Badanie neurogennej dysfunkcji jelit egzoszkieletu
14 maja 2026 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong
Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie wpływu treningu egzoszkieletu na neurogenną dysfunkcję jelit w urazach/chorobach rdzenia kręgowego
Celem badania jest ocena wpływu treningu egzoszkieletu na neurogenne zaburzenia jelit w urazach/chorobach rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę, zostaną poddani badaniu lekarskiemu w celu sprawdzenia, czy kwalifikują się i są zdolni do udziału w badaniu. Badani zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej.
Grupa interwencyjna otrzyma 2 kolejne kursy treningu egzoszkieletu (ET) z dwunastoma 45-minutowymi sesjami, z których każdy ma zostać ukończony w ciągu 6 do 8 tygodni. Całkowity okres szkolenia wyniesie od 12 do 16 tygodni.
Grupa kontrolna otrzyma dwanaście 45-minutowych sesji zwykłego leczenia fizjoterapeutycznego (PT), składającego się z ćwiczeń podtrzymujących w ciągu pierwszych 6 do 8 tygodni, a następnie jeden kurs ET z dwunastoma 45-minutowymi sesjami w kolejnych 6 do 8 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- MacLehose Medical Rehabilitation Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- SCI/D przez okres ≥ 12 miesięcy
- Poziom urazu neurologicznego (NLI) od C4 do L3, zgodnie z definicją w Międzynarodowych Standardach Klasyfikacji Neurologicznej Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI), wersja 2019
- Otwarcie jelita drogą analną lub stomią
- Stabilny stan zdrowia
- Stabilny stan psychiczny
- Brak aktywnych bolesnych problemów mięśniowo-szkieletowych, takich jak złamania, infekcje, odleżyny, przykurcze lub niekontrolowana spastyczność
- Wiek ≥ 18 lat
- Wzrost ciała 150 - 188 cm
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilne warunki sercowo-naczyniowe lub płucne
- Nieleczone zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
- Nieleczone zaburzenia psychiczne
- Historia nowotworów złośliwych
- Wszelkie przeciwwskazania do treningu egzoszkieletu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymają 2 kolejne kursy treningu egzoszkieletu z dwunastoma 45-minutowymi sesjami, z których każdy ma zostać ukończony w ciągu 6 do 8 tygodni.
Całkowity okres szkolenia wyniesie od 12 do 16 tygodni.
|
Ćwiczenia marszowe z Ekso NR
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci otrzymają dwanaście 45-minutowych sesji zwykłego leczenia fizjoterapeutycznego, składającego się z ćwiczeń podtrzymujących w ciągu pierwszych 6 do 8 tygodni, a następnie jeden kurs treningu egzoszkieletu z dwunastoma 45-minutowymi sesjami w kolejnych 6 do 8 tygodniach.
|
Ćwiczenia marszowe z Ekso NR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku neurogennej dysfunkcji jelit (NBD) w podstawowym zbiorze danych funkcji jelit International SCI (wersja 2.0)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Przed treningiem), Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24
|
Pomiar zmiany w wyniku NBD (0-45, 0-6 Bardzo mała, 7-9 Niewielka, 10-13 Umiarkowana i 14 lub więcej Ciężka neurogenna dysfunkcja jelit) obliczona w zbiorze danych.
|
Tydzień 0 (Przed treningiem), Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu wypróżnienia (DT)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Przed treningiem), Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24
|
Zmiana średniego czasu w minutach do zakończenia wypróżnienia w ciągu jednego tygodnia
|
Tydzień 0 (Przed treningiem), Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24
|
|
Zmiana częstości epizodów nietrzymania stolca
Ramy czasowe: Tydzień 0 (Przed treningiem), Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24
|
Zmiana liczby przypadków nietrzymania stolca w poprzednim tygodniu
|
Tydzień 0 (Przed treningiem), Tydzień 8, Tydzień 16, Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chor-yin Lam, MBBS, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Burns AS, St-Germain D, Connolly M, Delparte JJ, Guindon A, Hitzig SL, Craven BC. Phenomenological study of neurogenic bowel from the perspective of individuals living with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jan;96(1):49-55. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.417. Epub 2014 Aug 27.
- Benevento BT, Sipski ML. Neurogenic bladder, neurogenic bowel, and sexual dysfunction in people with spinal cord injury. Phys Ther. 2002 Jun;82(6):601-12.
- Stiens SA, Bergman SB, Goetz LL. Neurogenic bowel dysfunction after spinal cord injury: clinical evaluation and rehabilitative management. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Mar;78(3 Suppl):S86-102. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90416-0.
- Kinnett-Hopkins D, Mummidisetty CK, Ehrlich-Jones L, Crown D, Bond RA, Applebaum MH, Jayaraman A, Furbish C, Forrest G, Field-Fote E, Heinemann AW. Users with spinal cord injury experience of robotic Locomotor exoskeletons: a qualitative study of the benefits, limitations, and recommendations. J Neuroeng Rehabil. 2020 Sep 11;17(1):124. doi: 10.1186/s12984-020-00752-9.
- Miller LE, Zimmermann AK, Herbert WG. Clinical effectiveness and safety of powered exoskeleton-assisted walking in patients with spinal cord injury: systematic review with meta-analysis. Med Devices (Auckl). 2016 Mar 22;9:455-66. doi: 10.2147/MDER.S103102. eCollection 2016.
- Esquenazi A, Talaty M, Packel A, Saulino M. The ReWalk powered exoskeleton to restore ambulatory function to individuals with thoracic-level motor-complete spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11):911-21. doi: 10.1097/PHM.0b013e318269d9a3.
- Zeilig G, Weingarden H, Zwecker M, Dudkiewicz I, Bloch A, Esquenazi A. Safety and tolerance of the ReWalk exoskeleton suit for ambulation by people with complete spinal cord injury: a pilot study. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):96-101. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000003. Epub 2012 Feb 7.
- American Spinal Injury Association. International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) (Revised 2019). 2019.
- Ozisler Z, Koklu K, Ozel S, Unsal-Delialioglu S. Outcomes of bowel program in spinal cord injury patients with neurogenic bowel dysfunction. Neural Regen Res. 2015 Jul;10(7):1153-8. doi: 10.4103/1673-5374.160112.
- Krogh K, Christensen P, Sabroe S, Laurberg S. Neurogenic bowel dysfunction score. Spinal Cord. 2006 Oct;44(10):625-31. doi: 10.1038/sj.sc.3101887. Epub 2005 Dec 13.
- Huang Q, Yu L, Gu R, Zhou Y, Hu C. Effects of robot training on bowel function in patients with spinal cord injury. J Phys Ther Sci. 2015 May;27(5):1377-8. doi: 10.1589/jpts.27.1377. Epub 2015 May 26.
- Glickman S, Kamm MA. Bowel dysfunction in spinal-cord-injury patients. Lancet. 1996 Jun 15;347(9016):1651-3. doi: 10.1016/s0140-6736(96)91487-7.
- Bloemen-Vrencken JH, Post MW, Hendriks JM, De Reus EC, De Witte LP. Health problems of persons with spinal cord injury living in the Netherlands. Disabil Rehabil. 2005 Nov 30;27(22):1381-9. doi: 10.1080/09638280500164685.
- ASIA and ISCoS International Standards Committee. The 2019 revision of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-What's new? Spinal Cord. 2019 Oct;57(10):815-817. doi: 10.1038/s41393-019-0350-9. Epub 2019 Sep 17. No abstract available.
- Baunsgaard CB, Nissen UV, Brust AK, Frotzler A, Ribeill C, Kalke YB, Leon N, Gomez B, Samuelsson K, Antepohl W, Holmstrom U, Marklund N, Glott T, Opheim A, Penalva JB, Murillo N, Nachtegaal J, Faber W, Biering-Sorensen F. Exoskeleton gait training after spinal cord injury: An exploratory study on secondary health conditions. J Rehabil Med. 2018 Sep 28;50(9):806-813. doi: 10.2340/16501977-2372.
- Krogh K, Emmanuel A, Perrouin-Verbe B, Korsten MA, Mulcahey MJ, Biering-Sorensen F. International spinal cord injury bowel function basic data set (Version 2.0). Spinal Cord. 2017 Jul;55(7):692-698. doi: 10.1038/sc.2016.189. Epub 2017 Feb 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 21-406
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnienie protokołu badania, SAP i ICF nastąpi na żądanie wysłane pocztą elektroniczną do PI
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od 1 stycznia 2024 r. na okres 3 lat
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na żądanie e-mailem do PI
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .