Empfindung, Bewegung und Lebensqualität unter Natalizumab und ohne Natalizumab
21. November 2022 aktualisiert von: Laura Tabacof, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die BeCare-App zu verwenden, um (1) Veränderungen im „Wohlfühleffekt“ oder „Wiederherstellung der physiologischen Homöostase (RPH)“ bei Personen mit schubförmig remittierender MS (RRMS) vor und nach Beginn der Natalizumab-Therapie zu bestimmen und (2) Vergleichen Sie von BeCare abgeleitete mit klinisch abgeleiteten Leistungsmetriken.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die schubförmig verlaufende Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische und häufig zu Behinderungen führende Erkrankung, die mit einer Vielzahl von Symptomen in Verbindung gebracht wird. Traditionell wurden MS-bedingte Symptome mithilfe funktioneller Beurteilungen wie der Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) und dem Timed Up and Go (TUG)-Test bewertet. Die Erkennung subtiler Veränderungen der kinetischen Funktion ist eine Schlüsselkomponente bei der Überwachung und Messung des Krankheitsverlaufs sowie bei der Vorhersage von Ergebnissen bei MS. Die mobile Anwendung BeCare Link bietet validierte, quantitative Messungen der körperlichen und kognitiven Funktionen, um eine hochpräzise Messung des Krankheitsstatus und der Behandlungsergebnisse zu ermöglichen. Natalizumab ist ein wirksames Medikament, das die Immunität und die Entzündungslast im Laufe der Zeit moduliert. Während klinische Ergebnisse in kontrollierten klinischen Studien gezeigt haben, dass Natalizumab zu einer Verringerung des Krankheitsfortschritts im EDSS führt, gibt es einen oft zitierten anekdotischen Effekt, über den Patienten, die mit Tysabri behandelt wurden, berichten, dass sie sich ihrem allgemeinen Wohlbefinden vor der MS näher fühlen. Dazu gehören beispielsweise eine verbesserte Wahrnehmungsgeschwindigkeit, eine geringere Ermüdung sowie eine schnellere motorische und sensorische Funktion. Dies wurde „Wohlfühleffekt“ oder „Wiederherstellung der physiologischen Homöostase (RPH)“ genannt. Die Quantifizierung dieses Effekts wurde bisher nicht untersucht.
Dies ist eine prospektive Single-Center-Studie. Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die BeCare-App zu verwenden, um (1) Veränderungen des RPH bei Personen mit schubförmig remittierender MS (RRMS) vor und nach Beginn der Natalizumab-Therapie zu bestimmen und (2) von BeCare abgeleitete mit klinisch abgeleiteten Leistungsmetriken zu vergleichen. Änderungen des RPH werden durch Unterschiede in den EDSS-Werten vor/nachher und durch selbst gemeldete Fragen zu Stimmung, Lebensqualität, Funktion und Teilnahme bestimmt. Die Hypothese ist, dass Natalizumab mit einer signifikanten Verbesserung des RPH verbunden sein wird, die durch die Verwendung der BeCare-App quantifizierbar sein wird. Das Ziel besteht darin, 20 Probanden einzuschreiben, die aus der Mount Sinai MS-Klinik rekrutiert oder selbst überwiesen werden, indem sie sich an die auf ClinicalTrials.gov veröffentlichten Studienkontaktinformationen wenden. Eingeschlossen sind Personen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit diagnostizierter RRMS (schubförmig remittierender MS), denen von ihrem Arzt Tysabri (Natalizumab) verschrieben wurde. Potenzielle Teilnehmer werden den Koordinator per Telefonanruf oder E-Mail kontaktieren und ihr Einverständnis geben. Nach der Einwilligung laden die Teilnehmer die BeCare-Mobilanwendung herunter und werden angewiesen, zwei Wochen lang dreimal pro Woche Aufgaben in der App bei ihnen zu Hause auszuführen. Sobald die Teilnehmer ihre erste Tysabri-Infusion geplant haben, nehmen sie an vier persönlichen Studienbesuchen teil. Bei jedem Besuch werden sie mehrere anwendungsbasierte und klinisch basierte Bewertungen durchführen. Das gesamte Studienprotokoll wird einschließlich Nachbeobachtung bis zu 32 Wochen dauern. Alle Verfahren dieser Studie sind nicht-invasiv und bergen ein minimales Risiko. Alle Studienverfahren umfassen klinische Beurteilungen, die routinemäßig im Rahmen ihrer klinischen Versorgung durchgeführt werden. Zu den Risiken gehören der Verlust privater Informationen und Stürze während der Lernaufgaben. Die Verabreichung von Arzneimitteln ist nicht Teil der Studie und erfolgt im Rahmen der klinischen Versorgung.
Jede Beurteilung wird vom Arzt einmal durchgeführt und der Antrag einmal. Diese Beurteilungen umfassen die erweiterte Skala für den Behinderungsstatus (EDSS), Timed Up and Go (TUG), Tap Task, Path Test, Transkriptionstest, zeitgesteuertes 25-Fuß-Gehen, kognitiver Test mit codierten Nachrichten, Sechs-Minuten-Gehtest, Kontrastempfindlichkeitstest, Armhöhentest, Gedächtnistest, Vibrationstest und der Stroop-Farb- und Worttest (SCWT), 9-Whole-Peg-Test, Rotsättigungstest und selbstberichtete Stimmung, Lebensqualität, Funktion und Teilnahme.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose: RRMS (schubförmig remittierende MS) oder Multiple Sklerose (klinisch isoliertes Syndrom [CIS], primär progredient [PPMS], sekundär progredient [SPMS])
- Verschriebenes Tysabri (Natalizumab) oder ein anderes MS-Medikament
- Natalizumab/Tysabri-naiv
- Alter 18–60
- Zugriff auf ein Smartphone* *Falls ein Teilnehmer aufgrund fehlenden Zugangs zur Technologie nicht teilnahmeberechtigt ist, leiht das Studienteam den Teilnehmern für die Dauer der Studie kostenlos ein Tablet. Die Teilnehmer haften nicht für den Verlust oder die Beschädigung des Geräts.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, 5 oder mehr der BeCare-App-Aufgaben unabhängig voneinander auszuführen
- EDSS >6.5
- Korrigierende Sehschärfe unter 20/200
- Jede chronische Krankheit, die seit mindestens sechs Monaten nicht stabil ist (Änderungen der Medikation für diese Erkrankung im letzten Jahr sind kein Ausschluss)
- Malignität/vorherige Chemotherapie bei neoplastischen Erkrankungen
- Unbehandelte oder instabile schwere Depression oder bipolare Erkrankung
- Klinische Diagnose: SPMS (sekundär-progressive Multiple Sklerose) oder PPMS (primär-progressive MS) 8. Akute COVID-19-Infektion mit anhaltenden Symptomen seit den letzten 6 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BeCare-Anwendung
Personen mit schubförmig remittierender MS (RRMS) unter Natalizumab-Therapie
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Wenn die Teilnehmer zum ersten Mal an der Studie teilnehmen, führen sie zwei Wochen lang dreimal pro Woche Aktivitäten zum Antrag durch.
Anschließend nehmen sie an vier persönlichen Besuchen teil, bei denen sie klinische und anwendungsbezogene Beurteilungen durchführen.
Die Aktivitäten sind im Antrag deutlich gekennzeichnet und den Teilnehmern werden vom Studienteam spezifische Bewertungen zugewiesen.
Die Anwendung analysiert die Benutzereingaben während jeder Bewertung, um ein Ergebnismaß für diese Bewertung bereitzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Woche 0 bis 4
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Das EDSS ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei MS und zur Überwachung von Veränderungen im Grad der Behinderung im Laufe der Zeit.
Die EDSS-Stufen 1.0 bis 4.5 beziehen sich auf Menschen mit MS, die ohne Hilfe gehen können, und basieren auf Messungen der Beeinträchtigung in acht Funktionssystemen (FS): (1) Pyramidenförmig – Muskelschwäche oder Schwierigkeiten beim Bewegen von Gliedmaßen; (Unterskala 0–6). ); (2) Kleinhirn – Ataxie, Gleichgewichtsverlust, Koordination oder Zittern (Subskala 0–5); (3) Hirnstamm – Probleme beim Sprechen, Schlucken und Nystagmus (Subskala 0–5); (4) sensorisch – Taubheit oder Gefühlsverlust (Subskala 0–6); (5) Unterskala für Darm- und Blasenfunktion (0-5); (6) Sehfunktion – Sehprobleme (Unterskala 0–6); (7) Gehirnfunktionen – Probleme mit Denken und Gedächtnis (Unterskala 0–5); (8) Sonstiges (Unterskala 0-1).
Ein Funktionssystem (FS) stellt ein Netzwerk von Neuronen im Gehirn dar, die für bestimmte Aufgaben verantwortlich sind.
Die Gesamtskala reicht von 1 bis 10, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Behinderung hinweist.
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Woche 0 bis 4
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Die erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Woche 1-6
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Das EDSS ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei MS und zur Überwachung von Veränderungen im Grad der Behinderung im Laufe der Zeit.
Die EDSS-Stufen 1.0 bis 4.5 beziehen sich auf Menschen mit MS, die ohne Hilfe gehen können, und basieren auf Messungen der Beeinträchtigung in acht Funktionssystemen (FS): (1) Pyramidenförmig – Muskelschwäche oder Schwierigkeiten beim Bewegen von Gliedmaßen; (Unterskala 0–6). ); (2) Kleinhirn – Ataxie, Gleichgewichtsverlust, Koordination oder Zittern (Subskala 0–5); (3) Hirnstamm – Probleme beim Sprechen, Schlucken und Nystagmus (Subskala 0–5); (4) sensorisch – Taubheit oder Gefühlsverlust (Subskala 0–6); (5) Unterskala für Darm- und Blasenfunktion (0-5); (6) Sehfunktion – Sehprobleme (Unterskala 0–6); (7) Gehirnfunktionen – Probleme mit Denken und Gedächtnis (Unterskala 0–5); (8) Sonstiges (Unterskala 0-1).
Ein Funktionssystem (FS) stellt ein Netzwerk von Neuronen im Gehirn dar, die für bestimmte Aufgaben verantwortlich sind.
Die Gesamtskala reicht von 1 bis 10, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Behinderung hinweist.
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Woche 1-6
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Die erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Woche 12-18
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Das EDSS ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei MS und zur Überwachung von Veränderungen im Grad der Behinderung im Laufe der Zeit.
Die EDSS-Stufen 1.0 bis 4.5 beziehen sich auf Menschen mit MS, die ohne Hilfe gehen können, und basieren auf Messungen der Beeinträchtigung in acht Funktionssystemen (FS): (1) Pyramidenförmig – Muskelschwäche oder Schwierigkeiten beim Bewegen von Gliedmaßen; (Unterskala 0–6). ); (2) Kleinhirn – Ataxie, Gleichgewichtsverlust, Koordination oder Zittern (Subskala 0–5); (3) Hirnstamm – Probleme beim Sprechen, Schlucken und Nystagmus (Subskala 0–5); (4) sensorisch – Taubheit oder Gefühlsverlust (Subskala 0–6); (5) Unterskala für Darm- und Blasenfunktion (0-5); (6) Sehfunktion – Sehprobleme (Unterskala 0–6); (7) Gehirnfunktionen – Probleme mit Denken und Gedächtnis (Unterskala 0–5); (8) Sonstiges (Unterskala 0-1).
Ein Funktionssystem (FS) stellt ein Netzwerk von Neuronen im Gehirn dar, die für bestimmte Aufgaben verantwortlich sind.
Die Gesamtskala reicht von 1 bis 10, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Behinderung hinweist.
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Woche 12-18
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Die erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Woche 24-32
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Das EDSS ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei MS und zur Überwachung von Veränderungen im Grad der Behinderung im Laufe der Zeit.
Die EDSS-Stufen 1.0 bis 4.5 beziehen sich auf Menschen mit MS, die ohne Hilfe gehen können, und basieren auf Messungen der Beeinträchtigung in acht Funktionssystemen (FS): (1) Pyramidenförmig – Muskelschwäche oder Schwierigkeiten beim Bewegen von Gliedmaßen; (Unterskala 0–6). ); (2) Kleinhirn – Ataxie, Gleichgewichtsverlust, Koordination oder Zittern (Subskala 0–5); (3) Hirnstamm – Probleme beim Sprechen, Schlucken und Nystagmus (Subskala 0–5); (4) sensorisch – Taubheit oder Gefühlsverlust (Subskala 0–6); (5) Unterskala für Darm- und Blasenfunktion (0-5); (6) Sehfunktion – Sehprobleme (Unterskala 0–6); (7) Gehirnfunktionen – Probleme mit Denken und Gedächtnis (Unterskala 0–5); (8) Sonstiges (Unterskala 0-1).
Ein Funktionssystem (FS) stellt ein Netzwerk von Neuronen im Gehirn dar, die für bestimmte Aufgaben verantwortlich sind.
Die Gesamtskala reicht von 1 bis 10, wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Behinderung hinweist.
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Woche 24-32
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anwendungsbasiert – Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Woche 0 bis 4
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Eine validierte Bewertung der funktionellen Mobilität.
Der Teilnehmer sitzt auf einem normalen Stuhl ohne Stuhlarmlehnen.
Der Teilnehmer hält sein Mobilgerät in der Hand, wählt die Aufgabe in der Anwendung aus und führt die Aufgabe ohne externen Hinweis aus.
Zu Beginn des Tests stehen die Probanden auf und gehen bis zu einer Markierung, die drei Meter von der Stelle entfernt ist, an der ihre Füße im Sitzen platziert sind. Dann drehen sie sich um 180 Grad, gehen zurück zum Stuhl und setzen sich zum Abschluss hin.
Als Testergebnis wird die Zeit vom Anfang bis zum Ende erfasst, wobei eine kürzere Zeit auf einen geringeren Grad der Beeinträchtigung hinweist.
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Woche 0 bis 4
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Anwendungsbasiert – Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Woche 1-6
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Eine validierte Bewertung der funktionellen Mobilität.
Der Teilnehmer sitzt auf einem normalen Stuhl ohne Stuhlarmlehnen.
Der Teilnehmer hält sein Mobilgerät in der Hand, wählt die Aufgabe in der Anwendung aus und führt die Aufgabe ohne externen Hinweis aus.
Zu Beginn des Tests stehen die Probanden auf und gehen bis zu einer Markierung, die drei Meter von der Stelle entfernt ist, an der ihre Füße im Sitzen platziert sind. Dann drehen sie sich um 180 Grad, gehen zurück zum Stuhl und setzen sich zum Abschluss hin.
Als Testergebnis wird die Zeit vom Anfang bis zum Ende erfasst, wobei eine kürzere Zeit auf einen geringeren Grad der Beeinträchtigung hinweist.
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Woche 1-6
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Anwendungsbasiert – Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Woche 12-18
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Eine validierte Bewertung der funktionellen Mobilität.
Der Teilnehmer sitzt auf einem normalen Stuhl ohne Stuhlarmlehnen.
Der Teilnehmer hält sein Mobilgerät in der Hand, wählt die Aufgabe in der Anwendung aus und führt die Aufgabe ohne externen Hinweis aus.
Zu Beginn des Tests stehen die Probanden auf und gehen bis zu einer Markierung, die drei Meter von der Stelle entfernt ist, an der ihre Füße im Sitzen platziert sind. Dann drehen sie sich um 180 Grad, gehen zurück zum Stuhl und setzen sich zum Abschluss hin.
Als Testergebnis wird die Zeit vom Anfang bis zum Ende erfasst, wobei eine kürzere Zeit auf einen geringeren Grad der Beeinträchtigung hinweist.
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Woche 12-18
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Anwendungsbasiert – Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Woche 24-32
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Eine validierte Bewertung der funktionellen Mobilität.
Der Teilnehmer sitzt auf einem normalen Stuhl ohne Stuhlarmlehnen.
Der Teilnehmer hält sein Mobilgerät in der Hand, wählt die Aufgabe in der Anwendung aus und führt die Aufgabe ohne externen Hinweis aus.
Zu Beginn des Tests stehen die Probanden auf und gehen bis zu einer Markierung, die drei Meter von der Stelle entfernt ist, an der ihre Füße im Sitzen platziert sind. Dann drehen sie sich um 180 Grad, gehen zurück zum Stuhl und setzen sich zum Abschluss hin.
Als Testergebnis wird die Zeit vom Anfang bis zum Ende erfasst, wobei eine kürzere Zeit auf einen geringeren Grad der Beeinträchtigung hinweist.
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Woche 24-32
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Anwendungsbasiert – Tippen Sie auf Aufgabe
Zeitfenster: Woche 0 bis 4
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Den Teilnehmern wird auf ihrem Mobiltelefon ein Spiel präsentiert, bei dem sie 10 Sekunden lang so oft wie möglich auf eine bestimmte Stelle tippen müssen.
Das Telefon zeichnet die Anzahl der Klopfvorgänge, die Regelmäßigkeit ihrer Abstände und jede konsistente Veränderung im Laufe der Zeit (Ermüdung) auf.
Der Test wird dreimal wiederholt.
Anhand dieser Maßnahmen wird der Grad der Beeinträchtigung ermittelt.
Eine höhere Anzahl an Klopfvorgängen, regelmäßigere Abstände und begrenzte Änderungen im Laufe der Zeit weisen auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
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Woche 0 bis 4
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Anwendungsbasiert – Tippen Sie auf Aufgabe
Zeitfenster: Woche 1-6
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Den Teilnehmern wird auf ihrem Mobiltelefon ein Spiel präsentiert, bei dem sie 10 Sekunden lang so oft wie möglich auf eine bestimmte Stelle tippen müssen.
Das Telefon zeichnet die Anzahl der Klopfvorgänge, die Regelmäßigkeit ihrer Abstände und jede konsistente Veränderung im Laufe der Zeit (Ermüdung) auf.
Der Test wird dreimal wiederholt.
Anhand dieser Maßnahmen wird der Grad der Beeinträchtigung ermittelt.
Eine höhere Anzahl an Klopfvorgängen, regelmäßigere Abstände und begrenzte Änderungen im Laufe der Zeit weisen auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
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Woche 1-6
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Anwendungsbasiert – Tippen Sie auf Aufgabe
Zeitfenster: Woche 12-18
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Den Teilnehmern wird auf ihrem Mobiltelefon ein Spiel präsentiert, bei dem sie 10 Sekunden lang so oft wie möglich auf eine bestimmte Stelle tippen müssen.
Das Telefon zeichnet die Anzahl der Klopfvorgänge, die Regelmäßigkeit ihrer Abstände und jede konsistente Veränderung im Laufe der Zeit (Ermüdung) auf.
Der Test wird dreimal wiederholt.
Anhand dieser Maßnahmen wird der Grad der Beeinträchtigung ermittelt.
Eine höhere Anzahl an Klopfvorgängen, regelmäßigere Abstände und begrenzte Änderungen im Laufe der Zeit weisen auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
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Woche 12-18
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Anwendungsbasiert – Tippen Sie auf Aufgabe
Zeitfenster: Woche 24-32
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Den Teilnehmern wird auf ihrem Mobiltelefon ein Spiel präsentiert, bei dem sie 10 Sekunden lang so oft wie möglich auf eine bestimmte Stelle tippen müssen.
Das Telefon zeichnet die Anzahl der Klopfvorgänge, die Regelmäßigkeit ihrer Abstände und jede konsistente Veränderung im Laufe der Zeit (Ermüdung) auf.
Der Test wird dreimal wiederholt.
Anhand dieser Maßnahmen wird der Grad der Beeinträchtigung ermittelt.
Eine höhere Anzahl an Klopfvorgängen, regelmäßigere Abstände und begrenzte Änderungen im Laufe der Zeit weisen auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
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Woche 24-32
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Anwendungsbasiert – Pfadtest
Zeitfenster: Woche 0 bis 4
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Bei dieser Aufgabe werden die Teilnehmer aufgefordert, ein Objekt in der Anwendung mit dem Zeigefinger so zu bewegen, dass es innerhalb der Grenzen eines Bewegungspfads bleibt.
Die App misst Abweichungen außerhalb des Pfades sowie die Umstände, unter denen diese Abweichungen auftreten.
Der Test wird auf jeder Seite dreimal wiederholt.
Eine geringere Anzahl an Abweichungen weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
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Woche 0 bis 4
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Anwendungsbasiert – Pfadtest
Zeitfenster: Woche 1-6
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Bei dieser Aufgabe werden die Teilnehmer aufgefordert, ein Objekt in der Anwendung mit dem Zeigefinger so zu bewegen, dass es innerhalb der Grenzen eines Bewegungspfads bleibt.
Die App misst Abweichungen außerhalb des Pfades sowie die Umstände, unter denen diese Abweichungen auftreten.
Der Test wird auf jeder Seite dreimal wiederholt.
Eine geringere Anzahl an Abweichungen weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
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Woche 1-6
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Anwendungsbasiert – Pfadtest
Zeitfenster: Woche 12-18
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Bei dieser Aufgabe werden die Teilnehmer aufgefordert, ein Objekt in der Anwendung mit dem Zeigefinger so zu bewegen, dass es innerhalb der Grenzen eines Bewegungspfads bleibt.
Die App misst Abweichungen außerhalb des Pfades sowie die Umstände, unter denen diese Abweichungen auftreten.
Der Test wird auf jeder Seite dreimal wiederholt.
Eine geringere Anzahl an Abweichungen weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
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Woche 12-18
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Anwendungsbasiert – Pfadtest
Zeitfenster: Woche 24-32
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Bei dieser Aufgabe werden die Teilnehmer aufgefordert, ein Objekt in der Anwendung mit dem Zeigefinger so zu bewegen, dass es innerhalb der Grenzen eines Bewegungspfads bleibt.
Die App misst Abweichungen außerhalb des Pfades sowie die Umstände, unter denen diese Abweichungen auftreten.
Der Test wird auf jeder Seite dreimal wiederholt.
Eine geringere Anzahl an Abweichungen weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
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Woche 24-32
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Anwendungsbasiert – Transkriptionstest
Zeitfenster: Woche 0 bis 4
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Bei diesem Test erhält die Testperson eine kurze Hörphrase und muss diese dann über eine virtuelle Tastatur eingeben.
Es werden die Zeit bis zur vollständigen Eingabe der Phrase sowie das Zeitintervall und die Zeitvarianz zwischen den Tastenanschlägen zusammengestellt.
Um die Feinmotorik zu kontrollieren, zeichnet die virtuelle Tastatur die Zeit und Varianz für das Tippen auf eine Reihe von Tasten auf, die spontan ihre Farbe ändern (z. B. weißer Hintergrund zu grün), was als maximale Tastenanschlagsgeschwindigkeit (Anschläge/Sekunde) bezeichnet wird.
Eine höhere maximale Tastenanschlaggeschwindigkeit, ein kürzeres Zeitintervall und eine geringere Zeitvarianz sind mit einem geringeren Grad der Beeinträchtigung verbunden.
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Woche 0 bis 4
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Anwendungsbasiert – Transkriptionstest
Zeitfenster: Woche 1-6
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Bei diesem Test erhält die Testperson eine kurze Hörphrase und muss diese dann über eine virtuelle Tastatur eingeben.
Es werden die Zeit bis zur vollständigen Eingabe der Phrase sowie das Zeitintervall und die Zeitvarianz zwischen den Tastenanschlägen zusammengestellt.
Um die Feinmotorik zu kontrollieren, zeichnet die virtuelle Tastatur die Zeit und Varianz für das Tippen auf eine Reihe von Tasten auf, die spontan ihre Farbe ändern (z. B. weißer Hintergrund zu grün), was als maximale Tastenanschlagsgeschwindigkeit (Anschläge/Sekunde) bezeichnet wird.
Eine höhere maximale Tastenanschlaggeschwindigkeit, ein kürzeres Zeitintervall und eine geringere Zeitvarianz sind mit einem geringeren Grad der Beeinträchtigung verbunden.
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Woche 1-6
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Anwendungsbasiert – Transkriptionstest
Zeitfenster: Woche 12-18
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Bei diesem Test erhält die Testperson eine kurze Hörphrase und muss diese dann über eine virtuelle Tastatur eingeben.
Es werden die Zeit bis zur vollständigen Eingabe der Phrase sowie das Zeitintervall und die Zeitvarianz zwischen den Tastenanschlägen zusammengestellt.
Um die Feinmotorik zu kontrollieren, zeichnet die virtuelle Tastatur die Zeit und Varianz für das Tippen auf eine Reihe von Tasten auf, die spontan ihre Farbe ändern (z. B. weißer Hintergrund zu grün), was als maximale Tastenanschlagsgeschwindigkeit (Anschläge/Sekunde) bezeichnet wird.
Eine höhere maximale Tastenanschlaggeschwindigkeit, ein kürzeres Zeitintervall und eine geringere Zeitvarianz sind mit einem geringeren Grad der Beeinträchtigung verbunden.
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Woche 12-18
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Anwendungsbasiert – Transkriptionstest
Zeitfenster: Woche 24-32
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Bei diesem Test erhält die Testperson eine kurze Hörphrase und muss diese dann über eine virtuelle Tastatur eingeben.
Es werden die Zeit bis zur vollständigen Eingabe der Phrase sowie das Zeitintervall und die Zeitvarianz zwischen den Tastenanschlägen zusammengestellt.
Um die Feinmotorik zu kontrollieren, zeichnet die virtuelle Tastatur die Zeit und Varianz für das Tippen auf eine Reihe von Tasten auf, die spontan ihre Farbe ändern (z. B. weißer Hintergrund zu grün), was als maximale Tastenanschlagsgeschwindigkeit (Anschläge/Sekunde) bezeichnet wird.
Eine höhere maximale Tastenanschlaggeschwindigkeit, ein kürzeres Zeitintervall und eine geringere Zeitvarianz sind mit einem geringeren Grad der Beeinträchtigung verbunden.
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Woche 24-32
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Anwendungsbasiert – zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg
Zeitfenster: Woche 0 bis 4
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Zu Beginn des Tests steht die Testperson an einer Markierung (normalerweise auf dem Boden befestigt) und ist bereit, zu der 25 Fuß entfernten Zielmarkierung zu gehen.
Der Teilnehmer hält sein Telefon in der Hand, wählt den Test aus und führt den Test dann ohne Hinweis durch.
Das Subjekt geht dann so schnell und sicher wie möglich bis zur 25-Fuß-Marke.
Das Testergebnis wird als Zeit vom Anfang bis zum Ende aufgezeichnet.
Eine schnellere Zeit weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
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Woche 0 bis 4
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Anwendungsbasiert – zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg
Zeitfenster: Woche 1-6
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Zu Beginn des Tests steht die Testperson an einer Markierung (normalerweise auf dem Boden befestigt) und ist bereit, zu der 25 Fuß entfernten Zielmarkierung zu gehen.
Der Teilnehmer hält sein Telefon in der Hand, wählt den Test aus und führt den Test dann ohne Hinweis durch.
Das Subjekt geht dann so schnell und sicher wie möglich bis zur 25-Fuß-Marke.
Das Testergebnis wird als Zeit vom Anfang bis zum Ende aufgezeichnet.
Eine schnellere Zeit weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
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Woche 1-6
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Anwendungsbasiert – zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg
Zeitfenster: Woche 12-18
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Zu Beginn des Tests steht die Testperson an einer Markierung (normalerweise auf dem Boden befestigt) und ist bereit, zu der 25 Fuß entfernten Zielmarkierung zu gehen.
Der Teilnehmer hält sein Telefon in der Hand, wählt den Test aus und führt den Test dann ohne Hinweis durch.
Das Subjekt geht dann so schnell und sicher wie möglich bis zur 25-Fuß-Marke.
Das Testergebnis wird als Zeit vom Anfang bis zum Ende aufgezeichnet.
Eine schnellere Zeit weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
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Woche 12-18
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Anwendungsbasiert – zeitgesteuerter 25-Fuß-Gehweg
Zeitfenster: Woche 24-32
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Zu Beginn des Tests steht die Testperson an einer Markierung (normalerweise auf dem Boden befestigt) und ist bereit, zu der 25 Fuß entfernten Zielmarkierung zu gehen.
Der Teilnehmer hält sein Telefon in der Hand, wählt den Test aus und führt den Test dann ohne Hinweis durch.
Das Subjekt geht dann so schnell und sicher wie möglich bis zur 25-Fuß-Marke.
Das Testergebnis wird als Zeit vom Anfang bis zum Ende aufgezeichnet.
Eine schnellere Zeit weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
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Woche 24-32
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Anwendungsbasiert – kognitiver Test mit codierten Nachrichten
Zeitfenster: Woche 0 bis 4
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Den Teilnehmern wird ein Schlüssel präsentiert, in dem Symbole einem Buchstaben oder Wort zugeordnet sind.
Dem Teilnehmer wird dann eine Liste mit Symbolen vorgelegt und er wird gebeten, diese in den Buchstaben oder das Wort umzuwandeln.
Dies ist ein zeitgesteuerter Test.
Eine schnellere Zeit weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
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Woche 0 bis 4
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Anwendungsbasiert – kognitiver Test mit codierten Nachrichten
Zeitfenster: Woche 1-6
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Den Teilnehmern wird ein Schlüssel präsentiert, in dem Symbole einem Buchstaben oder Wort zugeordnet sind.
Dem Teilnehmer wird dann eine Liste mit Symbolen vorgelegt und er wird gebeten, diese in den Buchstaben oder das Wort umzuwandeln.
Dies ist ein zeitgesteuerter Test.
Eine schnellere Zeit weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
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Woche 1-6
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Anwendungsbasiert – kognitiver Test mit codierten Nachrichten
Zeitfenster: Woche 12-18
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Den Teilnehmern wird ein Schlüssel präsentiert, in dem Symbole einem Buchstaben oder Wort zugeordnet sind.
Dem Teilnehmer wird dann eine Liste mit Symbolen vorgelegt und er wird gebeten, diese in den Buchstaben oder das Wort umzuwandeln.
Dies ist ein zeitgesteuerter Test.
Eine schnellere Zeit weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
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Woche 12-18
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Anwendungsbasiert – kognitiver Test mit codierten Nachrichten
Zeitfenster: Woche 24-32
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Den Teilnehmern wird ein Schlüssel präsentiert, in dem Symbole einem Buchstaben oder Wort zugeordnet sind.
Dem Teilnehmer wird dann eine Liste mit Symbolen vorgelegt und er wird gebeten, diese in den Buchstaben oder das Wort umzuwandeln.
Dies ist ein zeitgesteuerter Test.
Eine schnellere Zeit weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
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Woche 24-32
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Anwendungsbasiert – Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Woche 0 bis 4
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Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Minuten lang in einem angenehmen Tempo zu gehen, während die BeCare-Anwendung die Distanz mithilfe von GPS aufzeichnet und die Anzahl der zurückgelegten Schritte mithilfe des Beschleunigungsmessers des Mobilgeräts aufzeichnet.
Eine höhere zurückgelegte Distanz und eine höhere Anzahl gelaufener Schritte deuten auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
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Woche 0 bis 4
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Anwendungsbasiert – Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Woche 1-6
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Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Minuten lang in einem angenehmen Tempo zu gehen, während die BeCare-Anwendung die Distanz mithilfe von GPS aufzeichnet und die Anzahl der zurückgelegten Schritte mithilfe des Beschleunigungsmessers des Mobilgeräts aufzeichnet.
Eine höhere zurückgelegte Distanz und eine höhere Anzahl gelaufener Schritte deuten auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
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Woche 1-6
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Anwendungsbasiert – Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Woche 12-18
|
Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Minuten lang in einem angenehmen Tempo zu gehen, während die BeCare-Anwendung die Distanz mithilfe von GPS aufzeichnet und die Anzahl der zurückgelegten Schritte mithilfe des Beschleunigungsmessers des Mobilgeräts aufzeichnet.
Eine höhere zurückgelegte Distanz und eine höhere Anzahl gelaufener Schritte deuten auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
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Woche 12-18
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Anwendungsbasiert – Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Woche 24-32
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Die Teilnehmer werden gebeten, sechs Minuten lang in einem angenehmen Tempo zu gehen, während die BeCare-Anwendung die Entfernung mithilfe von GPS aufzeichnet und die Anzahl der zurückgelegten Schritte mithilfe des Beschleunigungsmessers des Mobilgeräts aufzeichnet.
Eine höhere zurückgelegte Distanz und eine höhere Anzahl gelaufener Schritte deuten auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
6 Minuten lang in einem angenehmen Tempo gehen, während die BeCare-Anwendung die Entfernung mithilfe von GPS aufzeichnet und die Anzahl der zurückgelegten Schritte mithilfe des Beschleunigungsmessers des Mobilgeräts aufzeichnet.
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Woche 24-32
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Anwendungsbasiert – Kontrastempfindlichkeitstest
Zeitfenster: Woche 0 bis 4
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Bei diesem Test wird die Testperson gebeten, Buchstaben/Zahlen auf einem Bildschirm mit unterschiedlicher Kontrastempfindlichkeit (Grau in Grau) zu erkennen oder zu lesen.
Neben jedem Buchstaben/jeder Zahl befindet sich ein Feld, in das sie das Zeichen/die Zahl über eine virtuelle Tastatur eingeben können.
Die Anzahl der richtigen Aufgaben wird erfasst und als Bruchteil der getesteten Gesamtzahl angegeben.
Eine größere Anzahl richtiger Aufgaben weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
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Woche 0 bis 4
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Anwendungsbasiert – Kontrastempfindlichkeitstest
Zeitfenster: Woche 1-6
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Bei diesem Test wird die Testperson gebeten, Buchstaben/Zahlen auf einem Bildschirm mit unterschiedlicher Kontrastempfindlichkeit (Grau in Grau) zu erkennen oder zu lesen.
Neben jedem Buchstaben/jeder Zahl befindet sich ein Feld, in das sie das Zeichen/die Zahl über eine virtuelle Tastatur eingeben können.
Die Anzahl der richtigen Aufgaben wird erfasst und als Bruchteil der getesteten Gesamtzahl angegeben.
Eine größere Anzahl richtiger Aufgaben weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
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Woche 1-6
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Anwendungsbasiert – Kontrastempfindlichkeitstest
Zeitfenster: Woche 12-18
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Bei diesem Test wird die Testperson gebeten, Buchstaben/Zahlen auf einem Bildschirm mit unterschiedlicher Kontrastempfindlichkeit (Grau in Grau) zu erkennen oder zu lesen.
Neben jedem Buchstaben/jeder Zahl befindet sich ein Feld, in das sie das Zeichen/die Zahl über eine virtuelle Tastatur eingeben können.
Die Anzahl der richtigen Aufgaben wird erfasst und als Bruchteil der getesteten Gesamtzahl angegeben.
Eine größere Anzahl richtiger Aufgaben weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
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Woche 12-18
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Anwendungsbasiert – Kontrastempfindlichkeitstest
Zeitfenster: Woche 24-32
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Bei diesem Test wird die Testperson gebeten, Buchstaben/Zahlen auf einem Bildschirm mit unterschiedlicher Kontrastempfindlichkeit (Grau in Grau) zu erkennen oder zu lesen.
Neben jedem Buchstaben/jeder Zahl befindet sich ein Feld, in das sie das Zeichen/die Zahl über eine virtuelle Tastatur eingeben können.
Die Anzahl der richtigen Aufgaben wird erfasst und als Bruchteil der getesteten Gesamtzahl angegeben.
Eine größere Anzahl richtiger Aufgaben weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
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Woche 24-32
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Anwendungsbasiert – Armhöhentest
Zeitfenster: Woche 0 bis 4
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Mobilgerät in der dominanten Hand zu halten und dann die Arme zu heben, um das Gerät über den Kopf an die andere Hand weiterzugeben.
Dies wird so schnell wie möglich 30 Sekunden lang wiederholt.
Es wird die Anzahl der erfolgreichen Durchgänge gemessen.
Eine höhere Anzahl von Durchgängen weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
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Woche 0 bis 4
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Anwendungsbasiert – Armhöhentest
Zeitfenster: Woche 1-6
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Mobilgerät in der dominanten Hand zu halten und dann die Arme zu heben, um das Gerät über den Kopf an die andere Hand weiterzugeben.
Dies wird so schnell wie möglich 30 Sekunden lang wiederholt.
Es wird die Anzahl der erfolgreichen Durchgänge gemessen.
Eine höhere Anzahl von Durchgängen weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
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Woche 1-6
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Anwendungsbasiert – Armhöhentest
Zeitfenster: Woche 12-18
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Mobilgerät in der dominanten Hand zu halten und dann die Arme zu heben, um das Gerät über den Kopf an die andere Hand weiterzugeben.
Dies wird so schnell wie möglich 30 Sekunden lang wiederholt.
Es wird die Anzahl der erfolgreichen Durchgänge gemessen.
Eine höhere Anzahl von Durchgängen weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
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Woche 12-18
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Anwendungsbasiert – Armhöhentest
Zeitfenster: Woche 24-32
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Mobilgerät in der dominanten Hand zu halten und dann die Arme zu heben, um das Gerät über den Kopf an die andere Hand weiterzugeben.
Dies wird so schnell wie möglich 30 Sekunden lang wiederholt.
Es wird die Anzahl der erfolgreichen Durchgänge gemessen.
Eine höhere Anzahl von Durchgängen weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
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Woche 24-32
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Anwendungsbasiert – Gedächtnistest
Zeitfenster: Woche 0 bis 4
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Für diesen Test werden der Versuchsperson 5 Tiere in 5 Farben präsentiert, die in Kästchen in 2 Reihen erscheinen. 2 der Kästchen mit Tieren werden zufällig ausgewählt und nach 8 Sekunden wird eine der beiden Auswahlmöglichkeiten geschlossen.
Der Proband muss sich zunächst das Tier und die Farbe in der Box merken, die von den angezeigten Auswahlmöglichkeiten geschlossen wurde, und in der nächsten Runde muss sich der Proband das vorherige Tier und die Farbe aus der Box merken, die in der vorherigen Runde nicht präsentiert wurde.
Die Wahl der zu schließenden Box wird mathematisch so bestimmt, dass sie für jedes Subjekt das gleiche Risiko/die gleiche Schwierigkeit mit sich bringt.
Die Anzahl der Fehler wird aufgezeichnet und die Anzahl der richtigen Entscheidungen wird über 90 Sekunden aufgezeichnet.
Eine geringere Fehlerzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
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Woche 0 bis 4
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Anwendungsbasiert – Gedächtnistest
Zeitfenster: Woche 1-6
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Für diesen Test werden der Versuchsperson 5 Tiere in 5 Farben präsentiert, die in Kästchen in 2 Reihen erscheinen. 2 der Kästchen mit Tieren werden zufällig ausgewählt und nach 8 Sekunden wird eine der beiden Auswahlmöglichkeiten geschlossen.
Der Proband muss sich zunächst das Tier und die Farbe in der Box merken, die von den angezeigten Auswahlmöglichkeiten geschlossen wurde, und in der nächsten Runde muss sich der Proband das vorherige Tier und die Farbe aus der Box merken, die in der vorherigen Runde nicht präsentiert wurde.
Die Wahl der zu schließenden Box wird mathematisch so bestimmt, dass sie für jedes Subjekt das gleiche Risiko/die gleiche Schwierigkeit mit sich bringt.
Die Anzahl der Fehler wird aufgezeichnet und die Anzahl der richtigen Entscheidungen wird über 90 Sekunden aufgezeichnet.
Eine geringere Fehlerzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
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Woche 1-6
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Anwendungsbasiert – Gedächtnistest
Zeitfenster: Woche 12-18
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Für diesen Test werden der Versuchsperson 5 Tiere in 5 Farben präsentiert, die in Kästchen in 2 Reihen erscheinen. 2 der Kästchen mit Tieren werden zufällig ausgewählt und nach 8 Sekunden wird eine der beiden Auswahlmöglichkeiten geschlossen.
Der Proband muss sich zunächst das Tier und die Farbe in der Box merken, die von den angezeigten Auswahlmöglichkeiten geschlossen wurde, und in der nächsten Runde muss sich der Proband das vorherige Tier und die Farbe aus der Box merken, die in der vorherigen Runde nicht präsentiert wurde.
Die Wahl der zu schließenden Box wird mathematisch so bestimmt, dass sie für jedes Subjekt das gleiche Risiko/die gleiche Schwierigkeit mit sich bringt.
Die Anzahl der Fehler wird aufgezeichnet und die Anzahl der richtigen Entscheidungen wird über 90 Sekunden aufgezeichnet.
Eine geringere Fehlerzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
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Woche 12-18
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Anwendungsbasiert – Gedächtnistest
Zeitfenster: Woche 24-32
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Für diesen Test werden der Versuchsperson 5 Tiere in 5 Farben präsentiert, die in Kästchen in 2 Reihen erscheinen. 2 der Kästchen mit Tieren werden zufällig ausgewählt und nach 8 Sekunden wird eine der beiden Auswahlmöglichkeiten geschlossen.
Der Proband muss sich zunächst das Tier und die Farbe in der Box merken, die von den angezeigten Auswahlmöglichkeiten geschlossen wurde, und in der nächsten Runde muss sich der Proband das vorherige Tier und die Farbe aus der Box merken, die in der vorherigen Runde nicht präsentiert wurde.
Die Wahl der zu schließenden Box wird mathematisch so bestimmt, dass sie für jedes Subjekt das gleiche Risiko/die gleiche Schwierigkeit mit sich bringt.
Die Anzahl der Fehler wird aufgezeichnet und die Anzahl der richtigen Entscheidungen wird über 90 Sekunden aufgezeichnet.
Eine geringere Fehlerzahl weist auf eine geringere Beeinträchtigung hin.
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Woche 24-32
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Anwendungsbasiert – Vibrationstest
Zeitfenster: Woche 0 bis 4
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Die Teilnehmer werden gebeten, das Telefon zunächst in der rechten und dann in der linken Hand zu halten.
Das Telefon vibriert.
Die Vibrationsfrequenz ändert sich während des Tests mehrmals.
Die Teilnehmer werden angewiesen, jedes Mal auf eine Kiste zu schlagen, um eine Vibrationsänderung zu spüren.
Die Antwortgenauigkeit wird berechnet.
Ein höherer Grad an Genauigkeit weist auf einen geringeren Grad der Beeinträchtigung hin.
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Woche 0 bis 4
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Anwendungsbasiert – Vibrationstest
Zeitfenster: Woche 1-6
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Die Teilnehmer werden gebeten, das Telefon zunächst in der rechten und dann in der linken Hand zu halten.
Das Telefon vibriert.
Die Vibrationsfrequenz ändert sich während des Tests mehrmals.
Die Teilnehmer werden angewiesen, jedes Mal auf eine Kiste zu schlagen, um eine Vibrationsänderung zu spüren.
Die Antwortgenauigkeit wird berechnet.
Ein höherer Grad an Genauigkeit weist auf einen geringeren Grad der Beeinträchtigung hin.
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Woche 1-6
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Anwendungsbasiert – Vibrationstest
Zeitfenster: Woche 12-18
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Die Teilnehmer werden gebeten, das Telefon zunächst in der rechten und dann in der linken Hand zu halten.
Das Telefon vibriert.
Die Vibrationsfrequenz ändert sich während des Tests mehrmals.
Die Teilnehmer werden angewiesen, jedes Mal auf eine Kiste zu schlagen, um eine Vibrationsänderung zu spüren.
Die Antwortgenauigkeit wird berechnet.
Ein höherer Grad an Genauigkeit weist auf einen geringeren Grad der Beeinträchtigung hin.
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Woche 12-18
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Anwendungsbasiert – Vibrationstest
Zeitfenster: Woche 24-32
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Die Teilnehmer werden gebeten, das Telefon zunächst in der rechten und dann in der linken Hand zu halten.
Das Telefon vibriert.
Die Vibrationsfrequenz ändert sich während des Tests mehrmals.
Die Teilnehmer werden angewiesen, jedes Mal auf eine Kiste zu schlagen, um eine Vibrationsänderung zu spüren.
Die Antwortgenauigkeit wird berechnet.
Ein höherer Grad an Genauigkeit weist auf einen geringeren Grad der Beeinträchtigung hin.
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Woche 24-32
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Anwendungsbasiert – Der Stroop Color and Word Test (SCWT)
Zeitfenster: Woche 0 bis 4
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Hierbei handelt es sich um einen neuropsychologischen Test zur Beurteilung der Fähigkeit, kognitive Störungen bei gleichzeitiger Reizverarbeitung zu hemmen.
Die Teilnehmer sehen in verschiedenen Farben geschriebene Wörter und werden gebeten, die Textfarbe zu benennen.
Eine höhere Genauigkeit bei der Benennung der Textfarbe weist auf einen geringeren Grad der Beeinträchtigung hin.
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Woche 0 bis 4
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Anwendungsbasiert – Der Stroop Color and Word Test (SCWT)
Zeitfenster: Woche 1-6
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Hierbei handelt es sich um einen neuropsychologischen Test zur Beurteilung der Fähigkeit, kognitive Störungen bei gleichzeitiger Reizverarbeitung zu hemmen.
Die Teilnehmer sehen in verschiedenen Farben geschriebene Wörter und werden gebeten, die Textfarbe zu benennen.
Eine höhere Genauigkeit bei der Benennung der Textfarbe weist auf einen geringeren Grad der Beeinträchtigung hin.
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Woche 1-6
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Anwendungsbasiert – Der Stroop Color and Word Test (SCWT)
Zeitfenster: Woche 12-18
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Hierbei handelt es sich um einen neuropsychologischen Test zur Beurteilung der Fähigkeit, kognitive Störungen bei gleichzeitiger Reizverarbeitung zu hemmen.
Die Teilnehmer sehen in verschiedenen Farben geschriebene Wörter und werden gebeten, die Textfarbe zu benennen.
Eine höhere Genauigkeit bei der Benennung der Textfarbe weist auf einen geringeren Grad der Beeinträchtigung hin.
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Woche 12-18
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Anwendungsbasiert – Der Stroop Color and Word Test (SCWT)
Zeitfenster: Woche 24-32
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Hierbei handelt es sich um einen neuropsychologischen Test zur Beurteilung der Fähigkeit, kognitive Störungen bei gleichzeitiger Reizverarbeitung zu hemmen.
Die Teilnehmer sehen in verschiedenen Farben geschriebene Wörter und werden gebeten, die Textfarbe zu benennen.
Eine höhere Genauigkeit bei der Benennung der Textfarbe weist auf einen geringeren Grad der Beeinträchtigung hin.
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Woche 24-32
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Anwendungsbasiert – Selbstberichtete Stimmung, Lebensqualität, Funktion und Teilnahme.
Zeitfenster: Woche 0-4
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Zu den Fragen gehören: Stimmungsbeurteilung (wütend/glücklich/traurig/frustriert/müde/ängstlich); diätetische Einschränkungen; Erwerbstätigkeit (berufstätig/arbeitslos/behindert/Heimpflege/Student/Rentner/anderes), Häufigkeit körperlicher Betätigung (Stunden/Woche), Vorhandensein und Schweregrad kognitiver Symptome (Konzentration, Gedächtnis, exekutive Funktion); Anzahl der verpassten Arbeits- oder gesellschaftlichen Ereignisse aufgrund von MS, Vorhandensein/Fehlen anderer Symptome oder Ereignisse (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Sehstörungen, Stürze, Harninkontinenz).
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Woche 0-4
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Anwendungsbasiert – Selbstberichtete Stimmung, Lebensqualität, Funktion und Teilnahme.
Zeitfenster: Woche 1-6
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Zu den Fragen gehören: Stimmungsbeurteilung (wütend/glücklich/traurig/frustriert/müde/ängstlich); diätetische Einschränkungen; Erwerbstätigkeit (berufstätig/arbeitslos/behindert/Heimpflege/Student/Rentner/anderes), Häufigkeit körperlicher Betätigung (Stunden/Woche), Vorhandensein und Schweregrad kognitiver Symptome (Konzentration, Gedächtnis, exekutive Funktion); Anzahl der verpassten Arbeits- oder gesellschaftlichen Ereignisse aufgrund von MS, Vorhandensein/Fehlen anderer Symptome oder Ereignisse (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Sehstörungen, Stürze, Harninkontinenz).
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Woche 1-6
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Anwendungsbasiert – Selbstberichtete Stimmung, Lebensqualität, Funktion und Teilnahme.
Zeitfenster: Woche 12-18
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Zu den Fragen gehören: Stimmungsbeurteilung (wütend/glücklich/traurig/frustriert/müde/ängstlich); diätetische Einschränkungen; Erwerbstätigkeit (berufstätig/arbeitslos/behindert/Heimpflege/Student/Rentner/anderes), Häufigkeit körperlicher Betätigung (Stunden/Woche), Vorhandensein und Schweregrad kognitiver Symptome (Konzentration, Gedächtnis, exekutive Funktion); Anzahl der verpassten Arbeits- oder gesellschaftlichen Ereignisse aufgrund von MS, Vorhandensein/Fehlen anderer Symptome oder Ereignisse (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Sehstörungen, Stürze, Harninkontinenz).
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Woche 12-18
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Anwendungsbasiert – Selbstberichtete Stimmung, Lebensqualität, Funktion und Teilnahme.
Zeitfenster: Woche 24-32
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Zu den Fragen gehören: Stimmungsbeurteilung (wütend/glücklich/traurig/frustriert/müde/ängstlich); diätetische Einschränkungen; Erwerbstätigkeit (berufstätig/arbeitslos/behindert/Heimpflege/Student/Rentner/anderes), Häufigkeit körperlicher Betätigung (Stunden/Woche), Vorhandensein und Schweregrad kognitiver Symptome (Konzentration, Gedächtnis, exekutive Funktion); Anzahl der verpassten Arbeits- oder gesellschaftlichen Ereignisse aufgrund von MS, Vorhandensein/Fehlen anderer Symptome oder Ereignisse (verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Sehstörungen, Stürze, Harninkontinenz).
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Woche 24-32
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Klinikbasiert – Der Nine-Loch-Peg-Test (9HPT)
Zeitfenster: Woche 0 bis 4
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Der 9HPT wird zur Messung der Fingerfertigkeit bei Patienten mit verschiedenen neurologischen Diagnosen eingesetzt.
Die Patienten werden gebeten, die Stifte einzeln aus einem Behälter zu nehmen und sie so schnell wie möglich in die Löcher auf dem Brett zu stecken.
Anschließend müssen sie die Stifte einen nach dem anderen aus den Löchern entfernen und sie wieder in den Behälter einsetzen.
Die Ergebnisse basieren auf der Zeit, die für die Durchführung der Testaktivität benötigt wurde und in Sekunden aufgezeichnet wird.
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Woche 0 bis 4
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Klinikbasiert – Der Nine-Loch-Peg-Test (9HPT)
Zeitfenster: Woche 1-6
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Der 9HPT wird zur Messung der Fingerfertigkeit bei Patienten mit verschiedenen neurologischen Diagnosen eingesetzt.
Die Patienten werden gebeten, die Stifte einzeln aus einem Behälter zu nehmen und sie so schnell wie möglich in die Löcher auf dem Brett zu stecken.
Anschließend müssen sie die Stifte einen nach dem anderen aus den Löchern entfernen und sie wieder in den Behälter einsetzen.
Die Ergebnisse basieren auf der Zeit, die für die Durchführung der Testaktivität benötigt wurde und in Sekunden aufgezeichnet wird.
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Woche 1-6
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Klinikbasiert – Der Nine-Loch-Peg-Test (9HPT)
Zeitfenster: Woche 12-18
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Der 9HPT wird zur Messung der Fingerfertigkeit bei Patienten mit verschiedenen neurologischen Diagnosen eingesetzt.
Die Patienten werden gebeten, die Stifte einzeln aus einem Behälter zu nehmen und sie so schnell wie möglich in die Löcher auf dem Brett zu stecken.
Anschließend müssen sie die Stifte einen nach dem anderen aus den Löchern entfernen und sie wieder in den Behälter einsetzen.
Die Ergebnisse basieren auf der Zeit, die für die Durchführung der Testaktivität benötigt wurde und in Sekunden aufgezeichnet wird.
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Woche 12-18
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Klinikbasiert – Der Nine-Loch-Peg-Test (9HPT)
Zeitfenster: Woche 24-32
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Der 9HPT wird zur Messung der Fingerfertigkeit bei Patienten mit verschiedenen neurologischen Diagnosen eingesetzt.
Die Patienten werden gebeten, die Stifte einzeln aus einem Behälter zu nehmen und sie so schnell wie möglich in die Löcher auf dem Brett zu stecken.
Anschließend müssen sie die Stifte einen nach dem anderen aus den Löchern entfernen und sie wieder in den Behälter einsetzen.
Die Ergebnisse basieren auf der Zeit, die für die Durchführung der Testaktivität benötigt wurde und in Sekunden aufgezeichnet wird.
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Woche 24-32
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Klinikbasiert – Rotsättigungstest
Zeitfenster: Woche 0 bis 4
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Der Rotsättigungstest beurteilt die Integrität des Sehnervs, indem er die Augenempfindlichkeit gegenüber der roten Farbe testet.
Der Test wird klinisch zur Erkennung einer asymmetrischen Sehnervenfunktion und zur Erkennung neurophthalmologischer Gesichtsfelddefekte wie Hemianopsien und Quadrantopien eingesetzt.
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Woche 0 bis 4
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Klinikbasiert – Rotsättigungstest
Zeitfenster: Woche 1-6
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Der Rotsättigungstest beurteilt die Integrität des Sehnervs, indem er die Augenempfindlichkeit gegenüber der roten Farbe testet.
Der Test wird klinisch zur Erkennung einer asymmetrischen Sehnervenfunktion und zur Erkennung neurophthalmologischer Gesichtsfelddefekte wie Hemianopsien und Quadrantopien eingesetzt.
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Woche 1-6
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Klinikbasiert – Rotsättigungstest
Zeitfenster: Woche 12-18
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Der Rotsättigungstest beurteilt die Integrität des Sehnervs, indem er die Augenempfindlichkeit gegenüber der roten Farbe testet.
Der Test wird klinisch zur Erkennung einer asymmetrischen Sehnervenfunktion und zur Erkennung neurophthalmologischer Gesichtsfelddefekte wie Hemianopsien und Quadrantopien eingesetzt.
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Woche 12-18
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Klinikbasiert – Rotsättigungstest
Zeitfenster: Woche 24-32
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Der Rotsättigungstest beurteilt die Integrität des Sehnervs, indem er die Augenempfindlichkeit gegenüber der roten Farbe testet.
Der Test wird klinisch zur Erkennung einer asymmetrischen Sehnervenfunktion und zur Erkennung neurophthalmologischer Gesichtsfelddefekte wie Hemianopsien und Quadrantopien eingesetzt.
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Woche 24-32
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Clinician Global Impression of Change (CGIC)
Zeitfenster: Woche 0 bis 4
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CGIC bewertet den Eindruck des Klinikers von der Veränderung auf einer Skala von viel besser (1) bis viel schlechter (7).
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Woche 0 bis 4
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Clinician Global Impression of Change (CGIC)
Zeitfenster: Woche 1-6
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CGIC bewertet den Eindruck des Klinikers von der Veränderung auf einer Skala von viel besser (1) bis viel schlechter (7).
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Woche 1-6
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Clinician Global Impression of Change (CGIC)
Zeitfenster: Woche 12-18
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CGIC bewertet den Eindruck des Klinikers von der Veränderung auf einer Skala von viel besser (1) bis viel schlechter (7).
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Woche 12-18
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Clinician Global Impression of Change (CGIC)
Zeitfenster: Woche 24-32
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CGIC bewertet den Eindruck des Klinikers von der Veränderung auf einer Skala von viel besser (1) bis viel schlechter (7).
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Woche 24-32
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Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Woche 0 bis 4
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PGIC bewertet den Eindruck der Teilnehmer von der Veränderung auf einer Skala von viel besser (1) bis viel schlechter (7).
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Woche 0 bis 4
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Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Woche 1-6
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PGIC bewertet den Eindruck der Teilnehmer von der Veränderung auf einer Skala von viel besser (1) bis viel schlechter (7).
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Woche 1-6
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Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Woche 12-18
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PGIC bewertet den Eindruck der Teilnehmer von der Veränderung auf einer Skala von viel besser (1) bis viel schlechter (7).
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Woche 12-18
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Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Woche 24-32
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PGIC bewertet den Eindruck der Teilnehmer von der Veränderung auf einer Skala von viel besser (1) bis viel schlechter (7).
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Woche 24-32
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Von Patienten gemeldet – Multiple Sklerose – Lebensqualität (MS-QOL)
Zeitfenster: Woche 0 bis 4
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Mehrdimensionales Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das sowohl generische als auch MS-spezifische Elemente kombiniert.
Es umfasst 54 Fragen mit 12 Subskalen sowie zwei zusammenfassenden Bewertungen und zwei zusätzlichen Einzelitem-Maßen.
Die 4 Unterskalen sind: körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen – körperlich, Rolleneinschränkungen – emotional, Schmerz, emotionales Wohlbefinden, Energie, Gesundheitswahrnehmung, soziale Funktion, kognitive Funktion, Gesundheit, Stress, allgemeine Lebensqualität und sexuelle Funktion.
Jeder Domänen-Score wird basierend auf den einzelnen Item-Antworten in einen 0-100-Score umgewandelt, wobei höhere Scores einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
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Woche 0 bis 4
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Von Patienten gemeldet – Multiple Sklerose – Lebensqualität (MS-QOL)
Zeitfenster: Woche 1-6
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Mehrdimensionales Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das sowohl generische als auch MS-spezifische Elemente kombiniert.
Es umfasst 54 Fragen mit 12 Subskalen sowie zwei zusammenfassenden Bewertungen und zwei zusätzlichen Einzelitem-Maßen.
Die 4 Unterskalen sind: körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen – körperlich, Rolleneinschränkungen – emotional, Schmerz, emotionales Wohlbefinden, Energie, Gesundheitswahrnehmung, soziale Funktion, kognitive Funktion, Gesundheit, Stress, allgemeine Lebensqualität und sexuelle Funktion.
Jeder Domänen-Score wird basierend auf den einzelnen Item-Antworten in einen 0-100-Score umgewandelt, wobei höhere Scores einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
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Woche 1-6
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Von Patienten gemeldet – Multiple Sklerose – Lebensqualität (MS-QOL)
Zeitfenster: Woche 12-18
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Mehrdimensionales Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das sowohl generische als auch MS-spezifische Elemente kombiniert.
Es umfasst 54 Fragen mit 12 Subskalen sowie zwei zusammenfassenden Bewertungen und zwei zusätzlichen Einzelitem-Maßen.
Die 4 Unterskalen sind: körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen – körperlich, Rolleneinschränkungen – emotional, Schmerz, emotionales Wohlbefinden, Energie, Gesundheitswahrnehmung, soziale Funktion, kognitive Funktion, Gesundheit, Stress, allgemeine Lebensqualität und sexuelle Funktion.
Jeder Domänen-Score wird basierend auf den einzelnen Item-Antworten in einen 0-100-Score umgewandelt, wobei höhere Scores einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
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Woche 12-18
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Von Patienten gemeldet – Multiple Sklerose – Lebensqualität (MS-QOL)
Zeitfenster: Woche 24-32
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Mehrdimensionales Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das sowohl generische als auch MS-spezifische Elemente kombiniert.
Es umfasst 54 Fragen mit 12 Subskalen sowie zwei zusammenfassenden Bewertungen und zwei zusätzlichen Einzelitem-Maßen.
Die 4 Unterskalen sind: körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen – körperlich, Rolleneinschränkungen – emotional, Schmerz, emotionales Wohlbefinden, Energie, Gesundheitswahrnehmung, soziale Funktion, kognitive Funktion, Gesundheit, Stress, allgemeine Lebensqualität und sexuelle Funktion.
Jeder Domänen-Score wird basierend auf den einzelnen Item-Antworten in einen 0-100-Score umgewandelt, wobei höhere Scores einen besseren Gesundheitszustand oder eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
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Woche 24-32
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Fragebogen zur Patientengesundheit 9-Punkte (PHQ-9)
Zeitfenster: Woche 0 bis 4
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Vom Patienten gemeldetes Instrument, das Fragen enthält, die darauf abzielen, das Vorliegen und den Schweregrad einer schweren depressiven Störung zu ermitteln.
Volle Skala von 0–27, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
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Woche 0 bis 4
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Fragebogen zur Patientengesundheit 9-Punkte (PHQ-9)
Zeitfenster: Woche 1-6
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Vom Patienten gemeldetes Instrument, das Fragen enthält, die darauf abzielen, das Vorliegen und den Schweregrad einer schweren depressiven Störung zu ermitteln.
Volle Skala von 0–27, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
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Woche 1-6
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Fragebogen zur Patientengesundheit 9-Punkte (PHQ-9)
Zeitfenster: Woche 12-18
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Vom Patienten gemeldetes Instrument, das Fragen enthält, die darauf abzielen, das Vorliegen und den Schweregrad einer schweren depressiven Störung zu ermitteln.
Volle Skala von 0–27, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
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Woche 12-18
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Fragebogen zur Patientengesundheit 9-Punkte (PHQ-9)
Zeitfenster: Woche 24-32
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Vom Patienten gemeldetes Instrument, das Fragen enthält, die darauf abzielen, das Vorliegen und den Schweregrad einer schweren depressiven Störung zu ermitteln.
Volle Skala von 0–27, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
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Woche 24-32
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY-20-02068
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird vertraulich behandelt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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