- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05173662
Vliv vzdělávání zvládání bolesti na matky u novorozenců
Vliv edukace o zvládání bolesti u matek na používání nefarmakologických postupů a úroveň úzkosti v patách u novorozenců
Cílem této studie bylo zjistit vliv nefarmakologické edukace matek na zvládání bolesti na používání nefarmakologických metod a míru úzkosti matek při rutinním odběru krve z paty (guthrie screeningový test) u donošených novorozenců.
H0= Nebyl žádný rozdíl mezi intervenční skupinou, která absolvovala nefarmakologické vzdělání v oblasti zvládání bolesti, a úrovní úzkosti kontrolní skupiny a používáním nefarmakologických aplikací.
H1= Použití nefarmakologických metod se liší mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou, která absolvovala nefarmakologické vzdělání v oblasti zvládání bolesti.
H2= Skóre úzkosti intervenční skupiny, která absolvovala nefarmakologické vzdělání v oblasti zvládání bolesti, a kontrolní skupiny byla různá.
H3= Některé charakteristiky a úrovně úzkosti matek mají vliv na jejich používání nefarmakologických metod.
Proběhla mezi červencem a zářím 2021 na Gynekologicko-porodnické klinice Akşehir State Hospital, která slouží v okrese Akşehir v provincii Konya.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii bylo zjišťovat vliv edukace o léčbě bolesti na používání nefarmakologických metod matek a míru úzkosti při screeningu krve novorozence z paty.
Tato studie byla navržena jako paralelní skupinová, pre-test a post-test randomizovaná kontrolovaná studie.
Na základě 80% síly a 95% úrovně spolehlivosti byla velikost vzorku vypočtena jako 32 kojenců pro každou skupinu, celkem 64 kojenců (G*Power 3.1.9.2).
Randomizace V této studii byla použita metoda stratifikované randomizace. Osm bloků po čtyřech bylo vytvořeno metodou randomizace blokované permutacemi.
Pomocí počítačového programu (randomized.org) byla čísla od 1 do 6 uvedena 8krát (6,3,5,2,2,6,6,5) a kombinace byly seřazeny podle této skupiny a přiřazení předány intervenčním a kontrolním skupinám.
Zaslepení Výzkumník a účastník (matky) nemohli být oslepeni, protože výzkumník musel poskytnout školení a řídit proces před aplikací. Aby se předešlo zkreslení při hodnocení dat, analýza kódovaných dat z hlediska skupin byla provedena nezávislým statistikem. Po dokončení statistických analýz a sepsání výzkumné zprávy výzkumník vysvětlil kódování intervenčních a kontrolních skupin. Tímto způsobem bylo dosaženo jednorázové slepoty.
Při sběru výzkumných dat; Byly použity úvodní informační formulář, kontrolní seznam aplikace nefarmakologické metody a Spielberger State Anxiety Inventory. Kromě toho matky v intervenční skupině dostaly brožuru Vzdělávání k nefarmakologické léčbě bolesti Brožura vzdělávání k nefarmakologické léčbě bolesti
Tato brožura byla zpracována výzkumným pracovníkem v souladu s literaturou. Brožura obsahuje metody nefarmakologické léčby bolesti, které lze aplikovat při procedurálních bolestivých výkonech u novorozenců. Tyto metody jsou; odsáté mateřské mléko, objímání, kontakt kůže na kůži, mazlení, uklidňující zvuky. Brožura obsahuje informace a nákresy o metodách. Kresby vytvořil architekt Merve Özkald. Byly obdrženy názory od pěti odborníků na obsah, jazyk, design a vizuální vhodnost brožury a index platnosti obsahu (CGI) byl vypočítán jako 0,890.
Sběr dat Formulář dobrovolného informujícího souhlasu byl získán od matek před zahájením studie a úvodní informační formulář byl shromážděn od matek výzkumníkem metodou osobního rozhovoru. Mezi daty studie byly matky novorozenců, kteří splnili kritéria pro zařazení, náhodně rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin. Odběr krve z paty u všech novorozenců; Studie probíhala mezi 24. a 48. hodinou života miminka, na gynekologicko-porodnické klinice, pouze na pokoji, kde matka a miminko zůstávají pohromadě, bez jakéhokoli zásahu do miminka, odstraněním oblečení ze spodní části dítěte v jeho přirozené poloze.
Postup odběru krve z paty byl aplikován tak, že dítě bylo vedle matky. Při výkonu nebyla v běžné praxi použita žádná nefarmakologická metoda.
V této studii; Postup odběru krve z paty byl proveden stejnou sestrou pracující na JIP u každého kojence v jeden čas a průměrně každému kojenci odebrala stejné množství krve.
Minimálně půl hodiny před odběrem krve z patičky bylo zajištěno nakrmení miminek a čisté pleny. Během procesu odběru krve; Standardizace použité techniky odběru krve, oblast, kde byla krev odebrána (vnější strana pravé paty), použitá jehla při výkonu (jehla číslo 21), faktory prostředí (jako je teplo, světlo, hluk), použité antiseptikum roztok (70% alkohol).
matkám v intervenční skupině; Nejméně 12 hodin před odběrem krve z paty (skríningový test guthrie) poskytl výzkumník (FU) informace o účelu postupu odběru krve z paty a procesu aplikace a případně odpověděl na otázky. Poté bylo poskytnuto v průměru 25 minut vzdělávání prostřednictvím školicí brožury připravené výzkumným pracovníkem o nefarmakologické léčbě bolesti. Vzdělávání probíhalo v jazyce, kterému matka rozuměla, formou přímých přednášek a otázek a odpovědí s využitím obrazových materiálů v brožuře.
Matky v kontrolní skupině byly naopak výzkumníkem informovány o účelu odběru krve z paty a procesu aplikace nejméně 12 hodin před guthrie screeningovým testem a jejich případné dotazy byly zodpovězeny, popř. nebyla podána žádná jiná žádost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan
- Selcuk University
-
-
Selcuklu
-
Konya, Selcuklu, Krocan, 42060
- Selcuk University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro novorozence;
- Být zdravým novorozencem v termínu (narozený ve 38-42 týdnu těhotenství)
- Bude odebrán vzorek krve na Guthrieho screeningový test.
- Mít matku s dítětem (Gynekologicko-porodnická klinika) pro matky;
- Dobrovolná účast ve studii
- Schopnost číst a psát turecky
- Být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
Pro novorozence;
- Mít vrozenou anomálii
- Absolvování jakékoli analgezie před zákrokem
- Neschopnost odebrat krev na jeden zátah pro matky;
- Dobrovolné odmítnutí odběru krve z paty
- Existence jakékoli překážky, která může ztěžovat komunikaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Matkám v této skupině; Nejméně 12 hodin před odběrem krve z paty (skríningový test guthrie) proběhlo školení, které trvalo v průměru 25 minut, prostřednictvím školicí brožury o nefarmakologické léčbě bolesti, kterou připravil výzkumník. Školení probíhalo v jazyce, kterému matka rozuměla, formou přímých přednášek a otázek a odpovědí s využitím obrazů v brožuře. V obsahu školení; Existuje pět nefarmakologických metod. Tyto;
|
Iniciativu edukace výzkumník realizoval nejméně před 12 hodinami na pokoji matek a o edukaci byla vydána brožura.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině, stejně jako v klinické rutině, byla procedura paty provedena ve vlastním lůžku novorozence vedle jeho matky.
Nebyla použita žádná jiná akce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití nefarmakologických metod matek
Časové okno: Po procesu prvních 10 minut
|
Využití nefarmakologických metod maminek při odběru krve z paty.
Tyto metody jsou; odsáté mateřské mléko, objímání, kontakt kůže na kůži, mazlení, uklidňující zvuky.
Případy použití metod byly stanoveny jako ano a ne pro každou metodu.
|
Po procesu prvních 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav úrovně úzkosti matek
Časové okno: Pre-test 5-10 minut před procesem a 10 minut po procesu
|
The State and Trait Anxiety Inventory (STAI) vyvinul Spielberger v roce 1983. STAI se skládá ze dvou subškál po 20 otázkách o stavové a rysové úzkosti. Všechny otázky jsou čtyřbodového Likertova typu. Skóre obou subškál se sečtou samostatně a získá se celkové skóre mezi 20 a 80. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti. |
Pre-test 5-10 minut před procesem a 10 minut po procesu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fulya Unvar, Konya Aksehir State Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SelcukU-11-2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .