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Gabapentin-Dosierungen zur postoperativen Analgesie nach offener Thorakotomie

19. März 2024 aktualisiert von: Yar Yeap, Indiana University

Randomisierte prospektive Studie zum Vergleich variabler Gabapentin-Dosierungen für die postoperative Analgesie nach offener Thorakotomie

Gabapentin ist ein Nervenmedikament zur Schmerzbehandlung. Das spezifische Ziel der Studie besteht darin, den Unterschied in der postoperativen Anwendung ohne Gabapentin, 300 mg Gabapentin 3x täglich oder 300 mg Gabapentin einmal nachts zu vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass höhere Gabapentin-Dosen mit einer Verringerung der Schmerzen an den Stellen der Inzision und der Thoraxdrainage sowie einem verringerten Opioidkonsum korrelieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit verschiedener Gabapentin-Dosierungen als Teil eines ERAS-Protokolls zur postoperativen Analgetikakontrolle nach offener Thorakotomie zu bestimmen und zusätzlich festzustellen, ob ein Zusammenhang zwischen der Gabapentin-Dosierung und pulmonalen Komplikationen besteht und kognitive Beeinträchtigungen postoperativ .

Angesichts der weit verbreiteten Verwendung von Gabapentin und der großen Variabilität bei der Dosierung zielt unsere Studie darauf ab, die ERAS-Protokolle für die Thorakotomie zu vereinfachen, indem wir die optimale Dosierung von Gabapentin herausfinden und herausfinden, ob seine Verwendung insgesamt den postoperativen Opioidkonsum und die Komplikationen verringert.

Das spezifische Ziel der Studie besteht darin, den Unterschied in der postoperativen Anwendung ohne Gabapentin, 300 mg Gabapentin 3x täglich oder 300 mg Gabapentin einmal nachts zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient unterzieht sich einer offenen Thorakotomie im Indiana University Hospital
  • ASA 1,2,3 oder 4
  • Ab 18 Jahren, männlich oder weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten, darunter Heroin, Marihuana oder andere illegale Straßendrogen
  • Patient erhält zu Hause Gabapentin oder Pregabalin
  • Der Patient bleibt nach der Operation intubiert
  • Patient über 70 Jahre
  • Patient (Hausdosis), der mehr als 30 mg PO-Morphinäquivalent (PME) pro Tag einnimmt
  • Bekannte Allergien oder andere Kontraindikationen gegen die Studienmedikamente, zu denen auch Gabapentin gehört
  • Der Patient kann nach der Operation keine Epiduralanästhesie erhalten
  • BMI über 40
  • Kreatinin-Clearance unter 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Gabapentin
Patienten erhalten postoperativ nach offener Thorakotomie kein Gabapentin
Aktiver Komparator: 300 mg Gabapentin 3X pro Tag
Die Patienten erhalten nach der offenen Thorakotomie dreimal täglich 300 mg Gabapentin
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin ist ein gängiges Medikament, das prä- und postoperativ im Rahmen einer multimodalen Analgesie zur Behandlung akuter Schmerzen eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • Neurontin
Aktiver Komparator: 300 mg Gabapentin einmal täglich nachts
Nach der offenen Thorakotomie erhalten die Patienten einmal täglich nachts 300 mg Gabapentin
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin ist ein gängiges Medikament, das prä- und postoperativ im Rahmen einer multimodalen Analgesie zur Behandlung akuter Schmerzen eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • Neurontin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die Schmerzbewertung der Inzision und der Thoraxdrainage sein.
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Die Schmerzwerte werden am Einschnitt und an der Thoraxdrainage erfasst. Es wird vom Prüfer des Studienteams mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) unter Verwendung einer Dokumentationsskala von 0-10 gemessen, wobei 10 der schlimmste Schmerz und 0 kein Schmerz ist.
1 Stunde nach der Operation
Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die Schmerzbewertung der Inzision und der Thoraxdrainage sein.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Schmerzwerte werden am Einschnitt und an der Thoraxdrainage erfasst. Es wird vom Prüfer des Studienteams mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) unter Verwendung einer Dokumentationsskala von 0-10 gemessen, wobei 10 der schlimmste Schmerz und 0 kein Schmerz ist.
24 Stunden nach der Operation
Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die Schmerzbewertung der Inzision und der Thoraxdrainage sein.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Schmerzwerte werden am Einschnitt und an der Thoraxdrainage erfasst. Es wird vom Prüfer des Studienteams mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) unter Verwendung einer Dokumentationsskala von 0-10 gemessen, wobei 10 der schlimmste Schmerz und 0 kein Schmerz ist.
48 Stunden nach der Operation
Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die Schmerzbewertung der Inzision und der Thoraxdrainage sein.
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Die Schmerzwerte werden am Einschnitt und an der Thoraxdrainage erfasst. Es wird vom Prüfer des Studienteams mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) unter Verwendung einer Dokumentationsskala von 0-10 gemessen, wobei 10 der schlimmste Schmerz und 0 kein Schmerz ist.
72 Stunden nach der Operation
Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die Schmerzbewertung der Inzision und der Thoraxdrainage sein.
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation
Die Schmerzwerte werden am Einschnitt und an der Thoraxdrainage erfasst. Es wird vom Prüfer des Studienteams mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) unter Verwendung einer Dokumentationsskala von 0-10 gemessen, wobei 10 der schlimmste Schmerz und 0 kein Schmerz ist.
96 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation.
Der Opioidkonsum wird aus der elektronischen Krankenakte erfasst, wie vom Pflegepersonal dokumentiert, das die Medikamente verabreicht.
1 Stunde nach der Operation.
Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Der Opioidkonsum wird aus der elektronischen Krankenakte erfasst, wie vom Pflegepersonal dokumentiert, das die Medikamente verabreicht.
24 Stunden nach der Operation.
Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation.
Der Opioidkonsum wird aus der elektronischen Krankenakte erfasst, wie vom Pflegepersonal dokumentiert, das die Medikamente verabreicht.
48 Stunden nach der Operation.
Opioidkonsum
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation.
Der Opioidkonsum wird aus der elektronischen Krankenakte erfasst, wie vom Pflegepersonal dokumentiert, das die Medikamente verabreicht.
72 Stunden nach der Operation.
Opioidkonsum
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation.
Der Opioidkonsum wird aus der elektronischen Krankenakte erfasst, wie vom Pflegepersonal dokumentiert, das die Medikamente verabreicht.
96 Stunden nach der Operation.
Sedierungswerte
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation.
Die Sedierung wird als minimales bis maximales Bewusstsein gemessen; hoher Wert schlechter bis weniger Bewusstsein (wach/aufmerksam, ruhig wach, schlafend, aber wachsam, tiefer Schlaf)
1 Stunde nach der Operation.
Sedierungswerte
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Die Sedierung wird als minimales bis maximales Bewusstsein gemessen; hoher Wert schlechter bis weniger Bewusstsein (wach/aufmerksam, ruhig wach, schlafend, aber wachsam, tiefer Schlaf)
24 Stunden nach der Operation.
Sedierungswerte
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation.
Die Sedierung wird als minimales bis maximales Bewusstsein gemessen; hoher Wert schlechter bis weniger Bewusstsein (wach/aufmerksam, ruhig wach, schlafend, aber wachsam, tiefer Schlaf)
48 Stunden nach der Operation.
Sedierungswerte
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation.
Die Sedierung wird als minimales bis maximales Bewusstsein gemessen; hoher Wert schlechter bis weniger Bewusstsein (wach/aufmerksam, ruhig wach, schlafend, aber wachsam, tiefer Schlaf)
72 Stunden nach der Operation.
Sedierungswerte
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation.
Die Sedierung wird als minimales bis maximales Bewusstsein gemessen; hoher Wert schlechter bis weniger Bewusstsein (wach/aufmerksam, ruhig wach, schlafend, aber wachsam, tiefer Schlaf)
96 Stunden nach der Operation.
Delirium
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation.
Das Auftreten von Delirien wird aufgezeichnet
48 Stunden nach der Operation.
Zeit für die erste Opioidanfrage
Zeitfenster: Beim ersten Auftreten bis zu 96 Stunden nach der Operation
der Zeitrahmen zwischen dem Ende der Operation und der ersten Opioidanfrage
Beim ersten Auftreten bis zu 96 Stunden nach der Operation
Häufigkeit von Stürzen
Zeitfenster: Da sie bis zu 96 Stunden nach der Operation auftreten.
Teilnehmer mit einem oder mehreren Stürzen
Da sie bis zu 96 Stunden nach der Operation auftreten.
Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Da sie bis zu 96 Stunden nach der Operation auftreten.
Jedes Auftreten eines erhöhten Sauerstoffbedarfs oder einer Atemdepression wird aufgezeichnet
Da sie bis zu 96 Stunden nach der Operation auftreten.
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 24 Tage)
Zeitspanne vom Beginn der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung (bis zu 24 Tage)
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 24 Tage)
Delirium
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Anzahl der Teilnehmer gab an, dass sie ein Delir erlebt hätten.
24 Stunden nach der Operation.
Delirium
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation.
Anzahl der Teilnehmer gab an, dass sie ein Delir erlebt hätten.
72 Stunden nach der Operation.
Delirium
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation.
Anzahl der Teilnehmer gab an, dass sie ein Delir erlebt hätten.
96 Stunden nach der Operation.
Visuelle Störung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Das Auftreten von Sehstörungen, die von den Teilnehmern gemeldet werden, wird gemeldet.
24 Stunden nach der Operation.
Visuelle Störung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation.
Das Auftreten von Sehstörungen, die von den Teilnehmern gemeldet werden, wird gemeldet.
48 Stunden nach der Operation.
Visuelle Störung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation.
Das Auftreten von Sehstörungen, die von den Teilnehmern gemeldet werden, wird gemeldet.
72 Stunden nach der Operation.
Visuelle Störung
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation.
Das Auftreten von Sehstörungen, die von den Teilnehmern gemeldet werden, wird gemeldet.
96 Stunden nach der Operation.
Schwindel
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation.
Auftreten von Schwindelgefühlen, die vom Teilnehmer gemeldet wurden.
24 Stunden nach der Operation.
Schwindel
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation.
Das Auftreten von Schwindelgefühlen wurde vom Teilnehmer gemeldet.
48 Stunden nach der Operation.
Schwindel
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation.
Auftreten von Schwindelgefühlen, die vom Teilnehmer gemeldet wurden.
72 Stunden nach der Operation.
Schwindel
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation.
Auftreten von Schwindelgefühlen, die vom Teilnehmer gemeldet wurden.
96 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yar Yeap, MD, Indiana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10069

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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