Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin-doser til postoperativ analgesi efter åben thorakotomi

19. marts 2024 opdateret af: Yar Yeap, Indiana University

Randomiseret prospektiv undersøgelse, der sammenligner variable gabapentin-doser til postoperativ analgesi efter åben thorakotomi

Gabapentin er en nervemedicin, der behandler smerte. Det specifikke formål med undersøgelsen er at sammenligne forskellen i postoperativ brug af ingen gabapentin, 300 mg gabapentin 3 gange dagligt eller 300 mg gabapentin én gang om natten. Vores hypotese er, at højere doser af gabapentin vil korrelere med nedsat smerte ved snittet og brystrørsstedet og nedsat opioidforbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​forskellige doser af gabapentin, som en del af en ERAS-protokol, til postoperativ smertestillende kontrol efter åben thorakotomi og desuden at bestemme, om der er en sammenhæng mellem dosis af gabapentin med lungekomplikationer og nedsat kognition postoperativt. .

I betragtning af den udbredte brug af gabapentin og den enorme variation i dosering, sigter vores undersøgelse på at forenkle ERAS-protokoller for thorakotomi ved at finde ud af den optimale dosering af gabapentin, og om dets brug generelt reducerer postoperativt opioidforbrug og komplikationer.

Det specifikke formål med undersøgelsen er at sammenligne forskellen i postoperativ brug af ingen gabapentin, 300 mg gabapentin 3 gange dagligt eller 300 mg gabapentin én gang om natten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pt under åben thorakotomi på Indiana University Hospital
  • ASA 1,2,3 eller 4
  • Alder 18 eller ældre, mand eller kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder, som ville omfatte heroin, marihuana eller andre ulovlige gadestoffer
  • Patient i hjemmedosis af gabapentin eller pregabalin
  • Patienten forbliver intuberet efter operationen
  • Patient over 70 år
  • Patient (hjemmedosis), der tager mere end 30 mg PO-morfinækvivalent (PME) pr. dag
  • Kendt allergi eller andre kontraindikationer til undersøgelsesmedicin, som omfatter gabapentin
  • Patient ude af stand til at modtage post-op epidural
  • BMI over 40
  • Kreatininclearance mindre end 30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen Gabapentin
Patienter vil ikke modtage gabapentin postoperativt efter åben thorakotomi
Aktiv komparator: 300 mg Gabapentin 3X om dagen
Patienterne vil modtage 300 mg gabapentin 3 gange om dagen efter åben thorakotomi
Medicin: Gabapentin
Gabapentin er en almindelig medicin, der bruges præoperativt og postoperativt som en del af multimodal analgesi for at hjælpe med akutte smerter.
Andre navne:
  • neurontin
Aktiv komparator: 300 mg Gabapentin én gang dagligt om natten
Patienterne vil modtage 300 mg gabapentin en gang dagligt om natten efter åben thorakotomi
Medicin: Gabapentin
Gabapentin er en almindelig medicin, der bruges præoperativt og postoperativt som en del af multimodal analgesi for at hjælpe med akutte smerter.
Andre navne:
  • neurontin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være smertescore for snit og brystrør.
Tidsramme: 1 time efter operationen
Smerteresultaterne vil blive indsamlet ved snit og brystrør. Det vil blive målt af undersøgelsesteamets investigator ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) ved hjælp af en skala for dokumentation 0-10 for 10 er den værste smerte og 0 er ingen smerte.
1 time efter operationen
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være smertescore for snit og brystrør.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smerteresultaterne vil blive indsamlet ved snit og brystrør. Det vil blive målt af undersøgelsesteamets investigator ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) ved hjælp af en skala for dokumentation 0-10 for 10 er den værste smerte og 0 er ingen smerte.
24 timer efter operationen
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være smertescore for snit og brystrør.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Smerteresultaterne vil blive indsamlet ved snit og brystrør. Det vil blive målt af undersøgelsesteamets investigator ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) ved hjælp af en skala for dokumentation 0-10 for 10 er den værste smerte og 0 er ingen smerte.
48 timer efter operationen
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være smertescore for snit og brystrør.
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Smerteresultaterne vil blive indsamlet ved snit og brystrør. Det vil blive målt af undersøgelsesteamets investigator ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) ved hjælp af en skala for dokumentation 0-10 for 10 er den værste smerte og 0 er ingen smerte.
72 timer efter operationen
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være smertescore for snit og brystrør.
Tidsramme: 96 timer efter operationen
Smerteresultaterne vil blive indsamlet ved snit og brystrør. Det vil blive målt af undersøgelsesteamets investigator ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) ved hjælp af en skala for dokumentation 0-10 for 10 er den værste smerte og 0 er ingen smerte.
96 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidbrug
Tidsramme: 1 time efter operationen.
Opioidbrug vil blive indsamlet fra elektronisk journal som dokumenteret af plejepersonalet, der administrerer medicinen.
1 time efter operationen.
Opioidbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Opioidbrug vil blive indsamlet fra elektronisk journal som dokumenteret af plejepersonalet, der administrerer medicinen.
24 timer efter operationen.
Opioidbrug
Tidsramme: 48 timer efter operationen.
Opioidbrug vil blive indsamlet fra elektronisk journal som dokumenteret af plejepersonalet, der administrerer medicinen.
48 timer efter operationen.
Opioidbrug
Tidsramme: 72 timer efter operationen.
Opioidbrug vil blive indsamlet fra elektronisk journal som dokumenteret af plejepersonalet, der administrerer medicinen.
72 timer efter operationen.
Opioidbrug
Tidsramme: 96 timer efter operationen.
Opioidbrug vil blive indsamlet fra elektronisk journal som dokumenteret af plejepersonale, der administrerer medicinen.
96 timer efter operationen.
Sedationsresultater
Tidsramme: 1 time efter operationen.
Sedation måles som minimum til maksimal bevidsthed; høj værdi værre til mindre bevidsthed (vågen/vågen, stille vågen, sovende, men ophidsende, dyb søvn)
1 time efter operationen.
Sedationsresultater
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Sedation måles som minimum til maksimal bevidsthed; høj værdi værre til mindre bevidsthed (vågen/vågen, stille vågen, sovende, men ophidsende, dyb søvn)
24 timer efter operationen.
Sedationsresultater
Tidsramme: 48 timer efter operationen.
Sedation måles som minimum til maksimal bevidsthed; høj værdi værre til mindre bevidsthed (vågen/vågen, stille vågen, sovende, men ophidsende, dyb søvn)
48 timer efter operationen.
Sedationsresultater
Tidsramme: 72 timer efter operationen.
Sedation måles som minimum til maksimal bevidsthed; høj værdi værre til mindre bevidsthed (vågen/vågen, stille vågen, sovende, men ophidsende, dyb søvn)
72 timer efter operationen.
Sedationsresultater
Tidsramme: 96 timer efter operationen.
Sedation måles som minimum til maksimal bevidsthed; høj værdi værre til mindre bevidsthed (vågen/vågen, stille vågen, sovende, men ophidsende, dyb søvn)
96 timer efter operationen.
Delirium
Tidsramme: 48 timer efter operationen.
forekomsten af ​​delirium vil blive registreret
48 timer efter operationen.
Tid til første opioidanmodning
Tidsramme: Som det først opstår, op til 96 timer efter operationen
tidsrammen mellem afslutningen af ​​operationen til den første opioidanmodning
Som det først opstår, op til 96 timer efter operationen
Forekomst af fald
Tidsramme: Da de opstår op til 96 timer efter operationen.
Deltagere med et eller flere fald
Da de opstår op til 96 timer efter operationen.
Lungekomplikationer
Tidsramme: Da de opstår op til 96 timer efter operationen.
enhver forekomst af øget iltbehov eller respirationsdepression vil blive registreret
Da de opstår op til 96 timer efter operationen.
Hospitalets varighed
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning (op til 24 dage)
tidsramme fra start af operation til tidspunkt for udskrivelse (op til 24 dage)
Fra operationsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning (op til 24 dage)
Delirium
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Antallet af deltagere rapporterede, at de havde delirium.
24 timer efter operationen.
Delirium
Tidsramme: 72 timer efter operationen.
Antallet af deltagere rapporterede, at de havde delirium.
72 timer efter operationen.
Delirium
Tidsramme: 96 timer efter operationen.
Antallet af deltagere rapporterede, at de havde delirium.
96 timer efter operationen.
Synsforstyrrelse
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
forekomsten af ​​enhver synsforstyrrelse rapporteret af deltagerne vil blive rapporteret.
24 timer efter operationen.
Synsforstyrrelse
Tidsramme: 48 timer efter operationen.
forekomsten af ​​enhver synsforstyrrelse rapporteret af deltagerne vil blive rapporteret.
48 timer efter operationen.
Synsforstyrrelse
Tidsramme: 72 timer efter operationen.
forekomsten af ​​enhver synsforstyrrelse rapporteret af deltagerne vil blive rapporteret.
72 timer efter operationen.
Synsforstyrrelse
Tidsramme: 96 timer efter operationen.
forekomsten af ​​enhver synsforstyrrelse rapporteret af deltagerne vil blive rapporteret.
96 timer efter operationen.
Svimmelhed
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
forekomst af svimmelhed rapporteret af deltageren rapporteret.
24 timer efter operationen.
Svimmelhed
Tidsramme: 48 timer efter operationen.
forekomst af svimmelhed rapporteret af deltageren rapporteret.
48 timer efter operationen.
Svimmelhed
Tidsramme: 72 timer efter operationen.
forekomst af svimmelhed rapporteret af deltageren rapporteret.
72 timer efter operationen.
Svimmelhed
Tidsramme: 96 timer efter operationen.
forekomst af svimmelhed rapporteret af deltageren rapporteret.
96 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yar Yeap, MD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2021

Først opslået (Faktiske)

29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner