Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawki gabapentyny do analgezji pooperacyjnej po otwartej torakotomii

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Yar Yeap, Indiana University

Randomizowane prospektywne badanie porównujące zmienne dawki gabapentyny w pooperacyjnej analgezji po otwartej torakotomii

Gabapentyna jest lekiem na nerwy, który leczy ból. Szczegółowym celem badania jest porównanie różnicy w pooperacyjnym stosowaniu bez gabapentyny, 300 mg gabapentyny 3x dziennie lub 300 mg gabapentyny raz na noc. Nasza hipoteza jest taka, że ​​wyższe dawki gabapentyny będą korelować ze zmniejszeniem bólu w miejscach nacięcia i klatki piersiowej oraz zmniejszonym spożyciem opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie skuteczności różnych dawek gabapentyny, jako części protokołu ERAS, w pooperacyjnej kontroli przeciwbólowej po otwartej torakotomii oraz dodatkowo ustalenie, czy istnieje korelacja dawki gabapentyny z powikłaniami płucnymi i zaburzeniami funkcji poznawczych po operacji .

Biorąc pod uwagę powszechne stosowanie gabapentyny i ogromną zmienność w dawkowaniu, nasze badanie ma na celu uproszczenie protokołów ERAS dla torakotomii poprzez ustalenie optymalnego dawkowania gabapentyny i tego, czy jej stosowanie ogólnie zmniejsza pooperacyjne zużycie opioidów i powikłania.

Szczegółowym celem badania jest porównanie różnicy w pooperacyjnym stosowaniu bez gabapentyny, 300 mg gabapentyny 3x dziennie lub 300 mg gabapentyny raz na noc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pt poddawany otwartej torakotomii w Szpitalu Uniwersyteckim Indiana
  • ASA 1,2,3 lub 4
  • Wiek 18 lat lub więcej, mężczyzna lub kobieta

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym heroiny, marihuany lub innych nielegalnych narkotyków ulicznych
  • Pacjent na domowej dawce gabapentyny lub pregabaliny
  • Pacjent pozostaje zaintubowany po operacji
  • Pacjent powyżej 70 r.ż
  • Pacjent (dawka domowa) przyjmujący dziennie więcej niż 30 mg ekwiwalentu morfiny PO (PME).
  • Znana alergia lub inne przeciwwskazania do badanych leków, w tym gabapentyny
  • Pacjent nie może otrzymać znieczulenia zewnątrzoponowego po operacji
  • BMI powyżej 40
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Bez Gabapentyny
Pacjenci po otwartej torakotomii nie otrzymają żadnej gabapentyny
Aktywny komparator: 300 mg Gabapentyny 3X dziennie
Pacjenci otrzymają 300 mg gabapentyny 3x dziennie po otwartej torakotomii
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna jest powszechnym lekiem stosowanym przed i po operacji jako część multimodalnej analgezji w celu złagodzenia ostrego bólu.
Inne nazwy:
  • neurontyna
Aktywny komparator: 300 mg Gabapentyny raz dziennie, wieczorem
Pacjenci będą otrzymywać 300 mg gabapentyny raz dziennie w nocy po otwartej torakotomii
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna jest powszechnym lekiem stosowanym przed i po operacji jako część multimodalnej analgezji w celu złagodzenia ostrego bólu.
Inne nazwy:
  • neurontyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym punktem końcowym tego badania będzie ocena bólu w miejscu nacięcia i klatki piersiowej.
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
Oceny bólu będą zbierane w miejscu nacięcia i rurki klatki piersiowej. Zostanie on zmierzony przez badacza z zespołu badawczego przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) przy użyciu skali dokumentacji 0–10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból, a 0 oznacza brak bólu.
1 godzinę po zabiegu
Głównym punktem końcowym tego badania będzie ocena bólu w miejscu nacięcia i klatki piersiowej.
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Oceny bólu będą zbierane w miejscu nacięcia i rurki klatki piersiowej. Zostanie on zmierzony przez badacza z zespołu badawczego przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) przy użyciu skali dokumentacji 0–10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból, a 0 oznacza brak bólu.
24 godziny po zabiegu
Głównym punktem końcowym tego badania będzie ocena bólu w miejscu nacięcia i klatki piersiowej.
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Oceny bólu będą zbierane w miejscu nacięcia i rurki klatki piersiowej. Zostanie on zmierzony przez badacza z zespołu badawczego przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) przy użyciu skali dokumentacji 0–10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból, a 0 oznacza brak bólu.
48 godzin po zabiegu
Głównym punktem końcowym tego badania będzie ocena bólu w miejscu nacięcia i klatki piersiowej.
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
Oceny bólu będą zbierane w miejscu nacięcia i rurki klatki piersiowej. Zostanie on zmierzony przez badacza z zespołu badawczego przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) przy użyciu skali dokumentacji 0–10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból, a 0 oznacza brak bólu.
72 godziny po zabiegu
Głównym punktem końcowym tego badania będzie ocena bólu w miejscu nacięcia i klatki piersiowej.
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
Oceny bólu będą zbierane w miejscu nacięcia i rurki klatki piersiowej. Zostanie on zmierzony przez badacza z zespołu badawczego przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) przy użyciu skali dokumentacji 0–10, gdzie 10 oznacza najgorszy ból, a 0 oznacza brak bólu.
96 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu.
stosowanie opioidów zostanie zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej udokumentowanej przez personel pielęgniarski podający leki.
1 godzina po zabiegu.
Stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
stosowanie opioidów zostanie zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej udokumentowanej przez personel pielęgniarski podający leki.
24 godziny po zabiegu.
Stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu.
stosowanie opioidów zostanie zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej udokumentowanej przez personel pielęgniarski podający leki.
48 godzin po zabiegu.
Stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu.
stosowanie opioidów zostanie zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej udokumentowanej przez personel pielęgniarski podający leki.
72 godziny po zabiegu.
Stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji.
stosowanie opioidów zostanie zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej udokumentowanej przez personel pielęgniarski podający leki.
96 godzin po operacji.
Wyniki sedacji
Ramy czasowe: 1h po zabiegu.
Sedacja jest mierzona jako minimalna do maksymalnej świadomości; wysoka wartość gorsza do mniejszej świadomości (przebudzony/czujny, cicho rozbudzony, śpiący, ale budzący się, głęboki sen)
1h po zabiegu.
Wyniki sedacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
Sedacja jest mierzona jako minimalna do maksymalnej świadomości; wysoka wartość gorsza do mniejszej świadomości (przebudzony/czujny, cicho rozbudzony, śpiący, ale budzący się, głęboki sen)
24 godziny po zabiegu.
Wyniki sedacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu.
Sedacja jest mierzona jako minimalna do maksymalnej świadomości; wysoka wartość gorsza do mniejszej świadomości (przebudzony/czujny, cicho rozbudzony, śpiący, ale budzący się, głęboki sen)
48 godzin po zabiegu.
Wyniki sedacji
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu.
Sedacja jest mierzona jako minimalna do maksymalnej świadomości; wysoka wartość gorsza do mniejszej świadomości (przebudzony/czujny, cicho rozbudzony, śpiący, ale budzący się, głęboki sen)
72 godziny po zabiegu.
Wyniki sedacji
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji.
Sedacja jest mierzona jako minimalna do maksymalnej świadomości; wysoka wartość gorsza do mniejszej świadomości (przebudzony/czujny, cicho rozbudzony, śpiący, ale budzący się, głęboki sen)
96 godzin po operacji.
Delirium
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu.
rejestrowana będzie częstość występowania delirium
48 godzin po zabiegu.
Czas na pierwszą prośbę o opioid
Ramy czasowe: W pierwszym przypadku do 96 godzin po zabiegu
przedział czasowy pomiędzy zakończeniem operacji a pierwszym zapotrzebowaniem na opioidy
W pierwszym przypadku do 96 godzin po zabiegu
Występowanie upadków
Ramy czasowe: Ponieważ występują do 96 godzin po zabiegu.
Uczestnicy, którzy doświadczyli jednego lub więcej upadków
Ponieważ występują do 96 godzin po zabiegu.
Powikłania płucne
Ramy czasowe: Ponieważ występują do 96 godzin po zabiegu.
wszelkie przypadki zwiększonego zapotrzebowania na tlen lub depresji oddechowej będą rejestrowane
Ponieważ występują do 96 godzin po zabiegu.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala (do 24 dni)
okres od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala (do 24 dni)
Od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala (do 24 dni)
Delirium
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
Liczba uczestników zgłosiła, że ​​doświadczyła delirium.
24 godziny po zabiegu.
Delirium
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji.
Liczba uczestników zgłosiła, że ​​doświadczyła delirium.
72 godziny po operacji.
Delirium
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji.
Liczba uczestników zgłosiła, że ​​doświadczyła delirium.
96 godzin po operacji.
Zaburzenia wzroku
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
zgłaszane będą przypadki jakichkolwiek zaburzeń widzenia zgłaszanych przez uczestników.
24 godziny po zabiegu.
Zaburzenia wzroku
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu.
zgłaszane będą przypadki jakichkolwiek zaburzeń widzenia zgłaszanych przez uczestników.
48 godzin po zabiegu.
Zaburzenia wzroku
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji.
zgłaszane będą przypadki jakichkolwiek zaburzeń widzenia zgłaszanych przez uczestników.
72 godziny po operacji.
Zaburzenia wzroku
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji.
zgłaszane będą przypadki jakichkolwiek zaburzeń widzenia zgłaszanych przez uczestników.
96 godzin po operacji.
Zawroty głowy
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu.
częstość zawrotów głowy zgłoszona przez uczestnika.
24 godziny po zabiegu.
Zawroty głowy
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu.
występowanie zawrotów głowy zgłoszone przez uczestnika.
48 godzin po zabiegu.
Zawroty głowy
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji.
częstość zawrotów głowy zgłoszona przez uczestnika.
72 godziny po operacji.
Zawroty głowy
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji.
częstość zawrotów głowy zgłoszona przez uczestnika.
96 godzin po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yar Yeap, MD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj