Exoskeleton neurogeenisen suolen toimintahäiriön tutkimus
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: The University of Hong Kong
Pilotti-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus eksoskeleton harjoittelun vaikutuksista neurogeeniseen suolen toimintahäiriöön selkäydinvamman/-sairauden yhteydessä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eksoskeleton harjoittelun vaikutuksia neurogeenisiin suolistosairauksiin selkäydinvauriossa/-sairaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki kirjallisen suostumuksen antaneet potilaat käyvät lääkärintarkastuksessa varmistaakseen, että he ovat kelvollisia ja kelvollisia jatkamaan tutkimukseen. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti interventioryhmään ja kontrolliryhmään.
Interventioryhmä saa 2 peräkkäistä eksoskeleton koulutuskurssia (ET), jossa on kaksitoista 45 minuutin istuntoa, joista kukin suoritetaan 6-8 viikossa. Koulutuksen kokonaiskesto on 12-16 viikkoa.
Kontrolliryhmä saa kaksitoista 45 minuutin tavanomaista fysioterapiahoitoa (PT), jotka koostuvat ylläpitoharjoittelusta ensimmäisten 6–8 viikon aikana ja sitten yhden ET-kurssin, jossa on kaksitoista 45 minuutin istuntoa seuraavien 6–8 viikon aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- MacLehose Medical Rehabilitation Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SCI/D kesto ≥ 12 kuukautta
- Neurologinen vamman taso (NLI) C4–L3 sellaisena kuin se on määritelty selkäydinvamman neurologisen luokituksen kansainvälisessä standardissa (ISNCSCI) 2019-versiossa
- Suolen avautuminen peräaukon tai avanteen kautta
- Vakaa lääketieteellinen tila
- Vakaa henkinen tila
- Ei aktiivisia kivuliaita tuki- ja liikuntaelimistön ongelmia, kuten murtumia, infektioita, painevammoja, kontraktuureja tai hallitsematonta spastisuutta
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Vartalon korkeus 150-188 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiilit sydän- tai keuhkosairaudet
- Hoitamattomat tromboemboliset tapahtumat
- Hoitamattomat psykiatriset häiriöt
- Pahanlaatuisuuden historia
- Kaikki eksoskeleton harjoittelun vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Koehenkilöt saavat 2 peräkkäistä eksoskeleton koulutuskurssia, joissa on kaksitoista 45 minuutin istuntoa, joista jokainen suoritetaan 6–8 viikossa.
Koulutuksen kokonaiskesto on 12-16 viikkoa.
|
Kävelyharjoitus Ekso NR:n kanssa
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Koehenkilöt saavat kaksitoista 45 minuutin mittaista tavanomaista fysioterapiahoitoa, jotka koostuvat ylläpitoharjoittelusta ensimmäisten 6–8 viikon aikana ja sitten yhden eksoskeleton harjoituskurssin, jossa on kaksitoista 45 minuutin harjoitusta seuraavien 6–8 viikon aikana.
|
Kävelyharjoitus Ekso NR:n kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurogeenisen suolen toimintahäiriön (NBD) pistemäärän muutos kansainvälisessä SCI:n suolen toiminnan perustietojoukossa (versio 2.0)
Aikaikkuna: Viikko 0 (esiharjoittelu), viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Aineistossa lasketun NBD-pistemäärän muutoksen mittaus (0-45, 0-6 erittäin vähäinen, 7-9 vähäinen, 10-13 kohtalainen ja 14 tai enemmän Vakava neurogeeninen suolen toimintahäiriö).
|
Viikko 0 (esiharjoittelu), viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulostusajan muutos (DT)
Aikaikkuna: Viikko 0 (esiharjoittelu), viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Muutos keskimäärin minuuteissa, joka kuluu täydelliseen ulostukseen yhdessä viikossa
|
Viikko 0 (esiharjoittelu), viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
|
Muutos suolen inkontinenssin jaksoissa
Aikaikkuna: Viikko 0 (esiharjoittelu), viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Muutos suolen inkontinenssikertojen määrässä edellisellä viikolla
|
Viikko 0 (esiharjoittelu), viikko 8, viikko 16, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chor-yin Lam, MBBS, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Burns AS, St-Germain D, Connolly M, Delparte JJ, Guindon A, Hitzig SL, Craven BC. Phenomenological study of neurogenic bowel from the perspective of individuals living with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jan;96(1):49-55. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.417. Epub 2014 Aug 27.
- Benevento BT, Sipski ML. Neurogenic bladder, neurogenic bowel, and sexual dysfunction in people with spinal cord injury. Phys Ther. 2002 Jun;82(6):601-12.
- Stiens SA, Bergman SB, Goetz LL. Neurogenic bowel dysfunction after spinal cord injury: clinical evaluation and rehabilitative management. Arch Phys Med Rehabil. 1997 Mar;78(3 Suppl):S86-102. doi: 10.1016/s0003-9993(97)90416-0.
- Kinnett-Hopkins D, Mummidisetty CK, Ehrlich-Jones L, Crown D, Bond RA, Applebaum MH, Jayaraman A, Furbish C, Forrest G, Field-Fote E, Heinemann AW. Users with spinal cord injury experience of robotic Locomotor exoskeletons: a qualitative study of the benefits, limitations, and recommendations. J Neuroeng Rehabil. 2020 Sep 11;17(1):124. doi: 10.1186/s12984-020-00752-9.
- Miller LE, Zimmermann AK, Herbert WG. Clinical effectiveness and safety of powered exoskeleton-assisted walking in patients with spinal cord injury: systematic review with meta-analysis. Med Devices (Auckl). 2016 Mar 22;9:455-66. doi: 10.2147/MDER.S103102. eCollection 2016.
- Esquenazi A, Talaty M, Packel A, Saulino M. The ReWalk powered exoskeleton to restore ambulatory function to individuals with thoracic-level motor-complete spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11):911-21. doi: 10.1097/PHM.0b013e318269d9a3.
- Zeilig G, Weingarden H, Zwecker M, Dudkiewicz I, Bloch A, Esquenazi A. Safety and tolerance of the ReWalk exoskeleton suit for ambulation by people with complete spinal cord injury: a pilot study. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):96-101. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000003. Epub 2012 Feb 7.
- American Spinal Injury Association. International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) (Revised 2019). 2019.
- Ozisler Z, Koklu K, Ozel S, Unsal-Delialioglu S. Outcomes of bowel program in spinal cord injury patients with neurogenic bowel dysfunction. Neural Regen Res. 2015 Jul;10(7):1153-8. doi: 10.4103/1673-5374.160112.
- Krogh K, Christensen P, Sabroe S, Laurberg S. Neurogenic bowel dysfunction score. Spinal Cord. 2006 Oct;44(10):625-31. doi: 10.1038/sj.sc.3101887. Epub 2005 Dec 13.
- Huang Q, Yu L, Gu R, Zhou Y, Hu C. Effects of robot training on bowel function in patients with spinal cord injury. J Phys Ther Sci. 2015 May;27(5):1377-8. doi: 10.1589/jpts.27.1377. Epub 2015 May 26.
- Glickman S, Kamm MA. Bowel dysfunction in spinal-cord-injury patients. Lancet. 1996 Jun 15;347(9016):1651-3. doi: 10.1016/s0140-6736(96)91487-7.
- Bloemen-Vrencken JH, Post MW, Hendriks JM, De Reus EC, De Witte LP. Health problems of persons with spinal cord injury living in the Netherlands. Disabil Rehabil. 2005 Nov 30;27(22):1381-9. doi: 10.1080/09638280500164685.
- ASIA and ISCoS International Standards Committee. The 2019 revision of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-What's new? Spinal Cord. 2019 Oct;57(10):815-817. doi: 10.1038/s41393-019-0350-9. Epub 2019 Sep 17. No abstract available.
- Baunsgaard CB, Nissen UV, Brust AK, Frotzler A, Ribeill C, Kalke YB, Leon N, Gomez B, Samuelsson K, Antepohl W, Holmstrom U, Marklund N, Glott T, Opheim A, Penalva JB, Murillo N, Nachtegaal J, Faber W, Biering-Sorensen F. Exoskeleton gait training after spinal cord injury: An exploratory study on secondary health conditions. J Rehabil Med. 2018 Sep 28;50(9):806-813. doi: 10.2340/16501977-2372.
- Krogh K, Emmanuel A, Perrouin-Verbe B, Korsten MA, Mulcahey MJ, Biering-Sorensen F. International spinal cord injury bowel function basic data set (Version 2.0). Spinal Cord. 2017 Jul;55(7):692-698. doi: 10.1038/sc.2016.189. Epub 2017 Feb 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 21-406
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusprotokollan, SAP:n ja ICF:n jakaminen tapahtuu pyynnöstä sähköpostitse PI:lle
IPD-jaon aikakehys
1.1.2024 alkaen, 3 vuoden ajaksi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöstä sähköpostitse PI:lle
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .