Exoskeleton Neurogenic Bowel Dysfunction Study
14. mai 2026 oppdatert av: The University of Hong Kong
En randomisert kontrollert pilotstudie av effekten av eksoskjeletttrening på nevrogen tarmdysfunksjon ved ryggmargsskade/-sykdom
Hensikten med studien er å vurdere effekten av eksoskjeletttrening på nevrogene tarmlidelser ved ryggmargsskade/sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og de potensielle risikoene, vil alle pasienter som gir skriftlig samtykke gjennomgå en medisinsk undersøkelse for å sikre at de er kvalifisert og skikket til å fortsette for studien. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
Intervensjonsgruppen vil motta 2 påfølgende kurs med eksoskjeletttrening (ET) med tolv 45-minutters økter, som hver skal gjennomføres i løpet av 6 til 8 uker. Den totale treningsperioden vil være 12 til 16 uker.
Kontrollgruppen vil motta tolv 45-minutters økter med vanlig fysioterapibehandling (PT), bestående av vedlikeholdstrening de første 6 til 8 ukene, og deretter ett ET-kurs med tolv 45-minutters økter i de påfølgende 6 til 8 ukene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- MacLehose Medical Rehabilitation Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SCI/D for en varighet ≥ 12 måneder
- Nevrologisk skadenivå (NLI) C4 til L3 som definert i International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) 2019 revisjon
- Tarmåpning via anal rute eller stomi
- Stabil medisinsk tilstand
- Stabil mental tilstand
- Ingen aktive smertefulle muskel- og skjelettproblemer som brudd, infeksjon, trykkskade, kontraktur eller ukontrollert spastisitet
- Alder ≥ 18 år gammel
- Kroppshøyde 150 - 188cm
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile kardiovaskulære eller pulmonale tilstander
- Ubehandlede tromboemboliske hendelser
- Ubehandlede psykiatriske lidelser
- Historie om malignitet
- Eventuelle kontraindikasjoner for eksoskjeletttrening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Forsøkspersonene vil motta 2 påfølgende kurs med eksoskjeletttrening med tolv 45-minutters økter, som hver skal fullføres i løpet av 6 til 8 uker.
Den totale treningsperioden vil være 12 til 16 uker.
|
Gåtrening med Ekso NR
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Forsøkspersonene vil få tolv 45-minutters økter med vanlig fysioterapibehandling, bestående av vedlikeholdstrening de første 6 til 8 ukene, og deretter ett kurs med eksoskjeletttrening med tolv 45-minutters økter i de påfølgende 6 til 8 ukene.
|
Gåtrening med Ekso NR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i nevrogen tarmdysfunksjon (NBD)-score i International SCI tarmfunksjon grunnleggende datasett (versjon 2.0)
Tidsramme: Uke 0 (Førstrening), Uke 8, Uke 16, Uke 24
|
Måling av endringen i NBD-skåren (0-45, 0-6 Svært liten, 7-9 Mindre, 10-13 Moderat og 14 eller mer Alvorlig nevrogen tarmdysfunksjon) beregnet i datasettet.
|
Uke 0 (Førstrening), Uke 8, Uke 16, Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i avføringstid (DT)
Tidsramme: Uke 0 (Førstrening), Uke 8, Uke 16, Uke 24
|
Endringen i gjennomsnittlig tid i minutter for å fullføre avføring på én uke
|
Uke 0 (Førstrening), Uke 8, Uke 16, Uke 24
|
|
Endringen i frekvens av tarminkontinensepisoder
Tidsramme: Uke 0 (Førstrening), Uke 8, Uke 16, Uke 24
|
Endringen i antall ganger med tarminkontinens i uken før
|
Uke 0 (Førstrening), Uke 8, Uke 16, Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chor-yin Lam, MBBS, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Burns AS, St-Germain D, Connolly M, Delparte JJ, Guindon A, Hitzig SL, Craven BC. Phenomenological study of neurogenic bowel from the perspective of individuals living with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jan;96(1):49-55. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.417. Epub 2014 Aug 27.
- Benevento BT, Sipski ML. Neurogenic bladder, neurogenic bowel, and sexual dysfunction in people with spinal cord injury. Phys Ther. 2002 Jun;82(6):601-12.
- Stiens SA, Bergman SB, Goetz LL. Neurogenic bowel dysfunction after spinal cord injury: clinical evaluation and rehabilitative management. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Mar;78(3 Suppl):S86-102. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90416-0.
- Kinnett-Hopkins D, Mummidisetty CK, Ehrlich-Jones L, Crown D, Bond RA, Applebaum MH, Jayaraman A, Furbish C, Forrest G, Field-Fote E, Heinemann AW. Users with spinal cord injury experience of robotic Locomotor exoskeletons: a qualitative study of the benefits, limitations, and recommendations. J Neuroeng Rehabil. 2020 Sep 11;17(1):124. doi: 10.1186/s12984-020-00752-9.
- Miller LE, Zimmermann AK, Herbert WG. Clinical effectiveness and safety of powered exoskeleton-assisted walking in patients with spinal cord injury: systematic review with meta-analysis. Med Devices (Auckl). 2016 Mar 22;9:455-66. doi: 10.2147/MDER.S103102. eCollection 2016.
- Esquenazi A, Talaty M, Packel A, Saulino M. The ReWalk powered exoskeleton to restore ambulatory function to individuals with thoracic-level motor-complete spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11):911-21. doi: 10.1097/PHM.0b013e318269d9a3.
- Zeilig G, Weingarden H, Zwecker M, Dudkiewicz I, Bloch A, Esquenazi A. Safety and tolerance of the ReWalk exoskeleton suit for ambulation by people with complete spinal cord injury: a pilot study. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):96-101. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000003. Epub 2012 Feb 7.
- American Spinal Injury Association. International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) (Revised 2019). 2019.
- Ozisler Z, Koklu K, Ozel S, Unsal-Delialioglu S. Outcomes of bowel program in spinal cord injury patients with neurogenic bowel dysfunction. Neural Regen Res. 2015 Jul;10(7):1153-8. doi: 10.4103/1673-5374.160112.
- Krogh K, Christensen P, Sabroe S, Laurberg S. Neurogenic bowel dysfunction score. Spinal Cord. 2006 Oct;44(10):625-31. doi: 10.1038/sj.sc.3101887. Epub 2005 Dec 13.
- Huang Q, Yu L, Gu R, Zhou Y, Hu C. Effects of robot training on bowel function in patients with spinal cord injury. J Phys Ther Sci. 2015 May;27(5):1377-8. doi: 10.1589/jpts.27.1377. Epub 2015 May 26.
- Glickman S, Kamm MA. Bowel dysfunction in spinal-cord-injury patients. Lancet. 1996 Jun 15;347(9016):1651-3. doi: 10.1016/s0140-6736(96)91487-7.
- Bloemen-Vrencken JH, Post MW, Hendriks JM, De Reus EC, De Witte LP. Health problems of persons with spinal cord injury living in the Netherlands. Disabil Rehabil. 2005 Nov 30;27(22):1381-9. doi: 10.1080/09638280500164685.
- ASIA and ISCoS International Standards Committee. The 2019 revision of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-What's new? Spinal Cord. 2019 Oct;57(10):815-817. doi: 10.1038/s41393-019-0350-9. Epub 2019 Sep 17. No abstract available.
- Baunsgaard CB, Nissen UV, Brust AK, Frotzler A, Ribeill C, Kalke YB, Leon N, Gomez B, Samuelsson K, Antepohl W, Holmstrom U, Marklund N, Glott T, Opheim A, Penalva JB, Murillo N, Nachtegaal J, Faber W, Biering-Sorensen F. Exoskeleton gait training after spinal cord injury: An exploratory study on secondary health conditions. J Rehabil Med. 2018 Sep 28;50(9):806-813. doi: 10.2340/16501977-2372.
- Krogh K, Emmanuel A, Perrouin-Verbe B, Korsten MA, Mulcahey MJ, Biering-Sorensen F. International spinal cord injury bowel function basic data set (Version 2.0). Spinal Cord. 2017 Jul;55(7):692-698. doi: 10.1038/sc.2016.189. Epub 2017 Feb 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 21-406
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deling av studieprotokollen, SAP og ICF vil bli gjort på forespørsel via e-post til PI
IPD-delingstidsramme
Fra 1. januar 2024, for en periode på 3 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
På forespørsel via e-post til PI
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .