Gabapentin Dosaggi per analgesia postoperatoria dopo toracotomia aperta
19 marzo 2024 aggiornato da: Yar Yeap, Indiana University
Studio prospettico randomizzato che confronta i dosaggi variabili di gabapentin per l'analgesia postoperatoria dopo toracotomia aperta
Gabapentin è un farmaco per i nervi che tratta il dolore.
Lo scopo specifico dello studio è confrontare la differenza nell'uso postoperatorio di nessun gabapentin, 300 mg di gabapentin 3 volte al giorno o 300 mg di gabapentin una volta alla sera.
La nostra ipotesi è che dosi più elevate di gabapentin si correlino con una diminuzione del dolore nei siti di incisione e del tubo toracico e un ridotto consumo di oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di vari dosaggi di gabapentin, come parte di un protocollo ERAS, per il controllo analgesico postoperatorio dopo toracotomia aperta e determinare inoltre se esiste una correlazione del dosaggio di gabapentin con complicanze polmonari e disturbi cognitivi postoperatori .
Dato l'uso diffuso di gabapentin e l'enorme variabilità nel dosaggio, il nostro studio mira a semplificare i protocolli ERAS per la toracotomia individuando il dosaggio ottimale di gabapentin e se il suo utilizzo riduce complessivamente il consumo di oppioidi postoperatori e le complicanze.
Lo scopo specifico dello studio è confrontare la differenza nell'uso postoperatorio di nessun gabapentin, 300 mg di gabapentin 3 volte al giorno o 300 mg di gabapentin una volta alla sera.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pt sottoposto a toracotomia aperta presso l'Indiana University Hospital
- ASA 1,2,3 o 4
- Età 18 anni o più, maschio o femmina
Criteri di esclusione:
- Storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi che includerebbe eroina, marijuana o qualsiasi altra droga illegale
- Paziente in dose domiciliare di gabapentin o pregabalin
- Paziente intubato dopo l'intervento chirurgico
- Paziente sopra i 70 anni
- Paziente (dose domiciliare) che assume più di 30 mg PO di morfina equivalente (PME) al giorno
- Allergia nota o altre controindicazioni ai farmaci in studio, che includono il gabapentin
- Paziente non in grado di ricevere l'epidurale post-operatoria
- IMC superiore a 40
- Clearance della creatinina inferiore a 30
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Niente Gabapentin
I pazienti non riceveranno alcun gabapentin postoperatorio dopo toracotomia aperta
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Comparatore attivo: 300 mg di gabapentin 3 volte al giorno
I pazienti riceveranno 300 mg di gabapentin 3 volte al giorno dopo toracotomia aperta
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Gabapentin è un farmaco comune utilizzato prima e dopo l'intervento come parte dell'analgesia multimodale per aiutare con il dolore acuto.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 300 mg di Gabapentin una volta al giorno durante la notte
I pazienti riceveranno 300 mg di gabapentin una volta al giorno durante la notte dopo toracotomia aperta
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Gabapentin è un farmaco comune utilizzato prima e dopo l'intervento come parte dell'analgesia multimodale per aiutare con il dolore acuto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint primario di questo studio saranno i punteggi del dolore nel sito dell'incisione e del tubo toracico.
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento chirurgico
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I punteggi del dolore verranno raccolti all'incisione e al tubo toracico.
Verrà misurato dal ricercatore del team di studio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) utilizzando una scala di documentazione da 0 a 10 dove 10 indica il dolore peggiore e 0 indica l'assenza di dolore.
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1 ora dopo l'intervento chirurgico
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L'endpoint primario di questo studio saranno i punteggi del dolore nel sito dell'incisione e del tubo toracico.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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I punteggi del dolore verranno raccolti all'incisione e al tubo toracico.
Verrà misurato dal ricercatore del team di studio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) utilizzando una scala di documentazione da 0 a 10 dove 10 indica il dolore peggiore e 0 indica l'assenza di dolore.
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'endpoint primario di questo studio saranno i punteggi del dolore nel sito dell'incisione e del tubo toracico.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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I punteggi del dolore verranno raccolti all'incisione e al tubo toracico.
Verrà misurato dal ricercatore del team di studio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) utilizzando una scala di documentazione da 0 a 10 dove 10 indica il dolore peggiore e 0 indica l'assenza di dolore.
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48 ore dopo l'intervento
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L'endpoint primario di questo studio saranno i punteggi del dolore nel sito dell'incisione e del tubo toracico.
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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I punteggi del dolore verranno raccolti all'incisione e al tubo toracico.
Verrà misurato dal ricercatore del team di studio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) utilizzando una scala di documentazione da 0 a 10 dove 10 indica il dolore peggiore e 0 indica l'assenza di dolore.
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72 ore dopo l'intervento
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L'endpoint primario di questo studio saranno i punteggi del dolore nel sito dell'incisione e del tubo toracico.
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
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I punteggi del dolore verranno raccolti all'incisione e al tubo toracico.
Verrà misurato dal ricercatore del team di studio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) utilizzando una scala di documentazione da 0 a 10 dove 10 indica il dolore peggiore e 0 indica l'assenza di dolore.
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96 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento.
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l'uso di oppioidi sarà raccolto dalla cartella clinica elettronica come documentato dal personale infermieristico che somministra i farmaci.
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1 ora dopo l'intervento.
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Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
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l'uso di oppioidi sarà raccolto dalla cartella clinica elettronica come documentato dal personale infermieristico che somministra i farmaci.
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24 ore dopo l'intervento.
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Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento.
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l'uso di oppioidi sarà raccolto dalla cartella clinica elettronica come documentato dal personale infermieristico che somministra i farmaci.
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48 ore dopo l'intervento.
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Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento.
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l'uso di oppioidi sarà raccolto dalla cartella clinica elettronica come documentato dal personale infermieristico che somministra i farmaci.
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72 ore dopo l'intervento.
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Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento.
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l'uso di oppioidi sarà raccolto dalla cartella clinica elettronica come documentato dal personale infermieristico che somministra i farmaci.
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96 ore dopo l'intervento.
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Punteggi di sedazione
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento.
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La sedazione è misurata dal minimo al massimo della consapevolezza; valore elevato da peggiore a minore consapevolezza (sveglio/vigile, tranquillamente sveglio, addormentato ma svegliabile, sonno profondo)
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1 ora dopo l'intervento.
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Punteggi di sedazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
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La sedazione è misurata dal minimo al massimo della consapevolezza; valore elevato da peggiore a minore consapevolezza (sveglio/vigile, tranquillamente sveglio, addormentato ma svegliabile, sonno profondo)
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24 ore dopo l'intervento.
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Punteggi di sedazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento.
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La sedazione è misurata dal minimo al massimo della consapevolezza; valore elevato da peggiore a minore consapevolezza (sveglio/vigile, tranquillamente sveglio, addormentato ma svegliabile, sonno profondo)
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48 ore dopo l'intervento.
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Punteggi di sedazione
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento.
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La sedazione è misurata dal minimo al massimo della consapevolezza; valore elevato da peggiore a minore consapevolezza (sveglio/vigile, tranquillamente sveglio, addormentato ma svegliabile, sonno profondo)
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72 ore dopo l'intervento.
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Punteggi di sedazione
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento.
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La sedazione è misurata dal minimo al massimo della consapevolezza; valore elevato da peggiore a minore consapevolezza (sveglio/vigile, tranquillamente sveglio, addormentato ma svegliabile, sonno profondo)
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96 ore dopo l'intervento.
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Delirio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento.
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verrà registrata l'incidenza del delirio
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48 ore dopo l'intervento.
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Tempo alla prima richiesta di oppioidi
Lasso di tempo: Quando si verifica per la prima volta, fino a 96 ore dopo l'intervento
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il lasso di tempo che intercorre tra la fine dell’intervento chirurgico e la prima richiesta di oppioidi
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Quando si verifica per la prima volta, fino a 96 ore dopo l'intervento
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Incidenza delle cadute
Lasso di tempo: Poiché si verificano fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Partecipanti con una o più cadute
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Poiché si verificano fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Complicazioni polmonari
Lasso di tempo: Poiché si verificano fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico.
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verrà registrata qualsiasi incidenza di aumento del fabbisogno di ossigeno o di depressione respiratoria
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Poiché si verificano fino a 96 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data della dimissione dall'ospedale (fino a 24 giorni)
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arco di tempo dall'inizio dell'intervento al momento della dimissione (fino a 24 giorni)
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Dalla data dell'intervento alla data della dimissione dall'ospedale (fino a 24 giorni)
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Delirio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Il numero di partecipanti ha riferito di aver sperimentato delirio.
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24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Delirio
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento.
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Il numero di partecipanti ha riferito di aver sperimentato delirio.
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72 ore dopo l'intervento.
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Delirio
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento.
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Il numero di partecipanti ha riferito di aver sperimentato delirio.
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96 ore dopo l'intervento.
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Disturbo visivo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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verrà segnalata l'incidenza di eventuali disturbi visivi segnalati dai partecipanti.
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24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Disturbo visivo
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento.
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verrà segnalata l'incidenza di eventuali disturbi visivi segnalati dai partecipanti.
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48 ore dopo l'intervento.
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Disturbo visivo
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento.
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verrà segnalata l'incidenza di eventuali disturbi visivi segnalati dai partecipanti.
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72 ore dopo l'intervento.
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Disturbo visivo
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento.
|
verrà segnalata l'incidenza di eventuali disturbi visivi segnalati dai partecipanti.
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96 ore dopo l'intervento.
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Vertigini
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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incidenza di vertigini riportate dal partecipante segnalato.
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24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Vertigini
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento.
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iincidenza di eventuali vertigini riferite dal partecipante segnalato.
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48 ore dopo l'intervento.
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Vertigini
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento.
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incidenza di vertigini riportate dal partecipante segnalato.
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72 ore dopo l'intervento.
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Vertigini
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento.
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incidenza di vertigini riportate dal partecipante segnalato.
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96 ore dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yar Yeap, MD, Indiana University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Thiele RH, Rea KM, Turrentine FE, Friel CM, Hassinger TE, McMurry TL, Goudreau BJ, Umapathi BA, Kron IL, Sawyer RG, Hedrick TL. Standardization of care: impact of an enhanced recovery protocol on length of stay, complications, and direct costs after colorectal surgery. J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):430-43. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.042. Epub 2015 Jan 9. Erratum In: J Am Coll Surg. 2015 May;220(5):986.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Kinney MA, Mantilla CB, Carns PE, Passe MA, Brown MJ, Hooten WM, Curry TB, Long TR, Wass CT, Wilson PR, Weingarten TN, Huntoon MA, Rho RH, Mauck WD, Pulido JN, Allen MS, Cassivi SD, Deschamps C, Nichols FC, Shen KR, Wigle DA, Hoehn SL, Alexander SL, Hanson AC, Schroeder DR. Preoperative gabapentin for acute post-thoracotomy analgesia: a randomized, double-blinded, active placebo-controlled study. Pain Pract. 2012 Mar;12(3):175-83. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00480.x. Epub 2011 Jun 16.
- Hah J, Mackey SC, Schmidt P, McCue R, Humphreys K, Trafton J, Efron B, Clay D, Sharifzadeh Y, Ruchelli G, Goodman S, Huddleston J, Maloney WJ, Dirbas FM, Shrager J, Costouros JG, Curtin C, Carroll I. Effect of Perioperative Gabapentin on Postoperative Pain Resolution and Opioid Cessation in a Mixed Surgical Cohort: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Apr 1;153(4):303-311. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4915. Erratum In: JAMA Surg. 2018 Apr 1;153(4):396. JAMA Surg. 2022 Jun 1;157(6):553.
- Modesitt SC, Sarosiek BM, Trowbridge ER, Redick DL, Shah PM, Thiele RH, Tiouririne M, Hedrick TL. Enhanced Recovery Implementation in Major Gynecologic Surgeries: Effect of Care Standardization. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):457-66. doi: 10.1097/AOG.0000000000001555.
- Martin LW, Sarosiek BM, Harrison MA, Hedrick T, Isbell JM, Krupnick AS, Lau CL, Mehaffey JH, Thiele RH, Walters DM, Blank RS. Implementing a Thoracic Enhanced Recovery Program: Lessons Learned in the First Year. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1597-1604. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.01.080. Epub 2018 Mar 3.
- Brunelli A, Thomas C, Dinesh P, Lumb A. Enhanced recovery pathway versus standard care in patients undergoing video-assisted thoracoscopic lobectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Dec;154(6):2084-2090. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.06.037. Epub 2017 Jun 22.
- Ohnuma T, Raghunathan K, Moore S, Setoguchi S, Ellis AR, Fuller M, Whittle J, Pyati S, Bryan WE, Pepin MJ, Bartz RR, Haines KL, Krishnamoorthy V. Dose-Dependent Association of Gabapentinoids with Pulmonary Complications After Total Hip and Knee Arthroplasties. J Bone Joint Surg Am. 2020 Feb 5;102(3):221-229. doi: 10.2106/JBJS.19.00889.
- Myhre M, Jacobsen HB, Andersson S, Stubhaug A. Cognitive Effects of Perioperative Pregabalin: Secondary Exploratory Analysis of a Randomized Placebo-controlled Study. Anesthesiology. 2019 Jan;130(1):63-71. doi: 10.1097/ALN.0000000000002473.
- Rogers LJ, Bleetman D, Messenger DE, Joshi NA, Wood L, Rasburn NJ, Batchelor TJP. The impact of enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol compliance on morbidity from resection for primary lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Apr;155(4):1843-1852. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.10.151. Epub 2017 Dec 19.
- Van Haren RM, Mehran RJ, Mena GE, Correa AM, Antonoff MB, Baker CM, Woodard TC, Hofstetter WL, Roth JA, Sepesi B, Swisher SG, Vaporciyan AA, Walsh GL, Rice DC. Enhanced Recovery Decreases Pulmonary and Cardiac Complications After Thoracotomy for Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2018 Jul;106(1):272-279. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.01.088. Epub 2018 Mar 9.
- Lunn TH, Husted H, Laursen MB, Hansen LT, Kehlet H. Analgesic and sedative effects of perioperative gabapentin in total knee arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled dose-finding study. Pain. 2015 Dec;156(12):2438-2448. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000309.
- Grosen K, Drewes AM, Hojsgaard A, Pfeiffer-Jensen M, Hjortdal VE, Pilegaard HK. Perioperative gabapentin for the prevention of persistent pain after thoracotomy: a randomized controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Jul;46(1):76-85. doi: 10.1093/ejcts/ezu032. Epub 2014 Feb 26.
- Savelloni J, Gunter H, Lee KC, Hsu C, Yi C, Edmonds KP, Furnish T, Atayee RS. Risk of respiratory depression with opioids and concomitant gabapentinoids. J Pain Res. 2017 Nov 10;10:2635-2641. doi: 10.2147/JPR.S144963. eCollection 2017. Erratum In: J Pain Res. 2018 Sep 17;11:1877.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antimaniacali
- Gabapentin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10069
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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