- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05173662
L'effetto dell'educazione alla gestione del dolore sulle madri nel neonato
L'effetto dell'educazione alla gestione del dolore sulle madri sull'uso di pratiche non farmacologiche e sul livello di ansia nel tallone nel neonato
Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto dell'educazione alla gestione del dolore non farmacologica data alle madri sull'uso di metodi non farmacologici e sui livelli di ansia delle madri durante la raccolta di routine del sangue del tallone (test di screening di Guthrie) nei neonati a termine.
H0= Non c'era differenza tra il gruppo di intervento che ha ricevuto una formazione non farmacologica sulla gestione del dolore e il livello di ansia e l'uso di applicazioni non farmacologiche del gruppo di controllo.
H1= L'uso di metodi non farmacologici è diverso tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo che ha ricevuto una formazione non farmacologica sulla gestione del dolore.
H2= I punteggi di ansia del gruppo di intervento che ha ricevuto un'educazione non farmacologica sulla gestione del dolore e del gruppo di controllo erano diversi.
H3= Alcune caratteristiche e livelli di ansia delle madri hanno un effetto sull'uso di metodi non farmacologici.
È stato condotto tra luglio e settembre 2021 presso la clinica di ginecologia e ostetricia dell'ospedale statale di Akşehir, che opera nel distretto di Akşehir nella provincia di Konya.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio è stato determinato l'effetto dell'educazione alla gestione del dolore sull'uso da parte delle madri di metodi non farmacologici e sui livelli di ansia durante lo screening del sangue del tallone neonatale.
Questo studio è stato progettato come studio controllato randomizzato a gruppi paralleli, pre-test e post-test.
Sulla base di una potenza dell'80% e di un livello di confidenza del 95%, la dimensione del campione è stata calcolata in 32 neonati per ciascun gruppo, per un totale di 64 neonati (G*Potenza 3.1.9.2).
Randomizzazione In questo studio è stato applicato il metodo di randomizzazione stratificata. Otto blocchi di quattro sono stati creati con il metodo di randomizzazione bloccato dalla permutazione.
Con il programma per computer (randomized.org), i numeri da 1 a 6 sono stati elencati 8 volte (6,3,5,2,2,6,6,5) e le combinazioni sono state ordinate in base a questo gruppo e le assegnazioni sono state fatto ai gruppi di intervento e di controllo.
Blinding Il ricercatore e il partecipante (madri) non potevano essere accecati poiché il ricercatore doveva fornire formazione e gestire il processo prima della domanda. Per evitare distorsioni nella valutazione dei dati, l'analisi dei dati codificati in termini di gruppi è stata effettuata da uno statistico indipendente. Dopo che le analisi statistiche sono state completate e il rapporto di ricerca è stato scritto, il ricercatore ha spiegato la codifica dei gruppi di intervento e di controllo. In questo modo è stata raggiunta la cecità singola.
Nella raccolta dei dati di ricerca; Sono stati utilizzati il modulo informativo introduttivo, la lista di controllo dell'applicazione del metodo non farmacologico e l'inventario dell'ansia di stato di Spielberger. Inoltre, le madri del gruppo di intervento hanno ricevuto un opuscolo sull'Educazione alla gestione del dolore non farmacologico Brochure sull'Educazione alla gestione del dolore non farmacologica
Questo opuscolo è stato preparato dal ricercatore in linea con la letteratura. L'opuscolo contiene metodi per la gestione del dolore non farmacologico che possono essere applicati durante interventi procedurali dolorosi nei neonati. Questi metodi sono; latte materno estratto, abbracci, contatto pelle a pelle, coccole, suoni calmanti. La brochure contiene informazioni e disegni sui metodi. I disegni sono stati creati dall'architetto Merve Özkald. Sono state ricevute opinioni da cinque esperti in termini di contenuto, lingua, design e idoneità visiva della brochure e il Content Validity Index (CGI) è stato calcolato pari a 0,890.
Raccolta dei dati Il modulo di consenso informato volontario è stato ottenuto dalle madri prima dello studio e il modulo di informazioni introduttive è stato raccolto dalle madri dal ricercatore mediante il metodo dell'intervista faccia a faccia. Tra le date dello studio, le madri di neonati che soddisfacevano i criteri di inclusione sono state assegnate in modo casuale ai gruppi di intervento e di controllo. Prelievo di sangue dal tallone in tutti i neonati; Lo studio è stato effettuato tra la 24esima e la 48esima ora di vita del bambino, nell'ambulatorio di ginecologia e ostetricia, solo nella stanza dove la madre e il bambino stanno insieme, senza alcun intervento sul bambino, togliendo i vestiti dalla parte inferiore del bambino nella sua posizione naturale.
La procedura di raccolta del sangue dal tallone è stata applicata in modo tale che il bambino fosse accanto alla madre. Nessun metodo non farmacologico è stato utilizzato nella pratica di routine durante la procedura.
In questo studio; La procedura di raccolta del sangue dal tallone è stata eseguita dalla stessa infermiera che lavorava in terapia intensiva neonatale per ogni bambino alla volta e prelevando in media la stessa quantità di sangue da ogni bambino.
Almeno mezz'ora prima della raccolta del sangue del tallone, è stato assicurato che i bambini fossero nutriti e che i loro pannolini fossero puliti. Durante il processo di raccolta del sangue; Standardizzazione della tecnica di raccolta del sangue utilizzata, dell'area in cui è stato prelevato il sangue (lato esterno del tallone destro), dell'ago utilizzato nella procedura (ago numero 21), dei fattori ambientali (come calore, luce, rumore), dell'antisettico utilizzato soluzione (alcool al 70%) fornita.
Alle madri del gruppo di intervento; Almeno 12 ore prima del prelievo del sangue dal tallone (test di screening di Guthrie), il ricercatore (FU) ha fornito informazioni sullo scopo della procedura di prelievo del sangue dal tallone e sul processo di richiesta e le eventuali domande hanno ricevuto risposta. Successivamente, è stata data una media di 25 minuti di educazione attraverso la brochure formativa preparata dal ricercatore sulla gestione del dolore non farmacologico. L'educazione è stata svolta in una lingua che la madre poteva capire, sotto forma di lezioni dirette e domande e risposte, utilizzando le immagini nella brochure.
Le madri del gruppo di controllo, d'altra parte, sono state informate dal ricercatore circa lo scopo della procedura di raccolta del sangue del tallone e il processo di applicazione almeno 12 ore prima del test di screening Guthrie, e le loro domande hanno ricevuto risposta, se del caso, e non è stata presentata altra domanda.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Konya, Tacchino
- Selcuk University
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Tacchino, 42060
- Selcuk University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per i neonati;
- Essere un neonato a termine sano (nato a 38-42 settimane di gestazione)
- Verrà prelevato un campione di sangue per il test di screening di Guthrie.
- Avere la mamma con il bambino (Ambulatorio di Ginecologia e Ostetricia) per le mamme;
- Volontariato per partecipare allo studio
- Capacità di leggere e scrivere in turco
- Avere più di 18 anni
Criteri di esclusione:
Per i neonati;
- Avere un'anomalia congenita
- Avendo ricevuto qualsiasi analgesia prima della procedura
- IIncapacità di prelevare il sangue in una volta per le madri;
- Rifiuto volontario della raccolta del sangue del tallone
- Esistenza di qualsiasi ostacolo che possa rendere difficile la comunicazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Alle madri di questo gruppo; Almeno 12 ore prima del prelievo di sangue del tallone (test di screening di Guthrie) è stata impartita una formazione, della durata media di 25 minuti, attraverso l'opuscolo formativo sulla gestione del dolore non farmacologico preparato dal ricercatore. La formazione è stata svolta in una lingua comprensibile alla madre, sotto forma di lezioni frontali e domande e risposte, utilizzando le immagini dell'opuscolo. Nel contenuto della formazione; Esistono cinque metodi non farmacologici. Questi;
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L'iniziativa educativa è stata attuata dal ricercatore almeno 12 ore fa nella stanza delle madri ed è stata consegnata una brochure sull'educazione.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, come nella routine clinica, la procedura del tallone è stata eseguita nel letto del neonato accanto a sua madre.
Nessun'altra azione è stata applicata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'uso da parte delle madri di metodi non farmacologici
Lasso di tempo: Dopo il processo i primi 10 minuti
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L'uso da parte delle madri di metodi non farmacologici durante la raccolta del sangue del tallone.
Questi metodi sono; latte materno estratto, abbracci, contatto pelle a pelle, coccole, suoni calmanti.
I casi di utilizzo dei metodi sono stati determinati come sì e no per ciascun metodo.
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Dopo il processo i primi 10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indicare i punteggi del livello di ansia delle madri
Lasso di tempo: Pre-test 5-10 minuti prima del processo e 10 minuti dopo il processo
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Lo State and Trait Anxiety Inventory (STAI) è stato sviluppato da Spielberger nel 1983. Lo STAI consiste in due sottoscale di 20 domande sull'ansia di stato e di tratto. Tutte le domande sono di tipo Likert a quattro punti. I punteggi di entrambe le sottoscale vengono sommati separatamente e si ottiene un punteggio totale compreso tra 20 e 80. Punteggi più alti indicano un livello più alto di ansia. |
Pre-test 5-10 minuti prima del processo e 10 minuti dopo il processo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Fulya Unvar, Konya Aksehir State Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SelcukU-11-2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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