Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik med clindamycin forøget trombocytrigt fibrin versus trombocytrigt fibrin alene til behandling af periodontale intrabony defekter.

10. februar 2022 opdateret af: Sarah Yusri El-Sayed El-Ashry, Cairo University

Kliniske og radiografiske virkninger af modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik med clindamycin forstærket blodpladerigt fibrin versus trombocytrigt fibrin alene til behandling af periodontale intrabenedefekter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Periodontale infektioner i mundhulen er stærkt forbundet med kliniske resultater af både regenerative og konventionelle kirurgiske procedurer og bør have den rette opmærksomhed. Det er tydeligt med de tilgængelige data, at PRF har antimikrobiel aktivitet mod mikrobielle patogener. Clindamycin er et effektivt antibiotikum mod anaerobe bakterier, og det opnår højere niveauer af antimikrobiel aktivitet end andre antibiotika. Anvendelsen af ​​PRF alene eller i kombination med andre biomaterialer (såsom farmakologiske midler) gav sikre og lovende resultater i form af forbedringer i kliniske og radiografiske parametre i håndteringen af ​​parodontale ossøse defekter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mange faktorer skulle tages i betragtning under behandling af intrabony defekter for at opnå konceptet parodontal regenerering. PRF er et materiale, der indeholder vækstfaktorer indviklet i fibrin-netværket, hvilket resulterer i deres vedvarende frigivelse over en periode, der kan accelerere sårhelingsprocessen. Anvendelsen af ​​PRF alene eller i kombination med andre biomaterialer (såsom farmakologiske midler) gav sikre og lovende resultater i form af forbedringer i kliniske og radiografiske parametre i håndteringen af ​​parodontale ossøse defekter. Formålet med kombinationen mellem PRF og Clindamycin er at etablere en enkel og praktisk metode, der giver antimikrobielle egenskaber til PRF og at bevise dens effektivitet, og at dette kan give yderligere fordele og reducere behovet for systemiske antibiotika i en række orale kirurgiske indgreb. Beskyttelse af det regenererende område bør tilvejebringes gennem de specifikt designede kirurgiske metoder. Disse forskellige kirurgiske tilgange, der er udviklet over tid, omfatter forskelle med hensyn til klapdesign og suturteknik. Derfor var vellykket sårheling stærkt påvirket af bevarelse af mikrovaskulaturen af ​​blødt væv såvel som af revaskulariseringshastigheder. Den minimalt invasive kirurgiske teknik (MIST) blev foreslået af for at tegne aspekterne af sår- og blodpropstabilitet og primær sårlukning til beskyttelse af blodprop. Disse koncepter blev yderligere styrket med den modificerede minimalt invasive kirurgiske teknik M-MIST, der yderligere inkorporerede konceptet med pladsforsyning til regenereringsprocessen. Til dette skal effekten af ​​Clindamycin augmented PRF sammen med M-MIST på de kliniske og radiografiske resultater i behandlingen af ​​parodontale intrabony defekter evalueres for klinisk effektivitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientrelaterede kriterier:

    • Patientrådgivning i ambulatoriet.
    • I stand til at tolerere kirurgiske parodontale indgreb.
    • Patient klar til at udføre mundhygiejneinstruktioner.
    • Overholdelse af vedligeholdelsesprogrammet.
    • Giv informeret samtykke.
    • Accepterer 12 måneders opfølgningsperiode.
  • Tandrelaterede kriterier:

    • Moden permanent tand.
    • Tand med to- eller trevægget intra-knogledefekt, med CAL ≥ 5 mm og intra ossøs defekt ≥ 3 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientrelaterede kriterier:

    • Medicinsk kompromitterede patienter.
    • Gravide eller ammende kvinder.
    • Usamarbejdsvillige patienter.
    • Rygere.
  • Tandrelaterede kriterier:

    • Tænder med en væg intra-knogledefekt.
    • Tænder med supra-knogledefekter.
    • Tænder med grad II eller III mobilitet.
    • Tænder med proksimale kariesdefekter eller proksimale defekte restaureringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe (M-MIST + Clindamycin augmented PRF)
Patienter vil blive udvalgt med sonderende lommedybde PD ≥ 5 mm og klinisk tilknytningsniveau (CAL) ≥ 5 mm, med lodrette defekter som påvist i periapikale røntgenbilleder vil blive behandlet med modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik med clindamycin (ved koncentration på 150 mg/ml ) forstærket blodpladerigt fibrin.
modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik med clindamycin (ved koncentration på 150 mg/ml) forstærket blodpladerigt fibrin.
Eksperimentel: Kontrolgruppe (M-MIST + PRF)
Patienter vil blive udvalgt med sonderende lommedybde PD ≥ 5 mm og klinisk tilknytningsniveau (CAL) ≥ 5 mm, med lodrette defekter som påvist i periapikale røntgenbilleder vil blive behandlet med modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik med blodpladerigt fibrin alene.
modificeret minimalt invasiv kirurgisk teknik med blodpladerigt fibrin alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 9 måneder
Målt fra CEJ til bunden af ​​gingival sulcus.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Probing Depth (PD)
Tidsramme: 9 måneder
Målt fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus.
9 måneder
Radiografisk lineær defektdybde
Tidsramme: 9 måneder
Målt som dybden af ​​intra-ossøs defekt fra alveolærkammen til defektbasen
9 måneder
Radiografisk defekt knogletæthed
Tidsramme: 9 måneder
Området af interesse (ROI) er skitseret ved at tegne en kontur svarende til de afgrænsende vægge af den intra-osseøse defekt, og gennemsnitlige gråværdier beregnes
9 måneder
Gingival recession
Tidsramme: 9 måneder
Målt fra CEJ til den mest apikale forlængelse af tandkødsranden.
9 måneder
Plaque indeks
Tidsramme: 9 måneder
Scorer 0,1,2,3
9 måneder
Gingival indeks
Tidsramme: 9 måneder
Scorer 0,1,2,3
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Yusri, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2021

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner