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L'effetto dell'educazione alla gestione del dolore sulle madri nel neonato

29 dicembre 2021 aggiornato da: Fatma Taş Arslan, Selcuk University

L'effetto dell'educazione alla gestione del dolore sulle madri sull'uso di pratiche non farmacologiche e sul livello di ansia nel tallone nel neonato

Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto dell'educazione alla gestione del dolore non farmacologica data alle madri sull'uso di metodi non farmacologici e sui livelli di ansia delle madri durante la raccolta di routine del sangue del tallone (test di screening di Guthrie) nei neonati a termine.

H0= Non c'era differenza tra il gruppo di intervento che ha ricevuto una formazione non farmacologica sulla gestione del dolore e il livello di ansia e l'uso di applicazioni non farmacologiche del gruppo di controllo.

H1= L'uso di metodi non farmacologici è diverso tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo che ha ricevuto una formazione non farmacologica sulla gestione del dolore.

H2= I punteggi di ansia del gruppo di intervento che ha ricevuto un'educazione non farmacologica sulla gestione del dolore e del gruppo di controllo erano diversi.

H3= Alcune caratteristiche e livelli di ansia delle madri hanno un effetto sull'uso di metodi non farmacologici.

È stato condotto tra luglio e settembre 2021 presso la clinica di ginecologia e ostetricia dell'ospedale statale di Akşehir, che opera nel distretto di Akşehir nella provincia di Konya.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio è stato determinato l'effetto dell'educazione alla gestione del dolore sull'uso da parte delle madri di metodi non farmacologici e sui livelli di ansia durante lo screening del sangue del tallone neonatale.

Questo studio è stato progettato come studio controllato randomizzato a gruppi paralleli, pre-test e post-test.

Sulla base di una potenza dell'80% e di un livello di confidenza del 95%, la dimensione del campione è stata calcolata in 32 neonati per ciascun gruppo, per un totale di 64 neonati (G*Potenza 3.1.9.2).

Randomizzazione In questo studio è stato applicato il metodo di randomizzazione stratificata. Otto blocchi di quattro sono stati creati con il metodo di randomizzazione bloccato dalla permutazione.

Con il programma per computer (randomized.org), i numeri da 1 a 6 sono stati elencati 8 volte (6,3,5,2,2,6,6,5) e le combinazioni sono state ordinate in base a questo gruppo e le assegnazioni sono state fatto ai gruppi di intervento e di controllo.

Blinding Il ricercatore e il partecipante (madri) non potevano essere accecati poiché il ricercatore doveva fornire formazione e gestire il processo prima della domanda. Per evitare distorsioni nella valutazione dei dati, l'analisi dei dati codificati in termini di gruppi è stata effettuata da uno statistico indipendente. Dopo che le analisi statistiche sono state completate e il rapporto di ricerca è stato scritto, il ricercatore ha spiegato la codifica dei gruppi di intervento e di controllo. In questo modo è stata raggiunta la cecità singola.

Nella raccolta dei dati di ricerca; Sono stati utilizzati il ​​modulo informativo introduttivo, la lista di controllo dell'applicazione del metodo non farmacologico e l'inventario dell'ansia di stato di Spielberger. Inoltre, le madri del gruppo di intervento hanno ricevuto un opuscolo sull'Educazione alla gestione del dolore non farmacologico Brochure sull'Educazione alla gestione del dolore non farmacologica

Questo opuscolo è stato preparato dal ricercatore in linea con la letteratura. L'opuscolo contiene metodi per la gestione del dolore non farmacologico che possono essere applicati durante interventi procedurali dolorosi nei neonati. Questi metodi sono; latte materno estratto, abbracci, contatto pelle a pelle, coccole, suoni calmanti. La brochure contiene informazioni e disegni sui metodi. I disegni sono stati creati dall'architetto Merve Özkald. Sono state ricevute opinioni da cinque esperti in termini di contenuto, lingua, design e idoneità visiva della brochure e il Content Validity Index (CGI) è stato calcolato pari a 0,890.

Raccolta dei dati Il modulo di consenso informato volontario è stato ottenuto dalle madri prima dello studio e il modulo di informazioni introduttive è stato raccolto dalle madri dal ricercatore mediante il metodo dell'intervista faccia a faccia. Tra le date dello studio, le madri di neonati che soddisfacevano i criteri di inclusione sono state assegnate in modo casuale ai gruppi di intervento e di controllo. Prelievo di sangue dal tallone in tutti i neonati; Lo studio è stato effettuato tra la 24esima e la 48esima ora di vita del bambino, nell'ambulatorio di ginecologia e ostetricia, solo nella stanza dove la madre e il bambino stanno insieme, senza alcun intervento sul bambino, togliendo i vestiti dalla parte inferiore del bambino nella sua posizione naturale.

La procedura di raccolta del sangue dal tallone è stata applicata in modo tale che il bambino fosse accanto alla madre. Nessun metodo non farmacologico è stato utilizzato nella pratica di routine durante la procedura.

In questo studio; La procedura di raccolta del sangue dal tallone è stata eseguita dalla stessa infermiera che lavorava in terapia intensiva neonatale per ogni bambino alla volta e prelevando in media la stessa quantità di sangue da ogni bambino.

Almeno mezz'ora prima della raccolta del sangue del tallone, è stato assicurato che i bambini fossero nutriti e che i loro pannolini fossero puliti. Durante il processo di raccolta del sangue; Standardizzazione della tecnica di raccolta del sangue utilizzata, dell'area in cui è stato prelevato il sangue (lato esterno del tallone destro), dell'ago utilizzato nella procedura (ago numero 21), dei fattori ambientali (come calore, luce, rumore), dell'antisettico utilizzato soluzione (alcool al 70%) fornita.

Alle madri del gruppo di intervento; Almeno 12 ore prima del prelievo del sangue dal tallone (test di screening di Guthrie), il ricercatore (FU) ha fornito informazioni sullo scopo della procedura di prelievo del sangue dal tallone e sul processo di richiesta e le eventuali domande hanno ricevuto risposta. Successivamente, è stata data una media di 25 minuti di educazione attraverso la brochure formativa preparata dal ricercatore sulla gestione del dolore non farmacologico. L'educazione è stata svolta in una lingua che la madre poteva capire, sotto forma di lezioni dirette e domande e risposte, utilizzando le immagini nella brochure.

Le madri del gruppo di controllo, d'altra parte, sono state informate dal ricercatore circa lo scopo della procedura di raccolta del sangue del tallone e il processo di applicazione almeno 12 ore prima del test di screening Guthrie, e le loro domande hanno ricevuto risposta, se del caso, e non è stata presentata altra domanda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Konya, Tacchino
        • Selcuk University
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Tacchino, 42060
        • Selcuk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 mesi a 9 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i neonati;

  • Essere un neonato a termine sano (nato a 38-42 settimane di gestazione)
  • Verrà prelevato un campione di sangue per il test di screening di Guthrie.
  • Avere la mamma con il bambino (Ambulatorio di Ginecologia e Ostetricia) per le mamme;
  • Volontariato per partecipare allo studio
  • Capacità di leggere e scrivere in turco
  • Avere più di 18 anni

Criteri di esclusione:

Per i neonati;

  • Avere un'anomalia congenita
  • Avendo ricevuto qualsiasi analgesia prima della procedura
  • IIncapacità di prelevare il sangue in una volta per le madri;
  • Rifiuto volontario della raccolta del sangue del tallone
  • Esistenza di qualsiasi ostacolo che possa rendere difficile la comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento

Alle madri di questo gruppo; Almeno 12 ore prima del prelievo di sangue del tallone (test di screening di Guthrie) è stata impartita una formazione, della durata media di 25 minuti, attraverso l'opuscolo formativo sulla gestione del dolore non farmacologico preparato dal ricercatore. La formazione è stata svolta in una lingua comprensibile alla madre, sotto forma di lezioni frontali e domande e risposte, utilizzando le immagini dell'opuscolo. Nel contenuto della formazione; Esistono cinque metodi non farmacologici. Questi;

  • Latte materno estratto
  • Avvolgimento
  • Contatto pelle a pelle
  • Coccole
  • Sono metodi per emettere suoni calmanti.
L'iniziativa educativa è stata attuata dal ricercatore almeno 12 ore fa nella stanza delle madri ed è stata consegnata una brochure sull'educazione.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, come nella routine clinica, la procedura del tallone è stata eseguita nel letto del neonato accanto a sua madre. Nessun'altra azione è stata applicata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'uso da parte delle madri di metodi non farmacologici
Lasso di tempo: Dopo il processo i primi 10 minuti
L'uso da parte delle madri di metodi non farmacologici durante la raccolta del sangue del tallone. Questi metodi sono; latte materno estratto, abbracci, contatto pelle a pelle, coccole, suoni calmanti. I casi di utilizzo dei metodi sono stati determinati come sì e no per ciascun metodo.
Dopo il processo i primi 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicare i punteggi del livello di ansia delle madri
Lasso di tempo: Pre-test 5-10 minuti prima del processo e 10 minuti dopo il processo

Lo State and Trait Anxiety Inventory (STAI) è stato sviluppato da Spielberger nel 1983.

Lo STAI consiste in due sottoscale di 20 domande sull'ansia di stato e di tratto.

Tutte le domande sono di tipo Likert a quattro punti. I punteggi di entrambe le sottoscale vengono sommati separatamente e si ottiene un punteggio totale compreso tra 20 e 80.

Punteggi più alti indicano un livello più alto di ansia.

Pre-test 5-10 minuti prima del processo e 10 minuti dopo il processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fulya Unvar, Konya Aksehir State Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 luglio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SelcukU-11-2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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