- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05177198
Efectos de la técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada con fibrina rica en plaquetas aumentada con clindamicina frente a fibrina rica en plaquetas sola para el tratamiento de los defectos intraóseos periodontales.
10 de febrero de 2022 actualizado por: Sarah Yusri El-Sayed El-Ashry, Cairo University
Efectos clínicos y radiográficos de la técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada con fibrina rica en plaquetas aumentada con clindamicina versus fibrina rica en plaquetas sola para el tratamiento de los defectos intraóseos periodontales: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Las infecciones periodontales en la cavidad oral están fuertemente asociadas con los resultados clínicos de los procedimientos quirúrgicos convencionales y regenerativos y deben recibir la atención adecuada.
Es evidente con los datos disponibles que PRF tiene actividad antimicrobiana contra patógenos microbianos.
La clindamicina es un antibiótico eficaz contra las bacterias anaerobias y alcanza niveles de actividad antimicrobiana más altos que otros antibióticos.
El uso de PRF solo o en combinación con otros biomateriales (como agentes farmacológicos) proporcionó resultados seguros y prometedores en forma de mejoras en los parámetros clínicos y radiográficos en el tratamiento de los defectos óseos periodontales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se tuvieron que tener en cuenta muchos factores al tratar los defectos intraóseos para lograr el concepto de regeneración periodontal.
PRF es un material que contiene factores de crecimiento enredados en la red de fibrina, lo que resulta en su liberación sostenida durante un período de tiempo que puede acelerar el proceso de cicatrización de heridas.
El uso de PRF solo o en combinación con otros biomateriales (como agentes farmacológicos) proporcionó resultados seguros y prometedores en forma de mejoras en los parámetros clínicos y radiográficos en el tratamiento de los defectos óseos periodontales.
El propósito de la combinación entre el PRF y la clindamicina es establecer un método simple y práctico que otorgue propiedades antimicrobianas al PRF y proporcione evidencia de su efectividad, y que esto pueda brindar una ventaja adicional y reducir la necesidad de antibióticos sistémicos en una variedad de tratamientos orales. procedimientos quirúrgicos.
La protección del área de regeneración debe proporcionarse a través de abordajes quirúrgicos específicamente diseñados.
Estos diferentes enfoques quirúrgicos desarrollados con el tiempo incluyen diferencias en cuanto al diseño del colgajo y la técnica de sutura.
Por lo tanto, la cicatrización exitosa de heridas estuvo fuertemente influenciada por la preservación de la microvasculatura de los tejidos blandos, así como por las tasas de revascularización.
La Técnica Quirúrgica Mínimamente Invasiva (MIST) fue propuesta por para dibujar los aspectos de la estabilidad de la herida y del coágulo de sangre y el cierre primario de la herida para la protección del coágulo de sangre.
Estos conceptos se fortalecieron aún más con la Técnica Quirúrgica Mínimamente Invasiva Modificada M-MIST, que incorporó aún más el concepto de provisión de espacio para el proceso de regeneración.
Para esto, el efecto de la PRF aumentada con clindamicina junto con M-MIST en los resultados clínicos y radiográficos en el tratamiento de los defectos intraóseos periodontales debe evaluarse para determinar la efectividad clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Yusri
- Número de teléfono: +201221036308
- Correo electrónico: sarah.elsayed@dentistry.cu.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios relacionados con el paciente:
- Consulta de pacientes en la consulta externa.
- Capaz de tolerar los procedimientos periodontales quirúrgicos.
- Paciente listo para realizar instrucciones de higiene oral.
- Cumplimiento del programa de mantenimiento.
- Proporcionar consentimiento informado.
- Acepta el período de seguimiento de 12 meses.
Criterios relacionados con los dientes:
- Diente permanente maduro.
- Diente con defecto intraóseo de dos o tres paredes, con CAL ≥ 5mm y defecto intraóseo ≥ 3mm.
Criterio de exclusión:
Criterios relacionados con el paciente:
- Pacientes médicamente comprometidos.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que no cooperan.
- fumadores
Criterios relacionados con los dientes:
- Dientes con defecto intraóseo de una pared.
- Dientes con defectos supraóseos.
- Dientes con movilidad grado II o III.
- Dientes con defectos cariosos proximales o restauraciones defectuosas proximales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de prueba (M-MIST + PRF aumentado con clindamicina)
Se seleccionarán pacientes con profundidad de sondaje PD ≥ 5 mm y nivel de inserción clínica (CAL) ≥ 5 mm, con defectos verticales detectados en radiografías periapicales que serán tratados con técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada con Clindamicina (a una concentración de 150 mg/ml ) fibrina rica en plaquetas aumentada.
|
técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada con clindamicina (a una concentración de 150 mg/ml) aumentada con fibrina rica en plaquetas.
|
Experimental: Grupo de control (M-MIST + PRF)
Se seleccionarán pacientes con profundidad de sondaje PD ≥ 5 mm y nivel de inserción clínica (CAL) ≥ 5 mm, con defectos verticales detectados en radiografías periapicales que se tratarán con una técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada con fibrina rica en plaquetas sola.
|
técnica quirúrgica mínimamente invasiva modificada con fibrina rica en plaquetas sola.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Medido desde el LAC hasta el fondo del surco gingival.
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Medido desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival.
|
9 meses
|
Profundidad del defecto lineal radiográfico
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Medido como la profundidad del defecto intraóseo desde la cresta alveolar hasta la base del defecto
|
9 meses
|
Defecto radiográfico densidad ósea
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Se delinea la región de interés (ROI), dibujando un contorno correspondiente a las paredes delimitadoras del defecto intraóseo y se calculan los valores medios de gris
|
9 meses
|
Recesión gingival
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Medido desde el LAC hasta la extensión más apical del margen gingival.
|
9 meses
|
Índice de placa
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Puntuaciones 0,1,2,3
|
9 meses
|
Índice gingival
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Puntuaciones 0,1,2,3
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Yusri, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PER332
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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