Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiiniannokset leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen avoimen torakotomia jälkeen

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Yar Yeap, Indiana University

Satunnaistettu tuleva tutkimus, jossa verrataan vaihtelevia gabapentiiniannoksia postoperatiiviseen kivunlievitykseen avoimen torakotomian jälkeen

Gabapentiini on hermolääke, joka hoitaa kipua. Tutkimuksen erityinen tavoite on verrata eroa leikkauksen jälkeen ilman gabapentiiniä, 300 mg gabapentiiniä 3 x vuorokaudessa tai 300 mg gabapentiiniä kerran yöllä. Hypoteesimme on, että suuremmat gabapentiiniannokset korreloivat vähentyneen kivun kanssa viillossa ja rintaputken kohdissa ja vähentyneen opioidien kulutuksen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää gabapentiinin eri annosten tehokkuus osana ERAS-protokollaa postoperatiivisessa analgeettisessa kontrollissa avoimen torakotomia jälkeen ja lisäksi selvittää, onko gabapentiinin annoksella korrelaatiota keuhkokomplikaatioiden ja leikkauksen jälkeisen kognition heikkenemisen kanssa. .

Ottaen huomioon gabapentiinin laajan käytön ja annostuksen suuren vaihtelun, tutkimuksemme tavoitteena on yksinkertaistaa ERAS-protokollia torakotomialle selvittämällä gabapentiinin optimaalinen annostus ja vähentääkö sen käyttö yleisesti leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta ja komplikaatioita.

Tutkimuksen erityinen tavoite on verrata eroa leikkauksen jälkeen ilman gabapentiiniä, 300 mg gabapentiiniä 3 x vuorokaudessa tai 300 mg gabapentiiniä kerran yöllä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pt:lle tehdään avoin torakotomia Indianan yliopistollisessa sairaalassa
  • ASA 1, 2, 3 tai 4
  • Ikä 18 tai vanhempi, mies tai nainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien heroiini, marihuana tai muut laittomat katuhuumeet
  • Potilas, joka saa kotiannoksen gabapentiinia tai pregabaliinia
  • Potilas pysyy intuboituna leikkauksen jälkeen
  • Yli 70-vuotias potilas
  • Potilas (kotiannos), joka ottaa yli 30 mg PO-morfiiniekvivalenttia (PME) päivässä
  • Tiedossa olevat allergiat tai muut vasta-aiheet tutkimuslääkkeille, mukaan lukien gabapentiini
  • Potilas ei voi saada leikkauksen jälkeistä epiduraalia
  • BMI yli 40
  • Kreatiniinipuhdistuma alle 30

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei Gabapentiiniä
Potilaat eivät saa gabapentiiniä leikkauksen jälkeen avoimen rintakehäleikkauksen jälkeen
Active Comparator: 300 mg gabapentiiniä 3 kertaa päivässä
Potilaat saavat 300 mg gabapentiiniä 3 kertaa päivässä avoimen rintakehäleikkauksen jälkeen
Lääke: Gabapentiini
Gabapentiini on yleinen lääke, jota käytetään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen osana multimodaalista analgesiaa akuutin kivun hoitoon.
Muut nimet:
  • neurontiini
Active Comparator: 300 mg gabapentiiniä kerran päivässä yöllä
Potilaat saavat 300 mg gabapentiinia kerran päivässä yöllä avoimen torakotomian jälkeen
Lääke: Gabapentiini
Gabapentiini on yleinen lääke, jota käytetään ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen osana multimodaalista analgesiaa akuutin kivun hoitoon.
Muut nimet:
  • neurontiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on viillon ja rintaputken alueen kipupisteet.
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
Kipupisteet kerätään viillosta ja rintaputkesta. Tutkimusryhmän tutkija mittaa sen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käyttämällä dokumentaatioasteikkoa 0–10, jolloin 10 on pahin kipu ja 0 ei kipua.
1 tunti leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on viillon ja rintaputken alueen kipupisteet.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet kerätään viillosta ja rintaputkesta. Tutkimusryhmän tutkija mittaa sen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käyttämällä dokumentaatioasteikkoa 0–10, jolloin 10 on pahin kipu ja 0 ei kipua.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on viillon ja rintaputken alueen kipupisteet.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet kerätään viillosta ja rintaputkesta. Tutkimusryhmän tutkija mittaa sen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käyttämällä dokumentaatioasteikkoa 0–10, jolloin 10 on pahin kipu ja 0 ei kipua.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on viillon ja rintaputken alueen kipupisteet.
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet kerätään viillosta ja rintaputkesta. Tutkimusryhmän tutkija mittaa sen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käyttämällä dokumentaatioasteikkoa 0–10, jolloin 10 on pahin kipu ja 0 ei kipua.
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on viillon ja rintaputken alueen kipupisteet.
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet kerätään viillosta ja rintaputkesta. Tutkimusryhmän tutkija mittaa sen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käyttämällä dokumentaatioasteikkoa 0–10, jolloin 10 on pahin kipu ja 0 ei kipua.
96 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen.
Opioidien käyttö kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta lääkkeitä antavan hoitohenkilökunnan dokumentoimana.
1 tunti leikkauksen jälkeen.
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opioidien käyttö kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta lääkkeitä antavan hoitohenkilökunnan dokumentoimana.
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opioidien käyttö kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta lääkkeitä antavan hoitohenkilökunnan dokumentoimana.
48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opioidien käyttö kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta lääkkeitä antavan hoitohenkilökunnan dokumentoimana.
72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
Opioidien käyttö kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta lääkkeitä antavan hoitohenkilökunnan dokumentoimana.
96 tuntia leikkauksen jälkeen.
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen.
Sedaatio mitataan minimistä maksimiin; korkea arvo, huonompi tai vähemmän tietoinen (heräs/valpas, hiljaa hereillä, unessa, mutta heräävä, syvä uni)
1 tunti leikkauksen jälkeen.
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Sedaatio mitataan minimistä maksimiin; korkea arvo, huonompi tai vähemmän tietoinen (heräs/valpas, hiljaa hereillä, unessa, mutta heräävä, syvä uni)
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Sedaatio mitataan minimistä maksimiin; korkea arvo, huonompi tai vähemmän tietoinen (heräs/valpas, hiljaa hereillä, unessa, mutta heräävä, syvä uni)
48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Sedaatio mitataan minimistä maksimiin; korkea arvo, huonompi tai vähemmän tietoinen (heräs/valpas, hiljaa hereillä, unessa, mutta heräävä, syvä uni)
72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
Sedaatio mitataan minimistä maksimiin; korkea arvo, huonompi tai vähemmän tietoinen (heräs/valpas, hiljaa hereillä, unessa, mutta heräävä, syvä uni)
96 tuntia leikkauksen jälkeen.
Delirium
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
deliriumin ilmaantuvuus kirjataan
48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aika ensimmäiseen opioidipyyntöön
Aikaikkuna: Kun se tapahtuu ensimmäisen kerran, jopa 96 tuntia leikkauksen jälkeen
aikaväli leikkauksen päättymisen ja ensimmäisen opioidipyynnön välillä
Kun se tapahtuu ensimmäisen kerran, jopa 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Putoamisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Koska ne esiintyvät jopa 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
Osallistujat, joilla on yksi tai useampi kaatuminen
Koska ne esiintyvät jopa 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
Keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Koska ne esiintyvät jopa 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
kaikki lisääntyneet happitarpeet tai hengityslama kirjataan
Koska ne esiintyvät jopa 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutukseen (enintään 24 päivää)
aikaväli leikkauksen alusta kotiutukseen (enintään 24 päivää)
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutukseen (enintään 24 päivää)
Delirium
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Osallistujien määrä ilmoitti kokeneensa deliriumia.
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Delirium
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Osallistujien määrä ilmoitti kokeneensa deliriumia.
72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Delirium
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
Osallistujien määrä ilmoitti kokeneensa deliriumia.
96 tuntia leikkauksen jälkeen.
Visuaalinen häiriö
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kaikki osallistujien ilmoittamat näköhäiriöt raportoidaan.
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Visuaalinen häiriö
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kaikki osallistujien ilmoittamat näköhäiriöt raportoidaan.
48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Visuaalinen häiriö
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kaikki osallistujien ilmoittamat näköhäiriöt raportoidaan.
72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Visuaalinen häiriö
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kaikki osallistujien ilmoittamat näköhäiriöt raportoidaan.
96 tuntia leikkauksen jälkeen.
Huimaus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
osallistujan ilmoittaman huimauksen ilmaantuvuus.
24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Huimaus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
osallistujan ilmoittaman huimauksen esiintyvyys.
48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Huimaus
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen.
osallistujan ilmoittaman huimauksen ilmaantuvuus.
72 tuntia leikkauksen jälkeen.
Huimaus
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen.
osallistujan ilmoittaman huimauksen ilmaantuvuus.
96 tuntia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yar Yeap, MD, Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10069

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa