Wrażenie, ruch i jakość życia na natalizumabie i bez natalizumabu

Rzutowo-remisyjna stwardnienie rozsiane (SM) to przewlekła i często powodująca niepełnosprawność choroba, której towarzyszą liczne objawy. Tradycyjnie objawy związane ze stwardnieniem rozsianym oceniano za pomocą ocen funkcjonalnych, takich jak rozszerzona skala stanu niepełnosprawności Kurtzkego (EDSS) i test Timed Up and Go (TUG). Wykrywanie subtelnych zmian w funkcji kinetycznej jest kluczowym elementem monitorowania i mierzenia postępu choroby, a także przewidywania wyników w SM. Aplikacja mobilna BeCare Link zapewnia potwierdzone, ilościowe pomiary funkcjonowania fizycznego i poznawczego, dające bardzo precyzyjny pomiar stanu choroby i wyników leczenia. Natalizumab jest skutecznym lekiem modulującym odporność i obciążenie zapalne w czasie. Podczas gdy wyniki kliniczne w kontrolowanych badaniach klinicznych wykazały, że natalizumab powoduje zmniejszenie progresji choroby w skali EDSS, istnieje często przywoływany anegdotyczny efekt zgłaszany przez pacjentów leczonych produktem Tysabri, że czują się bliżsi ogólnego poczucia dobrego samopoczucia sprzed stwardnienia rozsianego takie jak poprawa szybkości poznania, zmniejszenie zmęczenia oraz sprawniejsze funkcje motoryczne i czuciowe. Nazwano to „efektem dobrego samopoczucia” lub „przywracaniem homeostazy fizjologicznej (RPH)”. Kwantyfikacja tego efektu nie została wcześniej omówiona.

Jest to prospektywne badanie jednoośrodkowe. Celem tej propozycji jest wykorzystanie aplikacji BeCare do (1) określenia zmian RPH u osób z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) przed i po rozpoczęciu terapii natalizumabem oraz (2) porównania wskaźników wydajności pochodzących z BeCare z klinicznymi. Zmiany w RPH będą określane na podstawie różnic w wynikach EDSS przed/po oraz zgłaszanych przez samych siebie pytań dotyczących nastroju, jakości życia, funkcji i uczestnictwa. Hipoteza jest taka, że ​​natalizumab będzie wiązał się ze znaczną poprawą RPH, którą można zmierzyć za pomocą aplikacji BeCare. Celem jest włączenie 20 pacjentów rekrutowanych z kliniki Mount Sinai MS lub zgłaszających się samodzielnie, kontaktując się z danymi kontaktowymi badania zamieszczonymi na stronie ClinicalTrials.gov. Osoby objęte badaniem będą w wieku od 18 do 60 lat ze zdiagnozowanym RRMS (nawracająco-remisyjną postacią SM), którym lekarz przepisał Tysabri (Natalizumab). Potencjalni uczestnicy skontaktują się z koordynatorem telefonicznie lub mailowo i otrzymają zgodę. Po wyrażeniu zgody uczestnicy pobiorą aplikację mobilną BeCare i zostaną poinstruowani, aby wykonywać zadania na aplikacji w swoim domu 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie. Po zaplanowaniu pierwszej infuzji Tysabri uczestnicy przyjdą na 4 osobiste wizyty studyjne. Podczas każdej wizyty będą przeprowadzać wiele ocen opartych na aplikacji i badaniach klinicznych. Cały protokół badania będzie trwał do 32 tygodni, łącznie z obserwacją. Wszystkie procedury tego badania są nieinwazyjne i wiążą się z minimalnym ryzykiem. Wszystkie procedury badawcze obejmują oceny kliniczne przeprowadzane rutynowo w ramach opieki klinicznej. Ryzyko wiąże się z utratą prywatnych informacji i upadkiem podczas wykonywania zadań związanych z nauką. Podawanie leku nie jest częścią badania i zostanie podane w ramach opieki klinicznej.

Każdą ocenę przeprowadza lekarz raz, a aplikacja raz. Oceny te obejmują rozszerzoną skalę stanu niepełnosprawności (EDSS), Timed Up and Go (TUG), Tap Task, Path Test, Transscription Test, Timed walk 25-foot, Cognitive Test Coded Message, Six-minute walk test, Test wrażliwości na kontrast, Test uniesienia ramienia, test pamięci, test wibracyjny, test kolorów i słów Stroopa (SCWT), test 9 całych kołków, test nasycenia czerwienią oraz samoopisowy nastrój, jakość życia, funkcjonowanie i uczestnictwo.