- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05173662
Effekten af smertehåndteringsuddannelse på mødrene i nyfødte
Effekten af smertehåndteringsuddannelse på mødrene på brugen af ikke-farmakologisk praksis og angstniveau i hælstift hos nyfødte
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af ikke-farmakologisk smertebehandlingsuddannelse givet til mødre på brugen af ikke-farmakologiske metoder og angstniveauer hos mødre under rutinemæssig hælblodindsamling (guthrie-screeningstest) hos fuldbårne nyfødte.
H0= Der var ingen forskel mellem interventionsgruppen, der modtog ikke-farmakologisk smertebehandlingsuddannelse, og kontrolgruppens niveau af angst og brug af ikke-farmakologiske applikationer.
H1= Brugen af ikke-farmakologiske metoder er forskellig mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen, der modtog ikke-farmakologisk smertebehandlingsuddannelse.
H2= Angstscore for interventionsgruppen, der modtog ikke-farmakologisk smertebehandlingsuddannelse, og kontrolgruppen var forskellige.
H3= Nogle karakteristika og angstniveauer hos mødre har en effekt på deres brug af ikke-farmakologiske metoder.
Det blev udført mellem juli og september 2021 på Akşehir State Hospital Gynecology and Obstetrics Clinic, som betjener i Akşehir-distriktet i Konya-provinsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse skulle man bestemme effekten af smertehåndteringsuddannelse på mødres brug af ikke-farmakologiske metoder og angstniveauer under screening af nyfødt hælblod.
Denne undersøgelse blev designet som parallel gruppe, præ-test og post-test randomiseret kontrolleret forsøg.
Baseret på 80 % effekt og 95 % konfidensniveau blev stikprøvestørrelsen beregnet som 32 spædbørn for hver gruppe, i alt 64 spædbørn (G*Power 3.1.9.2).
Randomisering I denne undersøgelse blev stratificeret randomiseringsmetode anvendt. Otte blokke af fire blev skabt med den permutationsblokerede randomiseringsmetode.
Med computerprogrammet (randomized.org) blev tallene fra 1 til 6 opført 8 gange (6,3,5,2,2,6,6,5), og kombinationerne blev sorteret efter denne gruppe, og opgaver blev foretaget til interventions- og kontrolgrupperne.
Blindning Forskeren og deltageren (mødrene) kunne ikke blindes, da forskeren skulle sørge for træning og styre processen før ansøgningen. For at undgå bias i evalueringen af dataene blev analysen af de kodede data i form af grupper udført af en uafhængig statistiker. Efter at de statistiske analyser var afsluttet og forskningsrapporten var skrevet, forklarede forskeren kodningen af interventions- og kontrolgrupperne. På denne måde opnåedes enkeltblindhed.
Ved indsamling af forskningsdata; Introduktionsinformationsskema, ikke-farmakologisk metodeansøgningstjekliste og Spielberger State Anxiety Inventory blev brugt. Derudover fik mødrene i interventionsgruppen en brochure om Nonpharmacological Pain Management Education Nonpharmacological Pain Management Education Brochure
Denne brochure er udarbejdet af forskeren i overensstemmelse med litteraturen. Brochuren indeholder metoder til ikke-farmakologisk smertebehandling, som kan anvendes under proceduremæssige smertefulde indgreb hos nyfødte. Disse metoder er; udsuget modermælk, kram, hud-mod-hud-kontakt, kram, beroligende lyde. Brochuren indeholder information og tegninger om metoderne. Tegningerne er lavet af arkitekt Merve Özkald. Der blev modtaget udtalelser fra fem eksperter med hensyn til brochurens indhold, sprog, design og visuelle egnethed, og Content Validity Index (CGI) blev beregnet til 0,890.
Dataindsamling Frivillig informerende samtykkeformular blev indhentet fra mødrene før undersøgelsen, og den indledende informationsformular blev indsamlet fra mødrene af forskeren ved ansigt-til-ansigt interviewmetode. Mellem datoen for undersøgelsen blev mødre til nyfødte, der opfyldte inklusionskriterierne, tilfældigt fordelt til interventions- og kontrolgrupper. Hælblodopsamling hos alle nyfødte; Undersøgelsen blev udført mellem den 24. og 48. time af babyens liv, på gynækologi- og obstetrisk klinik, kun i det rum, hvor mor og baby opholder sig sammen, uden nogen indgriben til babyen, ved at fjerne tøjet fra den nederste del af barnet i dets naturlige stilling.
Hælblodopsamlingsproceduren blev anvendt på en sådan måde, at barnet var ved siden af moderen. Ingen ikke-farmakologisk metode blev brugt i rutinepraksis under proceduren.
I dette studie; Hælblodopsamlingsproceduren blev udført af den samme sygeplejerske, der arbejdede på NICU for hvert spædbarn på én gang og ved at tage den samme mængde blod fra hvert spædbarn i gennemsnit.
Mindst en halv time før hælblodtagningen blev det sikret, at babyerne blev fodret, og deres bleer var rene. Under blodopsamlingsprocessen; Standardisering af den anvendte blodopsamlingsteknik, det område, hvor blodet blev taget (ydersiden af højre hæl), kanylen brugt i proceduren (nål nummer 21), miljøfaktorer (såsom varme, lys, støj), brugt antiseptisk middel opløsning (70 % alkohol) medfølger.
Til mødrene i interventionsgruppen; Mindst 12 timer før hælblodtagningen (guthrie screeningtest) blev der givet information fra forskeren (FU) om formålet med hælblodtagningsproceduren og ansøgningsprocessen, og spørgsmålene, hvis der var nogen, blev besvaret. Bagefter blev der i gennemsnit givet 25 minutters undervisning gennem uddannelsesbrochuren udarbejdet af forskeren om ikke-farmakologisk smertebehandling. Uddannelsen blev gennemført i et sprog, som moderen kunne forstå, i form af direkte forelæsninger og spørgsmål og svar, ved hjælp af det visuelle i brochuren.
Mødrene i kontrolgruppen blev derimod informeret af forskeren om formålet med hælblodindsamlingsproceduren og ansøgningsprocessen mindst 12 timer før guthrie screeningtesten, og deres spørgsmål blev besvaret, hvis der var nogen, og der blev ikke indgivet anden ansøgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun
- Selcuk University
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Kalkun, 42060
- Selcuk University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til nyfødte;
- At være en sund nyfødt (født ved 38-42 ugers graviditet)
- Der vil blive taget en blodprøve til Guthrie-screeningstesten.
- At have moderen med barnet (Gynækologi og Obstetrisk Klinik) for mødre;
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- Evne til at læse og skrive tyrkisk
- At være over 18 år
Ekskluderingskriterier:
Til nyfødte;
- At have en medfødt anomali
- Efter at have modtaget nogen smertelindring før proceduren
- Manglende evne til at trække blod på én gang for mødre;
- Afvisning af hælblodsamling frivilligt
- Eksistensen af enhver forhindring, der kan gøre kommunikation vanskelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Til mødrene i denne gruppe; Mindst 12 timer før hælblodtagningen (guthrie-screeningstest) blev der givet træning, som varede i gennemsnit 25 minutter, gennem uddannelsesbrochuren om ikke-farmakologisk smertebehandling udarbejdet af forskeren. Uddannelsen blev gennemført i et sprog, som moderen kunne forstå, i form af direkte foredrag og spørgsmål og svar, ved hjælp af det visuelle i brochuren. I uddannelsens indhold; Der er fem ikke-farmakologiske metoder. Disse;
|
Uddannelsesinitiativet blev gennemført af forskeren for mindst 12 timer siden på mødreværelset, og der blev givet en brochure om uddannelsen.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen blev hælsticksproceduren ligesom i den kliniske rutine udført i den nyfødtes egen seng ved siden af sin mor.
Ingen anden handling er blevet anvendt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mødrenes brug af ikke-farmakologiske metoder
Tidsramme: Efter processen første 10 minutter
|
Mødrenes brug af ikke-farmakologiske metoder under hælblodopsamling.
Disse metoder er; udsuget modermælk, kram, hud-mod-hud-kontakt, kram, beroligende lyde.
Tilfældene med anvendelse af metoderne blev bestemt som ja og nej for hver metode.
|
Efter processen første 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angiv angstniveauscorer hos mødre
Tidsramme: Fortest 5-10 minutter før processen og 10 minutter efter processen
|
State and Trait Anxiety Inventory (STAI) blev udviklet af Spielberger i 1983. STAI består af to underskalaer af 20 spørgsmål om tilstands- og trækangst. Alle spørgsmål er i en firepunkts Likert-type. Scoren for begge underskalaer summeres hver for sig, og der opnås en samlet score mellem 20 og 80. Højere score indikerer et højere niveau af angst. |
Fortest 5-10 minutter før processen og 10 minutter efter processen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Fulya Unvar, Konya Aksehir State Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SelcukU-11-2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .