Exoskelett-Studie zu neurogener Darmfunktionsstörung
14. Mai 2026 aktualisiert von: The University of Hong Kong
Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zu den Auswirkungen des Exoskelett-Trainings auf die neurogene Darmfunktionsstörung bei Rückenmarksverletzungen/-erkrankungen
Der Zweck der Studie ist es, die Auswirkungen des Exoskelett-Trainings auf neurogene Darmerkrankungen bei Rückenmarksverletzungen/-erkrankungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie über die Studie und die potenziellen Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die ihre schriftliche Zustimmung geben, einer medizinischen Untersuchung unterzogen, um sicherzustellen, dass sie für die Teilnahme an der Studie geeignet und geeignet sind. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet.
Die Interventionsgruppe erhält 2 aufeinanderfolgende Exoskelett-Trainingskurse (ET) mit zwölf 45-minütigen Sitzungen, die jeweils in 6 bis 8 Wochen abgeschlossen werden. Die Gesamtausbildungszeit beträgt 12 bis 16 Wochen.
Die Kontrollgruppe erhält zwölf 45-minütige Sitzungen der üblichen physiotherapeutischen Behandlung (PT), bestehend aus Erhaltungsübungen in den ersten 6 bis 8 Wochen und dann eine ET-Kur mit zwölf 45-minütigen Sitzungen in den folgenden 6 bis 8 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- MacLehose Medical Rehabilitation Centre
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SCI/D für eine Dauer von ≥ 12 Monaten
- Neurologischer Verletzungsgrad (NLI) C4 bis L3 gemäß Definition in den International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) 2019 überarbeitet
- Darmöffnung über Analweg oder Stoma
- Stabiler Gesundheitszustand
- Stabiler psychischer Zustand
- Keine aktiven schmerzhaften muskuloskelettalen Probleme wie Frakturen, Infektionen, Dekubitus, Kontrakturen oder unkontrollierte Spastik
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Körpergröße 150 - 188 cm
Ausschlusskriterien:
- Instabile kardiovaskuläre oder pulmonale Zustände
- Unbehandelte thromboembolische Ereignisse
- Unbehandelte psychiatrische Störungen
- Geschichte der Malignität
- Jegliche Kontraindikationen für das Exoskelett-Training
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Die Probanden erhalten 2 aufeinanderfolgende Exoskelett-Trainingskurse mit zwölf 45-minütigen Sitzungen, die jeweils in 6 bis 8 Wochen abgeschlossen werden.
Die Gesamtausbildungszeit beträgt 12 bis 16 Wochen.
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Gehübungen mit Ekso NR
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Probanden erhalten zwölf 45-minütige Sitzungen der üblichen physiotherapeutischen Behandlung, bestehend aus Erhaltungsübungen in den ersten 6 bis 8 Wochen und dann einem Exoskelett-Trainingskurs mit zwölf 45-minütigen Sitzungen in den folgenden 6 bis 8 Wochen.
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Gehübungen mit Ekso NR
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderung des Wertes für neurogene Darmfunktionsstörungen (NBD) im internationalen SCI-Basisdatensatz zur Darmfunktion (Version 2.0)
Zeitfenster: Woche 0 (Vortraining), Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Messung der Veränderung des NBD-Scores (0-45, 0-6 sehr gering, 7-9 gering, 10-13 mäßig und 14 oder mehr schwere neurogene Darmfunktionsstörung) berechnet im Datensatz.
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Woche 0 (Vortraining), Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Änderung der Defäkationszeit (DT)
Zeitfenster: Woche 0 (Vortraining), Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Die Veränderung der durchschnittlichen Zeit in Minuten bis zur vollständigen Defäkation in einer Woche
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Woche 0 (Vortraining), Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Die Änderung der Häufigkeit von Darminkontinenzepisoden
Zeitfenster: Woche 0 (Vortraining), Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Die Veränderung der Häufigkeit der Darminkontinenz in der Woche davor
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Woche 0 (Vortraining), Woche 8, Woche 16, Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chor-yin Lam, MBBS, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Burns AS, St-Germain D, Connolly M, Delparte JJ, Guindon A, Hitzig SL, Craven BC. Phenomenological study of neurogenic bowel from the perspective of individuals living with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jan;96(1):49-55. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.417. Epub 2014 Aug 27.
- Benevento BT, Sipski ML. Neurogenic bladder, neurogenic bowel, and sexual dysfunction in people with spinal cord injury. Phys Ther. 2002 Jun;82(6):601-12.
- Stiens SA, Bergman SB, Goetz LL. Neurogenic bowel dysfunction after spinal cord injury: clinical evaluation and rehabilitative management. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Mar;78(3 Suppl):S86-102. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90416-0.
- Kinnett-Hopkins D, Mummidisetty CK, Ehrlich-Jones L, Crown D, Bond RA, Applebaum MH, Jayaraman A, Furbish C, Forrest G, Field-Fote E, Heinemann AW. Users with spinal cord injury experience of robotic Locomotor exoskeletons: a qualitative study of the benefits, limitations, and recommendations. J Neuroeng Rehabil. 2020 Sep 11;17(1):124. doi: 10.1186/s12984-020-00752-9.
- Miller LE, Zimmermann AK, Herbert WG. Clinical effectiveness and safety of powered exoskeleton-assisted walking in patients with spinal cord injury: systematic review with meta-analysis. Med Devices (Auckl). 2016 Mar 22;9:455-66. doi: 10.2147/MDER.S103102. eCollection 2016.
- Esquenazi A, Talaty M, Packel A, Saulino M. The ReWalk powered exoskeleton to restore ambulatory function to individuals with thoracic-level motor-complete spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11):911-21. doi: 10.1097/PHM.0b013e318269d9a3.
- Zeilig G, Weingarden H, Zwecker M, Dudkiewicz I, Bloch A, Esquenazi A. Safety and tolerance of the ReWalk exoskeleton suit for ambulation by people with complete spinal cord injury: a pilot study. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):96-101. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000003. Epub 2012 Feb 7.
- American Spinal Injury Association. International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) (Revised 2019). 2019.
- Ozisler Z, Koklu K, Ozel S, Unsal-Delialioglu S. Outcomes of bowel program in spinal cord injury patients with neurogenic bowel dysfunction. Neural Regen Res. 2015 Jul;10(7):1153-8. doi: 10.4103/1673-5374.160112.
- Krogh K, Christensen P, Sabroe S, Laurberg S. Neurogenic bowel dysfunction score. Spinal Cord. 2006 Oct;44(10):625-31. doi: 10.1038/sj.sc.3101887. Epub 2005 Dec 13.
- Huang Q, Yu L, Gu R, Zhou Y, Hu C. Effects of robot training on bowel function in patients with spinal cord injury. J Phys Ther Sci. 2015 May;27(5):1377-8. doi: 10.1589/jpts.27.1377. Epub 2015 May 26.
- Glickman S, Kamm MA. Bowel dysfunction in spinal-cord-injury patients. Lancet. 1996 Jun 15;347(9016):1651-3. doi: 10.1016/s0140-6736(96)91487-7.
- Bloemen-Vrencken JH, Post MW, Hendriks JM, De Reus EC, De Witte LP. Health problems of persons with spinal cord injury living in the Netherlands. Disabil Rehabil. 2005 Nov 30;27(22):1381-9. doi: 10.1080/09638280500164685.
- ASIA and ISCoS International Standards Committee. The 2019 revision of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-What's new? Spinal Cord. 2019 Oct;57(10):815-817. doi: 10.1038/s41393-019-0350-9. Epub 2019 Sep 17. No abstract available.
- Baunsgaard CB, Nissen UV, Brust AK, Frotzler A, Ribeill C, Kalke YB, Leon N, Gomez B, Samuelsson K, Antepohl W, Holmstrom U, Marklund N, Glott T, Opheim A, Penalva JB, Murillo N, Nachtegaal J, Faber W, Biering-Sorensen F. Exoskeleton gait training after spinal cord injury: An exploratory study on secondary health conditions. J Rehabil Med. 2018 Sep 28;50(9):806-813. doi: 10.2340/16501977-2372.
- Krogh K, Emmanuel A, Perrouin-Verbe B, Korsten MA, Mulcahey MJ, Biering-Sorensen F. International spinal cord injury bowel function basic data set (Version 2.0). Spinal Cord. 2017 Jul;55(7):692-698. doi: 10.1038/sc.2016.189. Epub 2017 Feb 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen, funktionell
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Verletzungen des Rückenmarks
- Neurogener Darm
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 21-406
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Weitergabe des Studienprotokolls, SAP und ICF erfolgt auf Anfrage per E-Mail an den PI
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ab 1. Januar 2024 für einen Zeitraum von 3 Jahren
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Auf Anfrage per E-Mail an den PI
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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