開胸術後の術後鎮痛のためのガバペンチンの投与量
2024年3月19日 更新者：Yar Yeap、Indiana University
開胸術後の術後鎮痛に対するガバペンチンの可変投与量を比較するランダム化前向き研究
ガバペンチンは、痛みを治療する神経薬です。
この研究の具体的な目的は、ガバペンチンを使用しなかった場合、300 mg のガバペンチンを 1 日 3 回投与した場合、または 300 mg のガバペンチンを夜間に 1 回投与した場合の術後の違いを比較することです。
私たちの仮説は、より高用量のガバペンチンは、切開部および胸腔チューブ部位の痛みの軽減、およびオピオイド消費量の減少と相関するというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ERASプロトコルの一部として、開胸術後の術後鎮痛制御に対するさまざまな用量のガバペンチンの有効性を判定し、さらにガバペンチンの用量と肺合併症および術後の認知障害との相関関係があるかどうかを判定することである。 。
ガバペンチンの広範な使用と用量の大きなばらつきを考慮して、私たちの研究は、ガバペンチンの最適な用量と、ガバペンチンの使用全体が術後のオピオイド消費と合併症を減少させるかどうかを解明することにより、開胸術のためのERASプロトコルを簡素化することを目的としています。
この研究の具体的な目的は、ガバペンチンを使用しなかった場合、300 mg のガバペンチンを 1 日 3 回投与した場合、または 300 mg のガバペンチンを夜間に 1 回投与した場合の術後の違いを比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インディアナ大学病院で開胸手術を受けるPt
- ASA 1、2、3、または 4
- 18歳以上、男女問わず
除外基準:
- 過去6か月以内の薬物乱用歴（ヘロイン、マリファナ、その他の違法なストリートドラッグを含む）
- ガバペンチンまたはプレガバリンを在宅投与中の患者
- 手術後も挿管されたままの患者
- 70歳以上の患者
- 1日あたり30mg以上のPOモルヒネ当量（PME）を摂取している患者（自宅投与量）
- -ガバペンチンを含む治験薬に対する既知のアレルギーまたはその他の禁忌
- 患者は術後硬膜外麻酔を受けることができない
- BMIが40以上
- クレアチニンクリアランスが30未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ガバペンチン不使用
開胸術後の患者はガバペンチンを一切投与されない
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アクティブコンパレータ：ガバペンチン 300 mg を 1 日あたり 3 回
患者は開胸術後にガバペンチン300mgを1日3回投与される
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ガバペンチンは、急性の痛みを和らげるために集学的鎮痛法の一部として術前および術後に使用される一般的な薬剤です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ガバペンチン 300 mg を 1 日 1 回夜に投与
患者は開胸術後、1日1回夜間に300mgのガバペンチンを投与される
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ガバペンチンは、急性の痛みを和らげるために集学的鎮痛法の一部として術前および術後に使用される一般的な薬剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主要エンドポイントは、切開と胸腔チューブ部位の疼痛スコアです。
時間枠：手術から1時間後
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痛みのスコアは、切開部と胸腔チューブで収集されます。
この痛みは、研究チームの研究者によってビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して測定されます。このスケールは、10が最もひどい痛み、0が痛みがないことを表す0〜10の文書化スケールを使用します。
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手術から1時間後
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この研究の主要エンドポイントは、切開と胸腔チューブ部位の疼痛スコアです。
時間枠：手術から24時間後
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痛みのスコアは、切開部と胸腔チューブで収集されます。
この痛みは、研究チームの研究者によってビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して測定されます。このスケールは、10が最もひどい痛み、0が痛みがないことを表す0〜10の文書化スケールを使用します。
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手術から24時間後
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この研究の主要エンドポイントは、切開と胸腔チューブ部位の疼痛スコアです。
時間枠：手術から48時間後
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痛みのスコアは、切開部と胸腔チューブで収集されます。
この痛みは、研究チームの研究者によってビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して測定されます。このスケールは、10が最もひどい痛み、0が痛みがないことを表す0〜10の文書化スケールを使用します。
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手術から48時間後
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この研究の主要エンドポイントは、切開と胸腔チューブ部位の疼痛スコアです。
時間枠：手術から72時間後
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痛みのスコアは、切開部と胸腔チューブで収集されます。
この痛みは、研究チームの研究者によってビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して測定されます。このスケールは、10が最もひどい痛み、0が痛みがないことを表す0〜10の文書化スケールを使用します。
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手術から72時間後
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この研究の主要エンドポイントは、切開と胸腔チューブ部位の疼痛スコアです。
時間枠：手術から96時間後
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痛みのスコアは、切開部と胸腔チューブで収集されます。
この痛みは、研究チームの研究者によってビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して測定されます。このスケールは、10が最もひどい痛み、0が痛みがないことを表す0〜10の文書化スケールを使用します。
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手術から96時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドの使用
時間枠：手術から1時間後。
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オピオイドの使用状況は、薬剤を投与する看護スタッフによって文書化された電子医療記録から収集されます。
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手術から1時間後。
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オピオイドの使用
時間枠：手術から24時間後。
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オピオイドの使用状況は、薬剤を投与する看護スタッフによって文書化された電子医療記録から収集されます。
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手術から24時間後。
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オピオイドの使用
時間枠：手術から48時間後。
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オピオイドの使用状況は、薬剤を投与する看護スタッフによって文書化された電子医療記録から収集されます。
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手術から48時間後。
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オピオイドの使用
時間枠：手術から72時間後。
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オピオイドの使用状況は、薬剤を投与する看護スタッフによって文書化された電子医療記録から収集されます。
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手術から72時間後。
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オピオイドの使用
時間枠：手術から96時間後。
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オピオイドの使用状況は、薬剤を投与する看護スタッフによって文書化された電子医療記録から収集されます。
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手術から96時間後。
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鎮静スコア
時間枠：手術から1時間後。
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鎮静は、最小から最大までの意識として測定されます。値が高いほど意識が低いほど悪くなる（目覚めている/覚醒している、静かに起きている、眠っているが覚醒している、深い眠り）
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手術から1時間後。
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鎮静スコア
時間枠：手術から24時間後。
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鎮静は、最小から最大までの意識として測定されます。値が高いほど意識が低いほど悪くなる（目覚めている/覚醒している、静かに起きている、眠っているが覚醒している、深い眠り）
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手術から24時間後。
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鎮静スコア
時間枠：手術から48時間後。
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鎮静は、最小から最大までの意識として測定されます。値が高いほど意識が低いほど悪くなる（目覚めている/覚醒している、静かに起きている、眠っているが覚醒している、深い眠り）
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手術から48時間後。
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鎮静スコア
時間枠：手術から72時間後。
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鎮静は、最小から最大までの意識として測定されます。値が高いほど意識が低いほど悪くなる（目覚めている/覚醒している、静かに起きている、眠っているが覚醒している、深い眠り）
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手術から72時間後。
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鎮静スコア
時間枠：手術から96時間後。
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鎮静は、最小から最大までの意識として測定されます。値が高いほど意識が低いほど悪くなる（目覚めている/覚醒している、静かに起きている、眠っているが覚醒している、深い眠り）
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手術から96時間後。
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せん妄
時間枠：手術から48時間後。
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せん妄の発生率が記録される
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手術から48時間後。
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最初のオピオイド要求までの時間
時間枠：最初に発生した場合、手術後 96 時間以内
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手術終了から最初のオピオイド要求までの期間
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最初に発生した場合、手術後 96 時間以内
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転倒の発生率
時間枠：手術後96時間以内に発生するため。
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1 回以上転倒した参加者
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手術後96時間以内に発生するため。
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肺合併症
時間枠：手術後96時間以内に発生するため。
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酸素必要量の増加または呼吸抑制の発生が記録されます。
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手術後96時間以内に発生するため。
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入院期間
時間枠：手術日から退院日まで（最長24日間）
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手術開始から退院までの期間（最長24日）
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手術日から退院日まで（最長24日間）
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せん妄
時間枠：手術から24時間後。
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せん妄を経験したと報告した参加者の数。
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手術から24時間後。
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せん妄
時間枠：手術から72時間後。
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せん妄を経験したと報告した参加者の数。
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手術から72時間後。
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せん妄
時間枠：手術から96時間後。
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せん妄を経験したと報告した参加者の数。
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手術から96時間後。
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視覚障害
時間枠：手術から24時間後。
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参加者から報告された視覚障害の発生率が報告されます。
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手術から24時間後。
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視覚障害
時間枠：手術から48時間後。
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参加者から報告された視覚障害の発生率が報告されます。
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手術から48時間後。
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視覚障害
時間枠：手術から72時間後。
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参加者から報告された視覚障害の発生率が報告されます。
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手術から72時間後。
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視覚障害
時間枠：手術から96時間後。
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参加者から報告された視覚障害の発生率が報告されます。
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手術から96時間後。
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めまい
時間枠：手術から24時間後。
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参加者から報告されためまいの発生率。
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手術から24時間後。
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めまい
時間枠：手術から48時間後。
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参加者から報告されためまいの発生率。
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手術から48時間後。
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めまい
時間枠：手術から72時間後。
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参加者から報告されためまいの発生率。
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手術から72時間後。
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めまい
時間枠：手術から96時間後。
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参加者から報告されためまいの発生率。
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手術から96時間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yar Yeap, MD、Indiana University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thiele RH, Rea KM, Turrentine FE, Friel CM, Hassinger TE, McMurry TL, Goudreau BJ, Umapathi BA, Kron IL, Sawyer RG, Hedrick TL. Standardization of care: impact of an enhanced recovery protocol on length of stay, complications, and direct costs after colorectal surgery. J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):430-43. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.042. Epub 2015 Jan 9. Erratum In: J Am Coll Surg. 2015 May;220(5):986.
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- Van Haren RM, Mehran RJ, Mena GE, Correa AM, Antonoff MB, Baker CM, Woodard TC, Hofstetter WL, Roth JA, Sepesi B, Swisher SG, Vaporciyan AA, Walsh GL, Rice DC. Enhanced Recovery Decreases Pulmonary and Cardiac Complications After Thoracotomy for Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2018 Jul;106(1):272-279. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.01.088. Epub 2018 Mar 9.
- Lunn TH, Husted H, Laursen MB, Hansen LT, Kehlet H. Analgesic and sedative effects of perioperative gabapentin in total knee arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled dose-finding study. Pain. 2015 Dec;156(12):2438-2448. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000309.
- Grosen K, Drewes AM, Hojsgaard A, Pfeiffer-Jensen M, Hjortdal VE, Pilegaard HK. Perioperative gabapentin for the prevention of persistent pain after thoracotomy: a randomized controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Jul;46(1):76-85. doi: 10.1093/ejcts/ezu032. Epub 2014 Feb 26.
- Savelloni J, Gunter H, Lee KC, Hsu C, Yi C, Edmonds KP, Furnish T, Atayee RS. Risk of respiratory depression with opioids and concomitant gabapentinoids. J Pain Res. 2017 Nov 10;10:2635-2641. doi: 10.2147/JPR.S144963. eCollection 2017. Erratum In: J Pain Res. 2018 Sep 17;11:1877.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月6日
一次修了 (実際)
2022年2月25日
研究の完了 (実際)
2022年3月2日
試験登録日
最初に提出
2021年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月10日
最初の投稿 (実際)
2021年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10069
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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