- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05173662
Die Wirkung der Schmerzbehandlungserziehung auf die Mütter bei Neugeborenen
Die Auswirkung der Schmerzbehandlungserziehung auf die Mütter auf die Verwendung nichtpharmakologischer Praktiken und das Angstniveau beim Heel Stick bei Neugeborenen
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von nicht-pharmakologischer Schmerzbehandlungsschulung für Mütter auf die Anwendung nicht-pharmakologischer Methoden und das Angstniveau von Müttern während der routinemäßigen Fersenblutentnahme (Guthrie-Screening-Test) bei termingerechten Neugeborenen zu bestimmen.
H0= Es gab keinen Unterschied zwischen der Interventionsgruppe, die eine Schulung zum nicht-pharmakologischen Schmerzmanagement erhielt, und dem Angstniveau und der Verwendung nicht-pharmakologischer Anwendungen der Kontrollgruppe.
H1= Die Anwendung nicht-pharmakologischer Methoden unterscheidet sich zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe, die eine Schulung zum nicht-pharmakologischen Schmerzmanagement erhalten hat.
H2 = Die Angst-Scores der Interventionsgruppe, die eine Schulung zum nicht-pharmakologischen Schmerzmanagement erhalten hatte, und die der Kontrollgruppe waren unterschiedlich.
H3= Einige Merkmale und Angstniveaus von Müttern wirken sich auf ihre Anwendung nicht-pharmakologischer Methoden aus.
Es wurde zwischen Juli und September 2021 in der Gynäkologie- und Geburtshilfeklinik des Staatlichen Krankenhauses Akşehir durchgeführt, die im Bezirk Akşehir in der Provinz Konya tätig ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie sollte die Wirkung der Schmerztherapieaufklärung auf die Anwendung nicht-pharmakologischer Methoden und das Angstniveau der Mütter während des Neugeborenen-Fersenblut-Screenings bestimmt werden.
Diese Studie wurde als randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen, vor und nach dem Test konzipiert.
Basierend auf 80 % Power und 95 % Konfidenzniveau wurde die Stichprobengröße mit 32 Säuglingen für jede Gruppe berechnet, insgesamt 64 Säuglinge (G*Power 3.1.9.2).
Randomisierung In dieser Studie wurde die Methode der stratifizierten Randomisierung angewendet. Acht Viererblöcke wurden mit der permutationsblockierten Randomisierungsmethode erstellt.
Mit dem Computerprogramm (randomized.org) wurden die Zahlen von 1 bis 6 8 mal aufgelistet (6,3,5,2,2,6,6,5) und die Kombinationen nach dieser Gruppe sortiert, sowie Zuordnungen vorgenommen zu den Interventions- und Kontrollgruppen gemacht.
Verblindung Die Forscherin und die Teilnehmerin (Mütter) konnten nicht geblendet werden, da die Forscherin vor der Antragstellung Schulungen anbieten und den Prozess leiten musste. Um Verzerrungen bei der Auswertung der Daten zu vermeiden, wurde die Analyse der codierten Daten nach Gruppen durch einen unabhängigen Statistiker durchgeführt. Nachdem die statistischen Analysen abgeschlossen und der Forschungsbericht verfasst war, erläuterte der Forscher die Kodierung der Interventions- und Kontrollgruppen. Auf diese Weise wurde Einfachblindheit erreicht.
Bei der Erhebung von Forschungsdaten; Es wurden das einleitende Informationsformular, die Checkliste für die Anwendung nicht-pharmakologischer Methoden und das Spielberger State Anxiety Inventory verwendet. Darüber hinaus erhielten die Mütter in der Interventionsgruppe eine Broschüre zur Aufklärung über nichtpharmakologische Schmerztherapie Aufklärungsbroschüre zur nichtpharmakologischen Schmerztherapie
Diese Broschüre wurde vom Forscher in Anlehnung an die Literatur erstellt. Die Broschüre enthält Methoden zur nicht-pharmakologischen Schmerzbehandlung, die bei prozeduralen schmerzhaften Eingriffen bei Neugeborenen angewendet werden können. Diese Methoden sind; abgepumpte Muttermilch, Umarmen, Hautkontakt, Kuscheln, beruhigende Geräusche. Die Broschüre enthält Informationen und Zeichnungen zu den Methoden. Die Zeichnungen wurden von der Architektin Merve Özkald erstellt. Von fünf Experten wurden Meinungen zu Inhalt, Sprache, Design und visueller Eignung der Broschüre eingeholt und der Content Validity Index (CGI) mit 0,890 berechnet.
Datenerhebung Das freiwillige Einwilligungsformular wurde von den Müttern vor der Studie eingeholt, und das einführende Informationsformular wurde von den Müttern durch den Forscher durch persönliche Interviewmethode gesammelt. Zwischen den Studiendaten wurden Mütter von Neugeborenen, die die Einschlusskriterien erfüllten, randomisiert Interventions- und Kontrollgruppen zugeteilt. Fersenblutentnahme bei allen Neugeborenen; Die Studie wurde zwischen der 24. und 48. Lebensstunde des Babys in der Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe nur in dem Raum durchgeführt, in dem Mutter und Baby zusammen bleiben, ohne Eingriffe in das Baby, indem die Kleidung vom unteren Teil entfernt wurde des Babys in seiner natürlichen Position.
Die Fersenblutentnahme wurde so durchgeführt, dass sich das Baby neben der Mutter befand. Während des Eingriffs wurde keine nicht-pharmakologische Methode in der Routinepraxis verwendet.
In dieser Studie; Das Fersenblutentnahmeverfahren wurde von derselben Krankenschwester durchgeführt, die für jeden Säugling gleichzeitig auf der NICU arbeitete, und indem jedem Säugling im Durchschnitt die gleiche Menge Blut entnommen wurde.
Mindestens eine halbe Stunde vor der Fersenblutentnahme wurde sichergestellt, dass die Babys gefüttert und ihre Windeln sauber waren. Während des Blutentnahmeprozesses; Standardisierung der verwendeten Blutentnahmetechnik, des Bereichs, in dem das Blut entnommen wurde (Außenseite der rechten Ferse), der im Eingriff verwendeten Nadel (Nadelnummer 21), Umweltfaktoren (z. B. Hitze, Licht, Lärm), verwendetes Antiseptikum Lösung (70 % Alkohol) bereitgestellt.
An die Mütter in der Interventionsgruppe; Mindestens 12 Stunden vor der Fersenblutentnahme (Guthrie-Suchtest) wurde durch den Forscher (FU) über den Zweck der Fersenblutentnahme und das Antragsverfahren aufgeklärt und ggf. gestellte Fragen beantwortet. Anschließend wurde eine durchschnittlich 25-minütige Schulung durch die von der Forscherin erstellte Schulungsbroschüre zur nicht-pharmakologischen Schmerzbehandlung durchgeführt. Die Aufklärung erfolgte in einer Sprache, die die Mutter verstehen konnte, in Form von direkten Vorträgen und Fragen und Antworten unter Verwendung der Abbildungen in der Broschüre.
Die Mütter der Kontrollgruppe hingegen wurden mindestens 12 Stunden vor dem Guthrie-Schnelltest von der Forscherin über den Zweck der Fersenblutentnahme und das Antragsverfahren informiert und ggf. ihre Fragen beantwortet es wurde kein weiterer Antrag gestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Konya, Truthahn
- Selcuk University
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Truthahn, 42060
- Selcuk University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Neugeborene;
- Ein gesundes, termingerechtes Neugeborenes sein (geboren in der 38. bis 42. Schwangerschaftswoche)
- Für den Guthrie-Screening-Test wird eine Blutprobe entnommen.
- Die Mutter mit dem Baby haben (Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe) für Mütter;
- Freiwillige Teilnahme an der Studie
- Fähigkeit, Türkisch zu lesen und zu schreiben
- Über 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
Für Neugeborene;
- Eine angeborene Anomalie haben
- Vor dem Eingriff eine Analgesie erhalten haben
- Unfähigkeit, Blut in einem Durchgang für Mütter zu entnehmen;
- Verzicht auf freiwillige Fersenblutentnahme
- Vorhandensein von Hindernissen, die die Kommunikation erschweren können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
An die Mütter in dieser Gruppe; Mindestens 12 Stunden vor der Fersenblutentnahme (Guthrie-Screening-Test) erfolgte eine durchschnittlich 25-minütige Schulung anhand der vom Forscher erstellten Schulungsbroschüre zur nicht-pharmakologischen Schmerzbehandlung. Das Training wurde in einer für die Mutter verständlichen Sprache in Form von direkten Vorträgen und Fragen und Antworten unter Verwendung der Grafiken in der Broschüre durchgeführt. In den Ausbildungsinhalten; Es gibt fünf nicht-pharmakologische Methoden. Diese;
|
Die Aufklärungsinitiative wurde von der Forscherin vor mindestens 12 Stunden im Zimmer der Mutter durchgeführt und eine Broschüre über die Aufklärung verteilt.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wurde, wie im klinischen Alltag, die Fersenstick-Prozedur im eigenen Bett des Neugeborenen neben seiner Mutter durchgeführt.
Es wurde keine andere Aktion angewendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Anwendung nicht-pharmakologischer Methoden durch die Mütter
Zeitfenster: Nach dem Vorgang erste 10 Minuten
|
Die Anwendung von nicht-pharmakologischen Methoden durch die Mütter während der Fersenblutentnahme.
Diese Methoden sind; abgepumpte Muttermilch, Umarmen, Hautkontakt, Kuscheln, beruhigende Geräusche.
Die Fälle der Anwendung der Methoden wurden für jede Methode mit ja und nein bestimmt.
|
Nach dem Vorgang erste 10 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zustandsangstwerte von Müttern
Zeitfenster: 5-10 Minuten vor dem Prozess und 10 Minuten nach dem Prozess vortesten
|
Das State and Trait Anxiety Inventory (STAI) wurde 1983 von Spielberger entwickelt. Der STAI besteht aus zwei Subskalen mit 20 Fragen zu Zustands- und Eigenschaftsangst. Alle Fragen sind in einem Vier-Punkte-Likert-Typ. Die Punktzahlen beider Subskalen werden getrennt aufsummiert und ergeben eine Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin. |
5-10 Minuten vor dem Prozess und 10 Minuten nach dem Prozess vortesten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Fulya Unvar, Konya Aksehir State Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SelcukU-11-2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .