외골격 신경성 장 기능 부전 연구
2026년 5월 14일 업데이트: The University of Hong Kong
척수 손상/질병에서 신경성 장 기능 장애에 대한 외골격 훈련의 효과에 대한 파일럿 무작위 통제 연구
이 연구의 목적은 척수 손상/질병에서 신경성 장 질환에 대한 외골격 훈련의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후, 서면 동의를 한 모든 환자는 연구를 진행할 자격이 있고 적합한지 확인하기 위해 건강 검진을 받게 됩니다. 피험자는 개입 그룹과 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.
개입 그룹은 각각 6~8주 내에 완료되는 12개의 45분 세션이 있는 2개의 연속적인 외골격 훈련(ET) 과정을 받게 됩니다. 총 교육 기간은 12~16주입니다.
통제 그룹은 처음 6-8주 동안 유지 운동으로 구성된 일반적인 물리 치료(PT)의 12회 45분 세션을 받고 다음 6-8주 동안 12회의 45분 세션이 포함된 ET 1개 과정을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- MacLehose Medical Rehabilitation Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12개월 이상 지속되는 SCI/D
- 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI) 2019 개정에 정의된 신경학적 손상 수준(NLI) C4~L3
- 항문 경로 또는 장루를 통한 배변
- 안정적인 건강 상태
- 안정된 정신 상태
- 골절, 감염, 욕창, 구축 또는 조절되지 않는 경직과 같은 활동성 통증성 근골격계 문제 없음
- 연령 ≥ 18세
- 신장 150~188cm
제외 기준:
- 불안정한 심혈관 또는 폐 상태
- 치료되지 않은 혈전색전증 사건
- 치료되지 않은 정신 장애
- 악성의 역사
- 외골격 훈련에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
피험자는 45분짜리 세션 12개로 구성된 2개의 연속적인 외골격 훈련 과정을 받게 되며, 각 세션은 6~8주 내에 완료됩니다.
총 교육 기간은 12~16주입니다.
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Ekso NR과 함께하는 걷기 운동
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활성 비교기: 제어
피험자는 처음 6-8주 동안 유지 운동으로 구성된 일반적인 물리 치료 치료의 12회 45분 세션을 받고 다음 6-8주 동안 12회 45분 세션으로 외골격 훈련을 받게 됩니다.
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Ekso NR과 함께하는 걷기 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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International SCI 장 기능 기본 데이터 세트(버전 2.0)의 신경성 장 기능 장애(NBD) 점수의 변화
기간: 0주차(사전 훈련), 8주차, , 16주차, 24주차
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데이터 세트에서 계산된 NBD 점수의 변화 측정(0-45, 0-6 아주 경미, 7-9 경미, 10-13 보통 및 14 이상 중증 신경성 장 기능 장애).
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0주차(사전 훈련), 8주차, , 16주차, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배변 시간(DT)의 변화
기간: 0주차(사전 훈련), 8주차, , 16주차, 24주차
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일주일에 배변을 완료하는 데 걸리는 평균 시간(분)의 변화
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0주차(사전 훈련), 8주차, , 16주차, 24주차
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배변 실금 횟수의 변화
기간: 0주차(사전 훈련), 8주차, , 16주차, 24주차
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전주에 배변 횟수의 변화
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0주차(사전 훈련), 8주차, , 16주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chor-yin Lam, MBBS, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Burns AS, St-Germain D, Connolly M, Delparte JJ, Guindon A, Hitzig SL, Craven BC. Phenomenological study of neurogenic bowel from the perspective of individuals living with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jan;96(1):49-55. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.417. Epub 2014 Aug 27.
- Benevento BT, Sipski ML. Neurogenic bladder, neurogenic bowel, and sexual dysfunction in people with spinal cord injury. Phys Ther. 2002 Jun;82(6):601-12.
- Stiens SA, Bergman SB, Goetz LL. Neurogenic bowel dysfunction after spinal cord injury: clinical evaluation and rehabilitative management. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Mar;78(3 Suppl):S86-102. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90416-0.
- Kinnett-Hopkins D, Mummidisetty CK, Ehrlich-Jones L, Crown D, Bond RA, Applebaum MH, Jayaraman A, Furbish C, Forrest G, Field-Fote E, Heinemann AW. Users with spinal cord injury experience of robotic Locomotor exoskeletons: a qualitative study of the benefits, limitations, and recommendations. J Neuroeng Rehabil. 2020 Sep 11;17(1):124. doi: 10.1186/s12984-020-00752-9.
- Miller LE, Zimmermann AK, Herbert WG. Clinical effectiveness and safety of powered exoskeleton-assisted walking in patients with spinal cord injury: systematic review with meta-analysis. Med Devices (Auckl). 2016 Mar 22;9:455-66. doi: 10.2147/MDER.S103102. eCollection 2016.
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- Baunsgaard CB, Nissen UV, Brust AK, Frotzler A, Ribeill C, Kalke YB, Leon N, Gomez B, Samuelsson K, Antepohl W, Holmstrom U, Marklund N, Glott T, Opheim A, Penalva JB, Murillo N, Nachtegaal J, Faber W, Biering-Sorensen F. Exoskeleton gait training after spinal cord injury: An exploratory study on secondary health conditions. J Rehabil Med. 2018 Sep 28;50(9):806-813. doi: 10.2340/16501977-2372.
- Krogh K, Emmanuel A, Perrouin-Verbe B, Korsten MA, Mulcahey MJ, Biering-Sorensen F. International spinal cord injury bowel function basic data set (Version 2.0). Spinal Cord. 2017 Jul;55(7):692-698. doi: 10.1038/sc.2016.189. Epub 2017 Feb 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UW 21-406
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜, SAP 및 ICF의 공유는 PI에게 이메일로 요청하면 수행됩니다.
IPD 공유 기간
2024년 1월 1일부터 3년간
IPD 공유 액세스 기준
PI에게 이메일로 요청 시
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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