- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05173662
Wpływ edukacji w zakresie leczenia bólu na matki noworodków
Wpływ edukacji przeciwbólowej matek na stosowanie praktyk niefarmakologicznych i poziom lęku w przypadku kija pięty u noworodka
Celem pracy było określenie wpływu edukacji matek w zakresie niefarmakologicznego leczenia bólu na stosowanie metod niefarmakologicznych oraz poziom lęku matek podczas rutynowego pobierania krwi z pięt (test Guthriego) u noworodków urodzonych w terminie.
H0 = Nie było różnicy między grupą interwencyjną, która otrzymała edukację w zakresie niefarmakologicznego leczenia bólu, a poziomem lęku i stosowania aplikacji niefarmakologicznych w grupie kontrolnej.
H1 = Stosowanie metod niefarmakologicznych różni się w grupie interwencyjnej i kontrolnej, które otrzymały edukację w zakresie niefarmakologicznego leczenia bólu.
H2 = Poziomy lęku w grupie interwencyjnej, która otrzymała niefarmakologiczną edukację w zakresie leczenia bólu, iw grupie kontrolnej były różne.
H3= Niektóre cechy i poziom lęku matek mają wpływ na stosowanie przez nie metod niefarmakologicznych.
Zostało przeprowadzone w okresie lipiec – wrzesień 2021 r. w Klinice Ginekologii i Położnictwa Szpitala Państwowego Akşehir, która działa w dystrykcie Akşehir w prowincji Konya.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy było określenie wpływu edukacji przeciwbólowej na stosowanie przez matki metod niefarmakologicznych oraz poziom lęku podczas przesiewowego badania krwi z pięty noworodków.
Badanie to zostało zaprojektowane jako grupa równoległa, randomizowana próba kontrolna przed i po teście.
Na podstawie 80% mocy i 95% poziomu ufności wielkość próby obliczono jako 32 niemowlęta dla każdej grupy, łącznie 64 niemowlęta (G*Power 3.1.9.2).
Randomizacja W badaniu zastosowano metodę randomizacji warstwowej. Osiem bloków po cztery utworzono metodą randomizacji z blokowaniem permutacji.
Za pomocą programu komputerowego (randomized.org) liczby od 1 do 6 wymieniono 8 razy (6,3,5,2,2,6,6,5) i posortowano kombinacje według tej grupy, a przydziały grupom interwencyjnym i kontrolnym.
Zaślepienie Badacz i uczestniczka (matki) nie mogli zostać zaślepieni, ponieważ badacz musiał przeprowadzić szkolenie i zarządzać procesem przed złożeniem wniosku. Aby uniknąć stronniczości w ocenie danych, analiza zakodowanych danych pod względem grup została przeprowadzona przez niezależnego statystyka. Po zakończeniu analiz statystycznych i napisaniu raportu z badań, badacz wyjaśnił kodowanie grup interwencyjnych i kontrolnych. W ten sposób uzyskano pojedynczą ślepotę.
W zbieraniu danych badawczych; Wykorzystano formularz informacji wprowadzających, listę kontrolną stosowania metody niefarmakologicznej oraz kwestionariusz stanu lęku Spielbergera. Ponadto matki z grupy interwencyjnej otrzymały broszurę dotyczącą niefarmakologicznego leczenia bólu Broszura edukacyjna dotycząca niefarmakologicznego leczenia bólu
Niniejsza broszura została opracowana przez badacza na podstawie piśmiennictwa. Broszura zawiera metody niefarmakologicznego leczenia bólu, które mogą być stosowane podczas bolesnych zabiegów zabiegowych u noworodków. Te metody to; odciągnięte mleko matki, przytulanie, kontakt skóra do skóry, przytulanie, uspokajające dźwięki. Broszura zawiera informacje i rysunki dotyczące metod. Rysunki wykonał architekt Merve Özkald. Otrzymano opinie od pięciu ekspertów w zakresie treści, języka, projektu i przydatności wizualnej broszury, a wskaźnik trafności treści (CGI) wyliczono na poziomie 0,890.
Zbieranie danych Formularz dobrowolnej zgody informacyjnej uzyskano od matek przed badaniem, a formularz informacji wprowadzającej został zebrany od matek przez badacza metodą wywiadu bezpośredniego. Pomiędzy datami badania matki noworodków spełniających kryteria włączenia zostały losowo przydzielone do grup interwencyjnych i kontrolnych. Pobieranie krwi z pięty u wszystkich noworodków; Badanie przeprowadzono między 24. a 48. godziną życia dziecka, w poradni ginekologiczno-położniczej, wyłącznie w pomieszczeniu, w którym matka i dziecko przebywają razem, bez ingerencji w dziecko, poprzez zdjęcie ubranka z dolnej części dziecka w jego naturalnej pozycji.
