- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05173662
Effekten av smärtbehandlingsutbildning på mödrarna i nyfödd
Effekten av smärtbehandlingsutbildning på mödrarna på användningen av icke-farmakologiska metoder och ångestnivåer i hälstick hos nyfödda
Syftet med denna studie var att fastställa effekten av icke-farmakologisk smärtbehandlingsutbildning som ges till mödrar på användningen av icke-farmakologiska metoder och ångestnivåer hos mödrar under rutinmässig insamling av hälblod (guthrie-screeningtest) hos nyfödda.
H0= Det fanns ingen skillnad mellan interventionsgruppen som fick icke-farmakologisk smärtbehandlingsutbildning och kontrollgruppens nivå av ångest och användning av icke-farmakologiska applikationer.
H1= Användningen av icke-farmakologiska metoder skiljer sig mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen som fått icke-farmakologisk smärtbehandlingsutbildning.
H2= Ångestpoäng för interventionsgruppen som fick icke-farmakologisk smärtbehandlingsutbildning och kontrollgruppen var olika.
H3= Vissa egenskaper och ångestnivåer hos mödrar påverkar deras användning av icke-farmakologiska metoder.
Det genomfördes mellan juli och september 2021 på Akşehir State Hospital Gynecology and Obstetrics Clinic, som betjänar i Akşehir-distriktet i Konya-provinsen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna studie var att bestämma effekten av smärtbehandlingsutbildning på mödrars användning av icke-farmakologiska metoder och ångestnivåer under nyfödd screening av hälblod.
Denna studie utformades som parallell grupp, pre-test och post-test randomiserad kontrollerad studie.
Baserat på 80 % kraft och 95 % konfidensnivå, beräknades urvalsstorleken som 32 spädbarn för varje grupp, totalt 64 spädbarn (G*Power 3.1.9.2).
Randomisering I denna studie användes stratifierad randomiseringsmetod. Åtta block av fyra skapades med den permutationsblockerade randomiseringsmetoden.
Med datorprogrammet (randomized.org) listades talen från 1 till 6 8 gånger (6,3,5,2,2,6,6,5) och kombinationerna sorterades efter denna grupp, och uppgifterna var till interventions- och kontrollgrupperna.
Blindning Forskaren och deltagaren (mödrar) kunde inte bli blinda eftersom forskaren var tvungen att ge utbildning och hantera processen innan ansökan. För att undvika snedvridning i utvärderingen av data gjordes analysen av kodade data i termer av grupper av en oberoende statistiker. Efter att de statistiska analyserna var klara och forskningsrapporten skrivits förklarade forskaren kodningen av interventions- och kontrollgrupperna. På så sätt uppnåddes enkelblindhet.
Vid insamling av forskningsdata; Inledande informationsformulär, checklista för tillämpning av icke-farmakologiska metoder och Spielberger State Anxiety Inventory användes. Dessutom fick mammorna i interventionsgruppen en broschyr om icke-farmakologisk smärthanteringsutbildning Nonpharmacological Pain Management Education Broschyr
Denna broschyr har utarbetats av forskaren i linje med litteraturen. Broschyren innehåller metoder för icke-farmakologisk smärtbehandling som kan tillämpas vid procedurmässiga smärtsamma interventioner hos nyfödda. Dessa metoder är; utpressad bröstmjölk, kramar, hud-mot-hud-kontakt, gos, lugnande ljud. Broschyren innehåller information och ritningar om metoderna. Ritningarna är skapade av arkitekt Merve Özkald. Åsikter inkom från fem experter när det gäller broschyrens innehåll, språk, design och visuella lämplighet och Content Validity Index (CGI) beräknades till 0,890.
Datainsamling Frivilligt informerande samtycke erhölls från mammorna före studien, och Introduktionsinformationsformuläret samlades in från mammorna av forskaren genom en intervjumetod ansikte mot ansikte. Mellan datumen för studien fördelades mödrar till nyfödda som uppfyllde inklusionskriterierna slumpmässigt till interventions- och kontrollgrupper. Insamling av hälblod hos alla nyfödda; Studien genomfördes mellan den 24:e och 48:e timmarna av barnets liv, på gynekologi- och obstetrikkliniken, endast i rummet där mamman och barnet vistas tillsammans, utan någon inblandning av barnet, genom att ta av kläderna från den nedre delen av barnet i dess naturliga position.
Hälbloduppsamlingsproceduren tillämpades på ett sådant sätt att barnet var bredvid mamman. Ingen icke-farmakologisk metod användes i rutinmässig praxis under proceduren.
I den här studien; Hälbloduppsamlingsproceduren utfördes av samma sjuksköterska som arbetade på NICU för varje spädbarn på en gång och genom att ta samma mängd blod från varje spädbarn i genomsnitt.
Minst en halvtimme före hälblodtagningen såg man till att bebisarna matades och att deras blöjor var rena. Under bloduppsamlingsprocessen; Standardisering av den använda bloduppsamlingstekniken, området där blodet togs (utsidan av höger häl), nålen som används i proceduren (nål nummer 21), miljöfaktorer (som värme, ljus, buller), använt antiseptisk medel lösning (70 % alkohol) tillhandahålls.
Till mammorna i interventionsgruppen; Minst 12 timmar före hälblodtagningen (guthrie screeningtest) gavs information av forskaren (FU) om syftet med hälens blodinsamlingsförfarande och ansökningsprocessen, och frågorna, om några, besvarades. Efteråt gavs i genomsnitt 25 minuters utbildning genom den utbildningsbroschyr som forskaren utarbetat om icke-farmakologisk smärtbehandling. Utbildningen genomfördes på ett språk som mamman kunde förstå, i form av direkta föreläsningar och frågor och svar, med hjälp av det visuella i broschyren.
Mammorna i kontrollgruppen, å andra sidan, informerades av forskaren om syftet med insamlingsproceduren för hälblod och ansökningsprocessen minst 12 timmar före guthrie-screeningtestet, och deras frågor besvarades, om några, och ingen annan ansökan gjordes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Konya, Kalkon
- Selcuk University
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Kalkon, 42060
- Selcuk University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För nyfödda;
- Att vara en frisk nyfödd (född vid 38-42 veckors graviditet)
- Ett blodprov kommer att tas för Guthrie screeningtest.
- Att ha mamman med barnet (Gynekologi- och obstetrikkliniken) för mammor;
- Frivilligt att delta i studien
- Förmåga att läsa och skriva turkiska
- Att vara över 18 år
Exklusions kriterier:
För nyfödda;
- Att ha en medfödd anomali
- Efter att ha fått någon smärtlindring före ingreppet
- oförmåga att ta blod på en gång för mödrar;
- Avvisande av insamling av hälblod frivilligt
- Förekomsten av något hinder som kan försvåra kommunikationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Till mammorna i denna grupp; Minst 12 timmar före insamlingen av hälblod (guthrie-screeningtest) gavs utbildning, som varade i genomsnitt 25 minuter, genom utbildningsbroschyren om icke-farmakologisk smärtbehandling som utarbetats av forskaren. Utbildningen genomfördes på ett språk som mamman kunde förstå, i form av direkta föreläsningar och frågor och svar, med hjälp av det visuella i broschyren. I utbildningens innehåll; Det finns fem icke-farmakologiska metoder. Dessa;
|
Utbildningssatsningen genomfördes av forskaren för minst 12 timmar sedan i mödrarummet och en broschyr gavs om utbildningen.
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen, liksom i den kliniska rutinen, utfördes hälsticksproceduren i den nyföddas egen säng bredvid sin mamma.
Ingen annan åtgärd har vidtagits.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mammornas användning av icke-farmakologiska metoder
Tidsram: Efter processen första 10 minuter
|
Mödrarnas användning av icke-farmakologiska metoder vid insamling av hälblod.
Dessa metoder är; utpressad bröstmjölk, kramar, hud-mot-hud-kontakt, gos, lugnande ljud.
Fallen med användning av metoderna bestämdes som ja och nej för varje metod.
|
Efter processen första 10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ange ångestnivåpoäng hos mödrar
Tidsram: Förtest 5-10 minuter före processen och 10 minuter efter processen
|
State and Trait Anxiety Inventory (STAI) utvecklades av Spielberger 1983. STAI består av två underskalor med 20 frågor om tillstånds- och dragångest. Alla frågor är i en fyrpunkts Likert-typ. Poängen för båda underskalorna summeras separat och en totalpoäng mellan 20 och 80 erhålls. Högre poäng indikerar en högre nivå av ångest. |
Förtest 5-10 minuter före processen och 10 minuter efter processen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Fulya Unvar, Konya Aksehir State Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SelcukU-11-2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna