Dosis de gabapentina para la analgesia posoperatoria después de una toracotomía abierta
19 de marzo de 2024 actualizado por: Yar Yeap, Indiana University
Estudio prospectivo aleatorizado que compara las dosis variables de gabapentina para la analgesia posoperatoria después de una toracotomía abierta
La gabapentina es un medicamento para los nervios que trata el dolor.
El objetivo específico del estudio es comparar la diferencia en el uso posoperatorio de no usar gabapentina, 300 mg de gabapentina 3 veces al día o 300 mg de gabapentina una vez por la noche.
Nuestra hipótesis es que las dosis más altas de gabapentina se correlacionarán con una disminución del dolor en los sitios de la incisión y del tubo torácico y una disminución del consumo de opiáceos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar la efectividad de varias dosis de gabapentina, como parte de un protocolo ERAS, para el control analgésico posoperatorio después de una toracotomía abierta y, además, determinar si existe una correlación de la dosis de gabapentina con la complicación pulmonar y el deterioro cognitivo posoperatorio. .
Dado el uso generalizado de gabapentina y la gran variabilidad en la dosificación, nuestro estudio tiene como objetivo simplificar los protocolos ERAS para la toracotomía determinando la dosificación óptima de gabapentina y si su uso en general disminuye el consumo de opioides posoperatorios y las complicaciones.
El objetivo específico del estudio es comparar la diferencia en el uso posoperatorio de no usar gabapentina, 300 mg de gabapentina 3 veces al día o 300 mg de gabapentina una vez por la noche.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a toracotomía abierta en el Hospital de la Universidad de Indiana
- ASA 1,2,3 o 4
- 18 años o más, hombre o mujer
Criterio de exclusión:
- Historial de abuso de sustancias en los últimos 6 meses que incluiría heroína, marihuana o cualquier otra droga callejera ilegal
- Paciente con dosis domiciliaria de gabapentina o pregabalina
- Paciente que permanece intubado después de la cirugía
- Paciente mayor de 70 años
- Paciente (dosis domiciliaria) que toma más de 30 mg de equivalente de morfina oral (PME) por día
- Alergia conocida u otras contraindicaciones a los medicamentos del estudio, que incluyen gabapentina
- Paciente incapaz de recibir epidural posoperatorio
- IMC por encima de 40
- Depuración de creatinina inferior a 30
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin gabapentina
Los pacientes no recibirán gabapentina después de la operación después de una toracotomía abierta.
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Comparador activo: 300 mg de gabapentina 3 veces al día
Los pacientes recibirán 300 mg de gabapentina 3 veces al día después de una toracotomía abierta
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La gabapentina es un medicamento común que se usa antes y después de la operación como parte de la analgesia multimodal para ayudar con el dolor agudo.
Otros nombres:
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Comparador activo: 300 mg de gabapentina una vez al día por la noche
Los pacientes recibirán 300 mg de gabapentina una vez al día por la noche después de una toracotomía abierta
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La gabapentina es un medicamento común que se usa antes y después de la operación como parte de la analgesia multimodal para ayudar con el dolor agudo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio de valoración principal de este estudio serán las puntuaciones de dolor en el lugar de la incisión y del tubo torácico.
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
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Las puntuaciones de dolor se recopilarán en la incisión y en el tubo torácico.
Será medido por el investigador del equipo de estudio utilizando una escala analógica visual (EVA) utilizando una escala de documentación del 0 al 10, donde 10 es el peor dolor y 0 es ningún dolor.
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1 hora después de la cirugía
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El criterio de valoración principal de este estudio serán las puntuaciones de dolor en el lugar de la incisión y del tubo torácico.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Las puntuaciones de dolor se recopilarán en la incisión y en el tubo torácico.
Será medido por el investigador del equipo de estudio utilizando una escala analógica visual (EVA) utilizando una escala de documentación del 0 al 10, donde 10 es el peor dolor y 0 es ningún dolor.
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24 horas después de la cirugía
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El criterio de valoración principal de este estudio serán las puntuaciones de dolor en el lugar de la incisión y del tubo torácico.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Las puntuaciones de dolor se recopilarán en la incisión y en el tubo torácico.
Será medido por el investigador del equipo de estudio utilizando una escala analógica visual (EVA) utilizando una escala de documentación del 0 al 10, donde 10 es el peor dolor y 0 es ningún dolor.
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48 horas después de la cirugía
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El criterio de valoración principal de este estudio serán las puntuaciones de dolor en el lugar de la incisión y del tubo torácico.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Las puntuaciones de dolor se recopilarán en la incisión y en el tubo torácico.
Será medido por el investigador del equipo de estudio utilizando una escala analógica visual (EVA) utilizando una escala de documentación del 0 al 10, donde 10 es el peor dolor y 0 es ningún dolor.
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72 horas después de la cirugía
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El criterio de valoración principal de este estudio serán las puntuaciones de dolor en el lugar de la incisión y del tubo torácico.
Periodo de tiempo: 96 horas después de la cirugía
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Las puntuaciones de dolor se recopilarán en la incisión y en el tubo torácico.
Será medido por el investigador del equipo de estudio utilizando una escala analógica visual (EVA) utilizando una escala de documentación del 0 al 10, donde 10 es el peor dolor y 0 es ningún dolor.
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96 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía.
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El uso de opioides se recopilará del registro médico electrónico según lo documentado por el personal de enfermería que administre los medicamentos.
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1 hora después de la cirugía.
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía.
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El uso de opioides se recopilará del registro médico electrónico según lo documentado por el personal de enfermería que administre los medicamentos.
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24 horas después de la cirugía.
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía.
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El uso de opioides se recopilará del registro médico electrónico según lo documentado por el personal de enfermería que administre los medicamentos.
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48 horas después de la cirugía.
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía.
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El uso de opioides se recopilará del registro médico electrónico según lo documentado por el personal de enfermería que administre los medicamentos.
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72 horas después de la cirugía.
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: 96 horas después de la cirugía.
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El uso de opioides se recopilará del registro médico electrónico según lo documentado por el personal de enfermería que administre los medicamentos.
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96 horas después de la cirugía.
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Puntuaciones de sedación
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía.
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La sedación se mide como conciencia mínima a máxima; valor alto peor a menos conciencia (despierto/alerta, tranquilamente despierto, dormido pero despertable, sueño profundo)
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1 hora después de la cirugía.
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Puntuaciones de sedación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía.
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La sedación se mide como conciencia mínima a máxima; valor alto peor a menos conciencia (despierto/alerta, tranquilamente despierto, dormido pero despertable, sueño profundo)
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24 horas después de la cirugía.
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Puntuaciones de sedación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía.
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La sedación se mide como conciencia mínima a máxima; valor alto peor a menos conciencia (despierto/alerta, tranquilamente despierto, dormido pero despertable, sueño profundo)
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48 horas después de la cirugía.
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Puntuaciones de sedación
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía.
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La sedación se mide como conciencia mínima a máxima; valor alto peor a menos conciencia (despierto/alerta, tranquilamente despierto, dormido pero despertable, sueño profundo)
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72 horas después de la cirugía.
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Puntuaciones de sedación
Periodo de tiempo: 96 horas después de la cirugía.
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La sedación se mide como conciencia mínima a máxima; valor alto peor a menos conciencia (despierto/alerta, tranquilamente despierto, dormido pero despertable, sueño profundo)
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96 horas después de la cirugía.
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Delirio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía.
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se registrará la incidencia de delirio
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48 horas después de la cirugía.
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Tiempo hasta la primera solicitud de opioides
Periodo de tiempo: Como ocurre por primera vez, hasta 96 horas después de la cirugía.
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el período de tiempo entre el final de la cirugía y la primera solicitud de opioides
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Como ocurre por primera vez, hasta 96 horas después de la cirugía.
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Incidencia de caídas
Periodo de tiempo: Ya que ocurren hasta 96 horas después de la cirugía.
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Participantes con una o más caídas.
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Ya que ocurren hasta 96 horas después de la cirugía.
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Complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: Ya que ocurren hasta 96 horas después de la cirugía.
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Se registrará cualquier incidencia de aumento de las necesidades de oxígeno o depresión respiratoria.
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Ya que ocurren hasta 96 horas después de la cirugía.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria (hasta 24 días)
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Plazo desde el inicio de la cirugía hasta el momento del alta (hasta 24 días)
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria (hasta 24 días)
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Delirio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía.
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El número de participantes informó que experimentaron delirio.
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24 horas después de la cirugía.
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Delirio
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía.
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El número de participantes informó que experimentaron delirio.
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72 horas después de la cirugía.
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Delirio
Periodo de tiempo: 96 horas después de la cirugía.
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El número de participantes informó que experimentaron delirio.
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96 horas después de la cirugía.
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Disturbio visual
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía.
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Se informará la incidencia de cualquier alteración visual informada por los participantes.
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24 horas después de la cirugía.
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Disturbio visual
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía.
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Se informará la incidencia de cualquier alteración visual informada por los participantes.
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48 horas después de la cirugía.
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Disturbio visual
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía.
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Se informará la incidencia de cualquier alteración visual informada por los participantes.
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72 horas después de la cirugía.
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Disturbio visual
Periodo de tiempo: 96 horas después de la cirugía.
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Se informará la incidencia de cualquier alteración visual informada por los participantes.
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96 horas después de la cirugía.
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Mareo
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía.
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incidencia de cualquier mareo informado por el participante informado.
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24 horas después de la cirugía.
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Mareo
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía.
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Se informó la incidencia de cualquier mareo informado por el participante.
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48 horas después de la cirugía.
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Mareo
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía.
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incidencia de cualquier mareo informado por el participante informado.
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72 horas después de la cirugía.
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Mareo
Periodo de tiempo: 96 horas después de la cirugía.
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incidencia de cualquier mareo informado por el participante informado.
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96 horas después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yar Yeap, MD, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Thiele RH, Rea KM, Turrentine FE, Friel CM, Hassinger TE, McMurry TL, Goudreau BJ, Umapathi BA, Kron IL, Sawyer RG, Hedrick TL. Standardization of care: impact of an enhanced recovery protocol on length of stay, complications, and direct costs after colorectal surgery. J Am Coll Surg. 2015 Apr;220(4):430-43. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.042. Epub 2015 Jan 9. Erratum In: J Am Coll Surg. 2015 May;220(5):986.
- Ljungqvist O, Scott M, Fearon KC. Enhanced Recovery After Surgery: A Review. JAMA Surg. 2017 Mar 1;152(3):292-298. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4952.
- Kinney MA, Mantilla CB, Carns PE, Passe MA, Brown MJ, Hooten WM, Curry TB, Long TR, Wass CT, Wilson PR, Weingarten TN, Huntoon MA, Rho RH, Mauck WD, Pulido JN, Allen MS, Cassivi SD, Deschamps C, Nichols FC, Shen KR, Wigle DA, Hoehn SL, Alexander SL, Hanson AC, Schroeder DR. Preoperative gabapentin for acute post-thoracotomy analgesia: a randomized, double-blinded, active placebo-controlled study. Pain Pract. 2012 Mar;12(3):175-83. doi: 10.1111/j.1533-2500.2011.00480.x. Epub 2011 Jun 16.
- Hah J, Mackey SC, Schmidt P, McCue R, Humphreys K, Trafton J, Efron B, Clay D, Sharifzadeh Y, Ruchelli G, Goodman S, Huddleston J, Maloney WJ, Dirbas FM, Shrager J, Costouros JG, Curtin C, Carroll I. Effect of Perioperative Gabapentin on Postoperative Pain Resolution and Opioid Cessation in a Mixed Surgical Cohort: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Apr 1;153(4):303-311. doi: 10.1001/jamasurg.2017.4915. Erratum In: JAMA Surg. 2018 Apr 1;153(4):396. JAMA Surg. 2022 Jun 1;157(6):553.
- Modesitt SC, Sarosiek BM, Trowbridge ER, Redick DL, Shah PM, Thiele RH, Tiouririne M, Hedrick TL. Enhanced Recovery Implementation in Major Gynecologic Surgeries: Effect of Care Standardization. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):457-66. doi: 10.1097/AOG.0000000000001555.
- Martin LW, Sarosiek BM, Harrison MA, Hedrick T, Isbell JM, Krupnick AS, Lau CL, Mehaffey JH, Thiele RH, Walters DM, Blank RS. Implementing a Thoracic Enhanced Recovery Program: Lessons Learned in the First Year. Ann Thorac Surg. 2018 Jun;105(6):1597-1604. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.01.080. Epub 2018 Mar 3.
- Brunelli A, Thomas C, Dinesh P, Lumb A. Enhanced recovery pathway versus standard care in patients undergoing video-assisted thoracoscopic lobectomy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Dec;154(6):2084-2090. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.06.037. Epub 2017 Jun 22.
- Ohnuma T, Raghunathan K, Moore S, Setoguchi S, Ellis AR, Fuller M, Whittle J, Pyati S, Bryan WE, Pepin MJ, Bartz RR, Haines KL, Krishnamoorthy V. Dose-Dependent Association of Gabapentinoids with Pulmonary Complications After Total Hip and Knee Arthroplasties. J Bone Joint Surg Am. 2020 Feb 5;102(3):221-229. doi: 10.2106/JBJS.19.00889.
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- Rogers LJ, Bleetman D, Messenger DE, Joshi NA, Wood L, Rasburn NJ, Batchelor TJP. The impact of enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol compliance on morbidity from resection for primary lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2018 Apr;155(4):1843-1852. doi: 10.1016/j.jtcvs.2017.10.151. Epub 2017 Dec 19.
- Van Haren RM, Mehran RJ, Mena GE, Correa AM, Antonoff MB, Baker CM, Woodard TC, Hofstetter WL, Roth JA, Sepesi B, Swisher SG, Vaporciyan AA, Walsh GL, Rice DC. Enhanced Recovery Decreases Pulmonary and Cardiac Complications After Thoracotomy for Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2018 Jul;106(1):272-279. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.01.088. Epub 2018 Mar 9.
- Lunn TH, Husted H, Laursen MB, Hansen LT, Kehlet H. Analgesic and sedative effects of perioperative gabapentin in total knee arthroplasty: a randomized, double-blind, placebo-controlled dose-finding study. Pain. 2015 Dec;156(12):2438-2448. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000309.
- Grosen K, Drewes AM, Hojsgaard A, Pfeiffer-Jensen M, Hjortdal VE, Pilegaard HK. Perioperative gabapentin for the prevention of persistent pain after thoracotomy: a randomized controlled trial. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 Jul;46(1):76-85. doi: 10.1093/ejcts/ezu032. Epub 2014 Feb 26.
- Savelloni J, Gunter H, Lee KC, Hsu C, Yi C, Edmonds KP, Furnish T, Atayee RS. Risk of respiratory depression with opioids and concomitant gabapentinoids. J Pain Res. 2017 Nov 10;10:2635-2641. doi: 10.2147/JPR.S144963. eCollection 2017. Erratum In: J Pain Res. 2018 Sep 17;11:1877.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 10069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .