化学療法誘発性脱毛症の予防と管理におけるフォトバイオモジュレーション療法 (HairLight)
2023年9月28日 更新者：Jessa Hospital
化学療法誘発性脱毛症の予防と管理におけるフォトバイオモジュレーション療法の実現可能性と有効性の評価: 無作為化対照試験
この研究は、化学療法誘発性脱毛症 (CIA) の予防と管理におけるフォトバイオモジュレーション療法 (PBM) の有効性を調査することを目的としています。
したがって、PBMT は婦人科および乳癌患者の CIA の重症度を軽減し、患者の QoL を向上させることができるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
世界的ながんの負担は増加し続けており、それに伴う副作用は依然として重大な懸念事項です。
このプロジェクトは、そのような合併症の 1 つである化学療法誘発性脱毛症 (CIA) に焦点を当てています。
細胞毒性薬を投与されているがん患者の 65% が CIA を経験しており、これは QoL に悪影響を及ぼします。これは、脱毛が身体イメージの障害やうつ病の発生率の増加と関連していることが多いためです。
これまで、CIA の予防は頭皮の冷却に基づいていましたが、この治療法の成功率は非常にばらつきがあります。
フォトバイオモジュレーション (PBM) 療法は、可視光や近赤外光を利用して細胞内反応のカスケードを引き起こす非侵襲的な光線療法です。
PBM は、創傷治癒を改善し、痛み、炎症、および浮腫を軽減するために使用できます。
研究によると、PBM は頭皮への血流を増加させ、毛包の退行期または休止期の代謝を刺激することにより、発毛を刺激できることが示されています。
ただし、CIA に対する PBM の影響は十分に調査されていません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeroen Mebis, Prof. Dr.
- 電話番号：+32 11 33 72 21
- メール：jeroen.mebis@jessazh.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marithé Claes, MSc
- 電話番号：+32 11 33 72 39
- メール：marithe.claes@uhasselt.be
研究場所
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Limburg
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Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
- 募集
- Jessa Hospital
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コンタクト：
- Jeroen Mebis, Prof. Dr.
- 電話番号：+32 11 33 72 21
- メール：jeroen.mebis@jessazh.be
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コンタクト：
- Marithé Marithé, MSc
- 電話番号：+32 11 33 72 39
- メール：marithe.claes@uhasselt.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 婦人科がん（子宮内膜、子宮頸部、卵巣または外陰部）または乳がんと診断されている
- 化学療法（（Carbo）-Taxol）を受けている
- 18歳以上
- -研究プロトコルに準拠できる
- 書面によるインフォームドコンセントに署名できる
除外基準:
- 転移性疾患
- 妊娠
- 頭皮の活発な感染
- 脱毛状態の以前の診断
- 化学療法を 2 サイクル以上連続して中断
- 育毛剤（ミノキシジルなど）
- 重度の精神障害または認知症。
- オランダ語を話し、理解できない
- -薬物乱用患者または医学的、心理的または社会的状態の患者 調査への患者の参加または研究結果の評価を妨げる可能性があると判断された研究者
- -不安定であるか、患者の安全性と研究におけるコンプライアンスに影響を与える可能性のある状態 研究者によって判断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
治療グループに割り当てられた患者は、CTx コース中および CTx 終了後 1 か月後まで、週 3 回の PBM セッションと組み合わせた頭皮冷却を受けます。
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Theradome LH80 pro は、赤色レーザー光を使用して脱毛を防ぎ、既存の髪を太くし、新しい髪の成長を刺激するウェアラブル レーザー ヘルメット デバイスです。
頭皮冷却は、化学療法中の脱毛を防ぐために適用される標準治療です。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群に割り当てられた患者は、CTx コース中に頭皮冷却を受けます。
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頭皮冷却は、化学療法中の脱毛を防ぐために適用される標準治療です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛髪の太さ測定
時間枠：ベースライン
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研究助手は、マイクロメーター スクリュー ゲージを使用して客観的に毛髪の太さを評価します。
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ベースライン
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毛髪の太さ測定
時間枠：化学療法の途中（平均6週間）
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研究助手は、マイクロメーター スクリュー ゲージを使用して客観的に毛髪の太さを評価します。
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化学療法の途中（平均6週間）
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毛髪の太さ測定
時間枠：化学療法の最終セッション時（平均12週間）
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研究助手は、マイクロメーター スクリュー ゲージを使用して客観的に毛髪の太さを評価します。
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化学療法の最終セッション時（平均12週間）
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毛髪の太さ測定
時間枠：化学療法後 1 か月
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研究助手は、マイクロメーター スクリュー ゲージを使用して客観的に毛髪の太さを評価します。
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化学療法後 1 か月
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CTCAEスコア
時間枠：ベースライン
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患者は、CTCAE 基準を使用して脱毛を評価することができます。
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ベースライン
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CTCAEスコア
時間枠：化学療法の途中（平均6週間）
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患者は、CTCAE 基準を使用して脱毛を評価することができます。
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化学療法の途中（平均6週間）
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CTCAEスコア
時間枠：化学療法の最終セッション時（平均12週間）
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患者は、CTCAE 基準を使用して脱毛を評価することができます。
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化学療法の最終セッション時（平均12週間）
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CTCAEスコア
時間枠：化学療法後 1 か月
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患者は、CTCAE 基準を使用して脱毛を評価することができます。
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化学療法後 1 か月
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脱毛評価
時間枠：ベースライン
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患者と盲目の研究看護師の両方が、写真に基づいて発毛を採点します。
スコア 0 は「完全な脱毛」、スコア 10 は「頭皮が完全に覆われている」に相当します。
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ベースライン
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脱毛評価
時間枠：化学療法の途中（平均6週間）
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患者と盲目の研究看護師の両方が、写真に基づいて発毛を採点します。
スコア 0 は「完全な脱毛」、スコア 10 は「頭皮が完全に覆われている」に相当します。
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化学療法の途中（平均6週間）
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脱毛評価
時間枠：化学療法の最終セッション時（平均12週間）
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患者と盲目の研究看護師の両方が、写真に基づいて発毛を採点します。
スコア 0 は「完全な脱毛」、スコア 10 は「頭皮が完全に覆われている」に相当します。
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化学療法の最終セッション時（平均12週間）
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脱毛評価
時間枠：化学療法後 1 か月
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患者と盲目の研究看護師の両方が、写真に基づいて発毛を採点します。
スコア 0 は「完全な脱毛」、スコア 10 は「頭皮が完全に覆われている」に相当します。
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化学療法後 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質のスコア
時間枠：ベースライン
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票を使用して、患者の生活の質を評価します。
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ベースライン
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生活の質のスコア
時間枠：化学療法の途中（平均6週間）
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票を使用して、患者の生活の質を評価します。
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化学療法の途中（平均6週間）
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生活の質のスコア
時間枠：化学療法の最終セッション時（平均12週間）
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票を使用して、患者の生活の質を評価します。
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化学療法の最終セッション時（平均12週間）
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生活の質のスコア
時間枠：化学療法後 1 か月
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票を使用して、患者の生活の質を評価します。
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化学療法後 1 か月
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満足度スコア
時間枠：化学療法の途中（平均6週間）
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患者は、治療介入に対する全体的な満足度を評価するよう求められます。
患者は、NRSスケール0（完全に満足していない）から10（非常に満足している）で治療に関する満足度をスコア付けします。
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化学療法の途中（平均6週間）
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満足度スコア
時間枠：化学療法の最終セッション時（平均12週間）
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患者は、治療介入に対する全体的な満足度を評価するよう求められます。
患者は、NRSスケール0（完全に満足していない）から10（非常に満足している）で治療に関する満足度をスコア付けします。
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化学療法の最終セッション時（平均12週間）
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満足度スコア
時間枠：化学療法後 1 か月
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患者は、治療介入に対する全体的な満足度を評価するよう求められます。
患者は、NRSスケール0（完全に満足していない）から10（非常に満足している）で治療に関する満足度をスコア付けします。
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化学療法後 1 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者、疾患、治療に関する一般的な情報
時間枠：ベースライン
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本質的な危険因子（例：
年齢と喫煙歴）。
疾患および治療に関連する危険因子に関する情報は、医療記録 (腫瘍の種類や病期など) を通じて収集されます。
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ベースライン
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患者、疾患、治療に関する一般的な情報
時間枠：化学療法後 1 か月
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本質的な危険因子（例：
年齢と喫煙歴）。
疾患および治療に関連する危険因子に関する情報は、医療記録 (腫瘍の種類や病期など) を通じて収集されます。
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化学療法後 1 か月
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がんの再発または再発
時間枠：化学療法後1年
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がんの再発または再発の可能性は、患者のカルテを使用して評価されます。
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化学療法後1年
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がんの再発または再発
時間枠：化学療法後 2 年
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がんの再発や再発の可能性は、患者のカルテを使用して評価されます。
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化学療法後 2 年
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がんの再発または再発
時間枠：化学療法後 3 年
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がんの再発や再発の可能性は、患者のカルテを使用して評価されます。
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化学療法後 3 年
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がんの再発または再発
時間枠：化学療法後 4 年
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がんの再発や再発の可能性は、患者のカルテを使用して評価されます。
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化学療法後 4 年
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がんの再発または再発
時間枠：化学療法後5年
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がんの再発や再発の可能性は、患者のカルテを使用して評価されます。
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化学療法後5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeroen Mebis, Prof. Dr.、Jessa Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月28日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月14日
最初の投稿 (実際)
2022年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月28日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。