Dosagens de gabapentina para analgesia pós-operatória após toracotomia aberta
19 de março de 2024 atualizado por: Yar Yeap, Indiana University
Estudo prospectivo randomizado comparando dosagens variáveis de gabapentina para analgesia pós-operatória após toracotomia aberta
A gabapentina é um medicamento para os nervos que trata a dor.
O objetivo específico do estudo é comparar a diferença no uso pós-operatório de não gabapentina, 300 mg de gabapentina 3x ao dia ou 300 mg de gabapentina uma vez à noite.
Nossa hipótese é que doses mais altas de gabapentina se correlacionarão com diminuição da dor nos locais de incisão e dreno torácico e diminuição do consumo de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de várias dosagens de gabapentina, como parte de um protocolo ERAS, para controle analgésico pós-operatório após toracotomia aberta e, adicionalmente, determinar se existe uma correlação da dosagem de gabapentina com complicação pulmonar e cognição prejudicada no pós-operatório .
Dado o uso generalizado de gabapentina e a enorme variabilidade na dosagem, nosso estudo visa simplificar os protocolos ERAS para toracotomia, descobrindo a dosagem ideal de gabapentina e se seu uso geral diminui o consumo e as complicações de opioides no pós-operatório.
O objetivo específico do estudo é comparar a diferença no uso pós-operatório de não gabapentina, 300 mg de gabapentina 3x ao dia ou 300 mg de gabapentina uma vez à noite.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a toracotomia aberta no Indiana University Hospital
- ASA 1,2,3 ou 4
- 18 anos ou mais, homem ou mulher
Critério de exclusão:
- Histórico de abuso de substâncias nos últimos 6 meses, incluindo heroína, maconha ou qualquer outra droga ilegal de rua
- Paciente em dose domiciliar de gabapentina ou pregabalina
- Paciente permanece intubado após cirurgia
- Paciente acima de 70 anos
- Paciente (dose caseira) tomando mais de 30mg equivalente de morfina PO (PME) por dia
- Alergia conhecida ou outras contraindicações aos medicamentos do estudo, que incluem gabapentina
- Paciente incapaz de receber peridural pós-operatória
- IMC acima de 40
- Depuração de creatinina inferior a 30
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem Gabapentina
Os pacientes não receberão gabapentina no pós-operatório após toracotomia aberta
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Comparador Ativo: 300 mg Gabapentina 3X por dia
Os pacientes receberão 300mg de gabapentina 3x ao dia após a toracotomia aberta
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A gabapentina é um medicamento comum usado no pré e pós-operatório como parte da analgesia multimodal para ajudar na dor aguda.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gabapentina 300 mg uma vez por dia à noite
Os pacientes receberão 300mg de gabapentina uma vez ao dia à noite após a toracotomia aberta
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A gabapentina é um medicamento comum usado no pré e pós-operatório como parte da analgesia multimodal para ajudar na dor aguda.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo primário deste estudo serão os escores de dor no local da incisão e do tubo torácico.
Prazo: 1 hora após a cirurgia
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Os escores de dor serão coletados na incisão e no dreno torácico.
Será medido pelo investigador da equipe de estudo usando uma Escala Visual Analógica (VAS) usando uma escala de documentação de 0 a 10, sendo 10 a pior dor e 0 nenhuma dor.
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1 hora após a cirurgia
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O objetivo primário deste estudo serão os escores de dor no local da incisão e do tubo torácico.
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Os escores de dor serão coletados na incisão e no dreno torácico.
Será medido pelo investigador da equipe de estudo usando uma Escala Visual Analógica (VAS) usando uma escala de documentação de 0 a 10, sendo 10 a pior dor e 0 nenhuma dor.
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24 horas após a cirurgia
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O objetivo primário deste estudo serão os escores de dor no local da incisão e do tubo torácico.
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Os escores de dor serão coletados na incisão e no dreno torácico.
Será medido pelo investigador da equipe de estudo usando uma Escala Visual Analógica (VAS) usando uma escala de documentação de 0 a 10, sendo 10 a pior dor e 0 nenhuma dor.
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48 horas após a cirurgia
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O objetivo primário deste estudo serão os escores de dor no local da incisão e do tubo torácico.
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Os escores de dor serão coletados na incisão e no dreno torácico.
Será medido pelo investigador da equipe de estudo usando uma Escala Visual Analógica (VAS) usando uma escala de documentação de 0 a 10, sendo 10 a pior dor e 0 nenhuma dor.
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72 horas após a cirurgia
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O objetivo primário deste estudo serão os escores de dor no local da incisão e do tubo torácico.
Prazo: 96 horas após a cirurgia
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Os escores de dor serão coletados na incisão e no dreno torácico.
Será medido pelo investigador da equipe de estudo usando uma Escala Visual Analógica (VAS) usando uma escala de documentação de 0 a 10, sendo 10 a pior dor e 0 nenhuma dor.
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96 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opioides
Prazo: 1 hora após a cirurgia.
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o uso de opioides será coletado do registro médico eletrônico conforme documentado pela equipe de enfermagem que administra os medicamentos.
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1 hora após a cirurgia.
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Uso de opioides
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
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o uso de opioides será coletado do registro médico eletrônico conforme documentado pela equipe de enfermagem que administra os medicamentos.
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24 horas após a cirurgia.
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Uso de opioides
Prazo: 48 horas após a cirurgia.
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o uso de opioides será coletado do registro médico eletrônico conforme documentado pela equipe de enfermagem que administra os medicamentos.
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48 horas após a cirurgia.
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Uso de opioides
Prazo: 72 horas após a cirurgia.
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o uso de opioides será coletado do registro médico eletrônico conforme documentado pela equipe de enfermagem que administra os medicamentos.
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72 horas após a cirurgia.
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Uso de opioides
Prazo: 96 horas após a cirurgia.
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o uso de opioides será coletado do registro médico eletrônico, conforme documentado pela equipe de enfermagem que administra os medicamentos.
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96 horas após a cirurgia.
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Pontuações de Sedação
Prazo: 1 hora após a cirurgia.
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A sedação é medida como consciência mínima a máxima; valor alto pior para menos consciência (acordado/alerta, acordado tranquilamente, dormindo mas despertável, sono profundo)
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1 hora após a cirurgia.
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Pontuações de Sedação
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
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A sedação é medida como consciência mínima a máxima; valor alto pior para menos consciência (acordado/alerta, acordado tranquilamente, dormindo mas despertável, sono profundo)
|
24 horas após a cirurgia.
|
|
Pontuações de Sedação
Prazo: 48 horas após a cirurgia.
|
A sedação é medida como consciência mínima a máxima; valor alto pior para menos consciência (acordado/alerta, acordado tranquilamente, dormindo mas despertável, sono profundo)
|
48 horas após a cirurgia.
|
|
Pontuações de Sedação
Prazo: 72 horas após a cirurgia.
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A sedação é medida como consciência mínima a máxima; valor alto pior para menos consciência (acordado/alerta, acordado tranquilamente, dormindo mas despertável, sono profundo)
|
72 horas após a cirurgia.
|
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Pontuações de Sedação
Prazo: 96 horas após a cirurgia.
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A sedação é medida como consciência mínima a máxima; valor alto pior para menos consciência (acordado/alerta, acordado tranquilamente, dormindo mas despertável, sono profundo)
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96 horas após a cirurgia.
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Delírio
Prazo: 48 horas após a cirurgia.
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incidência de delirium será registrada
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48 horas após a cirurgia.
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Hora da primeira solicitação de opioide
Prazo: À medida que ocorre pela primeira vez, até 96 horas após a cirurgia
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o prazo entre o final da cirurgia e a primeira solicitação de opioides
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À medida que ocorre pela primeira vez, até 96 horas após a cirurgia
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Incidência de quedas
Prazo: Pois ocorrem até 96 horas após a cirurgia.
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Participantes com uma ou mais quedas
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Pois ocorrem até 96 horas após a cirurgia.
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Complicações Pulmonares
Prazo: Pois ocorrem até 96 horas após a cirurgia.
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qualquer incidência de aumento das necessidades de oxigênio ou depressão respiratória será registrada
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Pois ocorrem até 96 horas após a cirurgia.
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar (até 24 dias)
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prazo desde o início da cirurgia até o momento da alta (até 24 dias)
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Da data da cirurgia até a data da alta hospitalar (até 24 dias)
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Delírio
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
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Número de participantes relataram ter experimentado delirium.
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24 horas após a cirurgia.
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Delírio
Prazo: 72 horas após a cirurgia.
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Número de participantes relataram ter experimentado delirium.
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72 horas após a cirurgia.
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Delírio
Prazo: 96 horas após a cirurgia.
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Número de participantes relataram ter experimentado delirium.
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96 horas após a cirurgia.
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Distúrbio visual
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
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será relatada a incidência de qualquer distúrbio visual relatado pelos participantes.
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24 horas após a cirurgia.
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Distúrbio visual
Prazo: 48 horas após a cirurgia.
|
será relatada a incidência de qualquer distúrbio visual relatado pelos participantes.
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48 horas após a cirurgia.
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Distúrbio visual
Prazo: 72 horas após a cirurgia.
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será relatada a incidência de qualquer distúrbio visual relatado pelos participantes.
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72 horas após a cirurgia.
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Distúrbio visual
Prazo: 96 horas após a cirurgia.
|
será relatada a incidência de qualquer distúrbio visual relatado pelos participantes.
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96 horas após a cirurgia.
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Tontura
Prazo: 24 horas após a cirurgia.
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incidência de qualquer tontura relatada pelo participante relatada.
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24 horas após a cirurgia.
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Tontura
Prazo: 48 horas após a cirurgia.
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Incidência de qualquer tontura relatada pelo participante foi relatada.
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48 horas após a cirurgia.
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Tontura
Prazo: 72 horas após a cirurgia.
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incidência de qualquer tontura relatada pelo participante relatada.
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72 horas após a cirurgia.
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Tontura
Prazo: 96 horas após a cirurgia.
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incidência de qualquer tontura relatada pelo participante relatada.
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96 horas após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yar Yeap, MD, Indiana University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thiele RH, Rea KM, Turrentine FE, Friel CM, Hassinger TE, McMurry TL, Goudreau BJ, Umapathi BA, Kron IL, Sawyer RG, Hedrick TL. Standardization of care: impact of an enhanced recovery protocol on length of stay, complications, and direct costs after colorectal surgery. J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):430-43. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.042. Epub 2015 Jan 9. Erratum In: J Am Coll Surg. 2015 May;220(5):986.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Kinney MA, Mantilla CB, Carns PE, Passe MA, Brown MJ, Hooten WM, Curry TB, Long TR, Wass CT, Wilson PR, Weingarten TN, Huntoon MA, Rho RH, Mauck WD, Pulido JN, Allen MS, Cassivi SD, Deschamps C, Nichols FC, Shen KR, Wigle DA, Hoehn SL, Alexander SL, Hanson AC, Schroeder DR. Preoperative gabapentin for acute post-thoracotomy analgesia: a randomized, double-blinded, active placebo-controlled study. Pain Pract. 2012 Mar;12(3):175-83. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00480.x. Epub 2011 Jun 16.
- Hah J, Mackey SC, Schmidt P, McCue R, Humphreys K, Trafton J, Efron B, Clay D, Sharifzadeh Y, Ruchelli G, Goodman S, Huddleston J, Maloney WJ, Dirbas FM, Shrager J, Costouros JG, Curtin C, Carroll I. Effect of Perioperative Gabapentin on Postoperative Pain Resolution and Opioid Cessation in a Mixed Surgical Cohort: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Apr 1;153(4):303-311. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4915. Erratum In: JAMA Surg. 2018 Apr 1;153(4):396. JAMA Surg. 2022 Jun 1;157(6):553.
- Modesitt SC, Sarosiek BM, Trowbridge ER, Redick DL, Shah PM, Thiele RH, Tiouririne M, Hedrick TL. Enhanced Recovery Implementation in Major Gynecologic Surgeries: Effect of Care Standardization. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):457-66. doi: 10.1097/AOG.0000000000001555.
- Martin LW, Sarosiek BM, Harrison MA, Hedrick T, Isbell JM, Krupnick AS, Lau CL, Mehaffey JH, Thiele RH, Walters DM, Blank RS. Implementing a Thoracic Enhanced Recovery Program: Lessons Learned in the First Year. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1597-1604. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.01.080. Epub 2018 Mar 3.
- Brunelli A, Thomas C, Dinesh P, Lumb A. Enhanced recovery pathway versus standard care in patients undergoing video-assisted thoracoscopic lobectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Dec;154(6):2084-2090. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.06.037. Epub 2017 Jun 22.
- Ohnuma T, Raghunathan K, Moore S, Setoguchi S, Ellis AR, Fuller M, Whittle J, Pyati S, Bryan WE, Pepin MJ, Bartz RR, Haines KL, Krishnamoorthy V. Dose-Dependent Association of Gabapentinoids with Pulmonary Complications After Total Hip and Knee Arthroplasties. J Bone Joint Surg Am. 2020 Feb 5;102(3):221-229. doi: 10.2106/JBJS.19.00889.
- Myhre M, Jacobsen HB, Andersson S, Stubhaug A. Cognitive Effects of Perioperative Pregabalin: Secondary Exploratory Analysis of a Randomized Placebo-controlled Study. Anesthesiology. 2019 Jan;130(1):63-71. doi: 10.1097/ALN.0000000000002473.
- Rogers LJ, Bleetman D, Messenger DE, Joshi NA, Wood L, Rasburn NJ, Batchelor TJP. The impact of enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol compliance on morbidity from resection for primary lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Apr;155(4):1843-1852. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.10.151. Epub 2017 Dec 19.
- Van Haren RM, Mehran RJ, Mena GE, Correa AM, Antonoff MB, Baker CM, Woodard TC, Hofstetter WL, Roth JA, Sepesi B, Swisher SG, Vaporciyan AA, Walsh GL, Rice DC. Enhanced Recovery Decreases Pulmonary and Cardiac Complications After Thoracotomy for Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2018 Jul;106(1):272-279. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.01.088. Epub 2018 Mar 9.
- Lunn TH, Husted H, Laursen MB, Hansen LT, Kehlet H. Analgesic and sedative effects of perioperative gabapentin in total knee arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled dose-finding study. Pain. 2015 Dec;156(12):2438-2448. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000309.
- Grosen K, Drewes AM, Hojsgaard A, Pfeiffer-Jensen M, Hjortdal VE, Pilegaard HK. Perioperative gabapentin for the prevention of persistent pain after thoracotomy: a randomized controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Jul;46(1):76-85. doi: 10.1093/ejcts/ezu032. Epub 2014 Feb 26.
- Savelloni J, Gunter H, Lee KC, Hsu C, Yi C, Edmonds KP, Furnish T, Atayee RS. Risk of respiratory depression with opioids and concomitant gabapentinoids. J Pain Res. 2017 Nov 10;10:2635-2641. doi: 10.2147/JPR.S144963. eCollection 2017. Erratum In: J Pain Res. 2018 Sep 17;11:1877.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- 10069
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Gabapentina
-
University of California, San DiegoAtivo, não recrutando