Дозы габапентина для послеоперационной анальгезии после открытой торакотомии
19 марта 2024 г. обновлено: Yar Yeap, Indiana University
Рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее различные дозы габапентина для послеоперационного обезболивания после открытой торакотомии
Габапентин — это лекарство от нервов, которое лечит боль.
Конкретной целью исследования является сравнение различий в послеоперационном применении габапентина без приема, 300 мг габапентина 3 раза в день или 300 мг габапентина один раз на ночь.
Наша гипотеза состоит в том, что более высокие дозы габапентина будут коррелировать с уменьшением боли в местах разреза и плевральной дренажной трубки и снижением потребления опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение эффективности различных доз габапентина в рамках протокола ERAS для послеоперационного анальгетического контроля после открытой торакотомии и дополнительно определение наличия корреляции дозы габапентина с легочными осложнениями и нарушением когнитивных функций в послеоперационном периоде. .
Учитывая широкое использование габапентина и огромную вариабельность дозировок, наше исследование направлено на упрощение протоколов ERAS для торакотомии путем выяснения оптимальной дозировки габапентина и того, снижает ли его использование в целом послеоперационное потребление опиоидов и осложнения.
Конкретной целью исследования является сравнение различий в послеоперационном применении габапентина без приема, 300 мг габапентина 3 раза в день или 300 мг габапентина один раз на ночь.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Pt подвергается открытой торакотомии в Университетской больнице Индианы
- АСА 1,2,3 или 4
- Возраст 18 лет и старше, мужчина или женщина
Критерий исключения:
- История злоупотребления психоактивными веществами за последние 6 месяцев, включая героин, марихуану или любые другие запрещенные уличные наркотики.
- Пациент, получающий домашнюю дозу габапентина или прегабалина
- Пациент остается интубированным после операции
- Пациент старше 70 лет
- Пациент (доза в домашних условиях), принимающий перорально более 30 мг эквивалента морфина (PME) в день
- Известная аллергия или другие противопоказания к исследуемым препаратам, включая габапентин.
- Пациент не может получить послеоперационную эпидуральную анестезию
- ИМТ выше 40
- Клиренс креатинина менее 30
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет габапентина
Пациенты не будут получать габапентин после операции после открытой торакотомии.
|
|
|
Активный компаратор: 300 мг габапентина 3 раза в день
Пациенты будут получать 300 мг габапентина 3 раза в день после открытой торакотомии.
|
Габапентин является распространенным лекарственным средством, используемым до и после операции как часть мультимодальной анальгезии для облегчения острой боли.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 300 мг габапентина 1 раз в сутки на ночь
Пациенты будут получать 300 мг габапентина один раз в день на ночь после открытой торакотомии.
|
Габапентин является распространенным лекарственным средством, используемым до и после операции как часть мультимодальной анальгезии для облегчения острой боли.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой этого исследования будет оценка боли в месте разреза и плевральной дренажной трубки.
Временное ограничение: 1 час после операции
|
Оценка боли будет собираться в разрезе и плевральной дренажной трубке.
Она будет измеряться исследователем исследовательской группы с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) с использованием шкалы документирования от 0 до 10, где 10 означает самую сильную боль, а 0 — отсутствие боли.
|
1 час после операции
|
|
Первичной конечной точкой этого исследования будет оценка боли в месте разреза и плевральной дренажной трубки.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценка боли будет собираться в разрезе и плевральной дренажной трубке.
Она будет измеряться исследователем исследовательской группы с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) с использованием шкалы документирования от 0 до 10, где 10 означает самую сильную боль, а 0 — отсутствие боли.
|
24 часа после операции
|
|
Первичной конечной точкой этого исследования будет оценка боли в месте разреза и плевральной дренажной трубки.
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Оценка боли будет собираться в разрезе и плевральной дренажной трубке.
Она будет измеряться исследователем исследовательской группы с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) с использованием шкалы документирования от 0 до 10, где 10 означает самую сильную боль, а 0 — отсутствие боли.
|
48 часов после операции
|
|
Первичной конечной точкой этого исследования будет оценка боли в месте разреза и плевральной дренажной трубки.
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Оценка боли будет собираться в разрезе и плевральной дренажной трубке.
Она будет измеряться исследователем исследовательской группы с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) с использованием шкалы документирования от 0 до 10, где 10 означает самую сильную боль, а 0 — отсутствие боли.
|
72 часа после операции
|
|
Первичной конечной точкой этого исследования будет оценка боли в месте разреза и плевральной дренажной трубки.
Временное ограничение: 96 час после операции
|
Оценка боли будет собираться в разрезе и плевральной дренажной трубке.
Она будет измеряться исследователем исследовательской группы с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) с использованием шкалы документирования от 0 до 10, где 10 означает самую сильную боль, а 0 — отсутствие боли.
|
96 час после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: Через 1 час после операции.
|
Использование опиоидов будет собираться из электронной медицинской карты, как задокументировано медсестрой, принимающей лекарства.
|
Через 1 час после операции.
|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
Использование опиоидов будет собираться из электронной медицинской карты, как задокументировано медсестрой, принимающей лекарства.
|
24 часа после операции.
|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: 48 часов после операции.
|
Использование опиоидов будет собираться из электронной медицинской карты, как задокументировано медсестрой, принимающей лекарства.
|
48 часов после операции.
|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: 72 часа после операции.
|
Использование опиоидов будет собираться из электронной медицинской карты, как задокументировано медсестрой, принимающей лекарства.
|
72 часа после операции.
|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: 96 часов после операции.
|
Использование опиоидов будет собираться из электронной медицинской карты, документально подтвержденной медсестрой, принимающей лекарства.
|
96 часов после операции.
|
|
Показатели седации
Временное ограничение: Через 1 час после операции.
|
Седативный эффект измеряется от минимального до максимального осознания; высокое значение от худшего до меньшего осознания (бодрствование/сосредоточенность, спокойное бодрствование, сон, но пробуждение, глубокий сон)
|
Через 1 час после операции.
|
|
Показатели седации
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
Седативный эффект измеряется от минимального до максимального осознания; высокое значение от худшего до меньшего осознания (бодрствование/сосредоточенность, спокойное бодрствование, сон, но пробуждение, глубокий сон)
|
24 часа после операции.
|
|
Показатели седации
Временное ограничение: 48 часов после операции.
|
Седативный эффект измеряется от минимального до максимального осознания; высокое значение от худшего до меньшего осознания (бодрствование/сосредоточенность, спокойное бодрствование, сон, но пробуждение, глубокий сон)
|
48 часов после операции.
|
|
Показатели седации
Временное ограничение: 72 часа после операции.
|
Седативный эффект измеряется от минимального до максимального осознания; высокое значение от худшего до меньшего осознания (бодрствование/сосредоточенность, спокойное бодрствование, сон, но пробуждение, глубокий сон)
|
72 часа после операции.
|
|
Показатели седации
Временное ограничение: 96 часов после операции.
|
Седативный эффект измеряется от минимального до максимального осознания; высокое значение от худшего до меньшего осознания (бодрствование/сосредоточенность, спокойное бодрствование, сон, но пробуждение, глубокий сон)
|
96 часов после операции.
|
|
Бред
Временное ограничение: 48 часов после операции.
|
регистрируется делирий
|
48 часов после операции.
|
|
Время до первого запроса на опиоиды
Временное ограничение: Когда это происходит впервые, до 96 часов после операции.
|
период времени между окончанием операции и первым запросом опиоидов
|
Когда это происходит впервые, до 96 часов после операции.
|
|
Частота падений
Временное ограничение: Так как они возникают до 96 часов после операции.
|
Участники с одним или несколькими падениями
|
Так как они возникают до 96 часов после операции.
|
|
Легочные осложнения
Временное ограничение: Так как они возникают до 96 часов после операции.
|
любой случай увеличения потребности в кислороде или угнетения дыхания будет зарегистрирован
|
Так как они возникают до 96 часов после операции.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента операции до даты выписки из стационара (до 24 дней)
|
Срок от начала операции до момента выписки (до 24 дней)
|
С момента операции до даты выписки из стационара (до 24 дней)
|
|
Бред
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
Количество участников сообщили, что у них возник бред.
|
24 часа после операции.
|
|
Бред
Временное ограничение: 72 часа после операции.
|
Количество участников сообщили, что у них возник бред.
|
72 часа после операции.
|
|
Бред
Временное ограничение: 96 часов после операции.
|
Количество участников сообщили, что у них возник бред.
|
96 часов после операции.
|
|
Нарушение зрения
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
будет сообщено о случаях любых нарушений зрения, о которых сообщили участники.
|
24 часа после операции.
|
|
Нарушение зрения
Временное ограничение: 48 часов после операции.
|
будет сообщено о случаях любых нарушений зрения, о которых сообщили участники.
|
48 часов после операции.
|
|
Нарушение зрения
Временное ограничение: 72 часа после операции.
|
будет сообщено о случаях любых нарушений зрения, о которых сообщили участники.
|
72 часа после операции.
|
|
Нарушение зрения
Временное ограничение: 96 часов после операции.
|
будет сообщено о случаях любых нарушений зрения, о которых сообщили участники.
|
96 часов после операции.
|
|
Головокружение
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
о случаях головокружения, о которых сообщил участник.
|
24 часа после операции.
|
|
Головокружение
Временное ограничение: 48 часов после операции.
|
Сообщается о случаях головокружения, о которых сообщил участник.
|
48 часов после операции.
|
|
Головокружение
Временное ограничение: 72 часа после операции.
|
о случаях головокружения, о которых сообщил участник.
|
72 часа после операции.
|
|
Головокружение
Временное ограничение: 96 часов после операции.
|
о случаях головокружения, о которых сообщил участник.
|
96 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yar Yeap, MD, Indiana University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Thiele RH, Rea KM, Turrentine FE, Friel CM, Hassinger TE, McMurry TL, Goudreau BJ, Umapathi BA, Kron IL, Sawyer RG, Hedrick TL. Standardization of care: impact of an enhanced recovery protocol on length of stay, complications, and direct costs after colorectal surgery. J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):430-43. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.042. Epub 2015 Jan 9. Erratum In: J Am Coll Surg. 2015 May;220(5):986.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Kinney MA, Mantilla CB, Carns PE, Passe MA, Brown MJ, Hooten WM, Curry TB, Long TR, Wass CT, Wilson PR, Weingarten TN, Huntoon MA, Rho RH, Mauck WD, Pulido JN, Allen MS, Cassivi SD, Deschamps C, Nichols FC, Shen KR, Wigle DA, Hoehn SL, Alexander SL, Hanson AC, Schroeder DR. Preoperative gabapentin for acute post-thoracotomy analgesia: a randomized, double-blinded, active placebo-controlled study. Pain Pract. 2012 Mar;12(3):175-83. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00480.x. Epub 2011 Jun 16.
- Hah J, Mackey SC, Schmidt P, McCue R, Humphreys K, Trafton J, Efron B, Clay D, Sharifzadeh Y, Ruchelli G, Goodman S, Huddleston J, Maloney WJ, Dirbas FM, Shrager J, Costouros JG, Curtin C, Carroll I. Effect of Perioperative Gabapentin on Postoperative Pain Resolution and Opioid Cessation in a Mixed Surgical Cohort: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Apr 1;153(4):303-311. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4915. Erratum In: JAMA Surg. 2018 Apr 1;153(4):396. JAMA Surg. 2022 Jun 1;157(6):553.
- Modesitt SC, Sarosiek BM, Trowbridge ER, Redick DL, Shah PM, Thiele RH, Tiouririne M, Hedrick TL. Enhanced Recovery Implementation in Major Gynecologic Surgeries: Effect of Care Standardization. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):457-66. doi: 10.1097/AOG.0000000000001555.
- Martin LW, Sarosiek BM, Harrison MA, Hedrick T, Isbell JM, Krupnick AS, Lau CL, Mehaffey JH, Thiele RH, Walters DM, Blank RS. Implementing a Thoracic Enhanced Recovery Program: Lessons Learned in the First Year. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1597-1604. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.01.080. Epub 2018 Mar 3.
- Brunelli A, Thomas C, Dinesh P, Lumb A. Enhanced recovery pathway versus standard care in patients undergoing video-assisted thoracoscopic lobectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Dec;154(6):2084-2090. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.06.037. Epub 2017 Jun 22.
- Ohnuma T, Raghunathan K, Moore S, Setoguchi S, Ellis AR, Fuller M, Whittle J, Pyati S, Bryan WE, Pepin MJ, Bartz RR, Haines KL, Krishnamoorthy V. Dose-Dependent Association of Gabapentinoids with Pulmonary Complications After Total Hip and Knee Arthroplasties. J Bone Joint Surg Am. 2020 Feb 5;102(3):221-229. doi: 10.2106/JBJS.19.00889.
- Myhre M, Jacobsen HB, Andersson S, Stubhaug A. Cognitive Effects of Perioperative Pregabalin: Secondary Exploratory Analysis of a Randomized Placebo-controlled Study. Anesthesiology. 2019 Jan;130(1):63-71. doi: 10.1097/ALN.0000000000002473.
- Rogers LJ, Bleetman D, Messenger DE, Joshi NA, Wood L, Rasburn NJ, Batchelor TJP. The impact of enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol compliance on morbidity from resection for primary lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Apr;155(4):1843-1852. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.10.151. Epub 2017 Dec 19.
- Van Haren RM, Mehran RJ, Mena GE, Correa AM, Antonoff MB, Baker CM, Woodard TC, Hofstetter WL, Roth JA, Sepesi B, Swisher SG, Vaporciyan AA, Walsh GL, Rice DC. Enhanced Recovery Decreases Pulmonary and Cardiac Complications After Thoracotomy for Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2018 Jul;106(1):272-279. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.01.088. Epub 2018 Mar 9.
- Lunn TH, Husted H, Laursen MB, Hansen LT, Kehlet H. Analgesic and sedative effects of perioperative gabapentin in total knee arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled dose-finding study. Pain. 2015 Dec;156(12):2438-2448. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000309.
- Grosen K, Drewes AM, Hojsgaard A, Pfeiffer-Jensen M, Hjortdal VE, Pilegaard HK. Perioperative gabapentin for the prevention of persistent pain after thoracotomy: a randomized controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Jul;46(1):76-85. doi: 10.1093/ejcts/ezu032. Epub 2014 Feb 26.
- Savelloni J, Gunter H, Lee KC, Hsu C, Yi C, Edmonds KP, Furnish T, Atayee RS. Risk of respiratory depression with opioids and concomitant gabapentinoids. J Pain Res. 2017 Nov 10;10:2635-2641. doi: 10.2147/JPR.S144963. eCollection 2017. Erratum In: J Pain Res. 2018 Sep 17;11:1877.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
Другие идентификационные номера исследования
- 10069
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .