Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmodyfikowanej minimalnie inwazyjnej techniki chirurgicznej z fibryną bogatopłytkową wzmocnioną klindamycyną w porównaniu z samą fibryną bogatopłytkową w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych przyzębia.

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Sarah Yusri El-Sayed El-Ashry, Cairo University

Kliniczne i radiograficzne efekty zmodyfikowanej minimalnie inwazyjnej techniki chirurgicznej z klindamycyną wzmocnioną fibryną bogatopłytkową w porównaniu z samą fibryną bogatopłytkową w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych przyzębia: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Infekcje przyzębia w jamie ustnej są silnie związane z wynikami klinicznymi zarówno regeneracyjnych, jak i konwencjonalnych zabiegów chirurgicznych i wymagają odpowiedniej uwagi. Na podstawie dostępnych danych oczywiste jest, że PRF ma działanie przeciwdrobnoustrojowe przeciwko patogenom drobnoustrojowym. Klindamycyna jest skutecznym antybiotykiem przeciwko bakteriom beztlenowym i osiąga wyższy poziom aktywności przeciwdrobnoustrojowej niż inne antybiotyki. Zastosowanie samego PRF lub w połączeniu z innymi biomateriałami (takimi jak środki farmakologiczne) dało bezpieczne i obiecujące wyniki w postaci poprawy parametrów klinicznych i radiograficznych w leczeniu ubytków kostnych przyzębia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zrealizować koncepcję regeneracji przyzębia, należało wziąć pod uwagę wiele czynników podczas leczenia ubytków wewnątrzkostnych. PRF to materiał, który zawiera czynniki wzrostu uwikłane w sieć fibrynową, co powoduje ich przedłużone uwalnianie przez pewien czas, co może przyspieszyć proces gojenia się rany. Zastosowanie samego PRF lub w połączeniu z innymi biomateriałami (takimi jak środki farmakologiczne) dało bezpieczne i obiecujące wyniki w postaci poprawy parametrów klinicznych i radiograficznych w leczeniu ubytków kostnych przyzębia. Celem połączenia PRF i klindamycyny jest ustanowienie prostej i praktycznej metody nadającej PRF właściwości przeciwdrobnoustrojowe oraz dostarczenie dowodów na jej skuteczność, co może zapewnić dodatkowe korzyści i zmniejszyć potrzebę ogólnoustrojowych antybiotyków w różnych doustnych zabiegi chirurgiczne. Ochrona obszaru regenerującego powinna być zapewniona poprzez specjalnie zaprojektowane dojścia chirurgiczne. Te różne podejścia chirurgiczne, które rozwinęły się w czasie, obejmują różnice w konstrukcji płata i technice szycia. Dlatego na pomyślne gojenie się ran duży wpływ miało zachowanie mikrokrążenia tkanek miękkich, jak również tempo rewaskularyzacji. Technika chirurgiczna minimalnie inwazyjna (MIST) została zaproponowana przez dr hab. Koncepcje te zostały dodatkowo wzmocnione przez Zmodyfikowaną Minimalnie Inwazyjną Technikę Chirurgiczną M-MIST, która dodatkowo uwzględniła koncepcję zapewnienia przestrzeni dla procesu regeneracji. W tym celu należy ocenić wpływ PRF wzmocnionej klindamycyną wraz z M-MIST na kliniczne i radiologiczne wyniki leczenia ubytków kości przyzębia pod kątem skuteczności klinicznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria związane z pacjentem:

    • Konsultacje z pacjentem w przychodni.
    • Toleruje chirurgiczne zabiegi periodontologiczne.
    • Pacjent gotowy do wykonania instruktażu higieny jamy ustnej.
    • Zgodność z programem konserwacji.
    • Wyraź świadomą zgodę.
    • Akceptuje 12-miesięczny okres obserwacji.

  • Kryteria związane z zębami:

    • Dojrzały ząb stały.
    • Ząb z dwu- lub trójściennym ubytkiem wewnątrzkostnym, z CAL ≥ 5mm i ubytkiem śródkostnym ≥ 3mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria związane z pacjentem:

    • Pacjenci z problemami medycznymi.
    • Kobiety w ciąży lub karmiące.
    • Pacjenci niechętni do współpracy.
    • Palacze.

  • Kryteria związane z zębami:

    • Zęby z ubytkiem śródkostnym jednej ściany.
    • Zęby z ubytkami nadkostnymi.
    • Zęby z ruchomością II lub III stopnia.
    • Zęby z proksymalnymi ubytkami próchniczymi lub proksymalnymi wadliwymi wypełnieniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badana (M-MIST + PRF wzmocniony klindamycyną)
Pacjenci zostaną wybrani z głębokością kieszonek sondujących PD ≥ 5 mm i poziomem przyczepu klinicznego (CAL) ≥ 5 mm, z ubytkami pionowymi wykrytymi na radiogramach okołowierzchołkowych, będą leczeni zmodyfikowaną małoinwazyjną techniką chirurgiczną za pomocą klindamycyny (w stężeniu 150 mg/ml ) wzmocniona fibryna bogatopłytkowa.
Procedura: M-MIST + Clindamycin wzmocniony PRF
zmodyfikowana małoinwazyjna technika chirurgiczna z klindamycyną (w stężeniu 150 mg/ml) wzmocnioną fibryną bogatopłytkową.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna (M-MIST + PRF)
Pacjenci zostaną wybrani z głębokością kieszonek sondą PD ≥ 5 mm i klinicznym poziomem przyczepu (CAL) ≥ 5 mm, z ubytkami pionowymi wykrytymi na radiogramach okołowierzchołkowych, będą leczeni zmodyfikowaną minimalnie inwazyjną techniką chirurgiczną z samą fibryną bogatopłytkową.
Procedura: M-MIST + PRF
zmodyfikowana minimalnie inwazyjna technika chirurgiczna z samą fibryną bogatopłytkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom przyczepności klinicznej (CAL)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzona od CEJ do dna bruzdy dziąsłowej.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzona od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej.
9 miesięcy
Radiograficzna głębokość defektu liniowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzona jako głębokość ubytku śródkostnego od grzebienia zębodołowego do podstawy ubytku
9 miesięcy
Defekt radiograficzny gęstości kości
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Obszar zainteresowania (ROI) jest zarysowany poprzez narysowanie konturu odpowiadającego ścianom demarkacyjnym ubytku śródkostnego i obliczone są średnie szare wartości
9 miesięcy
Recesja dziąseł
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Mierzona od CEJ do najbardziej wierzchołkowego przedłużenia brzegu dziąsła.
9 miesięcy
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wyniki 0,1,2,3
9 miesięcy
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wyniki 0,1,2,3
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Yusri, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PER332

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na M-MIST + Clindamycin wzmocniony PRF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj