- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05173662
Kivunhallintakoulutuksen vaikutus vastasyntyneiden äideille
Kivunhallintakoulutuksen vaikutus äideille ei-farmakologisten käytäntöjen käyttöön ja ahdistustasoon kantapäässä vastasyntyneellä
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää äideille annetun ei-lääketieteellisen kivunhallintakoulutuksen vaikutus ei-lääketieteellisten menetelmien käyttöön ja äitien ahdistustasoon rutiininomaisen kantapääveren keräämisen (guthrie-seulontatestin) aikana vastasyntyneillä.
H0= Ei-lääketieteellistä kivunhoitokoulutusta saaneen interventioryhmän ja kontrolliryhmän ahdistuneisuustason ja ei-farmakologisten sovellusten käytön välillä ei ollut eroa.
H1= Ei-lääketieteellisten menetelmien käyttö eroaa interventioryhmän ja ei-lääketieteellisen kivunhallintakoulutuksen saaneen kontrolliryhmän välillä.
H2 = Ei-lääketieteellistä kivunhoitokoulutusta saaneiden interventioryhmän ja kontrolliryhmän ahdistuneisuuspisteet olivat erilaiset.
H3= Jotkut äitien ominaisuudet ja ahdistustasot vaikuttavat ei-lääketieteellisten menetelmien käyttöön.
Se suoritettiin heinä-syyskuussa 2021 Akşehir State Hospitalin gynekologia- ja synnytysklinikalla, joka palvelee Akşehirin alueella Konyan maakunnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa oli tarkoitus määrittää kivunhallintakoulutuksen vaikutus äitien ei-lääketieteellisten menetelmien käyttöön ja ahdistustasoon vastasyntyneen kantapääveren seulonnassa.
Tämä tutkimus suunniteltiin rinnakkaisryhmätutkimukseksi, esitestiksi ja testin jälkeiseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi.
Perustuen 80 % tehoon ja 95 % luottamustasoon otoskoko laskettiin siten, että jokaisessa ryhmässä oli 32 vauvaa, yhteensä 64 vauvaa (G*Power 3.1.9.2).
Satunnaistaminen Tässä tutkimuksessa käytettiin ositettua satunnaistusmenetelmää. Kahdeksan neljän lohkoa luotiin permutaatio-estetty satunnaistusmenetelmällä.
Tietokoneohjelmalla (randomized.org) numerot 1-6 listattiin 8 kertaa (6,3,5,2,2,6,6,5) ja yhdistelmät lajiteltiin tämän ryhmän mukaan ja tehtävät interventio- ja kontrolliryhmille.
Sokkouttaminen Tutkijaa ja osallistujaa (äitejä) ei voitu sokeuttaa, koska tutkijan piti kouluttaa ja ohjata prosessia ennen hakemuksen jättämistä. Jotta tietojen arvioinnissa vältyttäisiin, koodatun datan analyysin ryhmittäin teki riippumaton tilastotieteilijä. Tilastollisten analyysien valmistumisen ja tutkimusraportin kirjoittamisen jälkeen tutkija selitti interventio- ja kontrolliryhmien koodauksen. Tällä tavalla saavutettiin kertasokeus.
Tutkimustietojen keräämisessä; Käytettiin johdantotietolomaketta, ei-farmakologisen menetelmän soveltamisen tarkistuslistaa ja Spielberger State Anxiety Inventory -kartoitusta. Lisäksi interventioryhmän äideille annettiin esite ei-farmakologisesta kivunhoitokoulutuksesta.
Tämän esitteen on laatinut tutkija kirjallisuuden mukaisesti. Esite sisältää menetelmiä ei-lääketieteelliseen kivunhallintaan, joita voidaan soveltaa vastasyntyneiden kivuliaisiin toimenpiteisiin. Nämä menetelmät ovat; lyhennetty rintamaito, halailu, ihokosketus, halailu, rauhoittavat äänet. Esite sisältää tietoa ja piirustuksia menetelmistä. Piirustukset on luonut arkkitehti Merve Özkald. Esitteen sisällöstä, kielestä, suunnittelusta ja visuaalisesta sopivuudesta saatiin viideltä asiantuntijalta lausunnot ja Content Validity Index (CGI) -arvoksi laskettiin 0,890.
Tiedonkeruu Vapaaehtoinen suostumuslomake hankittiin äideiltä ennen tutkimusta, ja johdatustietolomakkeen tutkija keräsi äideiltä kasvokkain haastattelumenetelmällä. Tutkimuspäivien välillä osallistumiskriteerit täyttäneet vastasyntyneiden äidit jaettiin satunnaisesti interventio- ja kontrolliryhmiin. Kantapään veren kerääminen kaikissa vastasyntyneissä; Tutkimus tehtiin vauvan 24. ja 48. elintunnin välillä, gynekologian ja synnytysklinikalla, vain huoneessa, jossa äiti ja vauva oleskelevat yhdessä, ilman vauvan väliintuloa poistamalla vaatteet alaosasta. vauvan luonnollisessa asennossaan.
Kantapään verenottomenettelyä sovellettiin siten, että vauva oli äidin vieressä. Toimenpiteen aikana ei rutiinikäytännössä käytetty ei-farmakologista menetelmää.
Tässä tutkimuksessa; Kantapään verenkeräystoimenpiteen suoritti sama sairaanhoitaja, joka työskenteli NICU:ssa kullekin lapselle kerrallaan ja ottamalla jokaiselta lapselta keskimäärin saman määrän verta.
Vähintään puoli tuntia ennen kantapään verenottoa varmistettiin, että vauvat olivat ruokittuja ja vaipat puhtaat. verenkeräysprosessin aikana; Käytetyn verenottotekniikan standardointi, verenottoalue (oikean kantapään ulkopuoli), toimenpiteessä käytetty neula (neula numero 21), ympäristötekijät (kuten lämpö, valo, melu), käytetty antiseptinen aine liuos (70 % alkoholia).
Interventioryhmän äideille; Vähintään 12 tuntia ennen kantapään verenottoa (guthrie-seulontatestiä) tutkijalta (FU) annettiin tietoa kantapään verenkeräyksen tarkoituksesta ja hakuprosessista ja mahdollisiin kysymyksiin vastattiin. Myöhemmin annettiin keskimäärin 25 minuuttia koulutusta tutkijan laatiman ei-lääketieteellisen kivun hallinnan koulutusesitteen kautta. Koulutus toteutettiin äidin ymmärtämällä kielellä suorina luennoin ja kysymyksinä ja vastauksina esitteen visuaalisesti.
Vertailuryhmän äideille sen sijaan tutkija ilmoitti kantapään verenkeräyksen tarkoituksesta ja hakuprosessista vähintään 12 tuntia ennen guthrie-seulontatestiä ja heidän kysymyksiinsä vastattiin, jos niitä oli, ja muuta hakemusta ei tehty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki
- Selcuk University
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Turkki, 42060
- Selcuk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vastasyntyneille;
- Olla terve vastasyntynyt (syntynyt 38-42 raskausviikolla)
- Verinäyte otetaan Guthrie-seulontatestiä varten.
- Äidin saaminen vauvan kanssa (gynekologian ja synnytysklinikka) äideille;
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen
- Kyky lukea ja kirjoittaa turkkia
- Yli 18-vuotiaana
Poissulkemiskriteerit:
Vastasyntyneille;
- Synnynnäinen epämuodostuma
- Saatu analgesiaa ennen toimenpidettä
- Äidin kyvyttömyys ottaa verta yhdellä kertaa;
- Kantapään verenoton hylkääminen vapaaehtoisesti
- Kaikki esteet, jotka voivat vaikeuttaa viestintää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Tämän ryhmän äideille; Vähintään 12 tuntia ennen kantapään verenottoa (guthrie-seulontatestiä) annettiin keskimäärin 25 minuutin mittainen koulutus tutkijan laatiman ei-lääketieteellisen kivun hallinnan koulutusesitteen kautta. Koulutus toteutettiin äidin ymmärtämällä kielellä suorien luentojen ja kysymysten ja vastausten muodossa esitteen visuaalisesti. Koulutuksen sisällössä; On olemassa viisi ei-farmakologista menetelmää. Nämä;
|
Koulutusaloite toteutettiin tutkijan toimesta vähintään 12 tuntia sitten äitienhuoneessa ja koulutuksesta annettiin esite.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Vertailuryhmässä kantapääpuikkotoimenpiteet tehtiin kliinisen rutiinin tapaan vastasyntyneen omassa sängyssä äitinsä vieressä.
Muita toimenpiteitä ei ole tehty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äitien ei-farmakologisten menetelmien käyttö
Aikaikkuna: Prosessin jälkeen ensimmäiset 10 minuuttia
|
Äitien ei-lääketieteellisten menetelmien käyttö kantapääveren keräämisessä.
Nämä menetelmät ovat; lyhennetty rintamaito, halailu, ihokosketus, halailu, rauhoittavat äänet.
Menetelmien käyttötapaukset määritettiin kullekin menetelmälle kyllä ja ei.
|
Prosessin jälkeen ensimmäiset 10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äitien valtion ahdistuneisuustason pisteet
Aikaikkuna: Esitesti 5-10 minuuttia ennen prosessia ja 10 minuuttia prosessin jälkeen
|
State and Trait Anxiety Inventory (STAI) on Spielbergerin kehittämä vuonna 1983. STAI koostuu kahdesta ala-asteikosta, jossa on 20 kysymystä tila- ja ominaisuusahdistuneisuudesta. Kaikki kysymykset ovat nelipisteisiä Likert-tyyppejä. Molempien ala-asteikkojen pisteet lasketaan yhteen ja kokonaispistemääräksi saadaan 20-80. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa. |
Esitesti 5-10 minuuttia ennen prosessia ja 10 minuuttia prosessin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fulya Unvar, Konya Aksehir State Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SelcukU-11-2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .