歯周骨内欠損の管理における、多血小板フィブリン単独と比較した、クリンダマイシン増強血小板フィブリンを用いた修正低侵襲外科技術の効果。
2022年2月10日 更新者:Sarah Yusri El-Sayed El-Ashry、Cairo University
歯周骨内欠損の管理における、クリンダマイシン増強多血小板フィブリンと多血小板フィブリン単独を用いた修正低侵襲手術技術の臨床効果と放射線写真効果:ランダム化比較臨床試験
口腔内の歯周感染症は、再生外科手術と従来の外科手術の両方の臨床結果と強く関連しているため、適切な注意が必要です。
PRF が微生物病原体に対して抗菌活性を持っていることは、入手可能なデータから明らかです。
クリンダマイシンは嫌気性細菌に対して効果的な抗生物質であり、他の抗生物質よりも高いレベルの抗菌活性を達成します。
PRF を単独で、または他の生体材料 (薬剤など) と組み合わせて使用すると、歯周骨欠損の管理における臨床パラメータおよび X 線撮影パラメータの改善という形で、安全で有望な結果が得られました。
調査の概要
詳細な説明
歯周再生の概念を達成するには、骨内欠損を治療する際に多くの要因を考慮する必要がありました。
PRF は、フィブリンネットワークに絡み合った成長因子を含む材料であり、その結果、一定期間にわたって持続的に放出され、創傷治癒プロセスを促進することができます。
PRF を単独で、または他の生体材料 (薬剤など) と組み合わせて使用すると、歯周骨欠損の管理における臨床パラメータおよび X 線撮影パラメータの改善という形で、安全で有望な結果が得られました。
PRF とクリンダマイシンの併用の目的は、PRF に抗菌特性を与え、その有効性の証拠を提供する簡単で実用的な方法を確立することであり、これによりさらなる利点が得られ、さまざまな経口投与における全身性抗生物質の必要性が軽減される可能性があります。外科処置。
再生領域の保護は、特別に設計された外科的アプローチを通じて提供される必要があります。
時間をかけて開発されたこれらのさまざまな外科的アプローチには、皮弁の設計と縫合技術の点での違いが含まれています。
したがって、創傷治癒の成功は、軟組織の微小血管系の保存および血管再生率によって強く影響を受けました。
低侵襲手術技術 (MIST) は、創傷と血栓の安定性、および血栓保護のための一次創傷閉鎖の側面を引き出すために、によって提案されました。
これらの概念は、再生プロセスのための空間提供の概念をさらに組み込んだ、改良型低侵襲手術技術 M-MIST によってさらに強化されました。
このため、歯周骨内欠損の治療における臨床結果および X 線検査結果に対するクリンダマイシン増強 PRF と M-MIST の効果を臨床有効性について評価する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Sarah Yusri
- 電話番号:+201221036308
- メール:sarah.elsayed@dentistry.cu.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者関連の基準:
- 外来診療所での患者の診察。
- 歯周外科手術に耐えられる。
- 患者は口腔衛生指導を行う準備ができています。
- 保守プログラムへの準拠。
- インフォームドコンセントを提供します。
- 12か月のフォローアップ期間を受け入れます。
歯に関する基準:
- 成熟した永久歯。
- CAL ≥ 5mm および骨内欠損 ≥ 3mm の、2 つまたは 3 つの壁の骨内欠損がある歯。
除外基準:
患者関連の基準:
- 医学的に危険な状態にある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 非協力的な患者たち。
- 喫煙者。
歯に関する基準:
- 1つの壁に骨内欠損がある歯。
- 骨上欠損のある歯。
- グレード II または III の可動性を持つ歯。
- 近位部に虫歯欠陥がある歯、または近位部に欠陥のある修復物がある歯。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:試験群(M-MIST + クリンダマイシン増強 PRF)
プロービングポケットの深さ PD ≥ 5 mm およびクリニカルアタッチメントレベル (CAL) ≥ 5 mm の患者が選択され、根尖周囲 X 線写真で検出された垂直方向の欠損があり、クリンダマイシン (濃度 150 mg/ml) を用いた改良型低侵襲外科技術で治療されます。 )血小板に富んだフィブリンを増加させました。
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クリンダマイシン (濃度 150 mg/ml) を使用した低侵襲外科技術の改良により、多血小板フィブリンが増加しました。
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実験的:対照群(M-MIST + PRF)
プロービングポケットの深さ PD ≥ 5 mm およびクリニカルアタッチメントレベル (CAL) ≥ 5 mm の患者が選択され、根尖周囲 X 線写真で検出された垂直方向の欠損があれば、多血小板フィブリンのみを用いた修正低侵襲外科技術で治療されます。
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多血小板フィブリンのみを用いた修正された低侵襲外科技術。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的愛着レベル (CAL)
時間枠:9ヶ月
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CEJから歯肉溝の底までを測定します。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロービング深さ (PD)
時間枠:9ヶ月
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歯肉縁から歯肉溝の底までを測定します。
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9ヶ月
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X線撮影による線状欠陥の深さ
時間枠:9ヶ月
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歯槽頂から欠損基部までの骨内欠損の深さとして測定されます。
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9ヶ月
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X線撮影による欠損骨密度
時間枠:9ヶ月
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骨内欠陥の境界壁に対応する輪郭を描くことにより、関心領域 (ROI) の輪郭が描かれ、平均グレー値が計算されます。
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9ヶ月
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歯肉退縮
時間枠:9ヶ月
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CEJ から歯肉縁の最も根尖の延長部までを測定します。
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9ヶ月
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プラークインデックス
時間枠:9ヶ月
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スコア 0、1、2、3
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9ヶ月
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歯肉指数
時間枠:9ヶ月
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スコア 0、1、2、3
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Sarah Yusri、Cairo University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月15日
最初の投稿 (実際)
2022年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月10日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PER332
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。