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Auswirkungen einer modifizierten minimalinvasiven Operationstechnik mit Clindamycin-verstärktem plättchenreichem Fibrin im Vergleich zu plättchenreichem Fibrin allein zur Behandlung parodontaler intraossärer Defekte.

10. Februar 2022 aktualisiert von: Sarah Yusri El-Sayed El-Ashry, Cairo University

Klinische und radiologische Auswirkungen einer modifizierten minimalinvasiven Operationstechnik mit Clindamycin-verstärktem plättchenreichem Fibrin im Vergleich zu plättchenreichem Fibrin allein zur Behandlung parodontaler intraossärer Defekte: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Parodontale Infektionen in der Mundhöhle stehen in engem Zusammenhang mit den klinischen Ergebnissen sowohl regenerativer als auch konventioneller chirurgischer Eingriffe und sollten angemessen behandelt werden. Aus den verfügbaren Daten geht hervor, dass PRF eine antimikrobielle Aktivität gegen mikrobielle Krankheitserreger aufweist. Clindamycin ist ein wirksames Antibiotikum gegen anaerobe Bakterien und erreicht eine höhere antimikrobielle Aktivität als andere Antibiotika. Die Verwendung von PRF allein oder in Kombination mit anderen Biomaterialien (z. B. pharmakologischen Wirkstoffen) lieferte sichere und vielversprechende Ergebnisse in Form von Verbesserungen der klinischen und radiologischen Parameter bei der Behandlung parodontaler Knochendefekte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Behandlung intraossärer Defekte mussten viele Faktoren berücksichtigt werden, um das Konzept der parodontalen Regeneration zu verwirklichen. PRF ist ein Material, das Wachstumsfaktoren enthält, die in das Fibrinnetzwerk eingebunden sind, was zu einer anhaltenden Freisetzung über einen bestimmten Zeitraum führt, was den Wundheilungsprozess beschleunigen kann. Die Verwendung von PRF allein oder in Kombination mit anderen Biomaterialien (z. B. pharmakologischen Wirkstoffen) lieferte sichere und vielversprechende Ergebnisse in Form von Verbesserungen der klinischen und radiologischen Parameter bei der Behandlung parodontaler Knochendefekte. Der Zweck der Kombination von PRF und Clindamycin besteht darin, eine einfache und praktische Methode zu etablieren, die PRF antimikrobielle Eigenschaften verleiht und den Nachweis seiner Wirksamkeit erbringt. Dies kann zusätzliche Vorteile bieten und den Bedarf an systemischen Antibiotika bei einer Vielzahl oraler Behandlungen verringern chirurgische Maßnahmen. Der Schutz des regenerierenden Bereichs sollte durch speziell entwickelte chirurgische Ansätze gewährleistet werden. Zu diesen unterschiedlichen chirurgischen Ansätzen, die sich im Laufe der Zeit entwickelt haben, gehören auch Unterschiede im Lappendesign und in der Nahttechnik. Daher wurde die erfolgreiche Wundheilung stark von der Erhaltung der Mikrogefäße des Weichgewebes sowie von den Revaskularisierungsraten beeinflusst. Die minimalinvasive chirurgische Technik (MIST) wurde von vorgeschlagen, um die Aspekte der Wund- und Blutgerinnselstabilität und des primären Wundverschlusses zum Schutz vor Blutgerinnseln zu berücksichtigen. Diese Konzepte wurden durch die modifizierte minimalinvasive Operationstechnik M-MIST weiter gestärkt, die das Konzept der Raumbereitstellung für den Regenerationsprozess weiter einbezog. Hierzu muss die Wirkung von Clindamycin-verstärkter PRF zusammen mit M-MIST auf die klinischen und radiologischen Ergebnisse bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte auf klinische Wirksamkeit untersucht werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenbezogene Kriterien:

    • Patientenberatung in der Ambulanz.
    • Kann chirurgische parodontale Eingriffe tolerieren.
    • Der Patient ist bereit, Anweisungen zur Mundhygiene durchzuführen.
    • Einhaltung des Wartungsprogramms.
    • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab.
    • Akzeptiert die 12-monatige Nachbeobachtungszeit.

  • Zahnbezogene Kriterien:

    • Reifer bleibender Zahn.
    • Zahn mit zwei- oder dreiwandigem intraossären Defekt, mit CAL ≥ 5 mm und intraossärem Defekt ≥ 3 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Patientenbezogene Kriterien:

    • Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
    • Schwangere oder stillende Frauen.
    • Unkooperative Patienten.
    • Raucher.

  • Zahnbezogene Kriterien:

    • Zähne mit einem Wanddefekt im Knochen.
    • Zähne mit supraknöchernen Defekten.
    • Zähne mit Beweglichkeitsgrad II oder III.
    • Zähne mit proximalen kariösen Defekten oder proximal fehlerhaften Restaurationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe (M-MIST + Clindamycin-verstärkte PRF)
Es werden Patienten mit einer Sondierungstaschentiefe PD ≥ 5 mm und einem klinischen Attachmentlevel (CAL) ≥ 5 mm ausgewählt, wobei vertikale Defekte, wie in periapikalen Röntgenaufnahmen erkannt, mit einer modifizierten minimalinvasiven Operationstechnik mit Clindamycin (in einer Konzentration von 150 mg/ml) behandelt werden ) vermehrtes plättchenreiches Fibrin.
Verfahren: M-MIST + Clindamycin verstärkte PRF
modifizierte minimalinvasive Operationstechnik mit Clindamycin (in einer Konzentration von 150 mg/ml) verstärktem plättchenreichen Fibrin.
Experimental: Kontrollgruppe (M-MIST + PRF)
Es werden Patienten mit einer Sondierungstaschentiefe PD ≥ 5 mm und einem klinischen Bindungsgrad (CAL) ≥ 5 mm ausgewählt, wobei vertikale Defekte, wie sie in periapikalen Röntgenaufnahmen erkannt werden, mit einer modifizierten minimalinvasiven Operationstechnik mit allein plättchenreichem Fibrin behandelt werden.
Verfahren: M-MIST + PRF
modifizierte minimalinvasive Operationstechnik mit alleinigem plättchenreichem Fibrin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen vom CEJ bis zum Boden des Gingivasulcus.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen vom Zahnfleischrand bis zum Boden des Zahnfleischsulcus.
9 Monate
Radiologische lineare Defekttiefe
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen als Tiefe des intraossären Defekts vom Alveolarkamm bis zur Defektbasis
9 Monate
Röntgenologischer Defekt der Knochendichte
Zeitfenster: 9 Monate
Der interessierende Bereich (ROI) wird umrissen, indem ein Umriss gezeichnet wird, der den Begrenzungswänden des intraossären Defekts entspricht, und mittlere Grauwerte werden berechnet
9 Monate
Zahnfleischrezession
Zeitfenster: 9 Monate
Gemessen vom CEJ bis zur apikalsten Verlängerung des Zahnfleischrandes.
9 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: 9 Monate
Punkte 0,1,2,3
9 Monate
Zahnfleischindex
Zeitfenster: 9 Monate
Punkte 0,1,2,3
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Yusri, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PER332

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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