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Effetti della tecnica chirurgica minimamente invasiva modificata con clindamicina aumentata di fibrina ricca di piastrine rispetto alla sola fibrina ricca di piastrine per la gestione dei difetti infraossei parodontali.

10 febbraio 2022 aggiornato da: Sarah Yusri El-Sayed El-Ashry, Cairo University

Effetti clinici e radiografici della tecnica chirurgica minimamente invasiva modificata con clindamicina aumentata di fibrina ricca di piastrine rispetto alla sola fibrina ricca di piastrine per la gestione dei difetti infraossei parodontali: uno studio clinico controllato randomizzato

Le infezioni parodontali nella cavità orale sono fortemente associate agli esiti clinici delle procedure chirurgiche rigenerative e convenzionali e dovrebbero ricevere la dovuta attenzione. È evidente con i dati disponibili che il PRF ha attività antimicrobica contro i patogeni microbici. La clindamicina è un antibiotico efficace contro i batteri anaerobici e raggiunge livelli più elevati di attività antimicrobica rispetto ad altri antibiotici. L'uso di PRF da solo o in combinazione con altri biomateriali (come agenti farmacologici) ha fornito risultati sicuri e promettenti sotto forma di miglioramenti dei parametri clinici e radiografici nella gestione dei difetti ossei parodontali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti fattori dovevano essere presi in considerazione durante il trattamento dei difetti infraossei per raggiungere il concetto di rigenerazione parodontale. Il PRF è un materiale che contiene fattori di crescita intrappolati nella rete di fibrina con conseguente rilascio prolungato per un periodo di tempo che può accelerare il processo di guarigione della ferita. L'uso di PRF da solo o in combinazione con altri biomateriali (come agenti farmacologici) ha fornito risultati sicuri e promettenti sotto forma di miglioramenti dei parametri clinici e radiografici nella gestione dei difetti ossei parodontali. Lo scopo della combinazione tra la PRF e la clindamicina è stabilire un metodo semplice e pratico che conferisca proprietà antimicrobiche alla PRF e fornire prove della sua efficacia, e che ciò possa fornire un ulteriore vantaggio e ridurre la necessità di antibiotici sistemici in una varietà di orali procedure chirurgiche. La protezione dell'area rigenerante dovrebbe essere fornita attraverso approcci chirurgici appositamente progettati. Questi diversi approcci chirurgici sviluppati nel tempo includono differenze in termini di design del lembo e tecnica di sutura. Pertanto, il successo della guarigione della ferita è stato fortemente influenzato dalla conservazione della microvascolarizzazione dei tessuti molli e dai tassi di rivascolarizzazione. La tecnica chirurgica minimamente invasiva (MIST) è stata proposta per disegnare gli aspetti della stabilità della ferita e del coagulo di sangue e la chiusura primaria della ferita per la protezione del coagulo di sangue. Questi concetti sono stati ulteriormente rafforzati con la tecnica chirurgica minimamente invasiva modificata M-MIST, che ha ulteriormente incorporato il concetto di disposizione dello spazio per il processo di rigenerazione. Per questo, è necessario valutare l'efficacia clinica dell'effetto della Clindamicina aumentata di PRF insieme a M-MIST sui risultati clinici e radiografici nel trattamento dei difetti infraossei parodontali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri relativi al paziente:

    • Consulenza al paziente in ambulatorio.
    • In grado di tollerare le procedure parodontali chirurgiche.
    • Paziente pronto a eseguire le istruzioni di igiene orale.
    • Rispetto del programma di manutenzione.
    • Fornire il consenso informato.
    • Accetta il periodo di follow-up di 12 mesi.

  • Criteri relativi ai denti:

    • Dente permanente maturo.
    • Dente con difetto intraosseo a due o tre pareti, con CAL ≥ 5mm e difetto intraosseo ≥ 3mm.

Criteri di esclusione:

  • Criteri relativi al paziente:

    • Pazienti compromessi dal punto di vista medico.
    • Donne incinte o che allattano.
    • Pazienti poco collaborativi.
    • Fumatori.

  • Criteri relativi ai denti:

    • Denti con difetto intraosseo di una parete.
    • Denti con difetti sovraossei.
    • Denti con mobilità di grado II o III.
    • Denti con difetti cariosi prossimali o restauri prossimali difettosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di test (M-MIST + PRF aumentato di clindamicina)
I pazienti saranno selezionati con profondità di sondaggio della tasca PD ≥ 5 mm e livello di attacco clinico (CAL) ≥ 5 mm, con difetti verticali rilevati nelle radiografie periapicali saranno trattati con tecnica chirurgica minimamente invasiva modificata con clindamicina (alla concentrazione di 150 mg / ml ) fibrina ricca di piastrine aumentata.
Procedura: M-MIST + Clindamicina aumentato PRF
tecnica chirurgica minimamente invasiva modificata con clindamicina (alla concentrazione di 150 mg/ml) aumentata di fibrina ricca di piastrine.
Sperimentale: Gruppo di controllo (M-MIST + PRF)
I pazienti saranno selezionati con profondità di sondaggio della tasca PD ≥ 5 mm e livello di attacco clinico (CAL) ≥ 5 mm, con difetti verticali rilevati nelle radiografie periapicali saranno trattati con tecnica chirurgica minimamente invasiva modificata con sola fibrina ricca di piastrine.
Procedura: M-MIST + PRF
tecnica chirurgica minimamente invasiva modificata con sola fibrina ricca di piastrine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato dalla CEJ al fondo del solco gengivale.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato dal margine gengivale al fondo del solco gengivale.
9 mesi
Profondità del difetto lineare radiografico
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurata come la profondità del difetto intraosseo dalla cresta alveolare alla base del difetto
9 mesi
Densità ossea difetto radiografico
Lasso di tempo: 9 mesi
Si delinea la regione di interesse (ROI), tracciando un contorno corrispondente alle pareti di delimitazione del difetto intraosseo e si calcolano i valori medi di gray
9 mesi
Recessione gengivale
Lasso di tempo: 9 mesi
Misurato dalla CEJ all'estensione più apicale del margine gengivale.
9 mesi
Indice di placca
Lasso di tempo: 9 mesi
Punteggi 0,1,2,3
9 mesi
Indice gengivale
Lasso di tempo: 9 mesi
Punteggi 0,1,2,3
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Yusri, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PER332

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su M-MIST + Clindamicina aumentato PRF

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