Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky modifikované minimálně invazivní chirurgické techniky s klindamycinem augmentovaným fibrinem bohatým na krevní destičky versus samotný fibrin bohatý na krevní destičky pro léčbu parodontálních defektů intrabony.

10. února 2022 aktualizováno: Sarah Yusri El-Sayed El-Ashry, Cairo University

Klinické a radiografické účinky modifikované minimálně invazivní chirurgické techniky s klindamycinem augmentovaným fibrinem bohatým na krevní destičky versus samotný fibrin bohatý na krevní destičky pro léčbu parodontálních defektů intrabony: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Parodontální infekce v dutině ústní jsou silně spojeny s klinickými výsledky regeneračních i konvenčních chirurgických postupů a měla by se jim věnovat náležitá pozornost. Z dostupných údajů je zřejmé, že PRF má antimikrobiální aktivitu proti mikrobiálním patogenům. Clindamycin je účinné antibiotikum proti anaerobním bakteriím a dosahuje vyšší antimikrobiální aktivity než jiná antibiotika. Použití samotného PRF nebo v kombinaci s jinými biomateriály (jako jsou farmakologické látky) poskytlo bezpečné a slibné výsledky ve formě zlepšení klinických a radiografických parametrů při léčbě parodontálních kostních defektů.

Přehled studie

Detailní popis

Při léčbě nitrokostních defektů bylo nutné vzít v úvahu mnoho faktorů, aby bylo dosaženo konceptu regenerace parodontu. PRF je materiál, který obsahuje růstové faktory zapletené do fibrinové sítě, což vede k jejich postupnému uvolňování po určitou dobu, což může urychlit proces hojení ran. Použití samotného PRF nebo v kombinaci s jinými biomateriály (jako jsou farmakologické látky) poskytlo bezpečné a slibné výsledky ve formě zlepšení klinických a radiografických parametrů při léčbě parodontálních kostních defektů. Účelem kombinace mezi PRF a klindamycinem je vytvořit jednoduchou a praktickou metodu, která poskytne antimikrobiální vlastnosti PRF a poskytne důkaz o jeho účinnosti, což může poskytnout další výhodu a snížit potřebu systémových antibiotik v různých perorálních chirurgické zákroky. Ochrana regenerující se oblasti by měla být zajištěna prostřednictvím speciálně navržených chirurgických přístupů. Tyto různé chirurgické přístupy vyvinuté v průběhu času zahrnují rozdíly, pokud jde o design chlopně a techniku ​​šití. Úspěšné hojení ran bylo proto silně ovlivněno zachováním mikrovaskulatury měkkých tkání a také rychlostí revaskularizace. Minimálně invazivní chirurgická technika (MIST) byla navržena pro zakreslení aspektů stability rány a krevní sraženiny a primárního uzavření rány pro ochranu proti krevní sraženině. Tyto koncepty byly dále posíleny modifikovanou minimálně invazivní chirurgickou technikou M-MIST, která dále začlenila koncept zajištění prostoru pro proces regenerace. Za tímto účelem je třeba zhodnotit klinickou účinnost účinku Clindamycinu augmentovaného PRF spolu s M-MIST na klinické a radiografické výsledky při léčbě periodontálních intraboniárních defektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria týkající se pacienta:

    • Konzultace pro pacienty v ambulanci.
    • Schopný tolerovat chirurgické parodontologické zákroky.
    • Pacient je připraven provést pokyny pro ústní hygienu.
    • Dodržování programu údržby.
    • Poskytněte informovaný souhlas.
    • Přijímá 12měsíční období sledování.
  • Kritéria související se zuby:

    • Zralý stálý zub.
    • Zub s dvou nebo třístěnným nitrokostním defektem, s CAL ≥ 5 mm a intraoseálním defektem ≥ 3 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria týkající se pacienta:

    • Lékařsky ohrožení pacienti.
    • Těhotné nebo kojící ženy.
    • Nespolupracující pacienti.
    • Kuřáci.
  • Kritéria související se zuby:

    • Zuby s nitrokostním defektem jedné stěny.
    • Zuby s nadkostními vadami.
    • Zuby s pohyblivostí II. nebo III. stupně.
    • Zuby s proximálními kazivými defekty nebo proximálními vadnými náhradami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina (M-MIST + Clindamycin augmented PRF)
Budou vybráni pacienti s hloubkou sondovací kapsy PD ≥ 5 mm a úrovní klinického připojení (CAL) ≥ 5 mm, s vertikálními defekty zjištěnými na periapikálních rentgenových snímcích budou léčeni modifikovanou minimálně invazivní chirurgickou technikou s klindamycinem (v koncentraci 150 mg/ml ) augmentovaný fibrin bohatý na krevní destičky.
modifikovaná minimálně invazivní chirurgická technika s klindamycinem (v koncentraci 150 mg/ml) augmentovaným fibrinem bohatým na krevní destičky.
Experimentální: Kontrolní skupina (M-MIST + PRF)
Pacienti budou vybráni s hloubkou PD sondy ≥ 5 mm a úrovní klinického připojení (CAL) ≥ 5 mm, s vertikálními defekty zjištěnými na periapikálních rentgenových snímcích, budou léčeni modifikovanou minimálně invazivní chirurgickou technikou se samotným fibrinem bohatým na destičky.
modifikovaná minimálně invazivní operační technika se samotným fibrinem bohatým na destičky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno od CEJ ke spodní části gingiválního sulcus.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondování (PD)
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno od gingiválního okraje ke spodní části gingiválního sulku.
9 měsíců
Rentgenová hloubka lineárního defektu
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno jako hloubka intraoseálního defektu od alveolárního hřebene po spodinu defektu
9 měsíců
Radiografický defekt kostní denzity
Časové okno: 9 měsíců
Oblast zájmu (ROI) je vyznačena nakreslením obrysu odpovídajícímu ohraničujícím stěnám intraoseálního defektu a jsou vypočteny střední hodnoty šedé.
9 měsíců
Gingivální recese
Časové okno: 9 měsíců
Měřeno od CEJ k nejapikálnějšímu rozšíření gingiválního okraje.
9 měsíců
Index plaku
Časové okno: 9 měsíců
Skóre 0,1,2,3
9 měsíců
Gingivální index
Časové okno: 9 měsíců
Skóre 0,1,2,3
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Yusri, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na M-MIST + Clindamycin rozšířený PRF

3
Předplatit