cor da caixa que foi fechada a partir das escolhas que aparecem e, na rodada seguinte, o sujeito deve lembrar o animal e a cor anteriores da caixa que não foi apresentada na rodada anterior.
A escolha da caixa fechada será determinada matematicamente para apresentar o mesmo risco/dificuldade para cada sujeito.
O número de erros é registrado e o número de escolhas corretas é registrado ao longo de 90 segundos.
Um menor número de erros é indicativo de um menor nível de comprometimento.
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Semana 24-32
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Com base na aplicação - teste de vibração
Prazo: Semana 0 a 4
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Os participantes serão solicitados a segurar o telefone primeiro com a mão direita e depois com a esquerda.
O telefone vibrará.
A frequência de vibração mudará várias vezes durante o teste.
Os participantes serão instruídos a bater em uma caixa todas as vezes para sentir uma mudança de vibração.
A precisão da resposta será calculada.
Um nível mais alto de precisão é indicativo de um nível mais baixo de comprometimento.
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Semana 0 a 4
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Com base na aplicação - teste de vibração
Prazo: Semana 1-6
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Os participantes serão solicitados a segurar o telefone primeiro com a mão direita e depois com a esquerda.
O telefone vibrará.
A frequência de vibração mudará várias vezes durante o teste.
Os participantes serão instruídos a bater em uma caixa todas as vezes para sentir uma mudança de vibração.
A precisão da resposta será calculada.
Um nível mais alto de precisão é indicativo de um nível mais baixo de comprometimento.
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Semana 1-6
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Com base na aplicação - teste de vibração
Prazo: Semana 12-18
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Os participantes serão solicitados a segurar o telefone primeiro com a mão direita e depois com a esquerda.
O telefone vibrará.
A frequência de vibração mudará várias vezes durante o teste.
Os participantes serão instruídos a bater em uma caixa todas as vezes para sentir uma mudança de vibração.
A precisão da resposta será calculada.
Um nível mais alto de precisão é indicativo de um nível mais baixo de comprometimento.
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Semana 12-18
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Com base na aplicação - teste de vibração
Prazo: Semana 24-32
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Os participantes serão solicitados a segurar o telefone primeiro com a mão direita e depois com a esquerda.
O telefone vibrará.
A frequência de vibração mudará várias vezes durante o teste.
Os participantes serão instruídos a bater em uma caixa todas as vezes para sentir uma mudança de vibração.
A precisão da resposta será calculada.
Um nível mais alto de precisão é indicativo de um nível mais baixo de comprometimento.
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Semana 24-32
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Baseado em aplicativo - O Stroop Color and Word Test (SCWT)
Prazo: Semana 0 a 4
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Este é um teste neuropsicológico usado para avaliar a capacidade de inibir a interferência cognitiva durante o processamento de estímulos simultâneos.
Os participantes verão palavras escritas em cores diferentes e serão solicitados a nomear a cor do texto.
Maior precisão na nomeação da cor do texto é indicativa de um menor nível de comprometimento.
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Semana 0 a 4
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Baseado em aplicativo - O Stroop Color and Word Test (SCWT)
Prazo: Semana 1-6
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Este é um teste neuropsicológico usado para avaliar a capacidade de inibir a interferência cognitiva durante o processamento de estímulos simultâneos.
Os participantes verão palavras escritas em cores diferentes e serão solicitados a nomear a cor do texto.
Maior precisão na nomeação da cor do texto é indicativa de um menor nível de comprometimento.
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Semana 1-6
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Baseado em aplicativo - O Stroop Color and Word Test (SCWT)
Prazo: Semana 12-18
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Este é um teste neuropsicológico usado para avaliar a capacidade de inibir a interferência cognitiva durante o processamento de estímulos simultâneos.
Os participantes verão palavras escritas em cores diferentes e serão solicitados a nomear a cor do texto.
Maior precisão na nomeação da cor do texto é indicativa de um menor nível de comprometimento.
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Semana 12-18
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Baseado em aplicativo - O Stroop Color and Word Test (SCWT)
Prazo: Semana 24-32
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Este é um teste neuropsicológico usado para avaliar a capacidade de inibir a interferência cognitiva durante o processamento de estímulos simultâneos.
Os participantes verão palavras escritas em cores diferentes e serão solicitados a nomear a cor do texto.
Maior precisão na nomeação da cor do texto é indicativa de um menor nível de comprometimento.
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Semana 24-32
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Com base na aplicação - humor auto-relatado, qualidade de vida, função e participação.
Prazo: Semana 0-4
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As perguntas incluem: avaliação do humor (irritado/feliz/triste/frustrado/cansado/assustado); restrições alimentares; ocupação (trabalhando/desempregado/deficiente/domiciliário/estudante/reformado/outro), frequência de exercício físico (horas/semana), presença e gravidade de sintomas cognitivos (concentração, memória, função executiva); número de faltas ao trabalho ou eventos sociais por causa da EM, presença/ausência de outros sintomas ou eventos (visão turva, visão dupla, visão alterada, quedas, incontinência urinária).
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Semana 0-4
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Com base na aplicação - humor auto-relatado, qualidade de vida, função e participação.
Prazo: Semana 1-6
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As perguntas incluem: avaliação do humor (irritado/feliz/triste/frustrado/cansado/assustado); restrições alimentares; ocupação (trabalhando/desempregado/deficiente/domiciliário/estudante/reformado/outro), frequência de exercício físico (horas/semana), presença e gravidade de sintomas cognitivos (concentração, memória, função executiva); número de faltas ao trabalho ou eventos sociais por causa da EM, presença/ausência de outros sintomas ou eventos (visão turva, visão dupla, visão alterada, quedas, incontinência urinária).
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Semana 1-6
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Com base na aplicação - humor auto-relatado, qualidade de vida, função e participação.
Prazo: Semana 12-18
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As perguntas incluem: avaliação do humor (irritado/feliz/triste/frustrado/cansado/assustado); restrições alimentares; ocupação (trabalhando/desempregado/deficiente/domiciliário/estudante/reformado/outro), frequência de exercício físico (horas/semana), presença e gravidade de sintomas cognitivos (concentração, memória, função executiva); número de faltas ao trabalho ou eventos sociais por causa da EM, presença/ausência de outros sintomas ou eventos (visão turva, visão dupla, visão alterada, quedas, incontinência urinária).
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Semana 12-18
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Com base na aplicação - humor auto-relatado, qualidade de vida, função e participação.
Prazo: Semana 24-32
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As perguntas incluem: avaliação do humor (irritado/feliz/triste/frustrado/cansado/assustado); restrições alimentares; ocupação (trabalhando/desempregado/deficiente/domiciliário/estudante/reformado/outro), frequência de exercício físico (horas/semana), presença e gravidade de sintomas cognitivos (concentração, memória, função executiva); número de faltas ao trabalho ou eventos sociais por causa da EM, presença/ausência de outros sintomas ou eventos (visão turva, visão dupla, visão alterada, quedas, incontinência urinária).
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Semana 24-32
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Com base no médico - o teste de pino de nove buracos (9HPT)
Prazo: Semana 0 a 4
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O 9HPT é usado para medir a destreza dos dedos em pacientes com vários diagnósticos neurológicos.
Os pacientes são solicitados a retirar os pinos de um recipiente, um a um, e colocá-los nos orifícios da placa, o mais rápido possível.
Eles devem então remover os pinos dos orifícios, um por um, e recolocá-los no recipiente.
As pontuações são baseadas no tempo gasto para concluir a atividade de teste, registrada em segundos.
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Semana 0 a 4
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Com base no médico - o teste de pino de nove buracos (9HPT)
Prazo: Semana 1-6
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O 9HPT é usado para medir a destreza dos dedos em pacientes com vários diagnósticos neurológicos.
Os pacientes são solicitados a retirar os pinos de um recipiente, um a um, e colocá-los nos orifícios da placa, o mais rápido possível.
Eles devem então remover os pinos dos orifícios, um por um, e recolocá-los no recipiente.
As pontuações são baseadas no tempo gasto para concluir a atividade de teste, registrada em segundos.
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Semana 1-6
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Com base no médico - o teste de pino de nove buracos (9HPT)
Prazo: Semana 12-18
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O 9HPT é usado para medir a destreza dos dedos em pacientes com vários diagnósticos neurológicos.
Os pacientes são solicitados a retirar os pinos de um recipiente, um a um, e colocá-los nos orifícios da placa, o mais rápido possível.
Eles devem então remover os pinos dos orifícios, um por um, e recolocá-los no recipiente.
As pontuações são baseadas no tempo gasto para concluir a atividade de teste, registrada em segundos.
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Semana 12-18
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Com base no médico - o teste de pino de nove buracos (9HPT)
Prazo: Semana 24-32
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O 9HPT é usado para medir a destreza dos dedos em pacientes com vários diagnósticos neurológicos.
Os pacientes são solicitados a retirar os pinos de um recipiente, um a um, e colocá-los nos orifícios da placa, o mais rápido possível.
Eles devem então remover os pinos dos orifícios, um por um, e recolocá-los no recipiente.
As pontuações são baseadas no tempo gasto para concluir a atividade de teste, registrada em segundos.
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Semana 24-32
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Com base no médico - teste de saturação de vermelho
Prazo: Semana 0 a 4
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O teste de saturação vermelha avalia a integridade do nervo óptico testando a sensibilidade ocular à cor vermelha.
O teste é usado clinicamente para a detecção da função assimétrica do nervo óptico e detecção de defeitos do campo visual neuroftalmológico, como hemianopsias e quadrantopias.
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Semana 0 a 4
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Com base no médico - teste de saturação de vermelho
Prazo: Semana 1-6
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O teste de saturação vermelha avalia a integridade do nervo óptico testando a sensibilidade ocular à cor vermelha.
O teste é usado clinicamente para a detecção da função assimétrica do nervo óptico e detecção de defeitos do campo visual neuroftalmológico, como hemianopsias e quadrantopias.
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Semana 1-6
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Com base no médico - teste de saturação de vermelho
Prazo: Semana 12-18
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O teste de saturação vermelha avalia a integridade do nervo óptico testando a sensibilidade ocular à cor vermelha.
O teste é usado clinicamente para a detecção da função assimétrica do nervo óptico e detecção de defeitos do campo visual neuroftalmológico, como hemianopsias e quadrantopias.
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Semana 12-18
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Com base no médico - teste de saturação de vermelho
Prazo: Semana 24-32
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O teste de saturação vermelha avalia a integridade do nervo óptico testando a sensibilidade ocular à cor vermelha.
O teste é usado clinicamente para a detecção da função assimétrica do nervo óptico e detecção de defeitos do campo visual neuroftalmológico, como hemianopsias e quadrantopias.
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Semana 24-32
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Impressão Global Clínica de Mudança (CGIC)
Prazo: Semana 0 a 4
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O CGIC avalia a impressão do clínico sobre a mudança em uma escala que varia de Muito melhor (1) a Muito pior (7).
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Semana 0 a 4
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Impressão Global Clínica de Mudança (CGIC)
Prazo: Semana 1-6
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O CGIC avalia a impressão do clínico sobre a mudança em uma escala que varia de Muito melhor (1) a Muito pior (7).
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Semana 1-6
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Impressão Global Clínica de Mudança (CGIC)
Prazo: Semana 12-18
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O CGIC avalia a impressão do clínico sobre a mudança em uma escala que varia de Muito melhor (1) a Muito pior (7).
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Semana 12-18
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Impressão Global Clínica de Mudança (CGIC)
Prazo: Semana 24-32
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O CGIC avalia a impressão do clínico sobre a mudança em uma escala que varia de Muito melhor (1) a Muito pior (7).
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Semana 24-32
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Semana 0 a 4
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O PGIC avalia a impressão do participante sobre a mudança em uma escala que varia de Muito melhor (1) a Muito pior (7).
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Semana 0 a 4
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Semana 1-6
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O PGIC avalia a impressão do participante sobre a mudança em uma escala que varia de Muito melhor (1) a Muito pior (7).
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Semana 1-6
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Semana 12-18
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O PGIC avalia a impressão do participante sobre a mudança em uma escala que varia de Muito melhor (1) a Muito pior (7).
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Semana 12-18
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Semana 24-32
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O PGIC avalia a impressão do participante sobre a mudança em uma escala que varia de Muito melhor (1) a Muito pior (7).
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Semana 24-32
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Relatado pelo paciente - Esclerose Múltipla - Qualidade de Vida (MS-QOL)
Prazo: Semana 0 a 4
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Medida multidimensional de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM.
Inclui 54 questões que geram 12 subescalas, juntamente com duas pontuações resumidas e duas medidas adicionais de um único item.
As 4 subescalas são: função física, limitações físicas, limitações emocionais, dor, bem-estar emocional, energia, percepções de saúde, função social, função cognitiva, saúde, angústia, qualidade de vida geral e função sexual.
Cada pontuação de domínio é convertida em uma pontuação de 0 a 100 com base nas respostas dos itens individuais, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde ou funcionamento.
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Semana 0 a 4
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Relatado pelo paciente - Esclerose Múltipla - Qualidade de Vida (MS-QOL)
Prazo: Semana 1-6
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Medida multidimensional de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM.
Inclui 54 questões que geram 12 subescalas, juntamente com duas pontuações resumidas e duas medidas adicionais de um único item.
As 4 subescalas são: função física, limitações físicas, limitações emocionais, dor, bem-estar emocional, energia, percepções de saúde, função social, função cognitiva, saúde, angústia, qualidade de vida geral e função sexual.
Cada pontuação de domínio é convertida em uma pontuação de 0 a 100 com base nas respostas dos itens individuais, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde ou funcionamento.
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Semana 1-6
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Relatado pelo paciente - Esclerose Múltipla - Qualidade de Vida (MS-QOL)
Prazo: Semana 12-18
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Medida multidimensional de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM.
Inclui 54 questões que geram 12 subescalas, juntamente com duas pontuações resumidas e duas medidas adicionais de um único item.
As 4 subescalas são: função física, limitações físicas, limitações emocionais, dor, bem-estar emocional, energia, percepções de saúde, função social, função cognitiva, saúde, angústia, qualidade de vida geral e função sexual.
Cada pontuação de domínio é convertida em uma pontuação de 0 a 100 com base nas respostas dos itens individuais, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde ou funcionamento.
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Semana 12-18
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Relatado pelo paciente - Esclerose Múltipla - Qualidade de Vida (MS-QOL)
Prazo: Semana 24-32
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Medida multidimensional de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM.
Inclui 54 questões que geram 12 subescalas, juntamente com duas pontuações resumidas e duas medidas adicionais de um único item.
As 4 subescalas são: função física, limitações físicas, limitações emocionais, dor, bem-estar emocional, energia, percepções de saúde, função social, função cognitiva, saúde, angústia, qualidade de vida geral e função sexual.
Cada pontuação de domínio é convertida em uma pontuação de 0 a 100 com base nas respostas dos itens individuais, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde ou funcionamento.
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Semana 24-32
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Questionário de saúde do paciente de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Semana 0 a 4
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Instrumento relatado pelo paciente que inclui perguntas destinadas a rastrear a presença e a gravidade do transtorno depressivo maior.
Escala completa de 0 a 27, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
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Semana 0 a 4
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Questionário de saúde do paciente de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Semana 1-6
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Instrumento relatado pelo paciente que inclui perguntas destinadas a rastrear a presença e a gravidade do transtorno depressivo maior.
Escala completa de 0 a 27, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
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Semana 1-6
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Questionário de saúde do paciente de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Semana 12-18
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Instrumento relatado pelo paciente que inclui perguntas destinadas a rastrear a presença e a gravidade do transtorno depressivo maior.
Escala completa de 0 a 27, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
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Semana 12-18
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Questionário de saúde do paciente de 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Semana 24-32
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Instrumento relatado pelo paciente que inclui perguntas destinadas a rastrear a presença e a gravidade do transtorno depressivo maior.
Escala completa de 0 a 27, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
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Semana 24-32
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-20-02068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
DPI será mantido em sigilo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .