Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování gabapentinu pro pooperační analgezii po otevřené torakotomii

19. března 2024 aktualizováno: Yar Yeap, Indiana University

Randomizovaná prospektivní studie porovnávající různé dávky gabapentinu pro pooperační analgezii po otevřené torakotomii

Gabapentin je nervový lék, který léčí bolest. Specifickým cílem studie je porovnat rozdíl v pooperačním užívání bez gabapentinu, 300 mg gabapentinu 3x denně nebo 300 mg gabapentinu 1x na noc. Naší hypotézou je, že vyšší dávky gabapentinu budou korelovat se snížením bolesti v místě řezu a hrudní trubice a sníženou spotřebou opioidů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit účinnost různých dávek gabapentinu jako součásti protokolu ERAS pro pooperační analgetickou kontrolu po otevřené torakotomii a dále určit, zda existuje korelace mezi dávkováním gabapentinu s plicní komplikací a zhoršenou kognicí po operaci .

Vzhledem k širokému použití gabapentinu a obrovské variabilitě dávkování si naše studie klade za cíl zjednodušit protokoly ERAS pro torakotomii tím, že se zjistí optimální dávkování gabapentinu a zda jeho použití celkově snižuje pooperační spotřebu opioidů a komplikace.

Specifickým cílem studie je porovnat rozdíl v pooperačním užívání bez gabapentinu, 300 mg gabapentinu 3x denně nebo 300 mg gabapentinu 1x na noc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pt podstupující otevřenou torakotomii v Indiana University Hospital
  • ASA 1,2,3 nebo 4
  • Věk 18 nebo starší, muž nebo žena

Kritéria vyloučení:

  • Historie zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců, které by zahrnovalo heroin, marihuanu nebo jakékoli jiné nelegální pouliční drogy
  • Pacient na domácí dávce gabapentinu nebo pregabalinu
  • Pacient zůstává po operaci intubován
  • Pacient starší 70 let
  • Pacient (domácí dávka) užívající více než 30 mg ekvivalentu morfinu PO (PME) denně
  • Známá alergie nebo jiné kontraindikace na studované léky, které zahrnují gabapentin
  • Pacient nemůže dostat pooperační epidurál
  • BMI nad 40
  • Clearance kreatininu nižší než 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný Gabapentin
Pacienti nebudou po operaci po otevřené torakotomii dostávat žádný gabapentin
Aktivní komparátor: 300 mg Gabapentinu 3x denně
Pacienti dostanou 300 mg gabapentinu 3x denně po otevřené torakotomii
Lék: Gabapentin
Gabapentin je běžný lék používaný před operací a po operaci jako součást multimodální analgezie k pomoci při akutní bolesti.
Ostatní jména:
  • neurontin
Aktivní komparátor: 300 mg Gabapentinu jednou denně v noci
Pacienti dostanou 300 mg gabapentinu jednou denně v noci po otevřené torakotomii
Lék: Gabapentin
Gabapentin je běžný lék používaný před operací a po operaci jako součást multimodální analgezie k pomoci při akutní bolesti.
Ostatní jména:
  • neurontin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem této studie bude skóre bolesti v místě řezu a hrudní trubice.
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Skóre bolesti bude shromážděno na řezu a hrudní trubici. Bude měřena výzkumným pracovníkem studijního týmu pomocí vizuální analogové škály (VAS) s použitím stupnice dokumentace 0-10 pro 10 znamená nejhorší bolest a 0 znamená žádnou bolest.
1 hodinu po operaci
Primárním koncovým bodem této studie bude skóre bolesti v místě řezu a hrudní trubice.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre bolesti bude shromážděno na řezu a hrudní trubici. Bude měřena výzkumným pracovníkem studijního týmu pomocí vizuální analogové škály (VAS) s použitím stupnice dokumentace 0-10 pro 10 znamená nejhorší bolest a 0 znamená žádnou bolest.
24 hodin po operaci
Primárním koncovým bodem této studie bude skóre bolesti v místě řezu a hrudní trubice.
Časové okno: 48 hodin po operaci
Skóre bolesti bude shromážděno na řezu a hrudní trubici. Bude měřena výzkumným pracovníkem studijního týmu pomocí vizuální analogové škály (VAS) s použitím stupnice dokumentace 0-10 pro 10 znamená nejhorší bolest a 0 znamená žádnou bolest.
48 hodin po operaci
Primárním koncovým bodem této studie bude skóre bolesti v místě řezu a hrudní trubice.
Časové okno: 72 hodin po operaci
Skóre bolesti bude shromážděno na řezu a hrudní trubici. Bude měřena výzkumným pracovníkem studijního týmu pomocí vizuální analogové škály (VAS) s použitím stupnice dokumentace 0-10 pro 10 znamená nejhorší bolest a 0 znamená žádnou bolest.
72 hodin po operaci
Primárním koncovým bodem této studie bude skóre bolesti v místě řezu a hrudní trubice.
Časové okno: 96 hodin po operaci
Skóre bolesti bude shromážděno na řezu a hrudní trubici. Bude měřena výzkumným pracovníkem studijního týmu pomocí vizuální analogové škály (VAS) s použitím stupnice dokumentace 0-10 pro 10 znamená nejhorší bolest a 0 znamená žádnou bolest.
96 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů
Časové okno: 1 hodinu po operaci.
užívání opiátů bude shromažďováno z elektronické lékařské dokumentace, jak je zdokumentováno ošetřujícím personálem, který léky podává.
1 hodinu po operaci.
Užívání opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci.
užívání opiátů bude shromažďováno z elektronické lékařské dokumentace, jak je zdokumentováno ošetřujícím personálem, který léky podává.
24 hodin po operaci.
Užívání opioidů
Časové okno: 48 hodin po operaci.
užívání opiátů bude shromažďováno z elektronické lékařské dokumentace, jak je zdokumentováno ošetřujícím personálem, který léky podává.
48 hodin po operaci.
Užívání opioidů
Časové okno: 72 hodin po operaci.
užívání opiátů bude shromažďováno z elektronické lékařské dokumentace, jak je zdokumentováno ošetřujícím personálem, který léky podává.
72 hodin po operaci.
Užívání opioidů
Časové okno: 96 hodin po operaci.
užívání opiátů bude shromažďováno z elektronické lékařské dokumentace, jak je zdokumentováno ošetřujícím personálem, který léky podává.
96 hodin po operaci.
Skóre sedace
Časové okno: 1 hodinu po operaci.
Sedace se měří jako minimální až maximální uvědomění; vysoká hodnota horší až menší uvědomění (bdělý/bdělý, tiše bdělý, spící, ale vzrušitelný, hluboký spánek)
1 hodinu po operaci.
Skóre sedace
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Sedace se měří jako minimální až maximální uvědomění; vysoká hodnota horší až menší uvědomění (bdělý/bdělý, tiše bdělý, spící, ale vzrušitelný, hluboký spánek)
24 hodin po operaci.
Skóre sedace
Časové okno: 48 hodin po operaci.
Sedace se měří jako minimální až maximální uvědomění; vysoká hodnota horší až menší uvědomění (bdělý/bdělý, tiše bdělý, spící, ale vzrušitelný, hluboký spánek)
48 hodin po operaci.
Skóre sedace
Časové okno: 72 hodin po operaci.
Sedace se měří jako minimální až maximální uvědomění; vysoká hodnota horší až menší uvědomění (bdělý/bdělý, tiše bdělý, spící, ale vzrušitelný, hluboký spánek)
72 hodin po operaci.
Skóre sedace
Časové okno: 96 hodin po operaci.
Sedace se měří jako minimální až maximální uvědomění; vysoká hodnota horší až menší uvědomění (bdělý/bdělý, tiše bdělý, spící, ale vzrušitelný, hluboký spánek)
96 hodin po operaci.
Delirium
Časové okno: 48 hodin po operaci.
bude zaznamenán výskyt deliria
48 hodin po operaci.
Čas na první žádost o opiáty
Časové okno: Jak se poprvé objeví, až 96 hodin po operaci
časový rámec od konce operace do první žádosti o opiát
Jak se poprvé objeví, až 96 hodin po operaci
Výskyt pádů
Časové okno: Vyskytují se až 96 hodin po operaci.
Účastníci s jedním nebo více pády
Vyskytují se až 96 hodin po operaci.
Plicní komplikace
Časové okno: Vyskytují se až 96 hodin po operaci.
bude zaznamenán jakýkoli výskyt zvýšených požadavků na kyslík nebo respirační deprese
Vyskytují se až 96 hodin po operaci.
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice (do 24 dnů)
časový rámec od začátku operace do doby propuštění (až 24 dní)
Od data operace do data propuštění z nemocnice (do 24 dnů)
Delirium
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Počet účastníků uvedl, že zažili delirium.
24 hodin po operaci.
Delirium
Časové okno: 72 hodin po operaci.
Počet účastníků uvedl, že zažili delirium.
72 hodin po operaci.
Delirium
Časové okno: 96 hodin po operaci.
Počet účastníků uvedl, že zažili delirium.
96 hodin po operaci.
Vizuální porucha
Časové okno: 24 hodin po operaci.
výskyt jakékoli zrakové poruchy hlášené účastníky bude hlášen.
24 hodin po operaci.
Vizuální porucha
Časové okno: 48 hodin po operaci.
výskyt jakékoli zrakové poruchy hlášené účastníky bude hlášen.
48 hodin po operaci.
Vizuální porucha
Časové okno: 72 hodin po operaci.
výskyt jakékoli zrakové poruchy hlášené účastníky bude hlášen.
72 hodin po operaci.
Vizuální porucha
Časové okno: 96 hodin po operaci.
výskyt jakékoli zrakové poruchy hlášené účastníky bude hlášen.
96 hodin po operaci.
Závrať
Časové okno: 24 hodin po operaci.
výskyt jakékoli závratě hlášené účastníkem hlášeným.
24 hodin po operaci.
Závrať
Časové okno: 48 hodin po operaci.
i výskyt jakékoli závratě hlášené účastníkem hlášeným.
48 hodin po operaci.
Závrať
Časové okno: 72 hodin po operaci.
výskyt jakékoli závratě hlášené účastníkem hlášeným.
72 hodin po operaci.
Závrať
Časové okno: 96 hodin po operaci.
výskyt jakékoli závratě hlášené účastníkem hlášeným.
96 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yar Yeap, MD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit