Estudio de disfunción intestinal neurogénica del exoesqueleto
14 de mayo de 2026 actualizado por: The University of Hong Kong
Un estudio piloto controlado aleatorizado de los efectos del entrenamiento con exoesqueleto en la disfunción intestinal neurogénica en lesiones/enfermedades de la médula espinal
El propósito del estudio es evaluar los efectos del entrenamiento del exoesqueleto en los trastornos intestinales neurogénicos en lesiones/enfermedades de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento por escrito se someterán a un examen médico para garantizar que sean elegibles y aptos para continuar con el estudio. Los sujetos serán asignados al azar al grupo de intervención y al grupo de control.
El grupo de intervención recibirá 2 cursos consecutivos de entrenamiento de exoesqueleto (ET) con doce sesiones de 45 minutos, cada una de las cuales se completará en 6 a 8 semanas. El período total de formación será de 12 a 16 semanas.
El grupo de control recibirá doce sesiones de 45 minutos del tratamiento de fisioterapia habitual (PT), que consiste en ejercicio de mantenimiento en las primeras 6 a 8 semanas, y luego un ciclo de ET con doce sesiones de 45 minutos en las siguientes 6 a 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- MacLehose Medical Rehabilitation Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCI/D por una duración ≥ 12 meses
- Nivel neurológico de lesión (NLI) C4 a L3 según se define en la revisión de 2019 de los Estándares internacionales para la clasificación neurológica de lesiones de la médula espinal (ISNCSCI)
- Apertura intestinal por vía anal o estoma
- Condición médica estable
- Condición mental estable
- Sin problemas musculoesqueléticos dolorosos activos como fractura, infección, lesión por presión, contractura o espasticidad incontrolada
- Edad ≥ 18 años
- Altura del cuerpo 150 - 188cm
Criterio de exclusión:
- Condiciones cardiovasculares o pulmonares inestables
- Eventos tromboembólicos no tratados
- Trastornos psiquiátricos no tratados
- Historia de malignidad
- Cualquier contraindicación para el entrenamiento con exoesqueleto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los sujetos recibirán 2 cursos consecutivos de entrenamiento de exoesqueleto con doce sesiones de 45 minutos, cada una de las cuales se completará en 6 a 8 semanas.
El período total de formación será de 12 a 16 semanas.
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Ejercicio de marcha con Ekso NR
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Comparador activo: Control
Los sujetos recibirán doce sesiones de 45 minutos del tratamiento de fisioterapia habitual, consistente en ejercicio de mantenimiento en las primeras 6 a 8 semanas, y luego un curso de entrenamiento de exoesqueleto con doce sesiones de 45 minutos en las siguientes 6 a 8 semanas.
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Ejercicio de marcha con Ekso NR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la puntuación de disfunción intestinal neurogénica (NBD) en el conjunto de datos básicos de función intestinal de International SCI (versión 2.0)
Periodo de tiempo: Semana 0 (Pre-entrenamiento), Semana 8, Semana 16, Semana 24
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Medición del cambio en la puntuación NBD (0-45, 0-6 Muy leve, 7-9 Menor, 10-13 Moderada y 14 o más Disfunción intestinal neurogénica grave) calculada en el conjunto de datos.
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Semana 0 (Pre-entrenamiento), Semana 8, Semana 16, Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio en el tiempo de defecación (DT)
Periodo de tiempo: Semana 0 (Pre-entrenamiento), Semana 8, Semana 16, Semana 24
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El cambio en el tiempo promedio en minutos para completar la defecación en una semana
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Semana 0 (Pre-entrenamiento), Semana 8, Semana 16, Semana 24
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El cambio en la frecuencia de los episodios de incontinencia intestinal
Periodo de tiempo: Semana 0 (Pre-entrenamiento), Semana 8, Semana 16, Semana 24
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El cambio en el número de veces de incontinencia intestinal en la semana anterior
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Semana 0 (Pre-entrenamiento), Semana 8, Semana 16, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chor-yin Lam, MBBS, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Faul F, Erdfelder E, Buchner A, Lang AG. Statistical power analyses using G*Power 3.1: tests for correlation and regression analyses. Behav Res Methods. 2009 Nov;41(4):1149-60. doi: 10.3758/BRM.41.4.1149.
- Burns AS, St-Germain D, Connolly M, Delparte JJ, Guindon A, Hitzig SL, Craven BC. Phenomenological study of neurogenic bowel from the perspective of individuals living with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Jan;96(1):49-55. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.417. Epub 2014 Aug 27.
- Benevento BT, Sipski ML. Neurogenic bladder, neurogenic bowel, and sexual dysfunction in people with spinal cord injury. Phys Ther. 2002 Jun;82(6):601-12.
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- Kinnett-Hopkins D, Mummidisetty CK, Ehrlich-Jones L, Crown D, Bond RA, Applebaum MH, Jayaraman A, Furbish C, Forrest G, Field-Fote E, Heinemann AW. Users with spinal cord injury experience of robotic Locomotor exoskeletons: a qualitative study of the benefits, limitations, and recommendations. J Neuroeng Rehabil. 2020 Sep 11;17(1):124. doi: 10.1186/s12984-020-00752-9.
- Miller LE, Zimmermann AK, Herbert WG. Clinical effectiveness and safety of powered exoskeleton-assisted walking in patients with spinal cord injury: systematic review with meta-analysis. Med Devices (Auckl). 2016 Mar 22;9:455-66. doi: 10.2147/MDER.S103102. eCollection 2016.
- Esquenazi A, Talaty M, Packel A, Saulino M. The ReWalk powered exoskeleton to restore ambulatory function to individuals with thoracic-level motor-complete spinal cord injury. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Nov;91(11):911-21. doi: 10.1097/PHM.0b013e318269d9a3.
- Zeilig G, Weingarden H, Zwecker M, Dudkiewicz I, Bloch A, Esquenazi A. Safety and tolerance of the ReWalk exoskeleton suit for ambulation by people with complete spinal cord injury: a pilot study. J Spinal Cord Med. 2012 Mar;35(2):96-101. doi: 10.1179/2045772312Y.0000000003. Epub 2012 Feb 7.
- American Spinal Injury Association. International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) (Revised 2019). 2019.
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- Krogh K, Christensen P, Sabroe S, Laurberg S. Neurogenic bowel dysfunction score. Spinal Cord. 2006 Oct;44(10):625-31. doi: 10.1038/sj.sc.3101887. Epub 2005 Dec 13.
- Huang Q, Yu L, Gu R, Zhou Y, Hu C. Effects of robot training on bowel function in patients with spinal cord injury. J Phys Ther Sci. 2015 May;27(5):1377-8. doi: 10.1589/jpts.27.1377. Epub 2015 May 26.
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- ASIA and ISCoS International Standards Committee. The 2019 revision of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)-What's new? Spinal Cord. 2019 Oct;57(10):815-817. doi: 10.1038/s41393-019-0350-9. Epub 2019 Sep 17. No abstract available.
- Baunsgaard CB, Nissen UV, Brust AK, Frotzler A, Ribeill C, Kalke YB, Leon N, Gomez B, Samuelsson K, Antepohl W, Holmstrom U, Marklund N, Glott T, Opheim A, Penalva JB, Murillo N, Nachtegaal J, Faber W, Biering-Sorensen F. Exoskeleton gait training after spinal cord injury: An exploratory study on secondary health conditions. J Rehabil Med. 2018 Sep 28;50(9):806-813. doi: 10.2340/16501977-2372.
- Krogh K, Emmanuel A, Perrouin-Verbe B, Korsten MA, Mulcahey MJ, Biering-Sorensen F. International spinal cord injury bowel function basic data set (Version 2.0). Spinal Cord. 2017 Jul;55(7):692-698. doi: 10.1038/sc.2016.189. Epub 2017 Feb 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Lesiones de la médula espinal
- Intestino neurogénico
Otros números de identificación del estudio
- UW 21-406
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El intercambio del protocolo del estudio, SAP e ICF se realizará previa solicitud por correo electrónico al PI
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir del 1 de enero de 2024, por un período de 3 años
Criterios de acceso compartido de IPD
A petición por correo electrónico al PI
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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