- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05177198
Efeitos da Técnica Cirúrgica Minimamente Invasiva Modificada com Fibrina Rica em Plaquetas Aumentada com Clindamicina Versus Fibrina Rica em Plaquetas Isolada para Manejo de Defeitos Intraósseos Periodontais.
10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Sarah Yusri El-Sayed El-Ashry, Cairo University
Efeitos clínicos e radiográficos da técnica cirúrgica minimamente invasiva modificada com fibrina rica em plaquetas aumentada com clindamicina versus fibrina rica em plaquetas isolada para tratamento de defeitos periodontais intraósseos: um ensaio clínico randomizado controlado
As infecções periodontais na cavidade oral estão fortemente associadas a resultados clínicos de procedimentos cirúrgicos regenerativos e convencionais e devem receber atenção adequada.
É evidente com os dados disponíveis que o PRF tem atividade antimicrobiana contra patógenos microbianos.
A clindamicina é um antibiótico eficaz contra bactérias anaeróbicas e atinge níveis mais elevados de atividade antimicrobiana do que outros antibióticos.
O uso de PRF sozinho ou em combinação com outros biomateriais (como agentes farmacológicos) forneceu resultados seguros e promissores na forma de melhorias nos parâmetros clínicos e radiográficos no tratamento de defeitos ósseos periodontais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos fatores devem ser levados em consideração durante o tratamento de defeitos intraósseos para alcançar o conceito de regeneração periodontal.
O PRF é um material que contém fatores de crescimento enredados na rede de fibrina, resultando em sua liberação sustentada por um período de tempo que pode acelerar o processo de cicatrização da ferida.
O uso de PRF sozinho ou em combinação com outros biomateriais (como agentes farmacológicos) forneceu resultados seguros e promissores na forma de melhorias nos parâmetros clínicos e radiográficos no tratamento de defeitos ósseos periodontais.
O objetivo da combinação entre o PRF e a Clindamicina é estabelecer um método simples e prático que confira propriedades antimicrobianas ao PRF e forneça evidências de sua eficácia, e que isso possa fornecer vantagem adicional e reduzir a necessidade de antibióticos sistêmicos em uma variedade de tratamentos orais procedimentos cirúrgicos.
A proteção da área em regeneração deve ser fornecida por meio de abordagens cirúrgicas especificamente projetadas.
Essas diferentes abordagens cirúrgicas desenvolvidas ao longo do tempo incluem diferenças em termos de desenho do retalho e técnica de sutura.
Portanto, o sucesso da cicatrização de feridas foi fortemente influenciado pela preservação da microvasculatura dos tecidos moles, bem como pelas taxas de revascularização.
A Técnica Cirúrgica Minimamente Invasiva (MIST) foi proposta para desenhar os aspectos da ferida e estabilidade do coágulo sanguíneo e fechamento primário da ferida para proteção do coágulo sanguíneo.
Esses conceitos foram ainda mais fortalecidos com a Técnica Cirúrgica Minimamente Invasiva Modificada M-MIST, que incorporou ainda mais o conceito de provisão de espaço para o processo de regeneração.
Para isso, o efeito do PRF aumentado com clindamicina junto com M-MIST nos resultados clínicos e radiográficos no tratamento de defeitos periodontais intraósseos precisa ser avaliado quanto à eficácia clínica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah Yusri
- Número de telefone: +201221036308
- E-mail: sarah.elsayed@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios relacionados ao paciente:
- Atendimento ao paciente no ambulatório.
- Capaz de tolerar procedimentos periodontais cirúrgicos.
- Paciente pronto para realizar as instruções de higiene oral.
- Cumprimento do programa de manutenção.
- Fornecer consentimento informado.
- Aceita o período de acompanhamento de 12 meses.
Critérios relacionados aos dentes:
- Dente permanente maduro.
- Dente com defeito intra-ósseo de duas ou três paredes, com CAL ≥ 5mm e defeito intra-ósseo ≥ 3mm.
Critério de exclusão:
Critérios relacionados ao paciente:
- Pacientes medicamente comprometidos.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes não cooperativos.
- Fumantes.
Critérios relacionados aos dentes:
- Dentes com defeito intra-ósseo em uma parede.
- Dentes com defeitos supra-ósseos.
- Dentes com mobilidade grau II ou III.
- Dentes com defeitos cariosos proximais ou restaurações defeituosas proximais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de teste (M-MIST + PRF aumentado com clindamicina)
Os pacientes serão selecionados com profundidade de bolsa de sondagem PD ≥ 5 mm e nível de inserção clínica (CAL) ≥ 5 mm, com defeitos verticais detectados em radiografias periapicais serão tratados com técnica cirúrgica minimamente invasiva modificada com Clindamicina (na concentração de 150 mg/ml ) fibrina rica em plaquetas aumentada.
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técnica cirúrgica minimamente invasiva modificada com Clindamicina (na concentração de 150 mg/ml) fibrina rica em plaquetas aumentada.
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Experimental: Grupo de controle (M-MIST + PRF)
Os pacientes serão selecionados com profundidade de bolsa de sondagem PD ≥ 5 mm e nível de inserção clínica (CAL) ≥ 5 mm, com defeitos verticais detectados em radiografias periapicais serão tratados com técnica cirúrgica minimamente invasiva modificada apenas com fibrina rica em plaquetas.
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técnica cirúrgica minimamente invasiva modificada com fibrina rica em plaquetas isoladamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: 9 meses
|
Medido da JCE até o fundo do sulco gengival.
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Profundidade de Sondagem (PD)
Prazo: 9 meses
|
Medido da margem gengival até o fundo do sulco gengival.
|
9 meses
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Profundidade do defeito linear radiográfico
Prazo: 9 meses
|
Medido como a profundidade do defeito intra-ósseo da crista alveolar até a base do defeito
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9 meses
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Defeito radiográfico densidade óssea
Prazo: 9 meses
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A região de interesse (ROI) é delineada, através do desenho de um contorno correspondente às paredes demarcadoras do defeito intra-ósseo e os valores médios de cinza são calculados
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9 meses
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Recessão gengival
Prazo: 9 meses
|
Medido da JCE até a extensão mais apical da margem gengival.
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9 meses
|
|
Índice de placa
Prazo: 9 meses
|
Pontuações 0,1,2,3
|
9 meses
|
|
Índice gengival
Prazo: 9 meses
|
Pontuações 0,1,2,3
|
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Yusri, Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PER332
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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