- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05173662
El efecto de la educación sobre el manejo del dolor en las madres recién nacidas
El efecto de la educación sobre el manejo del dolor en las madres sobre el uso de prácticas no farmacológicas y el nivel de ansiedad en la punción del talón en el recién nacido
El objetivo de este estudio fue determinar el efecto de la educación no farmacológica sobre el manejo del dolor impartida a las madres sobre el uso de métodos no farmacológicos y los niveles de ansiedad de las madres durante la extracción rutinaria de sangre del talón (prueba de detección de Guthrie) en recién nacidos a término.
H0= No hubo diferencia entre el grupo de intervención que recibió educación no farmacológica para el manejo del dolor y el nivel de ansiedad y uso de aplicaciones no farmacológicas del grupo control.
H1= El uso de métodos no farmacológicos es diferente entre el grupo de intervención y el grupo control que recibió educación no farmacológica para el manejo del dolor.
H2= Los puntajes de ansiedad del grupo de intervención que recibió educación no farmacológica para el manejo del dolor y el grupo de control fueron diferentes.
H3= Algunas características y niveles de ansiedad de las madres tienen efecto en el uso de métodos no farmacológicos.
Se llevó a cabo entre julio y septiembre de 2021 en la Clínica de Ginecología y Obstetricia del Hospital Estatal de Akşehir, que atiende en el distrito de Akşehir de la provincia de Konya.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio se pretendía determinar el efecto de la educación sobre el manejo del dolor en el uso de métodos no farmacológicos y los niveles de ansiedad de las madres durante el examen de sangre del talón del recién nacido.
Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos, antes y después de la prueba.
Con una potencia del 80 % y un nivel de confianza del 95 %, el tamaño de la muestra se calculó en 32 bebés para cada grupo, un total de 64 bebés (G*Power 3.1.9.2).
Aleatorización En este estudio, se aplicó el método de aleatorización estratificada. Se crearon ocho bloques de cuatro con el método de aleatorización por bloques de permutación.
Con el programa de computadora (randomized.org), los números del 1 al 6 fueron listados 8 veces (6,3,5,2,2,6,6,5) y las combinaciones fueron ordenadas de acuerdo a este grupo, y las asignaciones fueron realizado a los grupos de intervención y control.
Cegamiento La investigadora y la participante (madres) no podían ser cegadas ya que la investigadora debía brindar capacitación y gestionar el proceso antes de la aplicación. Para evitar sesgos en la evaluación de los datos, un estadístico independiente realizó el análisis de los datos codificados en términos de grupos. Después de que se completaron los análisis estadísticos y se escribió el informe de investigación, el investigador explicó la codificación de los grupos de intervención y control. De esta manera, se logró la ceguera simple.
En la recopilación de datos de investigación; Se utilizaron el Formulario de Información Introductoria, la Lista de Verificación de Aplicación de Métodos No Farmacológicos y el Inventario de Ansiedad del Estado de Spielberger. Además, a las madres del grupo de intervención se les entregó un folleto sobre Educación no farmacológica para el manejo del dolor Folleto educativo para el manejo no farmacológico del dolor
Este folleto fue preparado por el investigador de acuerdo con la literatura. El folleto contiene métodos para el manejo del dolor no farmacológico que se pueden aplicar durante las intervenciones dolorosas de procedimiento en los recién nacidos. Estos métodos son; leche materna extraída, abrazos, contacto piel con piel, caricias, sonidos relajantes. El folleto contiene información y dibujos sobre los métodos. Los dibujos fueron creados por el arquitecto Merve Özkald. Se recibieron opiniones de cinco expertos en cuanto al contenido, lenguaje, diseño e idoneidad visual del folleto y se calculó el Índice de Validez de Contenido (CGI) en 0,890.
Recopilación de datos Se obtuvo el Formulario de consentimiento informado voluntario de las madres antes del estudio, y el investigador recopiló el Formulario de información introductoria de las madres mediante el método de entrevista cara a cara. Entre las fechas del estudio, las madres de recién nacidos que cumplieron con los criterios de inclusión fueron asignadas aleatoriamente a grupos de intervención y control. Recolección de sangre del talón en todos los recién nacidos; El estudio se realizó entre las 24 y 48 horas de vida del bebé, en la consulta de ginecología y obstetricia, únicamente en la habitación donde permanecen juntos la madre y el bebé, sin ninguna intervención al bebé, quitándole la ropa de la parte inferior del bebé en su posición natural.
El procedimiento de extracción de sangre del talón se aplicó de tal manera que el bebé estuviera al lado de la madre. No se utilizó ningún método no farmacológico en la práctica habitual durante el procedimiento.
En este estudio; El procedimiento de extracción de sangre del talón lo realizó la misma enfermera que trabajaba en la UCIN para cada bebé al mismo tiempo y extrajo la misma cantidad de sangre de cada bebé en promedio.
Al menos media hora antes de la extracción de sangre del talón, se aseguró que los bebés estuvieran alimentados y que sus pañales estuvieran limpios. Durante el proceso de extracción de sangre; Estandarización de la técnica de extracción de sangre utilizada, el área donde se extrajo la sangre (lado externo del talón derecho), la aguja utilizada en el procedimiento (aguja número 21), factores ambientales (como calor, luz, ruido), antiséptico utilizado solución (70% de alcohol) proporcionada.
A las madres del grupo de intervención; Al menos 12 horas antes de la extracción de sangre del talón (prueba de detección de guthrie), el investigador (FU) proporcionó información sobre el propósito del procedimiento de extracción de sangre del talón y el proceso de solicitud, y se respondieron las preguntas, si las hubiere. Posteriormente, se brindó un promedio de 25 minutos de educación a través del folleto de capacitación elaborado por el investigador sobre el manejo no farmacológico del dolor. La educación se llevó a cabo en un idioma que la madre pudiera entender, en forma de conferencias directas y preguntas y respuestas, utilizando las imágenes del folleto.
Las madres del grupo de control, por otro lado, fueron informadas por el investigador sobre el propósito del procedimiento de extracción de sangre del talón y el proceso de aplicación al menos 12 horas antes de la prueba de detección de guthrie, y sus preguntas fueron respondidas, si las hubiere, y no se hizo ninguna otra aplicación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konya, Pavo
- Selcuk University
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Selcuklu
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Konya, Selcuklu, Pavo, 42060
- Selcuk University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
para recién nacidos;
- Ser un recién nacido a término sano (nacido a las 38-42 semanas de gestación)
- Se tomará una muestra de sangre para la prueba de detección de Guthrie.
- Tener a la madre con el bebé (Clínica de Ginecología y Obstetricia) para las madres;
- Voluntariado para participar en el estudio.
- Habilidad para leer y escribir turco.
- Ser mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
para recién nacidos;
- Tener una anomalía congénita
- Haber recibido alguna analgesia antes del procedimiento.
- Incapacidad para extraer sangre de una sola vez para las madres;
- Rechazo de la extracción de sangre del talón voluntariamente
- Existencia de algún obstáculo que pueda dificultar la comunicación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
A las madres de este grupo; Al menos 12 horas antes de la extracción de sangre del talón (prueba de detección de guthrie), se brindó capacitación, con una duración promedio de 25 minutos, a través del folleto de capacitación sobre manejo no farmacológico del dolor elaborado por el investigador. La capacitación se llevó a cabo en un idioma que la madre pudiera entender, en forma de conferencias directas y preguntas y respuestas, utilizando las imágenes del folleto. En el contenido de la formación; Hay cinco métodos no farmacológicos. Estos;
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La iniciativa de educación fue implementada por la investigadora hace al menos 12 horas en la sala de madres y se entregó un folleto sobre la educación.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
En el grupo control, como en la rutina clínica, la punción del talón se realizó en la propia cama del recién nacido junto a su madre.
No se ha aplicado ninguna otra acción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El uso de métodos no farmacológicos por parte de las madres
Periodo de tiempo: Después del proceso primeros 10 minutos
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El uso de métodos no farmacológicos por parte de las madres durante la extracción de sangre del talón.
Estos métodos son; leche materna extraída, abrazos, contacto piel con piel, caricias, sonidos relajantes.
Los casos de uso de los métodos se determinaron como sí y no para cada método.
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Después del proceso primeros 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones del nivel de ansiedad estatal de las madres
Periodo de tiempo: Prueba previa 5-10 minutos antes del proceso y 10 minutos después del proceso
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El Inventario de Ansiedad Estado y Rasgo (STAI) fue desarrollado por Spielberger en 1983. El STAI consta de dos subescalas de 20 preguntas sobre ansiedad estado y rasgo. Todas las preguntas están en tipo Likert de cuatro puntos. Las puntuaciones de ambas subescalas se suman por separado y se obtiene una puntuación total entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad. |
Prueba previa 5-10 minutos antes del proceso y 10 minutos después del proceso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fulya Unvar, Konya Aksehir State Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SelcukU-11-2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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