Estudo da disfunção intestinal neurogênica do exoesqueleto
14 de maio de 2026 atualizado por: The University of Hong Kong
Um estudo piloto randomizado e controlado dos efeitos do treinamento com exoesqueleto na disfunção intestinal neurogênica em lesões/doenças da medula espinhal
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos do treinamento do exoesqueleto em distúrbios intestinais neurogênicos em lesões / doenças da medula espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que derem consentimento por escrito serão submetidos a um exame médico para garantir que são elegíveis e aptos para prosseguir no estudo. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para grupo de intervenção e grupo de controle.
O grupo de intervenção receberá 2 cursos consecutivos de treinamento de exoesqueleto (ET) com doze sessões de 45 minutos, cada uma a ser concluída em 6 a 8 semanas. O período total de treinamento será de 12 a 16 semanas.
O grupo controle receberá doze sessões de 45 minutos de tratamento fisioterapêutico (PT) usual, consistindo em exercícios de manutenção nas primeiras 6 a 8 semanas e, em seguida, um curso de ET com doze sessões de 45 minutos nas 6 a 8 semanas seguintes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Hong Kong, Hong Kong
- MacLehose Medical Rehabilitation Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- SCI/D por uma duração ≥ 12 meses
- Nível neurológico de lesão (NLI) C4 a L3, conforme definido nos Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI) revisão de 2019
- Abertura intestinal por via anal ou estoma
- Condição médica estável
- Condição mental estável
- Nenhum problema musculoesquelético doloroso ativo, como fratura, infecção, lesão por pressão, contratura ou espasticidade descontrolada
- Idade ≥ 18 anos
- Altura do corpo 150 - 188 cm
Critério de exclusão:
- Condições cardiovasculares ou pulmonares instáveis
- Eventos tromboembólicos não tratados
- Transtornos psiquiátricos não tratados
- História de malignidade
- Quaisquer contra-indicações para treinamento de exoesqueleto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Os indivíduos receberão 2 cursos consecutivos de treinamento de exoesqueleto com doze sessões de 45 minutos, cada uma a ser concluída em 6 a 8 semanas.
O período total de treinamento será de 12 a 16 semanas.
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Exercício de caminhada com Ekso NR
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Comparador Ativo: Ao controle
Os indivíduos receberão doze sessões de 45 minutos de tratamento de fisioterapia usual, consistindo em exercícios de manutenção nas primeiras 6 a 8 semanas e, em seguida, um curso de treinamento de exoesqueleto com doze sessões de 45 minutos nas 6 a 8 semanas seguintes.
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Exercício de caminhada com Ekso NR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na pontuação de Disfunção Intestinal Neurogênica (NBD) no conjunto de dados básicos da função intestinal International SCI (versão 2.0)
Prazo: Semana 0 (pré-treino), semana 8, , semana 16, semana 24
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Medição da alteração na pontuação NBD (0-45, 0-6 Muito menor, 7-9 Menor, 10-13 Moderada e 14 ou mais Disfunção intestinal neurogênica grave) calculada no conjunto de dados.
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Semana 0 (pré-treino), semana 8, , semana 16, semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança no tempo de defecação (DT)
Prazo: Semana 0 (pré-treino), semana 8, , semana 16, semana 24
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A mudança no tempo médio em minutos para completar a defecação em uma semana
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Semana 0 (pré-treino), semana 8, , semana 16, semana 24
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A mudança na frequência dos episódios de incontinência intestinal
Prazo: Semana 0 (pré-treino), semana 8, , semana 16, semana 24
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A mudança no número de vezes de incontinência intestinal na semana anterior
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Semana 0 (pré-treino), semana 8, , semana 16, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chor-yin Lam, MBBS, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Burns AS, St-Germain D, Connolly M, Delparte JJ, Guindon A, Hitzig SL, Craven BC. Phenomenological study of neurogenic bowel from the perspective of individuals living with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jan;96(1):49-55. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.417. Epub 2014 Aug 27.
- Benevento BT, Sipski ML. Neurogenic bladder, neurogenic bowel, and sexual dysfunction in people with spinal cord injury. Phys Ther. 2002 Jun;82(6):601-12.
- Stiens SA, Bergman SB, Goetz LL. Neurogenic bowel dysfunction after spinal cord injury: clinical evaluation and rehabilitative management. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Mar;78(3 Suppl):S86-102. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90416-0.
- Kinnett-Hopkins D, Mummidisetty CK, Ehrlich-Jones L, Crown D, Bond RA, Applebaum MH, Jayaraman A, Furbish C, Forrest G, Field-Fote E, Heinemann AW. Users with spinal cord injury experience of robotic Locomotor exoskeletons: a qualitative study of the benefits, limitations, and recommendations. J Neuroeng Rehabil. 2020 Sep 11;17(1):124. doi: 10.1186/s12984-020-00752-9.
- Miller LE, Zimmermann AK, Herbert WG. Clinical effectiveness and safety of powered exoskeleton-assisted walking in patients with spinal cord injury: systematic review with meta-analysis. Med Devices (Auckl). 2016 Mar 22;9:455-66. doi: 10.2147/MDER.S103102. eCollection 2016.
- Esquenazi A, Talaty M, Packel A, Saulino M. The ReWalk powered exoskeleton to restore ambulatory function to individuals with thoracic-level motor-complete spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11):911-21. doi: 10.1097/PHM.0b013e318269d9a3.
- Zeilig G, Weingarden H, Zwecker M, Dudkiewicz I, Bloch A, Esquenazi A. Safety and tolerance of the ReWalk exoskeleton suit for ambulation by people with complete spinal cord injury: a pilot study. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):96-101. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000003. Epub 2012 Feb 7.
- American Spinal Injury Association. International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) (Revised 2019). 2019.
- Ozisler Z, Koklu K, Ozel S, Unsal-Delialioglu S. Outcomes of bowel program in spinal cord injury patients with neurogenic bowel dysfunction. Neural Regen Res. 2015 Jul;10(7):1153-8. doi: 10.4103/1673-5374.160112.
- Krogh K, Christensen P, Sabroe S, Laurberg S. Neurogenic bowel dysfunction score. Spinal Cord. 2006 Oct;44(10):625-31. doi: 10.1038/sj.sc.3101887. Epub 2005 Dec 13.
- Huang Q, Yu L, Gu R, Zhou Y, Hu C. Effects of robot training on bowel function in patients with spinal cord injury. J Phys Ther Sci. 2015 May;27(5):1377-8. doi: 10.1589/jpts.27.1377. Epub 2015 May 26.
- Glickman S, Kamm MA. Bowel dysfunction in spinal-cord-injury patients. Lancet. 1996 Jun 15;347(9016):1651-3. doi: 10.1016/s0140-6736(96)91487-7.
- Bloemen-Vrencken JH, Post MW, Hendriks JM, De Reus EC, De Witte LP. Health problems of persons with spinal cord injury living in the Netherlands. Disabil Rehabil. 2005 Nov 30;27(22):1381-9. doi: 10.1080/09638280500164685.
- ASIA and ISCoS International Standards Committee. The 2019 revision of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-What's new? Spinal Cord. 2019 Oct;57(10):815-817. doi: 10.1038/s41393-019-0350-9. Epub 2019 Sep 17. No abstract available.
- Baunsgaard CB, Nissen UV, Brust AK, Frotzler A, Ribeill C, Kalke YB, Leon N, Gomez B, Samuelsson K, Antepohl W, Holmstrom U, Marklund N, Glott T, Opheim A, Penalva JB, Murillo N, Nachtegaal J, Faber W, Biering-Sorensen F. Exoskeleton gait training after spinal cord injury: An exploratory study on secondary health conditions. J Rehabil Med. 2018 Sep 28;50(9):806-813. doi: 10.2340/16501977-2372.
- Krogh K, Emmanuel A, Perrouin-Verbe B, Korsten MA, Mulcahey MJ, Biering-Sorensen F. International spinal cord injury bowel function basic data set (Version 2.0). Spinal Cord. 2017 Jul;55(7):692-698. doi: 10.1038/sc.2016.189. Epub 2017 Feb 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Colônicas Funcionais
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Lesões da Medula Espinhal
- Intestino Neurogênico
Outros números de identificação do estudo
- UW 21-406
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compartilhamento do protocolo de estudo, SAP e ICF será feito mediante solicitação por e-mail ao PI
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 1 de janeiro de 2024, por um período de 3 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A pedido por e-mail para o PI
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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