Étude sur la dysfonction intestinale neurogène de l'exosquelette
14 mai 2026 mis à jour par: The University of Hong Kong
Une étude pilote randomisée et contrôlée des effets de l'entraînement à l'exosquelette sur le dysfonctionnement neurogène de l'intestin dans les lésions/maladies de la moelle épinière
Le but de l'étude est d'évaluer les effets de l'entraînement de l'exosquelette sur les troubles intestinaux neurogènes dans les lésions/maladies de la moelle épinière.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement écrit subiront un examen médical pour s'assurer qu'ils sont éligibles et aptes à poursuivre l'étude. Les sujets seront assignés au hasard au groupe d'intervention et au groupe témoin.
Le groupe d'intervention recevra 2 cours consécutifs d'entraînement à l'exosquelette (ET) avec douze séances de 45 minutes, chacune devant être complétée en 6 à 8 semaines. La durée totale de la formation sera de 12 à 16 semaines.
Le groupe témoin recevra douze séances de 45 minutes de traitement de physiothérapie (PT) habituel, consistant en un exercice d'entretien au cours des 6 à 8 premières semaines, puis un cours de TE avec douze séances de 45 minutes au cours des 6 à 8 semaines suivantes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- MacLehose Medical Rehabilitation Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- SCI/D d'une durée ≥ 12 mois
- Niveau de lésion neurologique (NLI) C4 à L3 tel que défini dans les Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI) révision 2019
- Ouverture intestinale par voie anale ou stomie
- État de santé stable
- État mental stable
- Aucun problème musculo-squelettique douloureux actif comme une fracture, une infection, une lésion de pression, une contracture ou une spasticité incontrôlée
- Âge ≥ 18 ans
- Hauteur du corps 150 - 188cm
Critère d'exclusion:
- Affections cardiovasculaires ou pulmonaires instables
- Événements thromboemboliques non traités
- Troubles psychiatriques non traités
- Antécédents de malignité
- Toute contre-indication à l'entraînement à l'exosquelette
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Les sujets recevront 2 cours consécutifs d'entraînement à l'exosquelette avec douze séances de 45 minutes, chacune devant être complétée en 6 à 8 semaines.
La durée totale de la formation sera de 12 à 16 semaines.
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Exercice de marche avec Ekso NR
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Comparateur actif: Contrôle
Les sujets recevront douze séances de 45 minutes de traitement de physiothérapie habituel, consistant en des exercices d'entretien au cours des 6 à 8 premières semaines, puis un cours d'entraînement d'exosquelette avec douze séances de 45 minutes au cours des 6 à 8 semaines suivantes.
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Exercice de marche avec Ekso NR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La modification du score de la dysfonction intestinale neurogène (NBD) dans l'ensemble de données de base sur la fonction intestinale SCI internationale (version 2.0)
Délai: Semaine 0 (Pré-formation), Semaine 8, , Semaine 16, semaine 24
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Mesure de la variation du score NBD (0-45, 0-6 Très mineur, 7-9 Mineur, 10-13 Modéré et 14 ou plus Dysfonctionnement neurogène sévère de l'intestin) calculée dans l'ensemble de données.
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Semaine 0 (Pré-formation), Semaine 8, , Semaine 16, semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le changement du temps de défécation (DT)
Délai: Semaine 0 (Pré-formation), Semaine 8, , Semaine 16, semaine 24
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La variation du temps moyen en minutes pour terminer la défécation en une semaine
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Semaine 0 (Pré-formation), Semaine 8, , Semaine 16, semaine 24
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La variation de la fréquence des épisodes d'incontinence fécale
Délai: Semaine 0 (Pré-formation), Semaine 8, , Semaine 16, semaine 24
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La variation du nombre de fois d'incontinence fécale au cours de la semaine précédant
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Semaine 0 (Pré-formation), Semaine 8, , Semaine 16, semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chor-yin Lam, MBBS, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Burns AS, St-Germain D, Connolly M, Delparte JJ, Guindon A, Hitzig SL, Craven BC. Phenomenological study of neurogenic bowel from the perspective of individuals living with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jan;96(1):49-55. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.417. Epub 2014 Aug 27.
- Benevento BT, Sipski ML. Neurogenic bladder, neurogenic bowel, and sexual dysfunction in people with spinal cord injury. Phys Ther. 2002 Jun;82(6):601-12.
- Stiens SA, Bergman SB, Goetz LL. Neurogenic bowel dysfunction after spinal cord injury: clinical evaluation and rehabilitative management. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Mar;78(3 Suppl):S86-102. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90416-0.
- Kinnett-Hopkins D, Mummidisetty CK, Ehrlich-Jones L, Crown D, Bond RA, Applebaum MH, Jayaraman A, Furbish C, Forrest G, Field-Fote E, Heinemann AW. Users with spinal cord injury experience of robotic Locomotor exoskeletons: a qualitative study of the benefits, limitations, and recommendations. J Neuroeng Rehabil. 2020 Sep 11;17(1):124. doi: 10.1186/s12984-020-00752-9.
- Miller LE, Zimmermann AK, Herbert WG. Clinical effectiveness and safety of powered exoskeleton-assisted walking in patients with spinal cord injury: systematic review with meta-analysis. Med Devices (Auckl). 2016 Mar 22;9:455-66. doi: 10.2147/MDER.S103102. eCollection 2016.
- Esquenazi A, Talaty M, Packel A, Saulino M. The ReWalk powered exoskeleton to restore ambulatory function to individuals with thoracic-level motor-complete spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11):911-21. doi: 10.1097/PHM.0b013e318269d9a3.
- Zeilig G, Weingarden H, Zwecker M, Dudkiewicz I, Bloch A, Esquenazi A. Safety and tolerance of the ReWalk exoskeleton suit for ambulation by people with complete spinal cord injury: a pilot study. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):96-101. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000003. Epub 2012 Feb 7.
- American Spinal Injury Association. International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) (Revised 2019). 2019.
- Ozisler Z, Koklu K, Ozel S, Unsal-Delialioglu S. Outcomes of bowel program in spinal cord injury patients with neurogenic bowel dysfunction. Neural Regen Res. 2015 Jul;10(7):1153-8. doi: 10.4103/1673-5374.160112.
- Krogh K, Christensen P, Sabroe S, Laurberg S. Neurogenic bowel dysfunction score. Spinal Cord. 2006 Oct;44(10):625-31. doi: 10.1038/sj.sc.3101887. Epub 2005 Dec 13.
- Huang Q, Yu L, Gu R, Zhou Y, Hu C. Effects of robot training on bowel function in patients with spinal cord injury. J Phys Ther Sci. 2015 May;27(5):1377-8. doi: 10.1589/jpts.27.1377. Epub 2015 May 26.
- Glickman S, Kamm MA. Bowel dysfunction in spinal-cord-injury patients. Lancet. 1996 Jun 15;347(9016):1651-3. doi: 10.1016/s0140-6736(96)91487-7.
- Bloemen-Vrencken JH, Post MW, Hendriks JM, De Reus EC, De Witte LP. Health problems of persons with spinal cord injury living in the Netherlands. Disabil Rehabil. 2005 Nov 30;27(22):1381-9. doi: 10.1080/09638280500164685.
- ASIA and ISCoS International Standards Committee. The 2019 revision of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-What's new? Spinal Cord. 2019 Oct;57(10):815-817. doi: 10.1038/s41393-019-0350-9. Epub 2019 Sep 17. No abstract available.
- Baunsgaard CB, Nissen UV, Brust AK, Frotzler A, Ribeill C, Kalke YB, Leon N, Gomez B, Samuelsson K, Antepohl W, Holmstrom U, Marklund N, Glott T, Opheim A, Penalva JB, Murillo N, Nachtegaal J, Faber W, Biering-Sorensen F. Exoskeleton gait training after spinal cord injury: An exploratory study on secondary health conditions. J Rehabil Med. 2018 Sep 28;50(9):806-813. doi: 10.2340/16501977-2372.
- Krogh K, Emmanuel A, Perrouin-Verbe B, Korsten MA, Mulcahey MJ, Biering-Sorensen F. International spinal cord injury bowel function basic data set (Version 2.0). Spinal Cord. 2017 Jul;55(7):692-698. doi: 10.1038/sc.2016.189. Epub 2017 Feb 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2022
Première publication (Réel)
4 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Blessures à la moelle épinière
- Intestin neurogène
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 21-406
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le partage du protocole d'étude, SAP et ICF se fera sur demande par email au PI
Délai de partage IPD
A partir du 1er janvier 2024, pour une durée de 3 ans
Critères d'accès au partage IPD
Sur demande par email au PI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .