Studio sulla disfunzione intestinale neurogena dell'esoscheletro
14 maggio 2026 aggiornato da: The University of Hong Kong
Uno studio pilota randomizzato controllato sugli effetti dell'allenamento dell'esoscheletro sulla disfunzione intestinale neurogena nelle lesioni/malattie del midollo spinale
Lo scopo dello studio è valutare gli effetti dell'allenamento dell'esoscheletro sui disturbi neurogenici dell'intestino nelle lesioni/malattie del midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno dato il consenso scritto saranno sottoposti a un esame medico per assicurarsi che siano idonei e idonei a procedere per lo studio. I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento e al gruppo di controllo.
Il gruppo di intervento riceverà 2 corsi consecutivi di formazione sull'esoscheletro (ET) con dodici sessioni di 45 minuti, ciascuna da completare in 6-8 settimane. Il periodo totale di formazione sarà di 12-16 settimane.
Il gruppo di controllo riceverà dodici sessioni di 45 minuti del normale trattamento fisioterapico (PT), costituito da esercizi di mantenimento nelle prime 6-8 settimane, e poi un corso di ET con dodici sessioni di 45 minuti nelle successive 6-8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Hong Kong, Hong Kong
- MacLehose Medical Rehabilitation Centre
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LM/D per una durata ≥ 12 mesi
- Livello neurologico di lesione (NLI) da C4 a L3 come definito nella revisione 2019 degli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI)
- Apertura intestinale per via anale o stomia
- Condizione medica stabile
- Condizione mentale stabile
- Nessun problema muscoloscheletrico doloroso attivo come fratture, infezioni, lesioni da pressione, contratture o spasticità incontrollata
- Età ≥ 18 anni
- Altezza del corpo 150 - 188 cm
Criteri di esclusione:
- Condizioni cardiovascolari o polmonari instabili
- Eventi tromboembolici non trattati
- Disturbi psichiatrici non trattati
- Storia di malignità
- Eventuali controindicazioni per l'allenamento dell'esoscheletro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
I soggetti riceveranno 2 corsi consecutivi di formazione sull'esoscheletro con dodici sessioni di 45 minuti, ciascuna da completare in 6-8 settimane.
Il periodo totale di formazione sarà di 12-16 settimane.
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Esercizio di camminata con Ekso NR
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Comparatore attivo: Controllo
I soggetti riceveranno dodici sessioni di 45 minuti del consueto trattamento fisioterapico, consistenti in esercizi di mantenimento nelle prime 6-8 settimane, e poi un corso di allenamento dell'esoscheletro con dodici sessioni di 45 minuti nelle successive 6-8 settimane.
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Esercizio di camminata con Ekso NR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La modifica del punteggio della disfunzione intestinale neurogena (NBD) nel set di dati di base sulla funzione intestinale SCI internazionale (versione 2.0)
Lasso di tempo: Settimana 0 (Pre-allenamento), Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24
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Misurazione della variazione del punteggio NBD (0-45, 0-6 Molto minore, 7-9 Minore, 10-13 Moderata e 14 o più Grave disfunzione intestinale neurogena) calcolata nel set di dati.
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Settimana 0 (Pre-allenamento), Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione del tempo di defecazione (DT)
Lasso di tempo: Settimana 0 (Pre-allenamento), Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24
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La variazione del tempo medio in minuti per completare la defecazione in una settimana
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Settimana 0 (Pre-allenamento), Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24
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Il cambiamento nella frequenza degli episodi di incontinenza intestinale
Lasso di tempo: Settimana 0 (Pre-allenamento), Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24
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La variazione del numero di casi di incontinenza intestinale nella settimana precedente
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Settimana 0 (Pre-allenamento), Settimana 8, Settimana 16, Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chor-yin Lam, MBBS, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Burns AS, St-Germain D, Connolly M, Delparte JJ, Guindon A, Hitzig SL, Craven BC. Phenomenological study of neurogenic bowel from the perspective of individuals living with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jan;96(1):49-55. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.417. Epub 2014 Aug 27.
- Benevento BT, Sipski ML. Neurogenic bladder, neurogenic bowel, and sexual dysfunction in people with spinal cord injury. Phys Ther. 2002 Jun;82(6):601-12.
- Stiens SA, Bergman SB, Goetz LL. Neurogenic bowel dysfunction after spinal cord injury: clinical evaluation and rehabilitative management. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Mar;78(3 Suppl):S86-102. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90416-0.
- Kinnett-Hopkins D, Mummidisetty CK, Ehrlich-Jones L, Crown D, Bond RA, Applebaum MH, Jayaraman A, Furbish C, Forrest G, Field-Fote E, Heinemann AW. Users with spinal cord injury experience of robotic Locomotor exoskeletons: a qualitative study of the benefits, limitations, and recommendations. J Neuroeng Rehabil. 2020 Sep 11;17(1):124. doi: 10.1186/s12984-020-00752-9.
- Miller LE, Zimmermann AK, Herbert WG. Clinical effectiveness and safety of powered exoskeleton-assisted walking in patients with spinal cord injury: systematic review with meta-analysis. Med Devices (Auckl). 2016 Mar 22;9:455-66. doi: 10.2147/MDER.S103102. eCollection 2016.
- Esquenazi A, Talaty M, Packel A, Saulino M. The ReWalk powered exoskeleton to restore ambulatory function to individuals with thoracic-level motor-complete spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11):911-21. doi: 10.1097/PHM.0b013e318269d9a3.
- Zeilig G, Weingarden H, Zwecker M, Dudkiewicz I, Bloch A, Esquenazi A. Safety and tolerance of the ReWalk exoskeleton suit for ambulation by people with complete spinal cord injury: a pilot study. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):96-101. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000003. Epub 2012 Feb 7.
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- Krogh K, Christensen P, Sabroe S, Laurberg S. Neurogenic bowel dysfunction score. Spinal Cord. 2006 Oct;44(10):625-31. doi: 10.1038/sj.sc.3101887. Epub 2005 Dec 13.
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- ASIA and ISCoS International Standards Committee. The 2019 revision of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-What's new? Spinal Cord. 2019 Oct;57(10):815-817. doi: 10.1038/s41393-019-0350-9. Epub 2019 Sep 17. No abstract available.
- Baunsgaard CB, Nissen UV, Brust AK, Frotzler A, Ribeill C, Kalke YB, Leon N, Gomez B, Samuelsson K, Antepohl W, Holmstrom U, Marklund N, Glott T, Opheim A, Penalva JB, Murillo N, Nachtegaal J, Faber W, Biering-Sorensen F. Exoskeleton gait training after spinal cord injury: An exploratory study on secondary health conditions. J Rehabil Med. 2018 Sep 28;50(9):806-813. doi: 10.2340/16501977-2372.
- Krogh K, Emmanuel A, Perrouin-Verbe B, Korsten MA, Mulcahey MJ, Biering-Sorensen F. International spinal cord injury bowel function basic data set (Version 2.0). Spinal Cord. 2017 Jul;55(7):692-698. doi: 10.1038/sc.2016.189. Epub 2017 Feb 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie del colon, funzionali
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Lesioni del midollo spinale
- Intestino neurogeno
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 21-406
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La condivisione del protocollo di studio, SAP e ICF sarà effettuata su richiesta tramite e-mail al PI
Periodo di condivisione IPD
Dal 1 gennaio 2024, per un periodo di 3 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su richiesta via mail al PI
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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