- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05173662
O efeito da educação sobre o controle da dor nas mães de recém-nascidos
O efeito da educação sobre o manejo da dor nas mães sobre o uso de práticas não farmacológicas e o nível de ansiedade no calcanhar em recém-nascidos
O objetivo deste estudo foi determinar o efeito da educação não farmacológica sobre o manejo da dor dada às mães sobre o uso de métodos não farmacológicos e os níveis de ansiedade das mães durante a coleta rotineira de sangue do calcanhar (teste do pezinho) em recém-nascidos a termo.
H0= Não houve diferença entre o grupo de intervenção que recebeu educação não farmacológica para o manejo da dor e o nível de ansiedade e uso de aplicativos não farmacológicos do grupo controle.
H1= O uso de métodos não farmacológicos é diferente entre o grupo intervenção e o grupo controle que recebeu educação não farmacológica para o manejo da dor.
H2= Os escores de ansiedade do grupo de intervenção que recebeu educação não farmacológica para o controle da dor e do grupo de controle foram diferentes.
H3= Algumas características e níveis de ansiedade das mães têm efeito sobre o uso de métodos não farmacológicos.
Foi realizado entre julho e setembro de 2021 na Clínica de Ginecologia e Obstetrícia do Hospital Estadual Akşehir, que atende no distrito de Akşehir, na província de Konya.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, foi determinado o efeito da educação sobre o manejo da dor no uso de métodos não farmacológicos pelas mães e nos níveis de ansiedade durante a triagem do sangue do calcanhar do recém-nascido.
Este estudo foi concebido como grupo paralelo, pré-teste e pós-teste randomizado controlado.
Com base em poder de 80% e nível de confiança de 95%, o tamanho da amostra foi calculado como 32 bebês para cada grupo, um total de 64 bebês (G*Power 3.1.9.2).
Randomização Neste estudo, foi aplicado o método de randomização estratificada. Oito blocos de quatro foram criados com o método de randomização de blocos de permutação.
Com o programa de computador (randomized.org), os números de 1 a 6 foram listados 8 vezes (6,3,5,2,2,6,6,5) e as combinações foram ordenadas de acordo com este grupo, e as atribuições foram aos grupos intervenção e controle.
Cegamento A pesquisadora e a participante (mães) não puderam ser cegadas, pois a pesquisadora teve que fornecer treinamento e gerenciar o processo antes da aplicação. Para evitar viés na avaliação dos dados, a análise dos dados codificados em termos de grupos foi feita por um estatístico independente. Após a conclusão das análises estatísticas e a redação do relatório da pesquisa, o pesquisador explicou a codificação dos grupos intervenção e controle. Desta forma, a cegueira simples foi alcançada.
Na coleta de dados de pesquisa; Foram utilizados o Formulário de Informações Introdutórias, o Checklist de Aplicação de Métodos Não Farmacológicos e o Inventário de Ansiedade do Estado de Spielberger. Além disso, as mães do grupo de intervenção receberam um folheto sobre o Folheto de educação sobre o manejo não farmacológico da dor.
Esta brochura foi elaborada pelo pesquisador de acordo com a literatura. A brochura contém métodos para o manejo não farmacológico da dor que podem ser aplicados durante as intervenções dolorosas processuais em recém-nascidos. Esses métodos são; leite materno ordenhado, abraço, contato pele a pele, carinho, sons calmantes. A brochura contém informações e desenhos sobre os métodos. Os desenhos foram criados pelo arquiteto Merve Özkald. Foram recebidas opiniões de cinco especialistas quanto ao conteúdo, linguagem, design e adequação visual da brochura e o Índice de Validade de Conteúdo (CGI) foi calculado como 0,890.
Coleta de dados O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido foi obtido das mães antes do estudo, e o Formulário de Informações Introdutórias foi coletado das mães pelo pesquisador pelo método de entrevista face a face. Entre as datas do estudo, as mães dos recém-nascidos que atenderam aos critérios de inclusão foram aleatoriamente designadas para os grupos de intervenção e controle. Coleta de sangue do calcanhar em todos os recém-nascidos; O estudo foi realizado entre as 24 e 48 horas de vida do bebé, no ambulatório de ginecologia e obstetrícia, apenas no quarto onde a mãe e o bebé ficam juntos, sem qualquer intervenção ao bebé, retirando a roupa pela parte inferior do bebê em sua posição natural.
O procedimento de coleta de sangue do calcanhar foi aplicado de forma que o bebê ficasse ao lado da mãe. Nenhum método não farmacológico foi utilizado na prática de rotina durante o procedimento.
Neste estudo; O procedimento de coleta de sangue do calcanhar foi realizado pela mesma enfermeira que trabalhava na UTIN para cada lactente de uma só vez e tirando a mesma quantidade de sangue de cada lactente em média.
Pelo menos meia hora antes da coleta de sangue do calcanhar, foi assegurado que os bebês estivessem alimentados e com as fraldas limpas. Durante o processo de coleta de sangue; Padronização da técnica de coleta de sangue utilizada, local de coleta do sangue (lado externo do calcanhar direito), agulha utilizada no procedimento (agulha número 21), fatores ambientais (como calor, luz, ruído), antisséptico utilizado solução (álcool 70%) fornecida.
Às mães do grupo de intervenção; Pelo menos 12 horas antes da coleta do sangue do calcanhar (teste do pezinho), o pesquisador (FU) informava o objetivo do procedimento de coleta do sangue do calcanhar e o processo de aplicação, e as dúvidas, se houvesse, eram respondidas. Posteriormente, foram ministrados em média 25 minutos de educação por meio do folheto de treinamento elaborado pela pesquisadora sobre manejo não farmacológico da dor. A educação foi realizada em uma linguagem que a mãe pudesse entender, na forma de palestras diretas e perguntas e respostas, usando os recursos visuais do folheto.
As mães do grupo controle, por outro lado, foram informadas pelo pesquisador sobre a finalidade do procedimento de coleta de sangue do calcanhar e o processo de aplicação pelo menos 12 horas antes do teste do pezinho, e suas dúvidas foram esclarecidas, se houver, e nenhuma outra aplicação foi feita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Konya, Peru
- Selcuk University
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Peru, 42060
- Selcuk University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para recém-nascidos;
- Ser um recém-nascido de termo saudável (nascido com 38-42 semanas de gestação)
- Uma amostra de sangue será coletada para o teste de triagem Guthrie.
- Ter a mãe com o bebê (Clínica de Ginecologia e Obstetrícia) para as mães;
- Voluntariado para participar do estudo
- Capacidade de ler e escrever turco
- Ter mais de 18 anos
Critério de exclusão:
Para recém-nascidos;
- Ter uma anomalia congênita
- Ter recebido qualquer analgesia antes do procedimento
- IIncapacidade de tirar sangue de uma só vez para as mães;
- Rejeição da coleta de sangue do calcanhar voluntariamente
- Existência de qualquer obstáculo que dificulte a comunicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
Às mães deste grupo; Pelo menos 12 horas antes da coleta de sangue do calcanhar (teste do pezinho), foi realizado treinamento, com duração média de 25 minutos, por meio do folheto de treinamento sobre manejo não farmacológico da dor elaborado pela pesquisadora. O treinamento foi realizado em uma linguagem que a mãe pudesse entender, na forma de palestras diretas e perguntas e respostas, utilizando os recursos visuais do folheto. No conteúdo do treinamento; Existem cinco métodos não farmacológicos. Esses;
|
A iniciativa educativa foi implementada pela pesquisadora há pelo menos 12 horas no quarto das mães e foi distribuído um folder sobre a educação.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
No grupo controle, assim como na rotina clínica, a punção do calcanhar foi realizada no próprio leito do recém-nascido ao lado da mãe.
Nenhuma outra ação foi aplicada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de métodos não farmacológicos pelas mães
Prazo: Após o processo primeiros 10 minutos
|
Uso de métodos não farmacológicos pelas mães durante a coleta de sangue do calcanhar.
Esses métodos são; leite materno ordenhado, abraço, contato pele a pele, carinho, sons calmantes.
Os casos de uso dos métodos foram determinados como sim e não para cada método.
|
Após o processo primeiros 10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escores do nível de ansiedade do estado das mães
Prazo: Pré-teste 5-10 minutos antes do processo e 10 minutos após o processo
|
O Inventário de Ansiedade Traço e Estado (IDATE) foi desenvolvido por Spielberger em 1983. O IDATE é composto por duas subescalas de 20 questões sobre estado e traço de ansiedade. Todas as perguntas são do tipo Likert de quatro pontos. As pontuações de ambas as subescalas são somadas separadamente e obtém-se uma pontuação total entre 20 e 80. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de ansiedade. |
Pré-teste 5-10 minutos antes do processo e 10 minutos após o processo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fulya Unvar, Konya Aksehir State Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SelcukU-11-2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .