克林霉素增强型富血小板纤维蛋白与单独使用富血小板纤维蛋白改良微创手术技术治疗牙周骨内缺损的效果。
2022年2月10日 更新者：Sarah Yusri El-Sayed El-Ashry、Cairo University
克林霉素增强型富血小板纤维蛋白与单独富血小板纤维蛋白改良微创手术技术治疗牙周骨内缺损的临床和影像学效果：一项随机对照临床试验
口腔中的牙周感染与再生和传统外科手术的临床结果密切相关，应得到适当的重视。
现有数据表明，PRF 对微生物病原体具有抗菌活性。
克林霉素是一种有效的抗厌氧菌抗生素，与其他抗生素相比，它具有更高水平的抗菌活性。
单独使用 PRF 或与其他生物材料（如药物）结合使用，以改善牙周骨缺损管理中的临床和放射学参数的形式提供了安全和有希望的结果。
研究概览
详细说明
在治疗骨内缺损以实现牙周再生的概念时，必须考虑许多因素。
PRF 是一种含有生长因子的材料，这些生长因子嵌入纤维蛋白网络中，导致它们在一段时间内持续释放，从而加速伤口愈合过程。
单独使用 PRF 或与其他生物材料（如药物）结合使用，以改善牙周骨缺损管理中的临床和放射学参数的形式提供了安全和有希望的结果。
PRF 和克林霉素联合使用的目的是建立一种简单实用的方法，使 PRF 具有抗菌特性并提供其有效性的证据，这可能会提供额外的优势并减少各种口服药物对全身性抗生素的需求外科手术。
应通过专门设计的手术方法来保护再生区域。
随着时间的推移发展起来的这些不同的手术方法包括皮瓣设计和缝合技术方面的差异。
因此，成功的伤口愈合受到软组织微血管系统保存以及血运重建率的强烈影响。
微创手术技术 (MIST) 的提出是为了绘制伤口和血凝块稳定性以及用于血凝块保护的初级伤口闭合等方面。
这些概念通过改良的微创手术技术 M-MIST 得到进一步加强，进一步纳入了为再生过程提供空间的概念。
为此，需要评估克林霉素增强 PRF 和 M-MIST 对治疗牙周骨内缺损的临床和影像学结果的影响，以评估临床有效性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Yusri
- 电话号码：+201221036308
- 邮箱：sarah.elsayed@dentistry.cu.edu.eg
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者相关标准：
- 门诊病人咨询。
- 能够耐受牙周外科手术。
- 患者准备执行口腔卫生说明。
- 遵守维护计划。
- 提供知情同意。
- 接受 12 个月的随访期。
牙齿相关标准：
- 成熟的恒牙。
- 牙齿有二壁或三壁骨内缺损，CAL≥5mm，骨内缺损≥3mm。
排除标准：
患者相关标准：
- 医疗受损的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 不合作的患者。
- 吸烟者。
牙齿相关标准：
- 牙齿单壁骨内缺损。
- 具有超骨缺损的牙齿。
- 具有 II 级或 III 级活动度的牙齿。
- 具有近端龋齿缺陷或近端缺陷修复体的牙齿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组（M-MIST + 克林霉素增强 PRF）
将选择探诊深度 PD ≥ 5 毫米和临床附着水平 (CAL) ≥ 5 毫米的患者，在根尖周 X 光片中检测到垂直缺陷，将采用改进的微创手术技术治疗克林霉素（浓度为 150 毫克/毫升） ) 增强的富含血小板的纤维蛋白。
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使用克林霉素（浓度为 150 mg/ml）增强富含血小板的纤维蛋白改进微创手术技术。
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实验性的：对照组 (M-MIST + PRF)
将选择探诊袋深度 PD ≥ 5 毫米和临床附着水平 (CAL) ≥ 5 毫米，在根尖周 X 光片中检测到垂直缺陷的患者，将采用改良的微创手术技术仅使用富含血小板的纤维蛋白进行治疗。
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仅使用富含血小板的纤维蛋白改良微创手术技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床依恋水平（CAL）
大体时间：9个月
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从 CEJ 到龈沟底部测量。
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探测深度 (PD)
大体时间：9个月
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从龈缘量至龈沟底部。
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9个月
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射线照相线性缺陷深度
大体时间：9个月
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测量为从牙槽嵴到缺损基底的骨内缺损深度
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9个月
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射线照相缺陷骨密度
大体时间：9个月
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通过绘制与骨内缺损分界壁对应的轮廓，勾勒出感兴趣区域（ROI），并计算平均灰度值
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9个月
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牙龈萎缩
大体时间：9个月
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从 CEJ 测量到牙龈边缘的最顶端延伸。
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9个月
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菌斑指数
大体时间：9个月
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分数 0,1,2,3
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9个月
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牙龈指数
大体时间：9个月
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分数 0,1,2,3
|
9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Yusri、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月15日
首次发布 (实际的)
2022年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月10日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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