- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05177198
Účinky modifikované minimálně invazivní chirurgické techniky s klindamycinem augmentovaným fibrinem bohatým na krevní destičky versus samotný fibrin bohatý na krevní destičky pro léčbu parodontálních defektů intrabony.
10. února 2022 aktualizováno: Sarah Yusri El-Sayed El-Ashry, Cairo University
Klinické a radiografické účinky modifikované minimálně invazivní chirurgické techniky s klindamycinem augmentovaným fibrinem bohatým na krevní destičky versus samotný fibrin bohatý na krevní destičky pro léčbu parodontálních defektů intrabony: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Parodontální infekce v dutině ústní jsou silně spojeny s klinickými výsledky regeneračních i konvenčních chirurgických postupů a měla by se jim věnovat náležitá pozornost.
Z dostupných údajů je zřejmé, že PRF má antimikrobiální aktivitu proti mikrobiálním patogenům.
Clindamycin je účinné antibiotikum proti anaerobním bakteriím a dosahuje vyšší antimikrobiální aktivity než jiná antibiotika.
Použití samotného PRF nebo v kombinaci s jinými biomateriály (jako jsou farmakologické látky) poskytlo bezpečné a slibné výsledky ve formě zlepšení klinických a radiografických parametrů při léčbě parodontálních kostních defektů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při léčbě nitrokostních defektů bylo nutné vzít v úvahu mnoho faktorů, aby bylo dosaženo konceptu regenerace parodontu.
PRF je materiál, který obsahuje růstové faktory zapletené do fibrinové sítě, což vede k jejich postupnému uvolňování po určitou dobu, což může urychlit proces hojení ran.
Použití samotného PRF nebo v kombinaci s jinými biomateriály (jako jsou farmakologické látky) poskytlo bezpečné a slibné výsledky ve formě zlepšení klinických a radiografických parametrů při léčbě parodontálních kostních defektů.
Účelem kombinace mezi PRF a klindamycinem je vytvořit jednoduchou a praktickou metodu, která poskytne antimikrobiální vlastnosti PRF a poskytne důkaz o jeho účinnosti, což může poskytnout další výhodu a snížit potřebu systémových antibiotik v různých perorálních chirurgické zákroky.
Ochrana regenerující se oblasti by měla být zajištěna prostřednictvím speciálně navržených chirurgických přístupů.
Tyto různé chirurgické přístupy vyvinuté v průběhu času zahrnují rozdíly, pokud jde o design chlopně a techniku šití.
Úspěšné hojení ran bylo proto silně ovlivněno zachováním mikrovaskulatury měkkých tkání a také rychlostí revaskularizace.
Minimálně invazivní chirurgická technika (MIST) byla navržena pro zakreslení aspektů stability rány a krevní sraženiny a primárního uzavření rány pro ochranu proti krevní sraženině.
Tyto koncepty byly dále posíleny modifikovanou minimálně invazivní chirurgickou technikou M-MIST, která dále začlenila koncept zajištění prostoru pro proces regenerace.
Za tímto účelem je třeba zhodnotit klinickou účinnost účinku Clindamycinu augmentovaného PRF spolu s M-MIST na klinické a radiografické výsledky při léčbě periodontálních intraboniárních defektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Yusri
- Telefonní číslo: +201221036308
- E-mail: sarah.elsayed@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria týkající se pacienta:
- Konzultace pro pacienty v ambulanci.
- Schopný tolerovat chirurgické parodontologické zákroky.
- Pacient je připraven provést pokyny pro ústní hygienu.
- Dodržování programu údržby.
- Poskytněte informovaný souhlas.
- Přijímá 12měsíční období sledování.
Kritéria související se zuby:
- Zralý stálý zub.
- Zub s dvou nebo třístěnným nitrokostním defektem, s CAL ≥ 5 mm a intraoseálním defektem ≥ 3 mm.
Kritéria vyloučení:
Kritéria týkající se pacienta:
- Lékařsky ohrožení pacienti.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Nespolupracující pacienti.
- Kuřáci.
Kritéria související se zuby:
- Zuby s nitrokostním defektem jedné stěny.
- Zuby s nadkostními vadami.
- Zuby s pohyblivostí II. nebo III. stupně.
- Zuby s proximálními kazivými defekty nebo proximálními vadnými náhradami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Testovací skupina (M-MIST + Clindamycin augmented PRF)
Budou vybráni pacienti s hloubkou sondovací kapsy PD ≥ 5 mm a úrovní klinického připojení (CAL) ≥ 5 mm, s vertikálními defekty zjištěnými na periapikálních rentgenových snímcích budou léčeni modifikovanou minimálně invazivní chirurgickou technikou s klindamycinem (v koncentraci 150 mg/ml ) augmentovaný fibrin bohatý na krevní destičky.
|
modifikovaná minimálně invazivní chirurgická technika s klindamycinem (v koncentraci 150 mg/ml) augmentovaným fibrinem bohatým na krevní destičky.
|
Experimentální: Kontrolní skupina (M-MIST + PRF)
Pacienti budou vybráni s hloubkou PD sondy ≥ 5 mm a úrovní klinického připojení (CAL) ≥ 5 mm, s vertikálními defekty zjištěnými na periapikálních rentgenových snímcích, budou léčeni modifikovanou minimálně invazivní chirurgickou technikou se samotným fibrinem bohatým na destičky.
|
modifikovaná minimálně invazivní operační technika se samotným fibrinem bohatým na destičky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno od CEJ ke spodní části gingiválního sulcus.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hloubka sondování (PD)
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno od gingiválního okraje ke spodní části gingiválního sulku.
|
9 měsíců
|
Rentgenová hloubka lineárního defektu
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno jako hloubka intraoseálního defektu od alveolárního hřebene po spodinu defektu
|
9 měsíců
|
Radiografický defekt kostní denzity
Časové okno: 9 měsíců
|
Oblast zájmu (ROI) je vyznačena nakreslením obrysu odpovídajícímu ohraničujícím stěnám intraoseálního defektu a jsou vypočteny střední hodnoty šedé.
|
9 měsíců
|
Gingivální recese
Časové okno: 9 měsíců
|
Měřeno od CEJ k nejapikálnějšímu rozšíření gingiválního okraje.
|
9 měsíců
|
Index plaku
Časové okno: 9 měsíců
|
Skóre 0,1,2,3
|
9 měsíců
|
Gingivální index
Časové okno: 9 měsíců
|
Skóre 0,1,2,3
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Yusri, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PER332
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na M-MIST + Clindamycin rozšířený PRF
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeIntrabonózní parodontální defekt
-
The European Research Group on Periodontology (ERGOPerio)Dokončeno
-
Cairo UniversityNeznámýParodontitida, dospělíEgypt