Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neurogenní střevní dysfunkce exoskeletu

17. května 2022 aktualizováno: The University of Hong Kong

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie účinků tréninku exoskeletonu na neurogenní střevní dysfunkci při poranění/onemocnění míchy

Účelem studie je posoudit účinky tréninku exoskeletonu na neurogenní střevní poruchy při poranění/onemocnění míchy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný souhlas, podstoupí lékařskou prohlídku, aby se zajistilo, že jsou způsobilí a způsobilí pokračovat ve studii. Subjekty budou náhodně rozděleny do intervenční skupiny a kontrolní skupiny.

Intervenční skupina absolvuje 2 po sobě jdoucí kurzy exoskeleton trainingu (ET) s dvanácti 45minutovými sezeními, z nichž každé bude dokončeno za 6 až 8 týdnů. Celková doba školení bude 12 až 16 týdnů.

Kontrolní skupina dostane dvanáct 45minutových sezení obvyklé fyzioterapeutické léčby (PT), skládající se z udržovacího cvičení v prvních 6 až 8 týdnech, a poté jeden cyklus ET s dvanácti 45minutovými sezeními v následujících 6 až 8 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chor-yin Lam, MBBS
  • Telefonní číslo: +852-2255-5228
  • E-mail: lamclive@hku.hk

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • MacLehose Medical Rehabilitation Centre
        • Kontakt:
          • Chor-yin Lam, MBBS
          • Telefonní číslo: +852-2255-5228
          • E-mail: lamclive@hku.hk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. SCI/D po dobu ≥ 12 měsíců
  2. Neurologická úroveň poranění (NLI) C4 až L3, jak je definována v revizi Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI) 2019
  3. Otevření střev anální cestou nebo stomií
  4. Stabilní zdravotní stav
  5. Stabilní psychický stav
  6. Žádné aktivní bolestivé muskuloskeletální problémy jako zlomenina, infekce, tlakové poranění, kontraktura nebo nekontrolovaná spasticita
  7. Věk ≥ 18 let
  8. Výška postavy 150 - 188cm

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní kardiovaskulární nebo plicní stavy
  2. Neléčené tromboembolické příhody
  3. Neléčené psychické poruchy
  4. Historie malignity
  5. Jakékoli kontraindikace pro trénink exoskeletu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Subjekty obdrží 2 po sobě jdoucí kurzy exoskeletonového tréninku s dvanácti 45minutovými sezeními, z nichž každá bude dokončena za 6 až 8 týdnů. Celková doba školení bude 12 až 16 týdnů.
Přístroj: Exoskeleton trénink s Ekso NR
Cvičení chůze s Ekso NR
Aktivní komparátor: Řízení
Subjekty dostanou dvanáct 45minutových sezení obvyklé fyzioterapeutické léčby, sestávající z udržovacího cvičení v prvních 6 až 8 týdnech, a poté jeden kurz exoskeletonového tréninku s dvanácti 45minutovými sezeními v následujících 6 až 8 týdnech.
Přístroj: Exoskeleton trénink s Ekso NR
Cvičení chůze s Ekso NR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre neurogenní dysfunkce střev (NBD) v souboru základních údajů o funkci střev International SCI (verze 2.0)
Časové okno: 0. týden (předtrénink), 8. týden, 16. týden, 24. týden
Měření změny skóre NBD (0-45, 0-6 velmi mírná, 7-9 mírná, 10-13 střední a 14 nebo více těžká neurogenní dysfunkce střev) vypočítaná v souboru dat.
0. týden (předtrénink), 8. týden, 16. týden, 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby defekace (DT)
Časové okno: Týden 0 (předtrénink), 8. týden, 16. týden, 24. týden
Změna průměrné doby v minutách k úplné defekaci za jeden týden
Týden 0 (předtrénink), 8. týden, 16. týden, 24. týden
Změna frekvence epizod střevní inkontinence
Časové okno: 0. týden (předtrénink), 8. týden, 16. týden, 24. týden
Změna počtu případů střevní inkontinence v předchozím týdnu
0. týden (předtrénink), 8. týden, 16. týden, 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Hospital Authority, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chor-yin Lam, MBBS, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW 21-406

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Sdílení protokolu studie, SAP a ICF bude provedeno na vyžádání e-mailem PI

Časový rámec sdílení IPD

Od 1. ledna 2024 na dobu 3 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání emailem na PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit