Sensación, movimiento y calidad de vida con natalizumab y sin natalizumab
21 de noviembre de 2022 actualizado por: Laura Tabacof, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
El objetivo de esta propuesta es usar la aplicación BeCare para (1) determinar los cambios en el "Efecto de sentirse bien" o "Restaurar la homeostasis fisiológica (RPH)" para personas con EM remitente-recurrente (EMRR) antes y después de comenzar la terapia con natalizumab y (2) Compare las métricas de rendimiento derivadas de BeCare con las derivadas clínicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple remitente-recurrente (EM) es una enfermedad crónica ya menudo incapacitante que se ha relacionado con una amplia gama de síntomas. Tradicionalmente, los síntomas relacionados con la EM se han evaluado mediante evaluaciones funcionales como la Escala ampliada de estado de discapacidad (EDSS) de Kurtzke y la prueba Timed Up and Go (TUG). La detección de cambios sutiles en la función cinética es un componente clave en el seguimiento y la medición de la progresión de la enfermedad, así como en la predicción de los resultados en la EM. La aplicación móvil BeCare Link proporciona mediciones cuantitativas validadas del funcionamiento físico y cognitivo para brindar una medición de alta precisión del estado de la enfermedad y los resultados del tratamiento. Natalizumab es un fármaco eficaz que modula la inmunidad y la carga inflamatoria a lo largo del tiempo. Si bien los resultados clínicos en los ensayos clínicos controlados han demostrado que Natalizumab da como resultado una reducción en la progresión de la enfermedad en el EDSS, hay un efecto anecdótico al que se hace referencia a menudo informado por pacientes tratados con Tysabri de que se sienten más cerca de su sentido general de bienestar previo a la EM. como una mejor velocidad de cognición, menor fatiga y una función motora y sensorial más rápida. Esto se denominó "Efecto de sentirse bien" o "Restauración de la homeostasis fisiológica (RPH)". La cuantificación de este efecto no se ha abordado previamente.
Este es un estudio prospectivo de un solo centro. El objetivo de esta propuesta es utilizar la aplicación BeCare para (1) determinar los cambios en RPH para personas con EM remitente-recurrente (EMRR) antes y después de comenzar la terapia con natalizumab y (2) comparar las métricas de rendimiento derivadas de BeCare con las derivadas clínicamente. Los cambios en RPH estarán determinados por las diferencias previas y posteriores en las puntuaciones de EDSS y las preguntas autoinformadas sobre el estado de ánimo, la calidad de vida, la función y la participación. La hipótesis es que Natalizumab se asociará con una mejora significativa en RPH que será cuantificable mediante el uso de la aplicación BeCare. El objetivo es inscribir a 20 sujetos, reclutados de la clínica Mount Sinai MS o autoderivados comunicándose con la información de contacto del estudio publicada en ClinicalTrials.gov. Las personas incluidas tendrán entre 18 y 60 años de edad con diagnóstico de EMRR (EM remitente recurrente) a quienes su médico les recetó Tysabri (Natalizumab). Los posibles participantes se pondrán en contacto con el coordinador a través de una llamada telefónica o correo electrónico y serán consentidos. Después del consentimiento, los participantes descargarán la aplicación móvil BeCare y recibirán instrucciones para realizar tareas en la aplicación en su hogar 3 veces por semana durante 2 semanas. Una vez que programen su primera infusión de Tysabri, los participantes asistirán a 4 visitas de estudio en persona. En cada visita, realizarán múltiples evaluaciones basadas en aplicaciones y clínicas. Todo el protocolo del estudio durará hasta 32 semanas, incluido el seguimiento. Todos los procedimientos de este ensayo son no invasivos e implican un riesgo mínimo. Todos los procedimientos del estudio implican evaluaciones clínicas realizadas de forma rutinaria como parte de su atención clínica. Los riesgos implican pérdida de información privada y caídas durante las tareas de estudio. La administración de medicamentos no forma parte del ensayo y se administrará como parte de la atención clínica.
Cada evaluación la realiza el clínico una vez y la aplicación una vez. Estas evaluaciones incluyen la Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS), Timed Up and Go (TUG), Tap Task, Path Test, Test de transcripción, Caminata cronometrada de 25 pies, Prueba cognitiva de mensajes codificados, Prueba de caminata de seis minutos, Prueba de sensibilidad al contraste, Prueba de elevación del brazo, Prueba de memoria, Prueba de vibración y Prueba de colores y palabras de Stroop (SCWT), Prueba de 9 clavijas enteras, Prueba de saturación roja y estado de ánimo, calidad de vida, función y participación autoinformados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico: EMRR (EM remitente-recurrente) o Esclerosis Múltiple (Síndrome Clínicamente Aislado [CIS], Primaria Progresiva [PPMS], Secundaria Progresiva [SPMS])
- Tysabri recetado (Natalizumab) o cualquier otro medicamento para la EM
- Naïve Natalizumab/Tysabri
- Edades 18-60
- Acceso a un teléfono inteligente* *En caso de que un participante no sea elegible debido a la falta de acceso a la tecnología, el equipo del estudio prestará una tableta a los participantes durante la duración del estudio, sin cargo. Los participantes no serán responsables por la pérdida o daño del dispositivo.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para realizar 5 o más tareas de la aplicación BeCare de forma independiente
- EDSS > 6,5
- Agudeza visual correctiva inferior a 20/200
- Cualquier enfermedad crónica que no haya sido estable durante al menos seis meses (los cambios de medicamentos durante el último año para esa afección no son excluyentes)
- Neoplasia maligna/tratamiento previo de quimioterapia por enfermedad neoplásica
- Depresión mayor o enfermedad bipolar no tratada o inestable
- Diagnóstico clínico: EMSP (esclerosis múltiple progresiva secundaria) o EMPP (EM progresiva primaria) 8. Infección aguda por COVID-19 con síntomas persistentes durante las últimas 6 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación BeCare
Individuos con EM remitente-recurrente (EMRR) en tratamiento con natalizumab
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Los participantes completarán las actividades de la solicitud 3 veces a la semana durante 2 semanas cuando se unan al estudio por primera vez.
Luego asistirán a 4 visitas en persona donde completarán evaluaciones clínicas y basadas en aplicaciones.
Las actividades están claramente marcadas en la solicitud y el equipo de estudio asigna evaluaciones específicas a los participantes.
La aplicación analiza la entrada del usuario durante cada evaluación para proporcionar una medida de resultado para esa evaluación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Semana 0 a 4
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El EDSS es un método para cuantificar la discapacidad en la EM y monitorear los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo.
Los pasos 1.0 a 4.5 de la EDSS se refieren a personas con EM que pueden caminar sin ninguna ayuda y se basan en medidas de deterioro en ocho sistemas funcionales (FS): (1) piramidal: debilidad muscular o dificultad para mover las extremidades; (subescala 0-6 ); (2) cerebeloso - ataxia, pérdida de equilibrio, coordinación o temblor (subescala 0-5); (3) tronco encefálico: problemas con el habla, la deglución y el nistagmo (subescala 0-5); (4) sensorial: entumecimiento o pérdida de sensaciones (subescala 0-6); (5) subescala de función intestinal y vesical (0-5); (6) función visual: problemas con la vista (subescala 0-6); (7) funciones cerebrales - problemas con el pensamiento y la memoria (subescala 0-5); (8) otro (subescala 0-1).
Un sistema funcional (FS) representa una red de neuronas en el cerebro con la responsabilidad de tareas particulares.
La escala total del 1 al 10, donde la puntuación más alta indica una discapacidad más grave.
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Semana 0 a 4
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La escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Semana 1-6
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El EDSS es un método para cuantificar la discapacidad en la EM y monitorear los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo.
Los pasos 1.0 a 4.5 de la EDSS se refieren a personas con EM que pueden caminar sin ninguna ayuda y se basan en medidas de deterioro en ocho sistemas funcionales (FS): (1) piramidal: debilidad muscular o dificultad para mover las extremidades; (subescala 0-6 ); (2) cerebeloso - ataxia, pérdida de equilibrio, coordinación o temblor (subescala 0-5); (3) tronco encefálico: problemas con el habla, la deglución y el nistagmo (subescala 0-5); (4) sensorial: entumecimiento o pérdida de sensaciones (subescala 0-6); (5) subescala de función intestinal y vesical (0-5); (6) función visual: problemas con la vista (subescala 0-6); (7) funciones cerebrales - problemas con el pensamiento y la memoria (subescala 0-5); (8) otro (subescala 0-1).
Un sistema funcional (FS) representa una red de neuronas en el cerebro con la responsabilidad de tareas particulares.
La escala total del 1 al 10, donde la puntuación más alta indica una discapacidad más grave.
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Semana 1-6
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La escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Semana 12-18
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El EDSS es un método para cuantificar la discapacidad en la EM y monitorear los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo.
Los pasos 1.0 a 4.5 de la EDSS se refieren a personas con EM que pueden caminar sin ninguna ayuda y se basan en medidas de deterioro en ocho sistemas funcionales (FS): (1) piramidal: debilidad muscular o dificultad para mover las extremidades; (subescala 0-6 ); (2) cerebeloso - ataxia, pérdida de equilibrio, coordinación o temblor (subescala 0-5); (3) tronco encefálico: problemas con el habla, la deglución y el nistagmo (subescala 0-5); (4) sensorial: entumecimiento o pérdida de sensaciones (subescala 0-6); (5) subescala de función intestinal y vesical (0-5); (6) función visual: problemas con la vista (subescala 0-6); (7) funciones cerebrales - problemas con el pensamiento y la memoria (subescala 0-5); (8) otro (subescala 0-1).
Un sistema funcional (FS) representa una red de neuronas en el cerebro con la responsabilidad de tareas particulares.
La escala total del 1 al 10, donde la puntuación más alta indica una discapacidad más grave.
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Semana 12-18
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La escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Semana 24-32
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El EDSS es un método para cuantificar la discapacidad en la EM y monitorear los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo.
Los pasos 1.0 a 4.5 de la EDSS se refieren a personas con EM que pueden caminar sin ninguna ayuda y se basan en medidas de deterioro en ocho sistemas funcionales (FS): (1) piramidal: debilidad muscular o dificultad para mover las extremidades; (subescala 0-6 ); (2) cerebeloso - ataxia, pérdida de equilibrio, coordinación o temblor (subescala 0-5); (3) tronco encefálico: problemas con el habla, la deglución y el nistagmo (subescala 0-5); (4) sensorial: entumecimiento o pérdida de sensaciones (subescala 0-6); (5) subescala de función intestinal y vesical (0-5); (6) función visual: problemas con la vista (subescala 0-6); (7) funciones cerebrales - problemas con el pensamiento y la memoria (subescala 0-5); (8) otro (subescala 0-1).
Un sistema funcional (FS) representa una red de neuronas en el cerebro con la responsabilidad de tareas particulares.
La escala total del 1 al 10, donde la puntuación más alta indica una discapacidad más grave.
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Semana 24-32
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Basado en la aplicación: cronometrado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Semana 0 a 4
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Una evaluación validada de la movilidad funcional.
El participante está sentado en una silla normal sin reposabrazos.
El participante sostendrá su dispositivo móvil en la mano, seleccionará la tarea en la aplicación y realizará la tarea sin indicación externa.
Al comienzo de la prueba, los sujetos se pondrán de pie y caminarán hasta una marca a tres metros de donde están sentados sus pies, girarán 180 grados, caminarán de regreso a la silla y se sentarán para terminar.
El resultado de la prueba se registra como el tiempo de principio a fin, donde un tiempo más corto indica un nivel más bajo de deterioro.
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Semana 0 a 4
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Basado en la aplicación: cronometrado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Semana 1-6
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Una evaluación validada de la movilidad funcional.
El participante está sentado en una silla normal sin reposabrazos.
El participante sostendrá su dispositivo móvil en la mano, seleccionará la tarea en la aplicación y realizará la tarea sin indicación externa.
Al comienzo de la prueba, los sujetos se pondrán de pie y caminarán hasta una marca a tres metros de donde están sentados sus pies, girarán 180 grados, caminarán de regreso a la silla y se sentarán para terminar.
El resultado de la prueba se registra como el tiempo de principio a fin, donde un tiempo más corto indica un nivel más bajo de deterioro.
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Semana 1-6
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Basado en la aplicación: cronometrado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Semana 12-18
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Una evaluación validada de la movilidad funcional.
El participante está sentado en una silla normal sin reposabrazos.
El participante sostendrá su dispositivo móvil en la mano, seleccionará la tarea en la aplicación y realizará la tarea sin indicación externa.
Al comienzo de la prueba, los sujetos se pondrán de pie y caminarán hasta una marca a tres metros de donde están sentados sus pies, girarán 180 grados, caminarán de regreso a la silla y se sentarán para terminar.
El resultado de la prueba se registra como el tiempo de principio a fin, donde un tiempo más corto indica un nivel más bajo de deterioro.
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Semana 12-18
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Basado en la aplicación: cronometrado arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Semana 24-32
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Una evaluación validada de la movilidad funcional.
El participante está sentado en una silla normal sin reposabrazos.
El participante sostendrá su dispositivo móvil en la mano, seleccionará la tarea en la aplicación y realizará la tarea sin indicación externa.
Al comienzo de la prueba, los sujetos se pondrán de pie y caminarán hasta una marca a tres metros de donde están sentados sus pies, girarán 180 grados, caminarán de regreso a la silla y se sentarán para terminar.
El resultado de la prueba se registra como el tiempo de principio a fin, donde un tiempo más corto indica un nivel más bajo de deterioro.
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Semana 24-32
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Basado en la aplicación: toque la tarea
Periodo de tiempo: Semana 0 a 4
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A los participantes se les presentará un juego en su teléfono móvil que les obliga a tocar un lugar designado con la mayor frecuencia posible durante 10 segundos.
El teléfono registrará la cantidad de toques, la regularidad de su espaciado y cualquier cambio constante a lo largo del tiempo (fatiga).
La prueba se repetirá 3 veces.
Estas medidas se utilizarán para determinar el nivel de deterioro.
Una mayor cantidad de toques, un espaciado más regular y un cambio limitado en el tiempo es indicativo de un menor nivel de deterioro.
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Semana 0 a 4
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Basado en la aplicación: toque la tarea
Periodo de tiempo: Semana 1-6
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A los participantes se les presentará un juego en su teléfono móvil que les obliga a tocar un lugar designado con la mayor frecuencia posible durante 10 segundos.
El teléfono registrará la cantidad de toques, la regularidad de su espaciado y cualquier cambio constante a lo largo del tiempo (fatiga).
La prueba se repetirá 3 veces.
Estas medidas se utilizarán para determinar el nivel de deterioro.
Una mayor cantidad de toques, un espaciado más regular y un cambio limitado en el tiempo es indicativo de un menor nivel de deterioro.
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Semana 1-6
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Basado en la aplicación: toque la tarea
Periodo de tiempo: Semana 12-18
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A los participantes se les presentará un juego en su teléfono móvil que les obliga a tocar un lugar designado con la mayor frecuencia posible durante 10 segundos.
El teléfono registrará la cantidad de toques, la regularidad de su espaciado y cualquier cambio constante a lo largo del tiempo (fatiga).
La prueba se repetirá 3 veces.
Estas medidas se utilizarán para determinar el nivel de deterioro.
Una mayor cantidad de toques, un espaciado más regular y un cambio limitado en el tiempo es indicativo de un menor nivel de deterioro.
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Semana 12-18
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Basado en la aplicación: toque la tarea
Periodo de tiempo: Semana 24-32
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A los participantes se les presentará un juego en su teléfono móvil que les obliga a tocar un lugar designado con la mayor frecuencia posible durante 10 segundos.
El teléfono registrará la cantidad de toques, la regularidad de su espaciado y cualquier cambio constante a lo largo del tiempo (fatiga).
La prueba se repetirá 3 veces.
Estas medidas se utilizarán para determinar el nivel de deterioro.
Una mayor cantidad de toques, un espaciado más regular y un cambio limitado en el tiempo es indicativo de un menor nivel de deterioro.
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Semana 24-32
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Basado en la aplicación - Prueba de ruta
Periodo de tiempo: Semana 0 a 4
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Esta tarea pide a los participantes que muevan un objeto en la aplicación con el dedo índice de modo que permanezca dentro de los límites de una ruta de movimiento.
La App medirá las desviaciones fuera de la ruta así como las circunstancias en las que se producen estas desviaciones.
La prueba se repetirá 3 veces en cada lado.
Un menor número de desviaciones es indicativo de un menor nivel de deterioro.
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Semana 0 a 4
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Basado en la aplicación - Prueba de ruta
Periodo de tiempo: Semana 1-6
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Esta tarea pide a los participantes que muevan un objeto en la aplicación con el dedo índice de modo que permanezca dentro de los límites de una ruta de movimiento.
La App medirá las desviaciones fuera de la ruta así como las circunstancias en las que se producen estas desviaciones.
La prueba se repetirá 3 veces en cada lado.
Un menor número de desviaciones es indicativo de un menor nivel de deterioro.
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Semana 1-6
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Basado en la aplicación - Prueba de ruta
Periodo de tiempo: Semana 12-18
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Esta tarea pide a los participantes que muevan un objeto en la aplicación con el dedo índice de modo que permanezca dentro de los límites de una ruta de movimiento.
La App medirá las desviaciones fuera de la ruta así como las circunstancias en las que se producen estas desviaciones.
La prueba se repetirá 3 veces en cada lado.
Un menor número de desviaciones es indicativo de un menor nivel de deterioro.
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Semana 12-18
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Basado en la aplicación - Prueba de ruta
Periodo de tiempo: Semana 24-32
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Esta tarea pide a los participantes que muevan un objeto en la aplicación con el dedo índice de modo que permanezca dentro de los límites de una ruta de movimiento.
La App medirá las desviaciones fuera de la ruta así como las circunstancias en las que se producen estas desviaciones.
La prueba se repetirá 3 veces en cada lado.
Un menor número de desviaciones es indicativo de un menor nivel de deterioro.
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Semana 24-32
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Basado en aplicaciones: prueba de transcripción
Periodo de tiempo: Semana 0 a 4
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En esta prueba, al sujeto se le da una frase auditiva corta y luego debe escribir esa frase usando un teclado virtual.
Se compila el tiempo para completar la escritura de la frase, así como el intervalo de tiempo y la variación de tiempo entre las pulsaciones de teclas.
Para controlar la función motora fina, el teclado virtual registra el tiempo y la variación para tocar una serie de teclas que cambian de color espontáneamente (por ejemplo, de fondo blanco a verde), lo que se denomina velocidad máxima de pulsación de tecla (pulsaciones/segundo).
Una velocidad máxima de pulsación de tecla más alta, un intervalo de tiempo más bajo y una varianza de tiempo más baja están asociados con un nivel más bajo de deterioro.
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Semana 0 a 4
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Basado en aplicaciones: prueba de transcripción
Periodo de tiempo: Semana 1-6
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En esta prueba, al sujeto se le da una frase auditiva corta y luego debe escribir esa frase usando un teclado virtual.
Se compila el tiempo para completar la escritura de la frase, así como el intervalo de tiempo y la variación de tiempo entre las pulsaciones de teclas.
Para controlar la función motora fina, el teclado virtual registra el tiempo y la variación para tocar una serie de teclas que cambian de color espontáneamente (por ejemplo, de fondo blanco a verde), lo que se denomina velocidad máxima de pulsación de tecla (pulsaciones/segundo).
Una velocidad máxima de pulsación de tecla más alta, un intervalo de tiempo más bajo y una varianza de tiempo más baja están asociados con un nivel más bajo de deterioro.
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Semana 1-6
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Basado en aplicaciones: prueba de transcripción
Periodo de tiempo: Semana 12-18
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En esta prueba, al sujeto se le da una frase auditiva corta y luego debe escribir esa frase usando un teclado virtual.
Se compila el tiempo para completar la escritura de la frase, así como el intervalo de tiempo y la variación de tiempo entre las pulsaciones de teclas.
Para controlar la función motora fina, el teclado virtual registra el tiempo y la variación para tocar una serie de teclas que cambian de color espontáneamente (por ejemplo, de fondo blanco a verde), lo que se denomina velocidad máxima de pulsación de tecla (pulsaciones/segundo).
Una velocidad máxima de pulsación de tecla más alta, un intervalo de tiempo más bajo y una varianza de tiempo más baja están asociados con un nivel más bajo de deterioro.
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Semana 12-18
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Basado en aplicaciones: prueba de transcripción
Periodo de tiempo: Semana 24-32
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En esta prueba, al sujeto se le da una frase auditiva corta y luego debe escribir esa frase usando un teclado virtual.
Se compila el tiempo para completar la escritura de la frase, así como el intervalo de tiempo y la variación de tiempo entre las pulsaciones de teclas.
Para controlar la función motora fina, el teclado virtual registra el tiempo y la variación para tocar una serie de teclas que cambian de color espontáneamente (por ejemplo, de fondo blanco a verde), lo que se denomina velocidad máxima de pulsación de tecla (pulsaciones/segundo).
Una velocidad máxima de pulsación de tecla más alta, un intervalo de tiempo más bajo y una varianza de tiempo más baja están asociados con un nivel más bajo de deterioro.
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Semana 24-32
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Basado en la aplicación: caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: Semana 0 a 4
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Al comienzo de la prueba, el sujeto está parado en una marca (generalmente pegada con cinta adhesiva en el piso) y está preparado para caminar hasta la marca de destino a 25 pies de distancia.
El participante sostiene su teléfono en la mano, selecciona la prueba y luego realiza la prueba sin una indicación.
Luego, el Sujeto camina lo más rápido posible mientras permanece seguro, hasta la marca de 25 pies.
El resultado de la prueba se registra como el tiempo de principio a fin.
Un tiempo más rápido es indicativo de un menor nivel de deterioro.
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Semana 0 a 4
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Basado en la aplicación: caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: Semana 1-6
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Al comienzo de la prueba, el sujeto está parado en una marca (generalmente pegada con cinta adhesiva en el piso) y está preparado para caminar hasta la marca de destino a 25 pies de distancia.
El participante sostiene su teléfono en la mano, selecciona la prueba y luego realiza la prueba sin una indicación.
Luego, el Sujeto camina lo más rápido posible mientras permanece seguro, hasta la marca de 25 pies.
El resultado de la prueba se registra como el tiempo de principio a fin.
Un tiempo más rápido es indicativo de un menor nivel de deterioro.
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Semana 1-6
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Basado en la aplicación: caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: Semana 12-18
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Al comienzo de la prueba, el sujeto está parado en una marca (generalmente pegada con cinta adhesiva en el piso) y está preparado para caminar hasta la marca de destino a 25 pies de distancia.
El participante sostiene su teléfono en la mano, selecciona la prueba y luego realiza la prueba sin una indicación.
Luego, el Sujeto camina lo más rápido posible mientras permanece seguro, hasta la marca de 25 pies.
El resultado de la prueba se registra como el tiempo de principio a fin.
Un tiempo más rápido es indicativo de un menor nivel de deterioro.
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Semana 12-18
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Basado en la aplicación: caminata cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: Semana 24-32
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Al comienzo de la prueba, el sujeto está parado en una marca (generalmente pegada con cinta adhesiva en el piso) y está preparado para caminar hasta la marca de destino a 25 pies de distancia.
El participante sostiene su teléfono en la mano, selecciona la prueba y luego realiza la prueba sin una indicación.
Luego, el Sujeto camina lo más rápido posible mientras permanece seguro, hasta la marca de 25 pies.
El resultado de la prueba se registra como el tiempo de principio a fin.
Un tiempo más rápido es indicativo de un menor nivel de deterioro.
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Semana 24-32
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Prueba cognitiva de mensajes codificados basada en aplicaciones
Periodo de tiempo: Semana 0 a 4
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A los participantes se les presenta una clave donde los símbolos se asignan a una letra o palabra.
Luego se le presenta al participante una lista de símbolos y se le pide que los convierta a la letra o palabra.
Esta es una prueba cronometrada.
Un tiempo más rápido es indicativo de un menor nivel de deterioro.
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Semana 0 a 4
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Prueba cognitiva de mensajes codificados basada en aplicaciones
Periodo de tiempo: Semana 1-6
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A los participantes se les presenta una clave donde los símbolos se asignan a una letra o palabra.
Luego se le presenta al participante una lista de símbolos y se le pide que los convierta a la letra o palabra.
Esta es una prueba cronometrada.
Un tiempo más rápido es indicativo de un menor nivel de deterioro.
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Semana 1-6
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Prueba cognitiva de mensajes codificados basada en aplicaciones
Periodo de tiempo: Semana 12-18
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A los participantes se les presenta una clave donde los símbolos se asignan a una letra o palabra.
Luego se le presenta al participante una lista de símbolos y se le pide que los convierta a la letra o palabra.
Esta es una prueba cronometrada.
Un tiempo más rápido es indicativo de un menor nivel de deterioro.
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Semana 12-18
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Prueba cognitiva de mensajes codificados basada en aplicaciones
Periodo de tiempo: Semana 24-32
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A los participantes se les presenta una clave donde los símbolos se asignan a una letra o palabra.
Luego se le presenta al participante una lista de símbolos y se le pide que los convierta a la letra o palabra.
Esta es una prueba cronometrada.
Un tiempo más rápido es indicativo de un menor nivel de deterioro.
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Semana 24-32
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Basado en la aplicación: prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Semana 0 a 4
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Se pide a los participantes que caminen a un ritmo cómodo durante 6 minutos mientras la aplicación BeCare registra la distancia mediante GPS y registra la cantidad de pasos dados mediante el acelerómetro de los dispositivos móviles.
Una mayor distancia recorrida y mayor número de pasos dados es indicativo de un menor nivel de deterioro.
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Semana 0 a 4
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Basado en la aplicación: prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Semana 1-6
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Se pide a los participantes que caminen a un ritmo cómodo durante 6 minutos mientras la aplicación BeCare registra la distancia mediante GPS y registra la cantidad de pasos dados mediante el acelerómetro de los dispositivos móviles.
Una mayor distancia recorrida y mayor número de pasos dados es indicativo de un menor nivel de deterioro.
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Semana 1-6
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Basado en la aplicación: prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Semana 12-18
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Se pide a los participantes que caminen a un ritmo cómodo durante 6 minutos mientras la aplicación BeCare registra la distancia mediante GPS y registra la cantidad de pasos dados mediante el acelerómetro de los dispositivos móviles.
Una mayor distancia recorrida y mayor número de pasos dados es indicativo de un menor nivel de deterioro.
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Semana 12-18
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Basado en la aplicación: prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Semana 24-32
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Se les pide a los participantes que caminen a un ritmo cómodo durante 6 minutos mientras la aplicación BeCare registra la distancia mediante el GPS y registra la cantidad de pasos dados mediante el acelerómetro de los dispositivos móviles.
Una mayor distancia recorrida y mayor número de pasos dados es indicativo de un menor nivel de deterioro.
para caminar a un ritmo cómodo durante 6 minutos mientras la aplicación BeCare registra la distancia mediante el GPS y registra la cantidad de pasos dados mediante el acelerómetro de los dispositivos móviles.
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Semana 24-32
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Basado en la aplicación: prueba de sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Semana 0 a 4
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Para esta prueba, se le pide al sujeto que discierna o lea letras/números en una pantalla con sensibilidad de contraste variable (gris sobre gris).
Al lado de cada letra/número hay un cuadro para que ingresen el carácter/número usando un teclado virtual.
El número de asignaciones correctas se registra y se informa como una fracción del número total evaluado.
Un mayor número de asignaciones correctas es indicativo de un menor nivel de deterioro.
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Semana 0 a 4
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Basado en la aplicación: prueba de sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Semana 1-6
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Para esta prueba, se le pide al sujeto que discierna o lea letras/números en una pantalla con sensibilidad de contraste variable (gris sobre gris).
Al lado de cada letra/número hay un cuadro para que ingresen el carácter/número usando un teclado virtual.
El número de asignaciones correctas se registra y se informa como una fracción del número total evaluado.
Un mayor número de asignaciones correctas es indicativo de un menor nivel de deterioro.
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Semana 1-6
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Basado en la aplicación: prueba de sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Semana 12-18
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Para esta prueba, se le pide al sujeto que discierna o lea letras/números en una pantalla con sensibilidad de contraste variable (gris sobre gris).
Al lado de cada letra/número hay un cuadro para que ingresen el carácter/número usando un teclado virtual.
El número de asignaciones correctas se registra y se informa como una fracción del número total evaluado.
Un mayor número de asignaciones correctas es indicativo de un menor nivel de deterioro.
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Semana 12-18
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Basado en la aplicación: prueba de sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: Semana 24-32
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Para esta prueba, se le pide al sujeto que discierna o lea letras/números en una pantalla con sensibilidad de contraste variable (gris sobre gris).
Al lado de cada letra/número hay un cuadro para que ingresen el carácter/número usando un teclado virtual.
El número de asignaciones correctas se registra y se informa como una fracción del número total evaluado.
Un mayor número de asignaciones correctas es indicativo de un menor nivel de deterioro.
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Semana 24-32
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Basado en la aplicación: prueba de elevación del brazo
Periodo de tiempo: Semana 0 a 4
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Se pide a los participantes que sostenga su dispositivo móvil en su mano dominante y luego levante los brazos para pasar el dispositivo a la otra mano por encima de la cabeza.
Esto se repite lo más rápido posible durante 30 segundos.
Se mide el número de pases exitosos.
Un mayor número de pases es indicativo de un menor nivel de deterioro.
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Semana 0 a 4
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Basado en la aplicación: prueba de elevación del brazo
Periodo de tiempo: Semana 1-6
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Se pide a los participantes que sostenga su dispositivo móvil en su mano dominante y luego levante los brazos para pasar el dispositivo a la otra mano por encima de la cabeza.
Esto se repite lo más rápido posible durante 30 segundos.
Se mide el número de pases exitosos.
Un mayor número de pases es indicativo de un menor nivel de deterioro.
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Semana 1-6
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Basado en la aplicación: prueba de elevación del brazo
Periodo de tiempo: Semana 12-18
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Se pide a los participantes que sostenga su dispositivo móvil en su mano dominante y luego levante los brazos para pasar el dispositivo a la otra mano por encima de la cabeza.
Esto se repite lo más rápido posible durante 30 segundos.
Se mide el número de pases exitosos.
Un mayor número de pases es indicativo de un menor nivel de deterioro.
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Semana 12-18
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Basado en la aplicación: prueba de elevación del brazo
Periodo de tiempo: Semana 24-32
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Se pide a los participantes que sostenga su dispositivo móvil en su mano dominante y luego levante los brazos para pasar el dispositivo a la otra mano por encima de la cabeza.
Esto se repite lo más rápido posible durante 30 segundos.
Se mide el número de pases exitosos.
Un mayor número de pases es indicativo de un menor nivel de deterioro.
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Semana 24-32
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Basado en aplicaciones: prueba de memoria
Periodo de tiempo: Semana 0 a 4
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Para esta prueba se le presentan al sujeto 5 animales en 5 colores que aparecen en cuadros en 2 filas, se seleccionan al azar 2 de los cuadros con animales y, después de 8 segundos, se cierra una de las 2 opciones.
El sujeto debe recordar primero el animal y el color del cuadro que se cerró de las opciones que aparecen y, en la siguiente ronda, el sujeto debe recordar el animal y el color anterior del cuadro que no se presentó en la ronda anterior.
La elección de la casilla que se cierra se determinará matemáticamente para que suponga el mismo riesgo/dificultad para cada sujeto.
Se registra el número de errores y el número de opciones correctas durante 90 segundos.
Un menor número de errores es indicativo de un menor nivel de deterioro.