Procedura pobierania krwi z pięty została zastosowana w taki sposób, aby dziecko znajdowało się obok matki. W rutynowej praktyce podczas zabiegu nie stosowano żadnej metody niefarmakologicznej.
W tym badaniu; Procedura pobierania krwi z pięty była wykonywana przez tę samą pielęgniarkę pracującą na OIOM-ie dla każdego niemowlęcia w jednym czasie i pobierając średnio taką samą ilość krwi od każdego niemowlęcia.
Co najmniej pół godziny przed pobraniem krwi z pięty upewniano się, że niemowlęta są nakarmione i mają czyste pieluchy. Podczas procesu pobierania krwi; Standaryzacja stosowanej techniki pobierania krwi, miejsca pobrania krwi (zewnętrzna strona prawej pięty), igły stosowanej w zabiegu (igła numer 21), czynników środowiskowych (takich jak ciepło, światło, hałas), stosowanych środków antyseptycznych dostarczony roztwór (70% alkoholu).
Do matek z grupy interwencyjnej; Co najmniej 12 godzin przed pobraniem krwi z pięty (badanie przesiewowe Guthriego) badacz (FU) udzielał informacji o celu pobrania krwi z pięty i procedurze składania wniosku oraz udzielał odpowiedzi na ewentualne pytania. Następnie przeprowadzono średnio 25 minut edukacji poprzez broszurę szkoleniową przygotowaną przez badacza na temat niefarmakologicznego leczenia bólu. Edukacja prowadzona była w zrozumiałym dla matki języku, w formie bezpośrednich wykładów oraz pytań i odpowiedzi, z wykorzystaniem materiałów wizualnych zawartych w broszurze.
Z kolei matki z grupy kontrolnej zostały poinformowane przez badacza o celu pobrania krwi z pięty i procesie aplikacji co najmniej 12 godzin przed badaniem przesiewowym Guthriego i udzielono odpowiedzi na ewentualne pytania oraz żaden inny wniosek nie został złożony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk
- Selcuk University
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Indyk, 42060
- Selcuk University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla noworodków;
- Bycie zdrowym noworodkiem urodzonym w terminie (urodzonym w 38-42 tygodniu ciąży)
- Zostanie pobrana próbka krwi do testu przesiewowego Guthriego.
- Pobyt matki z dzieckiem (Klinika Ginekologii i Położnictwa) dla matek;
- Wolontariat do udziału w badaniu
- Umiejętność czytania i pisania po turecku
- Mając ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
Dla noworodków;
- Posiadanie wrodzonej anomalii
- Po otrzymaniu jakiegokolwiek środka przeciwbólowego przed zabiegiem
- Niemożność pobrania krwi za jednym zamachem dla matek;
- Odmowa dobrowolnego pobrania krwi z pięt
- Istnienie jakichkolwiek przeszkód, które mogą utrudniać komunikację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Do matek z tej grupy; Co najmniej 12 godzin przed pobraniem krwi z pięty (badanie przesiewowe Guthriego) przeprowadzono szkolenie, trwające średnio 25 minut, poprzez przygotowaną przez badacza broszurę szkoleniową dotyczącą niefarmakologicznego leczenia bólu. Szkolenie zostało przeprowadzone w zrozumiałym dla matki języku, w formie bezpośrednich wykładów oraz pytań i odpowiedzi, z wykorzystaniem materiałów wizualnych w broszurze. W treści szkolenia; Istnieje pięć metod niefarmakologicznych. Te;
|
Inicjatywa edukacyjna została zrealizowana przez badacza co najmniej 12 godzin temu w pokoju matek i rozdano broszurę na temat edukacji.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej, podobnie jak w rutynie klinicznej, zabieg wkłucia pięty wykonywano we własnym łóżku noworodka obok matki.
Żadne inne działanie nie zostało zastosowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie przez matki metod niefarmakologicznych
Ramy czasowe: Po procesie pierwsze 10 minut
|
Stosowanie przez matki niefarmakologicznych metod pobierania krwi z pięty.
Te metody to; odciągnięte mleko matki, przytulanie, kontakt skóra do skóry, przytulanie, uspokajające dźwięki.
Przypadki zastosowania metod określono jako tak i nie dla każdej metody.
|
Po procesie pierwsze 10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ wyniki poziomu lęku matek
Ramy czasowe: Przetestuj 5-10 minut przed procesem i 10 minut po nim
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI) został opracowany przez Spielbergera w 1983 roku. STAI składa się z dwóch podskal składających się z 20 pytań dotyczących lęku jako stanu i cechy. Wszystkie pytania są w czteropunktowej typu Likerta. Wyniki obu podskal sumuje się oddzielnie i uzyskuje się łączny wynik między 20 a 80. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. |
Przetestuj 5-10 minut przed procesem i 10 minut po nim
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fulya Unvar, Konya Aksehir State Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SelcukU-11-2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .