外骨格神経性腸機能障害研究
2026年5月14日 更新者：The University of Hong Kong
脊髄損傷/疾患における神経因性腸機能不全に対する外骨格トレーニングの効果に関するパイロット無作為対照研究
この研究の目的は、脊髄損傷/疾患における神経因性腸障害に対する外骨格トレーニングの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて知らされた後、書面による同意を与えたすべての患者は、研究を進める資格と適合性があることを確認するために健康診断を受けます。 被験者は、介入群と対照群に無作為に割り当てられます。
介入グループは、外骨格トレーニング (ET) の 2 つの連続したコースを受け取り、45 分のセッションを 12 回行い、それぞれを 6 ～ 8 週間で完了します。 トレーニングの合計期間は 12 ～ 16 週間です。
対照群は、最初の6〜8週間で維持運動からなる通常の理学療法治療（PT）の45分のセッションを12回受け、その後、次の6〜8週間で45分のセッションを12回含むETの1コースを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- MacLehose Medical Rehabilitation Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -12か月以上の期間のSCI / D
- 脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) 2019 年版で定義されている神経損傷レベル (NLI) C4 から L3
- 肛門経路またはストーマによる腸の開口部
- 安定した病状
- 安定した精神状態
- 骨折、感染症、褥瘡、拘縮、制御不能な痙縮などのアクティブな痛みを伴う筋骨格の問題がない
- 年齢 ≥ 18 歳
- 身長 150～188cm
除外基準:
- 不安定な心血管または肺の状態
- 未治療の血栓塞栓イベント
- 未治療の精神障害
- 悪性腫瘍の病歴
- 外骨格トレーニングの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
被験者は、45 分間のセッションを 12 回行う外骨格トレーニングの 2 つの連続したコースを受け、それぞれ 6 ～ 8 週間で完了します。
トレーニングの合計期間は 12 ～ 16 週間です。
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Ekso NRを使ったウォーキングエクササイズ
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アクティブコンパレータ：コントロール
被験者は、最初の 6 ～ 8 週間で維持運動からなる通常の理学療法治療の 45 分間のセッションを 12 回受け、その後、次の 6 ～ 8 週間で 45 分間のセッションを 12 回行う外骨格トレーニングの 1 つのコースを受けます。
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Ekso NRを使ったウォーキングエクササイズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際SCI腸機能基礎データセット（バージョン2.0）の神経原性腸機能障害（NBD）スコアの推移
時間枠：0週目（プレトレーニング）、8週目、16週目、24週目
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データ セットで計算された NBD スコアの変化の測定 (0 ～ 45、0 ～ 6 非常にマイナー、7 ～ 9 マイナー、10 ～ 13 中程度、および 14 以上の重度の神経性腸機能障害)。
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0週目（プレトレーニング）、8週目、16週目、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便時間（DT）の変化
時間枠：0週目（プレトレーニング）、8週目、16週目、24週目
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1 週間で排便を完了するまでの平均時間 (分) の変化
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0週目（プレトレーニング）、8週目、16週目、24週目
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腸失禁エピソードの頻度の変化
時間枠：0週目（プレトレーニング）、8週目、16週目、24週目
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前週の便失禁回数の変化
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0週目（プレトレーニング）、8週目、16週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chor-yin Lam, MBBS、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Burns AS, St-Germain D, Connolly M, Delparte JJ, Guindon A, Hitzig SL, Craven BC. Phenomenological study of neurogenic bowel from the perspective of individuals living with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jan;96(1):49-55. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.417. Epub 2014 Aug 27.
- Benevento BT, Sipski ML. Neurogenic bladder, neurogenic bowel, and sexual dysfunction in people with spinal cord injury. Phys Ther. 2002 Jun;82(6):601-12.
- Stiens SA, Bergman SB, Goetz LL. Neurogenic bowel dysfunction after spinal cord injury: clinical evaluation and rehabilitative management. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Mar;78(3 Suppl):S86-102. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90416-0.
- Kinnett-Hopkins D, Mummidisetty CK, Ehrlich-Jones L, Crown D, Bond RA, Applebaum MH, Jayaraman A, Furbish C, Forrest G, Field-Fote E, Heinemann AW. Users with spinal cord injury experience of robotic Locomotor exoskeletons: a qualitative study of the benefits, limitations, and recommendations. J Neuroeng Rehabil. 2020 Sep 11;17(1):124. doi: 10.1186/s12984-020-00752-9.
- Miller LE, Zimmermann AK, Herbert WG. Clinical effectiveness and safety of powered exoskeleton-assisted walking in patients with spinal cord injury: systematic review with meta-analysis. Med Devices (Auckl). 2016 Mar 22;9:455-66. doi: 10.2147/MDER.S103102. eCollection 2016.
- Esquenazi A, Talaty M, Packel A, Saulino M. The ReWalk powered exoskeleton to restore ambulatory function to individuals with thoracic-level motor-complete spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11):911-21. doi: 10.1097/PHM.0b013e318269d9a3.
- Zeilig G, Weingarden H, Zwecker M, Dudkiewicz I, Bloch A, Esquenazi A. Safety and tolerance of the ReWalk exoskeleton suit for ambulation by people with complete spinal cord injury: a pilot study. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):96-101. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000003. Epub 2012 Feb 7.
- American Spinal Injury Association. International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) (Revised 2019). 2019.
- Ozisler Z, Koklu K, Ozel S, Unsal-Delialioglu S. Outcomes of bowel program in spinal cord injury patients with neurogenic bowel dysfunction. Neural Regen Res. 2015 Jul;10(7):1153-8. doi: 10.4103/1673-5374.160112.
- Krogh K, Christensen P, Sabroe S, Laurberg S. Neurogenic bowel dysfunction score. Spinal Cord. 2006 Oct;44(10):625-31. doi: 10.1038/sj.sc.3101887. Epub 2005 Dec 13.
- Huang Q, Yu L, Gu R, Zhou Y, Hu C. Effects of robot training on bowel function in patients with spinal cord injury. J Phys Ther Sci. 2015 May;27(5):1377-8. doi: 10.1589/jpts.27.1377. Epub 2015 May 26.
- Glickman S, Kamm MA. Bowel dysfunction in spinal-cord-injury patients. Lancet. 1996 Jun 15;347(9016):1651-3. doi: 10.1016/s0140-6736(96)91487-7.
- Bloemen-Vrencken JH, Post MW, Hendriks JM, De Reus EC, De Witte LP. Health problems of persons with spinal cord injury living in the Netherlands. Disabil Rehabil. 2005 Nov 30;27(22):1381-9. doi: 10.1080/09638280500164685.
- ASIA and ISCoS International Standards Committee. The 2019 revision of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-What's new? Spinal Cord. 2019 Oct;57(10):815-817. doi: 10.1038/s41393-019-0350-9. Epub 2019 Sep 17. No abstract available.
- Baunsgaard CB, Nissen UV, Brust AK, Frotzler A, Ribeill C, Kalke YB, Leon N, Gomez B, Samuelsson K, Antepohl W, Holmstrom U, Marklund N, Glott T, Opheim A, Penalva JB, Murillo N, Nachtegaal J, Faber W, Biering-Sorensen F. Exoskeleton gait training after spinal cord injury: An exploratory study on secondary health conditions. J Rehabil Med. 2018 Sep 28;50(9):806-813. doi: 10.2340/16501977-2372.
- Krogh K, Emmanuel A, Perrouin-Verbe B, Korsten MA, Mulcahey MJ, Biering-Sorensen F. International spinal cord injury bowel function basic data set (Version 2.0). Spinal Cord. 2017 Jul;55(7):692-698. doi: 10.1038/sc.2016.189. Epub 2017 Feb 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月3日
最初の投稿 (実際)
2022年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月14日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UW 21-406
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコル、SAP、および ICF の共有は、PI への電子メールによる要求に応じて行われます。
IPD 共有時間枠
2024年1月1日から3年間
IPD 共有アクセス基準
PIへの電子メールによる要求に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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