- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05177198
Effekter af modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik med clindamycin forøget trombocytrigt fibrin versus trombocytrigt fibrin alene til behandling af periodontale intrabony defekter.
10. februar 2022 opdateret af: Sarah Yusri El-Sayed El-Ashry, Cairo University
Kliniske og radiografiske virkninger af modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik med clindamycin forstærket blodpladerigt fibrin versus trombocytrigt fibrin alene til behandling af periodontale intrabenedefekter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Periodontale infektioner i mundhulen er stærkt forbundet med kliniske resultater af både regenerative og konventionelle kirurgiske procedurer og bør have den rette opmærksomhed.
Det er tydeligt med de tilgængelige data, at PRF har antimikrobiel aktivitet mod mikrobielle patogener.
Clindamycin er et effektivt antibiotikum mod anaerobe bakterier, og det opnår højere niveauer af antimikrobiel aktivitet end andre antibiotika.
Anvendelsen af PRF alene eller i kombination med andre biomaterialer (såsom farmakologiske midler) gav sikre og lovende resultater i form af forbedringer i kliniske og radiografiske parametre i håndteringen af parodontale ossøse defekter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange faktorer skulle tages i betragtning under behandling af intrabony defekter for at opnå konceptet parodontal regenerering.
PRF er et materiale, der indeholder vækstfaktorer indviklet i fibrin-netværket, hvilket resulterer i deres vedvarende frigivelse over en periode, der kan accelerere sårhelingsprocessen.
Anvendelsen af PRF alene eller i kombination med andre biomaterialer (såsom farmakologiske midler) gav sikre og lovende resultater i form af forbedringer i kliniske og radiografiske parametre i håndteringen af parodontale ossøse defekter.
Formålet med kombinationen mellem PRF og Clindamycin er at etablere en enkel og praktisk metode, der giver antimikrobielle egenskaber til PRF og at bevise dens effektivitet, og at dette kan give yderligere fordele og reducere behovet for systemiske antibiotika i en række orale kirurgiske indgreb.
Beskyttelse af det regenererende område bør tilvejebringes gennem de specifikt designede kirurgiske metoder.
Disse forskellige kirurgiske tilgange, der er udviklet over tid, omfatter forskelle med hensyn til klapdesign og suturteknik.
Derfor var vellykket sårheling stærkt påvirket af bevarelse af mikrovaskulaturen af blødt væv såvel som af revaskulariseringshastigheder.
Den minimalt invasive kirurgiske teknik (MIST) blev foreslået af for at tegne aspekterne af sår- og blodpropstabilitet og primær sårlukning til beskyttelse af blodprop.
Disse koncepter blev yderligere styrket med den modificerede minimalt invasive kirurgiske teknik M-MIST, der yderligere inkorporerede konceptet med pladsforsyning til regenereringsprocessen.
Til dette skal effekten af Clindamycin augmented PRF sammen med M-MIST på de kliniske og radiografiske resultater i behandlingen af parodontale intrabony defekter evalueres for klinisk effektivitet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sarah Yusri
- Telefonnummer: +201221036308
- E-mail: sarah.elsayed@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientrelaterede kriterier:
- Patientrådgivning i ambulatoriet.
- I stand til at tolerere kirurgiske parodontale indgreb.
- Patient klar til at udføre mundhygiejneinstruktioner.
- Overholdelse af vedligeholdelsesprogrammet.
- Giv informeret samtykke.
- Accepterer 12 måneders opfølgningsperiode.
Tandrelaterede kriterier:
- Moden permanent tand.
- Tand med to- eller trevægget intra-knogledefekt, med CAL ≥ 5 mm og intra ossøs defekt ≥ 3 mm.
Ekskluderingskriterier:
Patientrelaterede kriterier:
- Medicinsk kompromitterede patienter.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Usamarbejdsvillige patienter.
- Rygere.
Tandrelaterede kriterier:
- Tænder med en væg intra-knogledefekt.
- Tænder med supra-knogledefekter.
- Tænder med grad II eller III mobilitet.
- Tænder med proksimale kariesdefekter eller proksimale defekte restaureringer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe (M-MIST + Clindamycin augmented PRF)
Patienter vil blive udvalgt med sonderende lommedybde PD ≥ 5 mm og klinisk tilknytningsniveau (CAL) ≥ 5 mm, med lodrette defekter som påvist i periapikale røntgenbilleder vil blive behandlet med modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik med clindamycin (ved koncentration på 150 mg/ml ) forstærket blodpladerigt fibrin.
|
modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik med clindamycin (ved koncentration på 150 mg/ml) forstærket blodpladerigt fibrin.
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe (M-MIST + PRF)
Patienter vil blive udvalgt med sonderende lommedybde PD ≥ 5 mm og klinisk tilknytningsniveau (CAL) ≥ 5 mm, med lodrette defekter som påvist i periapikale røntgenbilleder vil blive behandlet med modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik med blodpladerigt fibrin alene.
|
modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik med blodpladerigt fibrin alene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt fra CEJ til bunden af gingival sulcus.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probing Depth (PD)
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt fra tandkødsranden til bunden af tandkødssulcus.
|
9 måneder
|
|
Radiografisk lineær defektdybde
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt som dybden af intra-ossøs defekt fra alveolærkammen til defektbasen
|
9 måneder
|
|
Radiografisk defekt knogletæthed
Tidsramme: 9 måneder
|
Området af interesse (ROI) er skitseret ved at tegne en kontur svarende til de afgrænsende vægge af den intra-osseøse defekt, og gennemsnitlige gråværdier beregnes
|
9 måneder
|
|
Gingival recession
Tidsramme: 9 måneder
|
Målt fra CEJ til den mest apikale forlængelse af tandkødsranden.
|
9 måneder
|
|
Plaque indeks
Tidsramme: 9 måneder
|
Scorer 0,1,2,3
|
9 måneder
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 9 måneder
|
Scorer 0,1,2,3
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Yusri, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2021
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2022
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PER332
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .