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Efectos de la técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada con fibrina rica en plaquetas aumentada con clindamicina frente a fibrina rica en plaquetas sola para el tratamiento de los defectos intraóseos periodontales.

10 de febrero de 2022 actualizado por: Sarah Yusri El-Sayed El-Ashry, Cairo University

Efectos clínicos y radiográficos de la técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada con fibrina rica en plaquetas aumentada con clindamicina versus fibrina rica en plaquetas sola para el tratamiento de los defectos intraóseos periodontales: un ensayo clínico controlado aleatorizado

Las infecciones periodontales en la cavidad oral están fuertemente asociadas con los resultados clínicos de los procedimientos quirúrgicos convencionales y regenerativos y deben recibir la atención adecuada. Es evidente con los datos disponibles que PRF tiene actividad antimicrobiana contra patógenos microbianos. La clindamicina es un antibiótico eficaz contra las bacterias anaerobias y alcanza niveles de actividad antimicrobiana más altos que otros antibióticos. El uso de PRF solo o en combinación con otros biomateriales (como agentes farmacológicos) proporcionó resultados seguros y prometedores en forma de mejoras en los parámetros clínicos y radiográficos en el tratamiento de los defectos óseos periodontales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se tuvieron que tener en cuenta muchos factores al tratar los defectos intraóseos para lograr el concepto de regeneración periodontal. PRF es un material que contiene factores de crecimiento enredados en la red de fibrina, lo que resulta en su liberación sostenida durante un período de tiempo que puede acelerar el proceso de cicatrización de heridas. El uso de PRF solo o en combinación con otros biomateriales (como agentes farmacológicos) proporcionó resultados seguros y prometedores en forma de mejoras en los parámetros clínicos y radiográficos en el tratamiento de los defectos óseos periodontales. El propósito de la combinación entre el PRF y la clindamicina es establecer un método simple y práctico que otorgue propiedades antimicrobianas al PRF y proporcione evidencia de su efectividad, y que esto pueda brindar una ventaja adicional y reducir la necesidad de antibióticos sistémicos en una variedad de tratamientos orales. procedimientos quirúrgicos. La protección del área de regeneración debe proporcionarse a través de abordajes quirúrgicos específicamente diseñados. Estos diferentes enfoques quirúrgicos desarrollados con el tiempo incluyen diferencias en cuanto al diseño del colgajo y la técnica de sutura. Por lo tanto, la cicatrización exitosa de heridas estuvo fuertemente influenciada por la preservación de la microvasculatura de los tejidos blandos, así como por las tasas de revascularización. La Técnica Quirúrgica Mínimamente Invasiva (MIST) fue propuesta por para dibujar los aspectos de la estabilidad de la herida y del coágulo de sangre y el cierre primario de la herida para la protección del coágulo de sangre. Estos conceptos se fortalecieron aún más con la Técnica Quirúrgica Mínimamente Invasiva Modificada M-MIST, que incorporó aún más el concepto de provisión de espacio para el proceso de regeneración. Para esto, el efecto de la PRF aumentada con clindamicina junto con M-MIST en los resultados clínicos y radiográficos en el tratamiento de los defectos intraóseos periodontales debe evaluarse para determinar la efectividad clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios relacionados con el paciente:

    • Consulta de pacientes en la consulta externa.
    • Capaz de tolerar los procedimientos periodontales quirúrgicos.
    • Paciente listo para realizar instrucciones de higiene oral.
    • Cumplimiento del programa de mantenimiento.
    • Proporcionar consentimiento informado.
    • Acepta el período de seguimiento de 12 meses.
  • Criterios relacionados con los dientes:

    • Diente permanente maduro.
    • Diente con defecto intraóseo de dos o tres paredes, con CAL ≥ 5mm y defecto intraóseo ≥ 3mm.

Criterio de exclusión:

  • Criterios relacionados con el paciente:

    • Pacientes médicamente comprometidos.
    • Mujeres embarazadas o lactantes.
    • Pacientes que no cooperan.
    • fumadores
  • Criterios relacionados con los dientes:

    • Dientes con defecto intraóseo de una pared.
    • Dientes con defectos supraóseos.
    • Dientes con movilidad grado II o III.
    • Dientes con defectos cariosos proximales o restauraciones defectuosas proximales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba (M-MIST + PRF aumentado con clindamicina)
Se seleccionarán pacientes con profundidad de sondaje PD ≥ 5 mm y nivel de inserción clínica (CAL) ≥ 5 mm, con defectos verticales detectados en radiografías periapicales que serán tratados con técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada con Clindamicina (a una concentración de 150 mg/ml ) fibrina rica en plaquetas aumentada.
técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada con clindamicina (a una concentración de 150 mg/ml) aumentada con fibrina rica en plaquetas.
Experimental: Grupo de control (M-MIST + PRF)
Se seleccionarán pacientes con profundidad de sondaje PD ≥ 5 mm y nivel de inserción clínica (CAL) ≥ 5 mm, con defectos verticales detectados en radiografías periapicales que se tratarán con una técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada con fibrina rica en plaquetas sola.
técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada con fibrina rica en plaquetas sola.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 9 meses
Medido desde el LAC hasta el fondo del surco gingival.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: 9 meses
Medido desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival.
9 meses
Profundidad del defecto lineal radiográfico
Periodo de tiempo: 9 meses
Medido como la profundidad del defecto intraóseo desde la cresta alveolar hasta la base del defecto
9 meses
Defecto radiográfico densidad ósea
Periodo de tiempo: 9 meses
Se delinea la región de interés (ROI), dibujando un contorno correspondiente a las paredes delimitadoras del defecto intraóseo y se calculan los valores medios de gris
9 meses
Recesión gingival
Periodo de tiempo: 9 meses
Medido desde el LAC hasta la extensión más apical del margen gingival.
9 meses
Índice de placa
Periodo de tiempo: 9 meses
Puntuaciones 0,1,2,3
9 meses
Índice gingival
Periodo de tiempo: 9 meses
Puntuaciones 0,1,2,3
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Yusri, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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