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Semana 0 a 4
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Basado en aplicaciones: prueba de memoria
Periodo de tiempo: Semana 1-6
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Para esta prueba se le presentan al sujeto 5 animales en 5 colores que aparecen en cuadros en 2 filas, se seleccionan al azar 2 de los cuadros con animales y, después de 8 segundos, se cierra una de las 2 opciones.
El sujeto debe recordar primero el animal y el color del cuadro que se cerró de las opciones que aparecen y, en la siguiente ronda, el sujeto debe recordar el animal y el color anterior del cuadro que no se presentó en la ronda anterior.
La elección de la casilla que se cierra se determinará matemáticamente para que suponga el mismo riesgo/dificultad para cada sujeto.
Se registra el número de errores y el número de opciones correctas durante 90 segundos.
Un menor número de errores es indicativo de un menor nivel de deterioro.
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Semana 1-6
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Basado en aplicaciones: prueba de memoria
Periodo de tiempo: Semana 12-18
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Para esta prueba se le presentan al sujeto 5 animales en 5 colores que aparecen en cuadros en 2 filas, se seleccionan al azar 2 de los cuadros con animales y, después de 8 segundos, se cierra una de las 2 opciones.
El sujeto debe recordar primero el animal y el color del cuadro que se cerró de las opciones que aparecen y, en la siguiente ronda, el sujeto debe recordar el animal y el color anterior del cuadro que no se presentó en la ronda anterior.
La elección de la casilla que se cierra se determinará matemáticamente para que suponga el mismo riesgo/dificultad para cada sujeto.
Se registra el número de errores y el número de opciones correctas durante 90 segundos.
Un menor número de errores es indicativo de un menor nivel de deterioro.
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Semana 12-18
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Basado en aplicaciones: prueba de memoria
Periodo de tiempo: Semana 24-32
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Para esta prueba se le presentan al sujeto 5 animales en 5 colores que aparecen en cuadros en 2 filas, se seleccionan al azar 2 de los cuadros con animales y, después de 8 segundos, se cierra una de las 2 opciones.
El sujeto debe recordar primero el animal y el color del cuadro que se cerró de las opciones que aparecen y, en la siguiente ronda, el sujeto debe recordar el animal y el color anterior del cuadro que no se presentó en la ronda anterior.
La elección de la casilla que se cierra se determinará matemáticamente para que suponga el mismo riesgo/dificultad para cada sujeto.
Se registra el número de errores y el número de opciones correctas durante 90 segundos.
Un menor número de errores es indicativo de un menor nivel de deterioro.
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Semana 24-32
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Basado en la aplicación: prueba de vibración
Periodo de tiempo: Semana 0 a 4
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Se les pedirá a los participantes que primero sostenga el teléfono con la mano derecha y luego con la mano izquierda.
El teléfono vibrará.
La frecuencia de vibración cambiará varias veces durante la prueba.
Se indicará a los participantes que golpeen una caja cada vez que detecten un cambio de vibración.
Se calculará la precisión de la respuesta.
Un mayor nivel de precisión es indicativo de un menor nivel de deterioro.
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Semana 0 a 4
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Basado en la aplicación: prueba de vibración
Periodo de tiempo: Semana 1-6
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Se les pedirá a los participantes que primero sostenga el teléfono con la mano derecha y luego con la mano izquierda.
El teléfono vibrará.
La frecuencia de vibración cambiará varias veces durante la prueba.
Se indicará a los participantes que golpeen una caja cada vez que detecten un cambio de vibración.
Se calculará la precisión de la respuesta.
Un mayor nivel de precisión es indicativo de un menor nivel de deterioro.
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Semana 1-6
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Basado en la aplicación: prueba de vibración
Periodo de tiempo: Semana 12-18
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Se les pedirá a los participantes que primero sostenga el teléfono con la mano derecha y luego con la mano izquierda.
El teléfono vibrará.
La frecuencia de vibración cambiará varias veces durante la prueba.
Se indicará a los participantes que golpeen una caja cada vez que detecten un cambio de vibración.
Se calculará la precisión de la respuesta.
Un mayor nivel de precisión es indicativo de un menor nivel de deterioro.
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Semana 12-18
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Basado en la aplicación: prueba de vibración
Periodo de tiempo: Semana 24-32
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Se les pedirá a los participantes que primero sostenga el teléfono con la mano derecha y luego con la mano izquierda.
El teléfono vibrará.
La frecuencia de vibración cambiará varias veces durante la prueba.
Se indicará a los participantes que golpeen una caja cada vez que detecten un cambio de vibración.
Se calculará la precisión de la respuesta.
Un mayor nivel de precisión es indicativo de un menor nivel de deterioro.
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Semana 24-32
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Basado en aplicaciones: la prueba de colores y palabras de Stroop (SCWT)
Periodo de tiempo: Semana 0 a 4
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Esta es una prueba neuropsicológica utilizada para evaluar la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva durante el procesamiento simultáneo de estímulos.
Los participantes verán palabras escritas en diferentes colores y se les pedirá que nombren el color del texto.
Una mayor precisión al nombrar el color del texto es indicativa de un menor nivel de deterioro.
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Semana 0 a 4
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Basado en aplicaciones: la prueba de colores y palabras de Stroop (SCWT)
Periodo de tiempo: Semana 1-6
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Esta es una prueba neuropsicológica utilizada para evaluar la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva durante el procesamiento simultáneo de estímulos.
Los participantes verán palabras escritas en diferentes colores y se les pedirá que nombren el color del texto.
Una mayor precisión al nombrar el color del texto es indicativa de un menor nivel de deterioro.
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Semana 1-6
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Basado en aplicaciones: la prueba de colores y palabras de Stroop (SCWT)
Periodo de tiempo: Semana 12-18
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Esta es una prueba neuropsicológica utilizada para evaluar la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva durante el procesamiento simultáneo de estímulos.
Los participantes verán palabras escritas en diferentes colores y se les pedirá que nombren el color del texto.
Una mayor precisión al nombrar el color del texto es indicativa de un menor nivel de deterioro.
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Semana 12-18
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Basado en aplicaciones: la prueba de colores y palabras de Stroop (SCWT)
Periodo de tiempo: Semana 24-32
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Esta es una prueba neuropsicológica utilizada para evaluar la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva durante el procesamiento simultáneo de estímulos.
Los participantes verán palabras escritas en diferentes colores y se les pedirá que nombren el color del texto.
Una mayor precisión al nombrar el color del texto es indicativa de un menor nivel de deterioro.
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Semana 24-32
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Basado en la aplicación: estado de ánimo, calidad de vida, función y participación autoinformados.
Periodo de tiempo: Semana 0-4
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Las preguntas incluyen: evaluación del estado de ánimo (enojado/feliz/triste/frustrado/cansado/asustado); Restricciones de la dieta; empleo (trabajando/desempleado/discapacitado/cuidado de hogar/estudiante/jubilado/otro), frecuencia de ejercicio físico (horas/semana), presencia y severidad de síntomas cognitivos (concentración, memoria, función ejecutiva); número de ausencias al trabajo o eventos sociales debido a la EM, presencia/ausencia de otros síntomas o eventos (visión borrosa, visión doble, visión alterada, caídas, incontinencia urinaria).
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Semana 0-4
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Basado en la aplicación: estado de ánimo, calidad de vida, función y participación autoinformados.
Periodo de tiempo: Semana 1-6
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Las preguntas incluyen: evaluación del estado de ánimo (enojado/feliz/triste/frustrado/cansado/asustado); Restricciones de la dieta; empleo (trabajando/desempleado/discapacitado/cuidado de hogar/estudiante/jubilado/otro), frecuencia de ejercicio físico (horas/semana), presencia y severidad de síntomas cognitivos (concentración, memoria, función ejecutiva); número de ausencias al trabajo o eventos sociales debido a la EM, presencia/ausencia de otros síntomas o eventos (visión borrosa, visión doble, visión alterada, caídas, incontinencia urinaria).
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Semana 1-6
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Basado en la aplicación: estado de ánimo, calidad de vida, función y participación autoinformados.
Periodo de tiempo: Semana 12-18
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Las preguntas incluyen: evaluación del estado de ánimo (enojado/feliz/triste/frustrado/cansado/asustado); Restricciones de la dieta; empleo (trabajando/desempleado/discapacitado/cuidado de hogar/estudiante/jubilado/otro), frecuencia de ejercicio físico (horas/semana), presencia y severidad de síntomas cognitivos (concentración, memoria, función ejecutiva); número de ausencias al trabajo o eventos sociales debido a la EM, presencia/ausencia de otros síntomas o eventos (visión borrosa, visión doble, visión alterada, caídas, incontinencia urinaria).
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Semana 12-18
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Basado en la aplicación: estado de ánimo, calidad de vida, función y participación autoinformados.
Periodo de tiempo: Semana 24-32
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Las preguntas incluyen: evaluación del estado de ánimo (enojado/feliz/triste/frustrado/cansado/asustado); Restricciones de la dieta; empleo (trabajando/desempleado/discapacitado/cuidado de hogar/estudiante/jubilado/otro), frecuencia de ejercicio físico (horas/semana), presencia y severidad de síntomas cognitivos (concentración, memoria, función ejecutiva); número de ausencias al trabajo o eventos sociales debido a la EM, presencia/ausencia de otros síntomas o eventos (visión borrosa, visión doble, visión alterada, caídas, incontinencia urinaria).
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Semana 24-32
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Basado en el médico: la prueba de clavija de nueve agujeros (9HPT)
Periodo de tiempo: Semana 0 a 4
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El 9HPT se utiliza para medir la destreza de los dedos en pacientes con diversos diagnósticos neurológicos.
Se les pide a los pacientes que tomen las clavijas de un contenedor, una por una, y las coloquen en los agujeros del tablero, lo más rápido posible.
Luego deben quitar las clavijas de los agujeros, una por una, y volver a colocarlas en el contenedor.
Las puntuaciones se basan en el tiempo necesario para completar la actividad de prueba, registrada en segundos.
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Semana 0 a 4
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Basado en el médico: la prueba de clavija de nueve agujeros (9HPT)
Periodo de tiempo: Semana 1-6
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El 9HPT se utiliza para medir la destreza de los dedos en pacientes con diversos diagnósticos neurológicos.
Se les pide a los pacientes que tomen las clavijas de un contenedor, una por una, y las coloquen en los agujeros del tablero, lo más rápido posible.
Luego deben quitar las clavijas de los agujeros, una por una, y volver a colocarlas en el contenedor.
Las puntuaciones se basan en el tiempo necesario para completar la actividad de prueba, registrada en segundos.
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Semana 1-6
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Basado en el médico: la prueba de clavija de nueve agujeros (9HPT)
Periodo de tiempo: Semana 12-18
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El 9HPT se utiliza para medir la destreza de los dedos en pacientes con diversos diagnósticos neurológicos.
Se les pide a los pacientes que tomen las clavijas de un contenedor, una por una, y las coloquen en los agujeros del tablero, lo más rápido posible.
Luego deben quitar las clavijas de los agujeros, una por una, y volver a colocarlas en el contenedor.
Las puntuaciones se basan en el tiempo necesario para completar la actividad de prueba, registrada en segundos.
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Semana 12-18
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Basado en el médico: la prueba de clavija de nueve agujeros (9HPT)
Periodo de tiempo: Semana 24-32
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El 9HPT se utiliza para medir la destreza de los dedos en pacientes con diversos diagnósticos neurológicos.
Se les pide a los pacientes que tomen las clavijas de un contenedor, una por una, y las coloquen en los agujeros del tablero, lo más rápido posible.
Luego deben quitar las clavijas de los agujeros, una por una, y volver a colocarlas en el contenedor.
Las puntuaciones se basan en el tiempo necesario para completar la actividad de prueba, registrada en segundos.
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Semana 24-32
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Basado en el médico: prueba de saturación roja
Periodo de tiempo: Semana 0 a 4
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La prueba de saturación roja evalúa la integridad del nervio óptico al probar la sensibilidad ocular al color rojo.
La prueba se utiliza clínicamente para la detección de la función asimétrica del nervio óptico y la detección de defectos del campo visual neuroftalmológicos, como hemianopsias y cuadrantopias.
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Semana 0 a 4
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Basado en el médico: prueba de saturación roja
Periodo de tiempo: Semana 1-6
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La prueba de saturación roja evalúa la integridad del nervio óptico al probar la sensibilidad ocular al color rojo.
La prueba se utiliza clínicamente para la detección de la función asimétrica del nervio óptico y la detección de defectos del campo visual neuroftalmológicos, como hemianopsias y cuadrantopias.
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Semana 1-6
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Basado en el médico: prueba de saturación roja
Periodo de tiempo: Semana 12-18
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La prueba de saturación roja evalúa la integridad del nervio óptico al probar la sensibilidad ocular al color rojo.
La prueba se utiliza clínicamente para la detección de la función asimétrica del nervio óptico y la detección de defectos del campo visual neuroftalmológicos, como hemianopsias y cuadrantopias.
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Semana 12-18
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Basado en el médico: prueba de saturación roja
Periodo de tiempo: Semana 24-32
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La prueba de saturación roja evalúa la integridad del nervio óptico al probar la sensibilidad ocular al color rojo.
La prueba se utiliza clínicamente para la detección de la función asimétrica del nervio óptico y la detección de defectos del campo visual neuroftalmológicos, como hemianopsias y cuadrantopias.
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Semana 24-32
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Impresión global del cambio del médico (CGIC)
Periodo de tiempo: Semana 0 a 4
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CGIC evalúa la impresión de cambio del médico en una escala que va desde Mucho mejor (1) a Mucho peor (7).
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Semana 0 a 4
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Impresión global del cambio del médico (CGIC)
Periodo de tiempo: Semana 1-6
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CGIC evalúa la impresión de cambio del médico en una escala que va desde Mucho mejor (1) a Mucho peor (7).
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Semana 1-6
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Impresión global del cambio del médico (CGIC)
Periodo de tiempo: Semana 12-18
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CGIC evalúa la impresión de cambio del médico en una escala que va desde Mucho mejor (1) a Mucho peor (7).
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Semana 12-18
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Impresión global del cambio del médico (CGIC)
Periodo de tiempo: Semana 24-32
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CGIC evalúa la impresión de cambio del médico en una escala que va desde Mucho mejor (1) a Mucho peor (7).
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Semana 24-32
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 0 a 4
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PGIC evalúa la impresión de cambio del participante en una escala que va de Mucho mejor (1) a Mucho peor (7).
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Semana 0 a 4
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 1-6
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PGIC evalúa la impresión de cambio del participante en una escala que va de Mucho mejor (1) a Mucho peor (7).
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Semana 1-6
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 12-18
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PGIC evalúa la impresión de cambio del participante en una escala que va de Mucho mejor (1) a Mucho peor (7).
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Semana 12-18
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 24-32
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PGIC evalúa la impresión de cambio del participante en una escala que va de Mucho mejor (1) a Mucho peor (7).
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Semana 24-32
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Informado por el paciente - Esclerosis múltiple - Calidad de vida (MS-QOL)
Periodo de tiempo: Semana 0 a 4
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Medida multidimensional de la calidad de vida relacionada con la salud que combina elementos genéricos y específicos de la EM.
Incluye 54 preguntas que generan 12 subescalas junto con dos puntuaciones de resumen y dos medidas adicionales de un solo elemento.
Las 4 subescalas son: función física, limitaciones de rol-físicas, limitaciones de rol-emocionales, dolor, bienestar emocional, energía, percepciones de salud, función social, función cognitiva, salud, angustia, calidad de vida general y función sexual.
Cada puntaje de dominio se convierte en un puntaje de 0 a 100 basado en las respuestas de los ítems individuales, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud o funcionamiento.
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Semana 0 a 4
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Informado por el paciente - Esclerosis múltiple - Calidad de vida (MS-QOL)
Periodo de tiempo: Semana 1-6
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Medida multidimensional de la calidad de vida relacionada con la salud que combina elementos genéricos y específicos de la EM.
Incluye 54 preguntas que generan 12 subescalas junto con dos puntuaciones de resumen y dos medidas adicionales de un solo elemento.
Las 4 subescalas son: función física, limitaciones de rol-físicas, limitaciones de rol-emocionales, dolor, bienestar emocional, energía, percepciones de salud, función social, función cognitiva, salud, angustia, calidad de vida general y función sexual.
Cada puntaje de dominio se convierte en un puntaje de 0 a 100 basado en las respuestas de los ítems individuales, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud o funcionamiento.
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Semana 1-6
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Informado por el paciente - Esclerosis múltiple - Calidad de vida (MS-QOL)
Periodo de tiempo: Semana 12-18
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Medida multidimensional de la calidad de vida relacionada con la salud que combina elementos genéricos y específicos de la EM.
Incluye 54 preguntas que generan 12 subescalas junto con dos puntuaciones de resumen y dos medidas adicionales de un solo elemento.
Las 4 subescalas son: función física, limitaciones de rol-físicas, limitaciones de rol-emocionales, dolor, bienestar emocional, energía, percepciones de salud, función social, función cognitiva, salud, angustia, calidad de vida general y función sexual.
Cada puntaje de dominio se convierte en un puntaje de 0 a 100 basado en las respuestas de los ítems individuales, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud o funcionamiento.
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Semana 12-18
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Informado por el paciente - Esclerosis múltiple - Calidad de vida (MS-QOL)
Periodo de tiempo: Semana 24-32
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Medida multidimensional de la calidad de vida relacionada con la salud que combina elementos genéricos y específicos de la EM.
Incluye 54 preguntas que generan 12 subescalas junto con dos puntuaciones de resumen y dos medidas adicionales de un solo elemento.
Las 4 subescalas son: función física, limitaciones de rol-físicas, limitaciones de rol-emocionales, dolor, bienestar emocional, energía, percepciones de salud, función social, función cognitiva, salud, angustia, calidad de vida general y función sexual.
Cada puntaje de dominio se convierte en un puntaje de 0 a 100 basado en las respuestas de los ítems individuales, donde los puntajes más altos indican un mejor estado de salud o funcionamiento.
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Semana 24-32
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Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semana 0 a 4
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Instrumento informado por el paciente que incluye preguntas diseñadas para detectar la presencia y la gravedad del trastorno depresivo mayor.
Escala completa de 0 a 27, donde la puntuación más alta indica síntomas más graves.
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Semana 0 a 4
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Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semana 1-6
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Instrumento informado por el paciente que incluye preguntas diseñadas para detectar la presencia y la gravedad del trastorno depresivo mayor.
Escala completa de 0 a 27, donde la puntuación más alta indica síntomas más graves.
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Semana 1-6
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Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semana 12-18
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Instrumento informado por el paciente que incluye preguntas diseñadas para detectar la presencia y la gravedad del trastorno depresivo mayor.
Escala completa de 0 a 27, donde la puntuación más alta indica síntomas más graves.
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Semana 12-18
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Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Semana 24-32
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Instrumento informado por el paciente que incluye preguntas diseñadas para detectar la presencia y la gravedad del trastorno depresivo mayor.
Escala completa de 0 a 27, donde la puntuación más alta indica síntomas más graves.
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Semana 24-32
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-20-02068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD se mantendrá confidencial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .