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新生児の母親に対する疼痛管理教育の効果

2021年12月29日 更新者:Fatma Taş Arslan、Selcuk University

新生児のヒールスティックの非薬理学的実践と不安レベルに対する母親の疼痛管理教育の影響

この研究の目的は、母親に与えられた非薬理学的疼痛管理教育が、満期産新生児の定期的な踵採血(ガスリースクリーニング検査)中の非薬理学的方法の使用と母親の不安レベルに及ぼす影響を判断することでした。

H0 = 非薬理学的疼痛管理教育を受けた介入群と、対照群の不安レベルおよび非薬理学的アプリケーションの使用との間に差はありませんでした。

H1=介入群と非薬理学的疼痛管理教育を受けた対照群との間で、非薬理学的方法の使用が異なる。

H2=非薬理学的疼痛管理教育を受けた介入群と対照群の不安スコアは異なっていた。

H3= 母親のいくつかの特徴と不安レベルは、非薬理学的方法の使用に影響を与えます。

2021 年 7 月から 9 月にかけて、コンヤ県アクシェヒル地区にあるアクシェヒル州立病院婦人科産科クリニックで実施されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、母親の非薬理学的方法の使用と新生児かかとの血液スクリーニング中の不安レベルに対する疼痛管理教育の効果を判断することでした。

この研究は、並行グループ、テスト前およびテスト後のランダム化比較試験として設計されました。

80% の検出力と 95% の信頼水準に基づいて、サンプル サイズは各グループで 32 人の乳児、合計 64 人の乳児として計算されました (G*Power 3.1.9.2)。

無作為化 この研究では、層別無作為化法が適用されました。 順列ブロックランダム化法を使用して、4 つのブロックのうち 8 つのブロックが作成されました。

コンピューター プログラム (randomized.org) を使用して、1 から 6 までの数字を 8 回 (6、3、5、2、2、6、6、5) 列挙し、このグループに従って組み合わせを分類し、割り当てを行いました。介入群と対照群に行われた。

盲検化 研究者は申請前にトレーニングを提供し、プロセスを管理する必要があったため、研究者と参加者 (母親) を盲検化することはできませんでした。 データの評価における偏りを避けるために、グループに関するコード化されたデータの分析は、独立した統計学者によって行われました。 統計分析が完了し、調査レポートが作成された後、調査員は介入群と対照群のコーディングについて説明しました。 このようにして、片盲が達成されました。

研究データの収集において;導入情報フォーム、非薬理学的方法の適用チェックリスト、およびスピルバーガー状態不安インベントリーが使用されました。 さらに、介入群の母親には、非薬理学的疼痛管理教育に関する小冊子が渡されました。 非薬理学的疼痛管理教育小冊子

この小冊子は、研究者が文献に沿って作成したものです。小冊子には、新生児の痛みを伴う処置の際に適用できる非薬理学的疼痛管理の方法が含まれています。 これらの方法は次のとおりです。母乳、ハグ、肌と肌の触れ合い、抱きしめる、心を落ち着かせる音を表現しました。 パンフレットには、方法に関する情報と図が含まれています。 図面は、建築家メルヴェ オズカルドによって作成されました。 パンフレットの内容、言語、デザイン、視覚的な適合性に関して 5 人の専門家から意見が寄せられ、内容妥当性指数 (CGI) は 0.890 と計算されました。

データ収集 研究前に母親から自主的情報提供同意書を入手し、研究者が面談法により母親から紹介情報フォームを収集した。 試験日の間に、包含基準を満たした新生児の母親が無作為に介入群と対照群に割り当てられました。 すべての新生児の踵採血;この研究は、赤ちゃんの生後 24 時間から 48 時間の間に、婦人科および産科クリニックで、母親と赤ちゃんが一緒にいる部屋でのみ、赤ちゃんに介入することなく、下部から服を脱ぐことによって実施されました。赤ちゃんの自然な姿勢。

かかとの採血手順は、赤ちゃんが母親の隣にいるように適用されました。 手順中の日常業務では、非薬理学的方法は使用されませんでした。

この研究では;かかとの採血手順は、NICU で働く同じ看護師が各乳児に対して一度に実施し、平均して各乳児から同量の血液を採取しました。

かかとの採血の少なくとも30分前に、赤ちゃんに食事を与え、おむつを清潔に保つようにしました。 採血プロセス中。採血方法の標準化、採血部位(右かかとの外側)、施術に使用した針(針番号21)、環境要因(熱、光、騒音など)、使用した消毒剤ソリューション (70% アルコール) が提供されます。

介入群の母親へ。かかと採血(ガスリースクリーニング検査)の少なくとも12時間前に、研究者(FU)からかかと採血手順の目的と申請プロセスに関する情報が提供され、質問があれば回答されました。 その後、非薬理学的疼痛管理の研究者が作成したトレーニング パンフレットを通じて、平均 25 分間の教育が行われました。 教育はパンフレットのビジュアルを使った直接的な講義と質疑応答の形で、母親が理解できる言語で行われました。

一方、対照群の母親は、ガスリースクリーニング検査の少なくとも 12 時間前に、かかとの採血手順と適用プロセスの目的について研究者から通知され、質問があれば回答されました。他のアプリケーションは作成されませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Konya、七面鳥
        • Selcuk University
    • Selcuklu
      • Konya、Selcuklu、七面鳥、42060
        • Selcuk University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8ヶ月~9ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

新生児用;

  • 健康な正期産児であること(妊娠38~42週で生まれる)
  • ガスリースクリーニング検査のために血液サンプルが採取されます。
  • 母親のための産婦人科(婦人科・産科クリニック)
  • 研究への参加を志願する
  • トルコ語の読み書き能力
  • 18歳以上であること

除外基準:

新生児用;

  • 先天異常がある
  • 手順の前に鎮痛を受けた
  • 母親の場合、一度に採血できない。
  • 自主的に踵採血を拒否
  • コミュニケーションを困難にする障害物の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ

このグループのお母さんたちへ。かかと採血(ガスリースクリーニングテスト)の少なくとも12時間前に、研究者が作成した非薬理学的疼痛管理に関するトレーニングパンフレットを通じて、平均25分間のトレーニングが行われました。 研修はパンフレットのビジュアルを使って、直接の講義と質疑応答の形で、母親が理解できる言語で行われました。 トレーニング内容で; 5つの非薬理学的方法があります。 これらは;

  • さく乳した母乳
  • ラッピング
  • 肌と肌の接触
  • 寄り添う
  • それらは心を落ち着かせる音を作る方法です。
教育イニシアチブは、母親の部屋で少なくとも12時間前に研究者によって実施され、教育に関するパンフレットが提供されました。
NO_INTERVENTION:対照群
対照群では、臨床ルーチンと同様に、母親の隣にある新生児自身のベッドでヒールスティック手順が実行されました. 他のアクションは適用されていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の非薬理学的方法の使用
時間枠:プロセスの最初の 10 分後
かかと採血中の母親の非薬理学的方法の使用。 これらの方法は次のとおりです。母乳、ハグ、肌と肌の触れ合い、抱きしめる、心を落ち着かせる音を表現しました。 方法を使用する場合は、各方法について使用する場合と使用しない場合で決定されました。
プロセスの最初の 10 分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の状態不安度スコア
時間枠:プロセスの 5 ~ 10 分前とプロセスの 10 分後に事前テストを行います。

State and Trait Anxiety Inventory (STAI) は、1983 年に Spielberger によって開発されました。

STAI は、状態不安と特性不安に関する 20 の質問の 2 つのサブスケールで構成されています。

すべての質問は 4 ポイントのリッカート形式です。 両方のサブスケールのスコアが別々に合計され、20 から 80 の間の合計スコアが得られます。

スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。

プロセスの 5 ~ 10 分前とプロセスの 10 分後に事前テストを行います。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Fulya Unvar、Konya Aksehir State Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月10日

一次修了 (実際)

2021年9月24日

研究の完了 (実際)

2021年11月24日

試験登録日

最初に提出

2021年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月29日

最初の投稿 (実際)

2021年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月29日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SelcukU-11-2021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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