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El efecto de la educación sobre el manejo del dolor en las madres recién nacidas

29 de diciembre de 2021 actualizado por: Fatma Taş Arslan, Selcuk University

El efecto de la educación sobre el manejo del dolor en las madres sobre el uso de prácticas no farmacológicas y el nivel de ansiedad en la punción del talón en el recién nacido

El objetivo de este estudio fue determinar el efecto de la educación no farmacológica sobre el manejo del dolor impartida a las madres sobre el uso de métodos no farmacológicos y los niveles de ansiedad de las madres durante la extracción rutinaria de sangre del talón (prueba de detección de Guthrie) en recién nacidos a término.

H0= No hubo diferencia entre el grupo de intervención que recibió educación no farmacológica para el manejo del dolor y el nivel de ansiedad y uso de aplicaciones no farmacológicas del grupo control.

H1= El uso de métodos no farmacológicos es diferente entre el grupo de intervención y el grupo control que recibió educación no farmacológica para el manejo del dolor.

H2= Los puntajes de ansiedad del grupo de intervención que recibió educación no farmacológica para el manejo del dolor y el grupo de control fueron diferentes.

H3= Algunas características y niveles de ansiedad de las madres tienen efecto en el uso de métodos no farmacológicos.

Se llevó a cabo entre julio y septiembre de 2021 en la Clínica de Ginecología y Obstetricia del Hospital Estatal de Akşehir, que atiende en el distrito de Akşehir de la provincia de Konya.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio se pretendía determinar el efecto de la educación sobre el manejo del dolor en el uso de métodos no farmacológicos y los niveles de ansiedad de las madres durante el examen de sangre del talón del recién nacido.

Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos, antes y después de la prueba.

Con una potencia del 80 % y un nivel de confianza del 95 %, el tamaño de la muestra se calculó en 32 bebés para cada grupo, un total de 64 bebés (G*Power 3.1.9.2).

Aleatorización En este estudio, se aplicó el método de aleatorización estratificada. Se crearon ocho bloques de cuatro con el método de aleatorización por bloques de permutación.

Con el programa de computadora (randomized.org), los números del 1 al 6 fueron listados 8 veces (6,3,5,2,2,6,6,5) y las combinaciones fueron ordenadas de acuerdo a este grupo, y las asignaciones fueron realizado a los grupos de intervención y control.

Cegamiento La investigadora y la participante (madres) no podían ser cegadas ya que la investigadora debía brindar capacitación y gestionar el proceso antes de la aplicación. Para evitar sesgos en la evaluación de los datos, un estadístico independiente realizó el análisis de los datos codificados en términos de grupos. Después de que se completaron los análisis estadísticos y se escribió el informe de investigación, el investigador explicó la codificación de los grupos de intervención y control. De esta manera, se logró la ceguera simple.

En la recopilación de datos de investigación; Se utilizaron el Formulario de Información Introductoria, la Lista de Verificación de Aplicación de Métodos No Farmacológicos y el Inventario de Ansiedad del Estado de Spielberger. Además, a las madres del grupo de intervención se les entregó un folleto sobre Educación no farmacológica para el manejo del dolor Folleto educativo para el manejo no farmacológico del dolor

Este folleto fue preparado por el investigador de acuerdo con la literatura. El folleto contiene métodos para el manejo del dolor no farmacológico que se pueden aplicar durante las intervenciones dolorosas de procedimiento en los recién nacidos. Estos métodos son; leche materna extraída, abrazos, contacto piel con piel, caricias, sonidos relajantes. El folleto contiene información y dibujos sobre los métodos. Los dibujos fueron creados por el arquitecto Merve Özkald. Se recibieron opiniones de cinco expertos en cuanto al contenido, lenguaje, diseño e idoneidad visual del folleto y se calculó el Índice de Validez de Contenido (CGI) en 0,890.

Recopilación de datos Se obtuvo el Formulario de consentimiento informado voluntario de las madres antes del estudio, y el investigador recopiló el Formulario de información introductoria de las madres mediante el método de entrevista cara a cara. Entre las fechas del estudio, las madres de recién nacidos que cumplieron con los criterios de inclusión fueron asignadas aleatoriamente a grupos de intervención y control. Recolección de sangre del talón en todos los recién nacidos; El estudio se realizó entre las 24 y 48 horas de vida del bebé, en la consulta de ginecología y obstetricia, únicamente en la habitación donde permanecen juntos la madre y el bebé, sin ninguna intervención al bebé, quitándole la ropa de la parte inferior del bebé en su posición natural.

El procedimiento de extracción de sangre del talón se aplicó de tal manera que el bebé estuviera al lado de la madre. No se utilizó ningún método no farmacológico en la práctica habitual durante el procedimiento.

En este estudio; El procedimiento de extracción de sangre del talón lo realizó la misma enfermera que trabajaba en la UCIN para cada bebé al mismo tiempo y extrajo la misma cantidad de sangre de cada bebé en promedio.

Al menos media hora antes de la extracción de sangre del talón, se aseguró que los bebés estuvieran alimentados y que sus pañales estuvieran limpios. Durante el proceso de extracción de sangre; Estandarización de la técnica de extracción de sangre utilizada, el área donde se extrajo la sangre (lado externo del talón derecho), la aguja utilizada en el procedimiento (aguja número 21), factores ambientales (como calor, luz, ruido), antiséptico utilizado solución (70% de alcohol) proporcionada.

A las madres del grupo de intervención; Al menos 12 horas antes de la extracción de sangre del talón (prueba de detección de guthrie), el investigador (FU) proporcionó información sobre el propósito del procedimiento de extracción de sangre del talón y el proceso de solicitud, y se respondieron las preguntas, si las hubiere. Posteriormente, se brindó un promedio de 25 minutos de educación a través del folleto de capacitación elaborado por el investigador sobre el manejo no farmacológico del dolor. La educación se llevó a cabo en un idioma que la madre pudiera entender, en forma de conferencias directas y preguntas y respuestas, utilizando las imágenes del folleto.

Las madres del grupo de control, por otro lado, fueron informadas por el investigador sobre el propósito del procedimiento de extracción de sangre del talón y el proceso de aplicación al menos 12 horas antes de la prueba de detección de guthrie, y sus preguntas fueron respondidas, si las hubiere, y no se hizo ninguna otra aplicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Konya, Pavo
        • Selcuk University
    • Selcuklu
      • Konya, Selcuklu, Pavo, 42060
        • Selcuk University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 meses a 9 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

para recién nacidos;

  • Ser un recién nacido a término sano (nacido a las 38-42 semanas de gestación)
  • Se tomará una muestra de sangre para la prueba de detección de Guthrie.
  • Tener a la madre con el bebé (Clínica de Ginecología y Obstetricia) para las madres;
  • Voluntariado para participar en el estudio.
  • Habilidad para leer y escribir turco.
  • Ser mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

para recién nacidos;

  • Tener una anomalía congénita
  • Haber recibido alguna analgesia antes del procedimiento.
  • Incapacidad para extraer sangre de una sola vez para las madres;
  • Rechazo de la extracción de sangre del talón voluntariamente
  • Existencia de algún obstáculo que pueda dificultar la comunicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención

A las madres de este grupo; Al menos 12 horas antes de la extracción de sangre del talón (prueba de detección de guthrie), se brindó capacitación, con una duración promedio de 25 minutos, a través del folleto de capacitación sobre manejo no farmacológico del dolor elaborado por el investigador. La capacitación se llevó a cabo en un idioma que la madre pudiera entender, en forma de conferencias directas y preguntas y respuestas, utilizando las imágenes del folleto. En el contenido de la formación; Hay cinco métodos no farmacológicos. Estos;

  • Leche materna extraída
  • Envase
  • Contacto piel a piel
  • caricias
  • Son métodos para hacer sonidos relajantes.
La iniciativa de educación fue implementada por la investigadora hace al menos 12 horas en la sala de madres y se entregó un folleto sobre la educación.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
En el grupo control, como en la rutina clínica, la punción del talón se realizó en la propia cama del recién nacido junto a su madre. No se ha aplicado ninguna otra acción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El uso de métodos no farmacológicos por parte de las madres
Periodo de tiempo: Después del proceso primeros 10 minutos
El uso de métodos no farmacológicos por parte de las madres durante la extracción de sangre del talón. Estos métodos son; leche materna extraída, abrazos, contacto piel con piel, caricias, sonidos relajantes. Los casos de uso de los métodos se determinaron como sí y no para cada método.
Después del proceso primeros 10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones del nivel de ansiedad estatal de las madres
Periodo de tiempo: Prueba previa 5-10 minutos antes del proceso y 10 minutos después del proceso

El Inventario de Ansiedad Estado y Rasgo (STAI) fue desarrollado por Spielberger en 1983.

El STAI consta de dos subescalas de 20 preguntas sobre ansiedad estado y rasgo.

Todas las preguntas están en tipo Likert de cuatro puntos. Las puntuaciones de ambas subescalas se suman por separado y se obtiene una puntuación total entre 20 y 80.

Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad.

Prueba previa 5-10 minutos antes del proceso y 10 minutos después del proceso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Fulya Unvar, Konya Aksehir State Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de julio de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SelcukU-11-2021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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