Sensazione, movimento e qualità della vita su Natalizumab e Off Natalizumab
21 novembre 2022 aggiornato da: Laura Tabacof, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
L'obiettivo di questa proposta è utilizzare l'app BeCare per (1) determinare i cambiamenti in "Feel Good Effect", o "Ripristino dell'omeostasi fisiologica (RPH)" per le persone con SM recidivante-remittente (RRMS) prima e dopo l'inizio della terapia con Natalizumab e (2) Confrontare le metriche prestazionali derivate da BeCare con quelle cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente è una malattia cronica e spesso invalidante che è stata collegata a una vasta gamma di sintomi. Tradizionalmente, i sintomi correlati alla SM sono stati valutati utilizzando valutazioni funzionali come la Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) e il test Timed Up and Go (TUG). Il rilevamento di sottili cambiamenti nella funzione cinetica è una componente chiave nel monitoraggio e nella misurazione della progressione della malattia, nonché nella previsione degli esiti nella SM. L'applicazione mobile BeCare Link fornisce misurazioni quantitative convalidate del funzionamento fisico e cognitivo per fornire misurazioni ad alta precisione dello stato della malattia e dei risultati del trattamento. Natalizumab è un farmaco efficace che modula l'immunità e il carico infiammatorio nel tempo. Mentre i risultati clinici in studi clinici controllati hanno dimostrato che il Natalizumab determina una riduzione della progressione della malattia sull'EDSS, vi è un effetto aneddotico a cui si fa spesso riferimento riportato dai pazienti trattati con Tysabri che si sentono più vicini al loro senso generale di benessere pre-SM essere, come una migliore velocità di cognizione, una fatica ridotta e una funzione motoria e sensoriale più rapida. Questo è stato chiamato "Feel Good Effect", o "Ripristino dell'omeostasi fisiologica (RPH)". La quantificazione di questo effetto non è stata affrontata in precedenza.
Questo è uno studio prospettico monocentrico. L'obiettivo di questa proposta è utilizzare l'app BeCare per (1) determinare i cambiamenti nell'RPH per le persone con SM recidivante-remittente (RRMS) prima e dopo l'inizio della terapia con Natalizumab e (2) confrontare le metriche delle prestazioni derivate da BeCare con quelle cliniche. I cambiamenti nell'RPH saranno determinati dalle differenze pre/post nei punteggi EDSS e dalle domande auto-riportate riguardanti l'umore, la qualità della vita, la funzione e la partecipazione. L'ipotesi è che al Natalizumab sarà associato un significativo miglioramento dell'RPH che sarà quantificabile attraverso l'utilizzo dell'App BeCare. L'obiettivo è arruolare 20 soggetti, reclutati dalla clinica per la SM del Monte Sinai o autoinviati contattando le informazioni di contatto dello studio pubblicate su ClinicalTrials.gov. Gli individui inclusi avranno un'età compresa tra 18 e 60 anni con diagnosi di RRMS (SM recidivante-remittente) a cui è stato prescritto Tysabri (Natalizumab) dal proprio medico. I potenziali partecipanti contatteranno il coordinatore tramite telefonata o e-mail e saranno acconsentiti. Dopo il consenso, i partecipanti scaricheranno l'applicazione mobile BeCare e verranno istruiti a eseguire attività sull'app a casa loro 3 volte a settimana per 2 settimane. Una volta programmata la loro prima infusione di Tysabri, i partecipanti verranno a 4 visite di studio di persona. Ad ogni visita, eseguiranno molteplici valutazioni basate sull'applicazione e su base clinica. L'intero protocollo di studio durerà fino a 32 settimane, compreso il follow-up. Tutte le procedure di questo studio sono non invasive e comportano un rischio minimo. Tutte le procedure dello studio prevedono valutazioni cliniche eseguite di routine come parte della loro assistenza clinica. I rischi comportano la perdita di informazioni private e la caduta durante i compiti di studio. La somministrazione del farmaco non fa parte della sperimentazione e verrà somministrata come parte dell'assistenza clinica.
Ogni valutazione viene eseguita dal medico una volta e l'applicazione una volta. Queste valutazioni includono l'Expanded Disability Status Scale (EDSS), Timed Up and Go (TUG), Tap Task, Path Test, Transcription Test, Timed 25-foot walk, Coded Message Cognitive Test, Six-minute walk test, Contrast sensitivity test, Test di elevazione del braccio, test di memoria, test di vibrazione e test del colore e delle parole di Stroop (SCWT), 9 Whole Peg Test, test di saturazione rossa e umore, qualità della vita, funzione e partecipazione auto-riportati.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica: RRMS (SM recidivante-remittente) o sclerosi multipla (sindrome clinicamente isolata [CIS], primaria progressiva [PPMS], secondaria progressiva [SPMS)
- Tysabri prescritto (Natalizumab) o qualsiasi altro farmaco per la SM
- Natalizumab/Tysabri naïve
- Età 18-60
- Accesso a uno smartphone* *Nel caso in cui un partecipante non sia idoneo a causa della mancanza di accesso alla tecnologia, il team dello studio presterà gratuitamente un tablet ai partecipanti per la durata dello studio. I partecipanti non saranno responsabili per lo smarrimento o il danneggiamento del dispositivo.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di eseguire 5 o più attività dell'app BeCare in modo indipendente
- EDSS > 6,5
- Acuità visiva correttiva inferiore a 20/200
- Qualsiasi malattia cronica che non è stata stabile per almeno sei mesi (i cambiamenti di farmaci nell'ultimo anno per quella condizione non sono esclusivi)
- Neoplasie/precedenti trattamenti chemioterapici per malattia neoplastica
- Depressione maggiore o malattia bipolare non trattata o instabile
- Diagnosi clinica: SPMS (sclerosi multipla secondaria-progressiva) o PPMS (SM primaria-progressiva) 8. Infezione acuta da COVID-19 con sintomi persistenti nelle ultime 6 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione BeCare
individui con SM recidivante-remittente (RRMS) in terapia con Natalizumab
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I partecipanti completeranno le attività sull'applicazione 3 volte a settimana per 2 settimane quando si uniranno per la prima volta allo studio.
Parteciperanno quindi a 4 visite di persona dove completeranno le valutazioni cliniche e basate sull'applicazione.
Le attività sono chiaramente contrassegnate nella domanda e ai partecipanti vengono assegnate valutazioni specifiche da parte del team di studio.
L'applicazione analizza l'input dell'utente durante ogni valutazione per fornire una misura del risultato per tale valutazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 4
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L'EDSS è un metodo per quantificare la disabilità negli Stati membri e monitorare i cambiamenti del livello di disabilità nel tempo.
Gli step EDSS da 1.0 a 4.5 si riferiscono a persone con SM che sono in grado di camminare senza alcun aiuto e si basano su misure di compromissione in otto sistemi funzionali (FS): (1) piramidale - debolezza muscolare o difficoltà a muovere gli arti; (sottoscala 0-6 ); (2) cerebellare - atassia, perdita di equilibrio, coordinazione o tremore (sottoscala 0-5); (3) tronco cerebrale - problemi con la parola, la deglutizione e il nistagmo (sottoscala 0-5); (4) sensoriale - intorpidimento o perdita di sensazioni (sottoscala 0-6); (5) sottoscala funzione intestinale e vescicale (0-5); (6) funzione visiva - problemi con la vista (sottoscala 0-6); (7) funzioni cerebrali - problemi con il pensiero e la memoria (sottoscala 0-5); (8) altro (sottoscala 0-1).
Un sistema funzionale (FS) rappresenta una rete di neuroni nel cervello con la responsabilità di compiti particolari.
La scala totale va da 1 a 10, con un punteggio più alto che indica una disabilità più grave.
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Settimana da 0 a 4
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La scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Settimana 1-6
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L'EDSS è un metodo per quantificare la disabilità negli Stati membri e monitorare i cambiamenti del livello di disabilità nel tempo.
Gli step EDSS da 1.0 a 4.5 si riferiscono a persone con SM che sono in grado di camminare senza alcun aiuto e si basano su misure di compromissione in otto sistemi funzionali (FS): (1) piramidale - debolezza muscolare o difficoltà a muovere gli arti; (sottoscala 0-6 ); (2) cerebellare - atassia, perdita di equilibrio, coordinazione o tremore (sottoscala 0-5); (3) tronco cerebrale - problemi con la parola, la deglutizione e il nistagmo (sottoscala 0-5); (4) sensoriale - intorpidimento o perdita di sensazioni (sottoscala 0-6); (5) sottoscala funzione intestinale e vescicale (0-5); (6) funzione visiva - problemi con la vista (sottoscala 0-6); (7) funzioni cerebrali - problemi con il pensiero e la memoria (sottoscala 0-5); (8) altro (sottoscala 0-1).
Un sistema funzionale (FS) rappresenta una rete di neuroni nel cervello con la responsabilità di compiti particolari.
La scala totale va da 1 a 10, con un punteggio più alto che indica una disabilità più grave.
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Settimana 1-6
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La scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Settimana 12-18
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L'EDSS è un metodo per quantificare la disabilità negli Stati membri e monitorare i cambiamenti del livello di disabilità nel tempo.
Gli step EDSS da 1.0 a 4.5 si riferiscono a persone con SM che sono in grado di camminare senza alcun aiuto e si basano su misure di compromissione in otto sistemi funzionali (FS): (1) piramidale - debolezza muscolare o difficoltà a muovere gli arti; (sottoscala 0-6 ); (2) cerebellare - atassia, perdita di equilibrio, coordinazione o tremore (sottoscala 0-5); (3) tronco cerebrale - problemi con la parola, la deglutizione e il nistagmo (sottoscala 0-5); (4) sensoriale - intorpidimento o perdita di sensazioni (sottoscala 0-6); (5) sottoscala funzione intestinale e vescicale (0-5); (6) funzione visiva - problemi con la vista (sottoscala 0-6); (7) funzioni cerebrali - problemi con il pensiero e la memoria (sottoscala 0-5); (8) altro (sottoscala 0-1).
Un sistema funzionale (FS) rappresenta una rete di neuroni nel cervello con la responsabilità di compiti particolari.
La scala totale va da 1 a 10, con un punteggio più alto che indica una disabilità più grave.
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Settimana 12-18
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La scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: Settimana 24-32
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L'EDSS è un metodo per quantificare la disabilità negli Stati membri e monitorare i cambiamenti del livello di disabilità nel tempo.
Gli step EDSS da 1.0 a 4.5 si riferiscono a persone con SM che sono in grado di camminare senza alcun aiuto e si basano su misure di compromissione in otto sistemi funzionali (FS): (1) piramidale - debolezza muscolare o difficoltà a muovere gli arti; (sottoscala 0-6 ); (2) cerebellare - atassia, perdita di equilibrio, coordinazione o tremore (sottoscala 0-5); (3) tronco cerebrale - problemi con la parola, la deglutizione e il nistagmo (sottoscala 0-5); (4) sensoriale - intorpidimento o perdita di sensazioni (sottoscala 0-6); (5) sottoscala funzione intestinale e vescicale (0-5); (6) funzione visiva - problemi con la vista (sottoscala 0-6); (7) funzioni cerebrali - problemi con il pensiero e la memoria (sottoscala 0-5); (8) altro (sottoscala 0-1).
Un sistema funzionale (FS) rappresenta una rete di neuroni nel cervello con la responsabilità di compiti particolari.
La scala totale va da 1 a 10, con un punteggio più alto che indica una disabilità più grave.
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Settimana 24-32
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Basato sull'applicazione - Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 4
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Una valutazione convalidata della mobilità funzionale.
Il partecipante è seduto su una sedia normale senza braccioli.
Il partecipante terrà in mano il proprio dispositivo mobile, selezionerà l'attività sull'applicazione ed eseguirà l'attività senza indicazioni esterne.
All'inizio del test i soggetti si alzeranno e cammineranno fino a un segno a tre metri da dove sono posizionati i loro piedi quando sono seduti, si gireranno di 180 gradi, torneranno alla sedia e si siederanno per finire.
Il risultato del test viene registrato come il tempo dall'inizio alla fine, con un tempo più breve che indica un livello inferiore di compromissione.
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Settimana da 0 a 4
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Basato sull'applicazione - Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Settimana 1-6
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Una valutazione convalidata della mobilità funzionale.
Il partecipante è seduto su una sedia normale senza braccioli.
Il partecipante terrà in mano il proprio dispositivo mobile, selezionerà l'attività sull'applicazione ed eseguirà l'attività senza indicazioni esterne.
All'inizio del test i soggetti si alzeranno e cammineranno fino a un segno a tre metri da dove sono posizionati i loro piedi quando sono seduti, si gireranno di 180 gradi, torneranno alla sedia e si siederanno per finire.
Il risultato del test viene registrato come il tempo dall'inizio alla fine, con un tempo più breve che indica un livello inferiore di compromissione.
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Settimana 1-6
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Basato sull'applicazione - Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Settimana 12-18
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Una valutazione convalidata della mobilità funzionale.
Il partecipante è seduto su una sedia normale senza braccioli.
Il partecipante terrà in mano il proprio dispositivo mobile, selezionerà l'attività sull'applicazione ed eseguirà l'attività senza indicazioni esterne.
All'inizio del test i soggetti si alzeranno e cammineranno fino a un segno a tre metri da dove sono posizionati i loro piedi quando sono seduti, si gireranno di 180 gradi, torneranno alla sedia e si siederanno per finire.
Il risultato del test viene registrato come il tempo dall'inizio alla fine, con un tempo più breve che indica un livello inferiore di compromissione.
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Settimana 12-18
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Basato sull'applicazione - Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Settimana 24-32
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Una valutazione convalidata della mobilità funzionale.
Il partecipante è seduto su una sedia normale senza braccioli.
Il partecipante terrà in mano il proprio dispositivo mobile, selezionerà l'attività sull'applicazione ed eseguirà l'attività senza indicazioni esterne.
All'inizio del test i soggetti si alzeranno e cammineranno fino a un segno a tre metri da dove sono posizionati i loro piedi quando sono seduti, si gireranno di 180 gradi, torneranno alla sedia e si siederanno per finire.
Il risultato del test viene registrato come il tempo dall'inizio alla fine, con un tempo più breve che indica un livello inferiore di compromissione.
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Settimana 24-32
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Basato sull'applicazione: tocca Attività
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 4
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Ai partecipanti verrà presentato un gioco sul proprio telefono cellulare che richiede loro di toccare un punto designato il più frequentemente possibile per 10 secondi.
Il telefono registrerà il numero di tocchi, la regolarità della loro spaziatura e qualsiasi cambiamento consistente nel tempo (affaticamento).
Il test verrà ripetuto 3 volte.
Queste misure saranno utilizzate per determinare il livello di riduzione di valore.
Una maggiore quantità di rubinetti, una spaziatura più regolare e un cambiamento limitato nel tempo sono indicativi di un livello inferiore di compromissione.
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Settimana da 0 a 4
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Basato sull'applicazione: tocca Attività
Lasso di tempo: Settimana 1-6
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Ai partecipanti verrà presentato un gioco sul proprio telefono cellulare che richiede loro di toccare un punto designato il più frequentemente possibile per 10 secondi.
Il telefono registrerà il numero di tocchi, la regolarità della loro spaziatura e qualsiasi cambiamento consistente nel tempo (affaticamento).
Il test verrà ripetuto 3 volte.
Queste misure saranno utilizzate per determinare il livello di riduzione di valore.
Una maggiore quantità di rubinetti, una spaziatura più regolare e un cambiamento limitato nel tempo sono indicativi di un livello inferiore di compromissione.
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Settimana 1-6
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Basato sull'applicazione: tocca Attività
Lasso di tempo: Settimana 12-18
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Ai partecipanti verrà presentato un gioco sul proprio telefono cellulare che richiede loro di toccare un punto designato il più frequentemente possibile per 10 secondi.
Il telefono registrerà il numero di tocchi, la regolarità della loro spaziatura e qualsiasi cambiamento consistente nel tempo (affaticamento).
Il test verrà ripetuto 3 volte.
Queste misure saranno utilizzate per determinare il livello di riduzione di valore.
Una maggiore quantità di rubinetti, una spaziatura più regolare e un cambiamento limitato nel tempo sono indicativi di un livello inferiore di compromissione.
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Settimana 12-18
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Basato sull'applicazione: tocca Attività
Lasso di tempo: Settimana 24-32
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Ai partecipanti verrà presentato un gioco sul proprio telefono cellulare che richiede loro di toccare un punto designato il più frequentemente possibile per 10 secondi.
Il telefono registrerà il numero di tocchi, la regolarità della loro spaziatura e qualsiasi cambiamento consistente nel tempo (affaticamento).
Il test verrà ripetuto 3 volte.
Queste misure saranno utilizzate per determinare il livello di riduzione di valore.
Una maggiore quantità di rubinetti, una spaziatura più regolare e un cambiamento limitato nel tempo sono indicativi di un livello inferiore di compromissione.
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Settimana 24-32
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Basato sull'applicazione - Test del percorso
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 4
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Questa attività chiede ai partecipanti di spostare un oggetto nell'applicazione con il dito indice in modo che rimanga all'interno dei limiti di un percorso in movimento.
L'app misurerà le deviazioni al di fuori del percorso e le circostanze in cui si verificano tali deviazioni.
Il test verrà ripetuto 3 volte per lato.
Un numero inferiore di deviazioni è indicativo di un livello inferiore di compromissione.
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Settimana da 0 a 4
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Basato sull'applicazione - Test del percorso
Lasso di tempo: Settimana 1-6
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Questa attività chiede ai partecipanti di spostare un oggetto nell'applicazione con il dito indice in modo che rimanga all'interno dei limiti di un percorso in movimento.
L'app misurerà le deviazioni al di fuori del percorso e le circostanze in cui si verificano tali deviazioni.
Il test verrà ripetuto 3 volte per lato.
Un numero inferiore di deviazioni è indicativo di un livello inferiore di compromissione.
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Settimana 1-6
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Basato sull'applicazione - Test del percorso
Lasso di tempo: Settimana 12-18
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Questa attività chiede ai partecipanti di spostare un oggetto nell'applicazione con il dito indice in modo che rimanga all'interno dei limiti di un percorso in movimento.
L'app misurerà le deviazioni al di fuori del percorso e le circostanze in cui si verificano tali deviazioni.
Il test verrà ripetuto 3 volte per lato.
Un numero inferiore di deviazioni è indicativo di un livello inferiore di compromissione.
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Settimana 12-18
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Basato sull'applicazione - Test del percorso
Lasso di tempo: Settimana 24-32
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Questa attività chiede ai partecipanti di spostare un oggetto nell'applicazione con il dito indice in modo che rimanga all'interno dei limiti di un percorso in movimento.
L'app misurerà le deviazioni al di fuori del percorso e le circostanze in cui si verificano tali deviazioni.
Il test verrà ripetuto 3 volte per lato.
Un numero inferiore di deviazioni è indicativo di un livello inferiore di compromissione.
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Settimana 24-32
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Basato sull'applicazione - Test di trascrizione
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 4
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In questo test al soggetto viene data una breve frase uditiva e poi deve digitare quella frase usando una tastiera virtuale.
Viene compilato il tempo per completare la digitazione della frase, nonché l'intervallo di tempo e la varianza di tempo tra i tasti premuti.
Per controllare la funzione motoria fine, la tastiera virtuale registra il tempo e la varianza per toccare una serie di tasti che cambiano colore spontaneamente (ad esempio, lo sfondo bianco diventa verde), che viene definita velocità massima di battitura (battiti/secondo).
Una velocità massima di battitura più elevata, un intervallo di tempo inferiore e una varianza temporale inferiore sono associati a un livello inferiore di compromissione.
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Settimana da 0 a 4
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Basato sull'applicazione - Test di trascrizione
Lasso di tempo: Settimana 1-6
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In questo test al soggetto viene data una breve frase uditiva e poi deve digitare quella frase usando una tastiera virtuale.
Viene compilato il tempo per completare la digitazione della frase, nonché l'intervallo di tempo e la varianza di tempo tra i tasti premuti.
Per controllare la funzione motoria fine, la tastiera virtuale registra il tempo e la varianza per toccare una serie di tasti che cambiano colore spontaneamente (ad esempio, lo sfondo bianco diventa verde), che viene definita velocità massima di battitura (battiti/secondo).
Una velocità massima di battitura più elevata, un intervallo di tempo inferiore e una varianza temporale inferiore sono associati a un livello inferiore di compromissione.
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Settimana 1-6
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Basato sull'applicazione - Test di trascrizione
Lasso di tempo: Settimana 12-18
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In questo test al soggetto viene data una breve frase uditiva e poi deve digitare quella frase usando una tastiera virtuale.
Viene compilato il tempo per completare la digitazione della frase, nonché l'intervallo di tempo e la varianza di tempo tra i tasti premuti.
Per controllare la funzione motoria fine, la tastiera virtuale registra il tempo e la varianza per toccare una serie di tasti che cambiano colore spontaneamente (ad esempio, lo sfondo bianco diventa verde), che viene definita velocità massima di battitura (battiti/secondo).
Una velocità massima di battitura più elevata, un intervallo di tempo inferiore e una varianza temporale inferiore sono associati a un livello inferiore di compromissione.
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Settimana 12-18
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Basato sull'applicazione - Test di trascrizione
Lasso di tempo: Settimana 24-32
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In questo test al soggetto viene data una breve frase uditiva e poi deve digitare quella frase usando una tastiera virtuale.
Viene compilato il tempo per completare la digitazione della frase, nonché l'intervallo di tempo e la varianza di tempo tra i tasti premuti.
Per controllare la funzione motoria fine, la tastiera virtuale registra il tempo e la varianza per toccare una serie di tasti che cambiano colore spontaneamente (ad esempio, lo sfondo bianco diventa verde), che viene definita velocità massima di battitura (battiti/secondo).
Una velocità massima di battitura più elevata, un intervallo di tempo inferiore e una varianza temporale inferiore sono associati a un livello inferiore di compromissione.
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Settimana 24-32
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Basato sull'applicazione - Camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 4
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All'inizio del test, il soggetto si trova su un segno (tipicamente registrato sul pavimento) ed è pronto a camminare verso il segno di destinazione a 25 piedi di distanza.
Il partecipante tiene il telefono in mano, seleziona il test e quindi esegue il test senza un segnale.
Il Soggetto quindi cammina il più velocemente possibile rimanendo al sicuro, fino al segno dei 25 piedi.
Il risultato del test viene registrato come tempo dall'inizio alla fine.
Un tempo più veloce è indicativo di un livello inferiore di compromissione.
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Settimana da 0 a 4
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Basato sull'applicazione - Camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: Settimana 1-6
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All'inizio del test, il soggetto si trova su un segno (tipicamente registrato sul pavimento) ed è pronto a camminare verso il segno di destinazione a 25 piedi di distanza.
Il partecipante tiene il telefono in mano, seleziona il test e quindi esegue il test senza un segnale.
Il Soggetto quindi cammina il più velocemente possibile rimanendo al sicuro, fino al segno dei 25 piedi.
Il risultato del test viene registrato come tempo dall'inizio alla fine.
Un tempo più veloce è indicativo di un livello inferiore di compromissione.
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Settimana 1-6
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Basato sull'applicazione - Camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: Settimana 12-18
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All'inizio del test, il soggetto si trova su un segno (tipicamente registrato sul pavimento) ed è pronto a camminare verso il segno di destinazione a 25 piedi di distanza.
Il partecipante tiene il telefono in mano, seleziona il test e quindi esegue il test senza un segnale.
Il Soggetto quindi cammina il più velocemente possibile rimanendo al sicuro, fino al segno dei 25 piedi.
Il risultato del test viene registrato come tempo dall'inizio alla fine.
Un tempo più veloce è indicativo di un livello inferiore di compromissione.
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Settimana 12-18
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Basato sull'applicazione - Camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: Settimana 24-32
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All'inizio del test, il soggetto si trova su un segno (tipicamente registrato sul pavimento) ed è pronto a camminare verso il segno di destinazione a 25 piedi di distanza.
Il partecipante tiene il telefono in mano, seleziona il test e quindi esegue il test senza un segnale.
Il Soggetto quindi cammina il più velocemente possibile rimanendo al sicuro, fino al segno dei 25 piedi.
Il risultato del test viene registrato come tempo dall'inizio alla fine.
Un tempo più veloce è indicativo di un livello inferiore di compromissione.
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Settimana 24-32
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Basato sull'applicazione - Test cognitivo con messaggio in codice
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 4
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Ai partecipanti viene presentata una chiave in cui i simboli sono mappati su una lettera o una parola.
Al partecipante viene quindi presentato un elenco di simboli e gli viene chiesto di convertirli nella lettera o nella parola.
Questa è una prova a tempo.
Un tempo più veloce è indicativo di un livello inferiore di compromissione.
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Settimana da 0 a 4
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Basato sull'applicazione - Test cognitivo con messaggio in codice
Lasso di tempo: Settimana 1-6
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Ai partecipanti viene presentata una chiave in cui i simboli sono mappati su una lettera o una parola.
Al partecipante viene quindi presentato un elenco di simboli e gli viene chiesto di convertirli nella lettera o nella parola.
Questa è una prova a tempo.
Un tempo più veloce è indicativo di un livello inferiore di compromissione.
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Settimana 1-6
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Basato sull'applicazione - Test cognitivo con messaggio in codice
Lasso di tempo: Settimana 12-18
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Ai partecipanti viene presentata una chiave in cui i simboli sono mappati su una lettera o una parola.
Al partecipante viene quindi presentato un elenco di simboli e gli viene chiesto di convertirli nella lettera o nella parola.
Questa è una prova a tempo.
Un tempo più veloce è indicativo di un livello inferiore di compromissione.
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Settimana 12-18
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Basato sull'applicazione - Test cognitivo con messaggio in codice
Lasso di tempo: Settimana 24-32
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Ai partecipanti viene presentata una chiave in cui i simboli sono mappati su una lettera o una parola.
Al partecipante viene quindi presentato un elenco di simboli e gli viene chiesto di convertirli nella lettera o nella parola.
Questa è una prova a tempo.
Un tempo più veloce è indicativo di un livello inferiore di compromissione.
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Settimana 24-32
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Basato sull'applicazione: test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 4
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Ai partecipanti viene chiesto di camminare a un ritmo confortevole per 6 minuti mentre l'applicazione BeCare registra la distanza utilizzando il GPS e registra il numero di passi effettuati utilizzando l'accelerometro del dispositivo mobile.
Una maggiore distanza percorsa e un numero di passi compiuti è indicativo di un livello inferiore di menomazione.
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Settimana da 0 a 4
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Basato sull'applicazione: test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Settimana 1-6
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Ai partecipanti viene chiesto di camminare a un ritmo confortevole per 6 minuti mentre l'applicazione BeCare registra la distanza utilizzando il GPS e registra il numero di passi effettuati utilizzando l'accelerometro del dispositivo mobile.
Una maggiore distanza percorsa e un numero di passi compiuti è indicativo di un livello inferiore di menomazione.
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Settimana 1-6
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Basato sull'applicazione: test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Settimana 12-18
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Ai partecipanti viene chiesto di camminare a un ritmo confortevole per 6 minuti mentre l'applicazione BeCare registra la distanza utilizzando il GPS e registra il numero di passi effettuati utilizzando l'accelerometro del dispositivo mobile.
Una maggiore distanza percorsa e un numero di passi compiuti è indicativo di un livello inferiore di menomazione.
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Settimana 12-18
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Basato sull'applicazione: test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Settimana 24-32
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Ai partecipanti viene chiesto Ai partecipanti viene chiesto di camminare a un ritmo confortevole per 6 minuti mentre l'applicazione BeCare registra la distanza utilizzando il GPS e registra il numero di passi effettuati utilizzando l'accelerometro del dispositivo mobile.
Una maggiore distanza percorsa e un numero di passi compiuti è indicativo di un livello inferiore di menomazione.
camminare a un ritmo confortevole per 6 minuti mentre l'applicazione BeCare registra la distanza utilizzando il GPS e registra il numero di passi effettuati utilizzando l'accelerometro del dispositivo mobile.
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Settimana 24-32
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Basato sull'applicazione - Test di sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 4
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Per questo test al soggetto viene chiesto di discernere o leggere lettere/numeri su uno schermo con sensibilità al contrasto variabile (grigio su grigio).
Accanto a ogni lettera/numero c'è una casella in cui inserire il carattere/numero utilizzando una tastiera virtuale.
Il numero di assegnazioni corrette viene registrato e riportato come frazione del numero totale testato.
Un maggior numero di assegnazioni corrette è indicativo di un minor livello di menomazione.
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Settimana da 0 a 4
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Basato sull'applicazione - Test di sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Settimana 1-6
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Per questo test al soggetto viene chiesto di discernere o leggere lettere/numeri su uno schermo con sensibilità al contrasto variabile (grigio su grigio).
Accanto a ogni lettera/numero c'è una casella in cui inserire il carattere/numero utilizzando una tastiera virtuale.
Il numero di assegnazioni corrette viene registrato e riportato come frazione del numero totale testato.
Un maggior numero di assegnazioni corrette è indicativo di un minor livello di menomazione.
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Settimana 1-6
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Basato sull'applicazione - Test di sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Settimana 12-18
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Per questo test al soggetto viene chiesto di discernere o leggere lettere/numeri su uno schermo con sensibilità al contrasto variabile (grigio su grigio).
Accanto a ogni lettera/numero c'è una casella in cui inserire il carattere/numero utilizzando una tastiera virtuale.
Il numero di assegnazioni corrette viene registrato e riportato come frazione del numero totale testato.
Un maggior numero di assegnazioni corrette è indicativo di un minor livello di menomazione.
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Settimana 12-18
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Basato sull'applicazione - Test di sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: Settimana 24-32
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Per questo test al soggetto viene chiesto di discernere o leggere lettere/numeri su uno schermo con sensibilità al contrasto variabile (grigio su grigio).
Accanto a ogni lettera/numero c'è una casella in cui inserire il carattere/numero utilizzando una tastiera virtuale.
Il numero di assegnazioni corrette viene registrato e riportato come frazione del numero totale testato.
Un maggior numero di assegnazioni corrette è indicativo di un minor livello di menomazione.
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Settimana 24-32
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Basato sull'applicazione - Test di elevazione del braccio
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 4
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Ai partecipanti viene chiesto di tenere il proprio dispositivo mobile nella mano dominante e quindi alzare le braccia per passare il dispositivo all'altra mano sopra la testa.
Questo viene ripetuto il più velocemente possibile per 30 secondi.
Viene misurato il numero di passaggi riusciti.
Un numero più elevato di passaggi è indicativo di un livello inferiore di compromissione.
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Settimana da 0 a 4
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Basato sull'applicazione - Test di elevazione del braccio
Lasso di tempo: Settimana 1-6
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Ai partecipanti viene chiesto di tenere il proprio dispositivo mobile nella mano dominante e quindi alzare le braccia per passare il dispositivo all'altra mano sopra la testa.
Questo viene ripetuto il più velocemente possibile per 30 secondi.
Viene misurato il numero di passaggi riusciti.
Un numero più elevato di passaggi è indicativo di un livello inferiore di compromissione.
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Settimana 1-6
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Basato sull'applicazione - Test di elevazione del braccio
Lasso di tempo: Settimana 12-18
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Ai partecipanti viene chiesto di tenere il proprio dispositivo mobile nella mano dominante e quindi alzare le braccia per passare il dispositivo all'altra mano sopra la testa.
Questo viene ripetuto il più velocemente possibile per 30 secondi.
Viene misurato il numero di passaggi riusciti.
Un numero più elevato di passaggi è indicativo di un livello inferiore di compromissione.
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Settimana 12-18
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Basato sull'applicazione - Test di elevazione del braccio
Lasso di tempo: Settimana 24-32
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Ai partecipanti viene chiesto di tenere il proprio dispositivo mobile nella mano dominante e quindi alzare le braccia per passare il dispositivo all'altra mano sopra la testa.
Questo viene ripetuto il più velocemente possibile per 30 secondi.
Viene misurato il numero di passaggi riusciti.
Un numero più elevato di passaggi è indicativo di un livello inferiore di compromissione.
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Settimana 24-32
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Basato sull'applicazione - Test di memoria
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 4
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Per questo test al soggetto vengono presentati 5 animali di 5 colori che compaiono in scatole su 2 file, 2 delle scatole con animali vengono selezionate casualmente e, dopo 8 secondi, una delle 2 scelte viene chiusa.
Il soggetto deve prima ricordare l'animale e il colore nella scatola che è stata chiusa dalle scelte che appaiono e, nel round successivo, il soggetto deve ricordare l'animale e il colore precedenti dalla scatola che non è stata presentata nel round precedente.
La scelta della scatola chiusa sarà determinata matematicamente per porre lo stesso rischio/difficoltà per ogni soggetto.
Il numero di errori viene registrato e il numero di scelte corrette viene registrato in 90 secondi.
Un minor numero di errori è indicativo di un minor livello di compromissione.
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Settimana da 0 a 4
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Basato sull'applicazione - Test di memoria
Lasso di tempo: Settimana 1-6
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Per questo test al soggetto vengono presentati 5 animali di 5 colori che compaiono in scatole su 2 file, 2 delle scatole con animali vengono selezionate casualmente e, dopo 8 secondi, una delle 2 scelte viene chiusa.
Il soggetto deve prima ricordare l'animale e il colore nella scatola che è stata chiusa dalle scelte che appaiono e, nel round successivo, il soggetto deve ricordare l'animale e il colore precedenti dalla scatola che non è stata presentata nel round precedente.
La scelta della scatola chiusa sarà determinata matematicamente per porre lo stesso rischio/difficoltà per ogni soggetto.
Il numero di errori viene registrato e il numero di scelte corrette viene registrato in 90 secondi.
Un minor numero di errori è indicativo di un minor livello di compromissione.
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Settimana 1-6
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Basato sull'applicazione - Test di memoria
Lasso di tempo: Settimana 12-18
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Per questo test al soggetto vengono presentati 5 animali di 5 colori che compaiono in scatole su 2 file, 2 delle scatole con animali vengono selezionate casualmente e, dopo 8 secondi, una delle 2 scelte viene chiusa.
Il soggetto deve prima ricordare l'animale e il colore nella scatola che è stata chiusa dalle scelte che appaiono e, nel round successivo, il soggetto deve ricordare l'animale e il colore precedenti dalla scatola che non è stata presentata nel round precedente.
La scelta della scatola chiusa sarà determinata matematicamente per porre lo stesso rischio/difficoltà per ogni soggetto.
Il numero di errori viene registrato e il numero di scelte corrette viene registrato in 90 secondi.
Un minor numero di errori è indicativo di un minor livello di compromissione.
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Settimana 12-18
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Basato sull'applicazione - Test di memoria
Lasso di tempo: Settimana 24-32
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Per questo test al soggetto vengono presentati 5 animali di 5 colori che compaiono in scatole su 2 file, 2 delle scatole con animali vengono selezionate casualmente e, dopo 8 secondi, una delle 2 scelte viene chiusa.
Il soggetto deve prima ricordare l'animale e il colore nella scatola che è stata chiusa dalle scelte che appaiono e, nel round successivo, il soggetto deve ricordare l'animale e il colore precedenti dalla scatola che non è stata presentata nel round precedente.
La scelta della scatola chiusa sarà determinata matematicamente per porre lo stesso rischio/difficoltà per ogni soggetto.
Il numero di errori viene registrato e il numero di scelte corrette viene registrato in 90 secondi.
Un minor numero di errori è indicativo di un minor livello di compromissione.
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Settimana 24-32
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Basato sull'applicazione - Test di vibrazione
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 4
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Ai partecipanti verrà chiesto di tenere prima il telefono con la mano destra e poi con la sinistra.
Il telefono vibrerà.
La frequenza di vibrazione cambierà più volte durante il test.
Ai partecipanti verrà chiesto di colpire una scatola ogni volta per percepire un cambiamento di vibrazione.
Verrà calcolata l'accuratezza della risposta.
Un livello più alto di accuratezza è indicativo di un livello inferiore di compromissione.
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Settimana da 0 a 4
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Basato sull'applicazione - Test di vibrazione
Lasso di tempo: Settimana 1-6
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Ai partecipanti verrà chiesto di tenere prima il telefono con la mano destra e poi con la sinistra.
Il telefono vibrerà.
La frequenza di vibrazione cambierà più volte durante il test.
Ai partecipanti verrà chiesto di colpire una scatola ogni volta per percepire un cambiamento di vibrazione.
Verrà calcolata l'accuratezza della risposta.
Un livello più alto di accuratezza è indicativo di un livello inferiore di compromissione.
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Settimana 1-6
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Basato sull'applicazione - Test di vibrazione
Lasso di tempo: Settimana 12-18
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Ai partecipanti verrà chiesto di tenere prima il telefono con la mano destra e poi con la sinistra.
Il telefono vibrerà.
La frequenza di vibrazione cambierà più volte durante il test.
Ai partecipanti verrà chiesto di colpire una scatola ogni volta per percepire un cambiamento di vibrazione.
Verrà calcolata l'accuratezza della risposta.
Un livello più alto di accuratezza è indicativo di un livello inferiore di compromissione.
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Settimana 12-18
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Basato sull'applicazione - Test di vibrazione
Lasso di tempo: Settimana 24-32
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Ai partecipanti verrà chiesto di tenere prima il telefono con la mano destra e poi con la sinistra.
Il telefono vibrerà.
La frequenza di vibrazione cambierà più volte durante il test.
Ai partecipanti verrà chiesto di colpire una scatola ogni volta per percepire un cambiamento di vibrazione.
Verrà calcolata l'accuratezza della risposta.
Un livello più alto di accuratezza è indicativo di un livello inferiore di compromissione.
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Settimana 24-32
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Basato sull'applicazione - The Stroop Colour and Word Test (SCWT)
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 4
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Questo è un test neuropsicologico utilizzato per valutare la capacità di inibire l'interferenza cognitiva durante l'elaborazione simultanea dello stimolo.
I partecipanti vedranno le parole scritte in diversi colori e verrà chiesto di nominare il colore del testo.
Una maggiore precisione nella denominazione del colore del testo è indicativa di un livello inferiore di compromissione.
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Settimana da 0 a 4
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Basato sull'applicazione - The Stroop Colour and Word Test (SCWT)
Lasso di tempo: Settimana 1-6
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Questo è un test neuropsicologico utilizzato per valutare la capacità di inibire l'interferenza cognitiva durante l'elaborazione simultanea dello stimolo.
I partecipanti vedranno le parole scritte in diversi colori e verrà chiesto di nominare il colore del testo.
Una maggiore precisione nella denominazione del colore del testo è indicativa di un livello inferiore di compromissione.
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Settimana 1-6
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Basato sull'applicazione - The Stroop Colour and Word Test (SCWT)
Lasso di tempo: Settimana 12-18
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Questo è un test neuropsicologico utilizzato per valutare la capacità di inibire l'interferenza cognitiva durante l'elaborazione simultanea dello stimolo.
I partecipanti vedranno le parole scritte in diversi colori e verrà chiesto di nominare il colore del testo.
Una maggiore precisione nella denominazione del colore del testo è indicativa di un livello inferiore di compromissione.
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Settimana 12-18
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Basato sull'applicazione - The Stroop Colour and Word Test (SCWT)
Lasso di tempo: Settimana 24-32
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Questo è un test neuropsicologico utilizzato per valutare la capacità di inibire l'interferenza cognitiva durante l'elaborazione simultanea dello stimolo.
I partecipanti vedranno le parole scritte in diversi colori e verrà chiesto di nominare il colore del testo.
Una maggiore precisione nella denominazione del colore del testo è indicativa di un livello inferiore di compromissione.
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Settimana 24-32
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Basato sull'applicazione: stato d'animo, qualità della vita, funzione e partecipazione auto-riportati.
Lasso di tempo: Settimana 0-4
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Le domande includono: valutazione dell'umore (arrabbiato/felice/triste/frustrato/stanco/spaventato); restrizioni dietetiche; occupazione (Lavoratore/Disoccupato/Disabile/Assistenza domiciliare/studente/pensionato/altro), frequenza dell'esercizio fisico (ore/settimana), presenza e gravità dei sintomi cognitivi (concentrazione, memoria, funzione esecutiva); numero di mancati eventi lavorativi o sociali a causa della SM, presenza/assenza di altri sintomi o eventi (visione offuscata, visione doppia, visione alterata, cadute, incontinenza urinaria).
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Settimana 0-4
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Basato sull'applicazione: stato d'animo, qualità della vita, funzione e partecipazione auto-riportati.
Lasso di tempo: Settimana 1-6
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Le domande includono: valutazione dell'umore (arrabbiato/felice/triste/frustrato/stanco/spaventato); restrizioni dietetiche; occupazione (Lavoratore/Disoccupato/Disabile/Assistenza domiciliare/studente/pensionato/altro), frequenza dell'esercizio fisico (ore/settimana), presenza e gravità dei sintomi cognitivi (concentrazione, memoria, funzione esecutiva); numero di mancati eventi lavorativi o sociali a causa della SM, presenza/assenza di altri sintomi o eventi (visione offuscata, visione doppia, visione alterata, cadute, incontinenza urinaria).
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Settimana 1-6
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Basato sull'applicazione: stato d'animo, qualità della vita, funzione e partecipazione auto-riportati.
Lasso di tempo: Settimana 12-18
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Le domande includono: valutazione dell'umore (arrabbiato/felice/triste/frustrato/stanco/spaventato); restrizioni dietetiche; occupazione (Lavoratore/Disoccupato/Disabile/Assistenza domiciliare/studente/pensionato/altro), frequenza dell'esercizio fisico (ore/settimana), presenza e gravità dei sintomi cognitivi (concentrazione, memoria, funzione esecutiva); numero di mancati eventi lavorativi o sociali a causa della SM, presenza/assenza di altri sintomi o eventi (visione offuscata, visione doppia, visione alterata, cadute, incontinenza urinaria).
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Settimana 12-18
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Basato sull'applicazione: stato d'animo, qualità della vita, funzione e partecipazione auto-riportati.
Lasso di tempo: Settimana 24-32
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Le domande includono: valutazione dell'umore (arrabbiato/felice/triste/frustrato/stanco/spaventato); restrizioni dietetiche; occupazione (Lavoratore/Disoccupato/Disabile/Assistenza domiciliare/studente/pensionato/altro), frequenza dell'esercizio fisico (ore/settimana), presenza e gravità dei sintomi cognitivi (concentrazione, memoria, funzione esecutiva); numero di mancati eventi lavorativi o sociali a causa della SM, presenza/assenza di altri sintomi o eventi (visione offuscata, visione doppia, visione alterata, cadute, incontinenza urinaria).
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Settimana 24-32
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Basato sul medico - Il test del piolo a nove fori (9HPT)
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 4
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Il 9HPT viene utilizzato per misurare la destrezza delle dita in pazienti con varie diagnosi neurologiche.
Ai pazienti viene chiesto di prendere i pioli da un contenitore, uno per uno, e di inserirli nei fori sulla tavola, il più rapidamente possibile.
Devono quindi rimuovere i pioli dai fori, uno per uno, e rimetterli nel contenitore.
I punteggi si basano sul tempo impiegato per completare l'attività di test, registrato in secondi.
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Settimana da 0 a 4
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Basato sul medico - Il test del piolo a nove fori (9HPT)
Lasso di tempo: Settimana 1-6
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Il 9HPT viene utilizzato per misurare la destrezza delle dita in pazienti con varie diagnosi neurologiche.
Ai pazienti viene chiesto di prendere i pioli da un contenitore, uno per uno, e di inserirli nei fori sulla tavola, il più rapidamente possibile.
Devono quindi rimuovere i pioli dai fori, uno per uno, e rimetterli nel contenitore.
I punteggi si basano sul tempo impiegato per completare l'attività di test, registrato in secondi.
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Settimana 1-6
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Basato sul medico - Il test del piolo a nove fori (9HPT)
Lasso di tempo: Settimana 12-18
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Il 9HPT viene utilizzato per misurare la destrezza delle dita in pazienti con varie diagnosi neurologiche.
Ai pazienti viene chiesto di prendere i pioli da un contenitore, uno per uno, e di inserirli nei fori sulla tavola, il più rapidamente possibile.
Devono quindi rimuovere i pioli dai fori, uno per uno, e rimetterli nel contenitore.
I punteggi si basano sul tempo impiegato per completare l'attività di test, registrato in secondi.
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Settimana 12-18
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Basato sul medico - Il test del piolo a nove fori (9HPT)
Lasso di tempo: Settimana 24-32
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Il 9HPT viene utilizzato per misurare la destrezza delle dita in pazienti con varie diagnosi neurologiche.
Ai pazienti viene chiesto di prendere i pioli da un contenitore, uno per uno, e di inserirli nei fori sulla tavola, il più rapidamente possibile.
Devono quindi rimuovere i pioli dai fori, uno per uno, e rimetterli nel contenitore.
I punteggi si basano sul tempo impiegato per completare l'attività di test, registrato in secondi.
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Settimana 24-32
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Basato sul medico - Test di saturazione del rosso
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 4
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Il test di saturazione del rosso valuta l'integrità del nervo ottico testando la sensibilità oculare al colore rosso.
Il test viene utilizzato clinicamente per il rilevamento della funzione asimmetrica del nervo ottico e il rilevamento di difetti neuroftalmologici del campo visivo come emianopsie e quadrantopie.
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Settimana da 0 a 4
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Basato sul medico - Test di saturazione del rosso
Lasso di tempo: Settimana 1-6
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Il test di saturazione del rosso valuta l'integrità del nervo ottico testando la sensibilità oculare al colore rosso.
Il test viene utilizzato clinicamente per il rilevamento della funzione asimmetrica del nervo ottico e il rilevamento di difetti neuroftalmologici del campo visivo come emianopsie e quadrantopie.
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Settimana 1-6
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Basato sul medico - Test di saturazione del rosso
Lasso di tempo: Settimana 12-18
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Il test di saturazione del rosso valuta l'integrità del nervo ottico testando la sensibilità oculare al colore rosso.
Il test viene utilizzato clinicamente per il rilevamento della funzione asimmetrica del nervo ottico e il rilevamento di difetti neuroftalmologici del campo visivo come emianopsie e quadrantopie.
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Settimana 12-18
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Basato sul medico - Test di saturazione del rosso
Lasso di tempo: Settimana 24-32
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Il test di saturazione del rosso valuta l'integrità del nervo ottico testando la sensibilità oculare al colore rosso.
Il test viene utilizzato clinicamente per il rilevamento della funzione asimmetrica del nervo ottico e il rilevamento di difetti neuroftalmologici del campo visivo come emianopsie e quadrantopie.
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Settimana 24-32
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Impressione di cambiamento globale del medico (CGIC)
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 4
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Il CGIC valuta l'impressione del cambiamento da parte del medico su una scala che va da Molto meglio (1) a Molto peggio (7).
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Settimana da 0 a 4
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Impressione di cambiamento globale del medico (CGIC)
Lasso di tempo: Settimana 1-6
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Il CGIC valuta l'impressione del cambiamento da parte del medico su una scala che va da Molto meglio (1) a Molto peggio (7).
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Settimana 1-6
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Impressione di cambiamento globale del medico (CGIC)
Lasso di tempo: Settimana 12-18
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Il CGIC valuta l'impressione del cambiamento da parte del medico su una scala che va da Molto meglio (1) a Molto peggio (7).
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Settimana 12-18
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Impressione di cambiamento globale del medico (CGIC)
Lasso di tempo: Settimana 24-32
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Il CGIC valuta l'impressione del cambiamento da parte del medico su una scala che va da Molto meglio (1) a Molto peggio (7).
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Settimana 24-32
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 4
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PGIC valuta l'impressione di cambiamento del partecipante su una scala che va da Molto meglio (1) a Molto peggio (7).
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Settimana da 0 a 4
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 1-6
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PGIC valuta l'impressione di cambiamento del partecipante su una scala che va da Molto meglio (1) a Molto peggio (7).
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Settimana 1-6
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 12-18
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PGIC valuta l'impressione di cambiamento del partecipante su una scala che va da Molto meglio (1) a Molto peggio (7).
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Settimana 12-18
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 24-32
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PGIC valuta l'impressione di cambiamento del partecipante su una scala che va da Molto meglio (1) a Molto peggio (7).
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Settimana 24-32
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Riferito dal paziente - Sclerosi multipla - Qualità della vita (MS-QOL)
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 4
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Misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generici e specifici per la SM.
Include 54 domande che generano 12 sottoscale insieme a due punteggi riassuntivi e due ulteriori misure a singolo elemento.
Le 4 sottoscale sono: funzione fisica, limitazioni di ruolo-fisiche, limitazioni di ruolo-emotive, dolore, benessere emotivo, energia, percezione della salute, funzione sociale, funzione cognitiva, salute, angoscia, qualità complessiva della vita e funzione sessuale.
Ogni punteggio di dominio viene convertito in un punteggio da 0 a 100 basato sulle risposte dei singoli elementi, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute o funzionamento.
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Settimana da 0 a 4
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Riferito dal paziente - Sclerosi multipla - Qualità della vita (MS-QOL)
Lasso di tempo: Settimana 1-6
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Misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generici e specifici per la SM.
Include 54 domande che generano 12 sottoscale insieme a due punteggi riassuntivi e due ulteriori misure a singolo elemento.
Le 4 sottoscale sono: funzione fisica, limitazioni di ruolo-fisiche, limitazioni di ruolo-emotive, dolore, benessere emotivo, energia, percezione della salute, funzione sociale, funzione cognitiva, salute, angoscia, qualità complessiva della vita e funzione sessuale.
Ogni punteggio di dominio viene convertito in un punteggio da 0 a 100 basato sulle risposte dei singoli elementi, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute o funzionamento.
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Settimana 1-6
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Riferito dal paziente - Sclerosi multipla - Qualità della vita (MS-QOL)
Lasso di tempo: Settimana 12-18
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Misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generici e specifici per la SM.
Include 54 domande che generano 12 sottoscale insieme a due punteggi riassuntivi e due ulteriori misure a singolo elemento.
Le 4 sottoscale sono: funzione fisica, limitazioni di ruolo-fisiche, limitazioni di ruolo-emotive, dolore, benessere emotivo, energia, percezione della salute, funzione sociale, funzione cognitiva, salute, angoscia, qualità complessiva della vita e funzione sessuale.
Ogni punteggio di dominio viene convertito in un punteggio da 0 a 100 basato sulle risposte dei singoli elementi, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute o funzionamento.
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Settimana 12-18
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Riferito dal paziente - Sclerosi multipla - Qualità della vita (MS-QOL)
Lasso di tempo: Settimana 24-32
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Misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generici e specifici per la SM.
Include 54 domande che generano 12 sottoscale insieme a due punteggi riassuntivi e due ulteriori misure a singolo elemento.
Le 4 sottoscale sono: funzione fisica, limitazioni di ruolo-fisiche, limitazioni di ruolo-emotive, dolore, benessere emotivo, energia, percezione della salute, funzione sociale, funzione cognitiva, salute, angoscia, qualità complessiva della vita e funzione sessuale.
Ogni punteggio di dominio viene convertito in un punteggio da 0 a 100 basato sulle risposte dei singoli elementi, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute o funzionamento.
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Settimana 24-32
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Questionario sulla salute del paziente 9-item (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 4
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Strumento segnalato dal paziente che include domande progettate per controllare la presenza e la gravità del disturbo depressivo maggiore.
Scala completa da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
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Settimana da 0 a 4
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Questionario sulla salute del paziente 9-item (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimana 1-6
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Strumento segnalato dal paziente che include domande progettate per controllare la presenza e la gravità del disturbo depressivo maggiore.
Scala completa da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
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Settimana 1-6
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Questionario sulla salute del paziente 9-item (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimana 12-18
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Strumento segnalato dal paziente che include domande progettate per controllare la presenza e la gravità del disturbo depressivo maggiore.
Scala completa da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
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Settimana 12-18
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Questionario sulla salute del paziente 9-item (PHQ-9)
Lasso di tempo: Settimana 24-32
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Strumento segnalato dal paziente che include domande progettate per controllare la presenza e la gravità del disturbo depressivo maggiore.
Scala completa da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
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Settimana 24-32
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-20-02068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
IPD sarà mantenuto riservato
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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