Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulationsterapi til forebyggelse og behandling af kemoterapi-induceret alopeci (HairLight)

28. september 2023 opdateret af: Jessa Hospital

Evaluering af gennemførligheden og effektiviteten af ​​fotobiomodulationsterapi til forebyggelse og håndtering af kemoterapi-induceret alopeci: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​fotobiomodulationsterapi (PBM) til forebyggelse og behandling af kemoterapi-induceret alopeci (CIA). Derfor antager vi, at PBMT kan reducere sværhedsgraden af ​​CIA hos gynækologiske og brystkræftpatienter, hvilket øger patientens QoL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den globale kræftbyrde bliver ved med at stige, og de ledsagende bivirkninger er fortsat en betydelig bekymring. Dette projekt fokuserer på en af ​​sådanne komplikationer: kemoterapi-induceret alopeci (CIA). 65 % af kræftpatienter, der får cellegift, oplever CIA, hvilket påvirker deres livskvalitet negativt, da hårtab ofte er forbundet med nedsat kropsbillede og øget depression. Indtil nu er forebyggelse af CIA baseret på afkøling af hovedbunden, men denne behandling har en meget variabel succesrate. Fotobiomodulationsterapi (PBM) er en ikke-invasiv form for fototerapi, der bruger synligt og/eller nær-infrarødt lys til at udløse en kaskade af intracellulære reaktioner. PBM kan bruges til at forbedre sårheling og til at reducere smerte, betændelse og ødem. Forskning viser, at PBM kan stimulere hårvækst ved at øge blodgennemstrømningen til hovedbunden og stimulere hårsækkens catagene eller telogene metabolisme. Imidlertid er virkningen af ​​PBM på CIA ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med gynækologisk kræft (endometrium, livmoderhals, æggestokke eller vulva) eller brystkræft
  • Modtager kemoterapi ((Carbo)-Taxol)
  • Alder ≥ 18 år
  • I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Kan underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom
  • Graviditet
  • Aktiv infektion i hovedbunden
  • Tidligere diagnose af en hårtabstilstand
  • Afbrydelse af kemoterapi i mere end to på hinanden følgende cyklusser
  • Medicin til at stimulere hårvækst (f.eks. Minoxidil)
  • Alvorlig psykisk lidelse eller demens.
  • Manglende evne til at tale og forstå hollandsk
  • Stofmisbrugspatienter eller patienter med medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator
  • Enhver tilstand, der er ustabil eller kan påvirke patientens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Patienter allokeret til behandlingsgruppen vil modtage afkøling af hovedbunden kombineret med tre gange ugentlige PBM-sessioner under CTx-forløbet og indtil en måned efter afslutningen af ​​CTx.
Enhed: Theradome® LH80 pro
Theradome LH80 pro er en bærbar laserhjelm, som bruger rødt laserlys til at stoppe hårtab, gøre eksisterende hår tykkere og stimulere væksten af ​​nyt hår.
Enhed: Afkøling af hovedbunden
Hovedbundskøling er en standardbehandling, der anvendes for at forhindre hårtab under kemoterapi.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter allokeret til kontrolgruppen vil modtage afkøling af hovedbunden under deres CTx-forløb.
Enhed: Afkøling af hovedbunden
Hovedbundskøling er en standardbehandling, der anvendes for at forhindre hårtab under kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af hårtykkelse
Tidsramme: Baseline
Forskningsassistenten vil objektivt vurdere tykkelsen af ​​håret ved hjælp af en mikrometer skruemåler.
Baseline
Måling af hårtykkelse
Tidsramme: Halvvejs inde i deres kemoterapi (gennemsnitligt 6 uger)
Forskningsassistenten vil objektivt vurdere tykkelsen af ​​håret ved hjælp af en mikrometer skruemåler.
Halvvejs inde i deres kemoterapi (gennemsnitligt 6 uger)
Måling af hårtykkelse
Tidsramme: Ved den sidste kemoterapi session (gennemsnitligt 12 uger)
Forskningsassistenten vil objektivt vurdere tykkelsen af ​​håret ved hjælp af en mikrometer skruemåler.
Ved den sidste kemoterapi session (gennemsnitligt 12 uger)
Måling af hårtykkelse
Tidsramme: En måned efter kemoterapi
Forskningsassistenten vil objektivt vurdere tykkelsen af ​​håret ved hjælp af en mikrometer skruemåler.
En måned efter kemoterapi
CTCAE-score
Tidsramme: Baseline
Patienten kan gradere deres hårtab ved hjælp af CTCAE-kriterierne.
Baseline
CTCAE-score
Tidsramme: Halvvejs inde i deres kemoterapi (gennemsnitligt 6 uger)
Patienten kan gradere deres hårtab ved hjælp af CTCAE-kriterierne.
Halvvejs inde i deres kemoterapi (gennemsnitligt 6 uger)
CTCAE-score
Tidsramme: Ved den sidste kemoterapi session (gennemsnitligt 12 uger)
Patienten kan gradere deres hårtab ved hjælp af CTCAE-kriterierne.
Ved den sidste kemoterapi session (gennemsnitligt 12 uger)
CTCAE-score
Tidsramme: En måned efter kemoterapi
Patienten kan gradere deres hårtab ved hjælp af CTCAE-kriterierne.
En måned efter kemoterapi
Evaluering af hårtab
Tidsramme: Baseline
Både patienten og en blindet undersøgelsessygeplejerske vil score hårgenvækst baseret på fotografier. En score på 0 er lig med 'total skaldethed' og 10 'fuld hovedbundsdækning'.
Baseline
Evaluering af hårtab
Tidsramme: Halvvejs inde i deres kemoterapi (gennemsnitligt 6 uger)
Både patienten og en blindet undersøgelsessygeplejerske vil score hårgenvækst baseret på fotografier. En score på 0 er lig med 'total skaldethed' og 10 'fuld hovedbundsdækning'.
Halvvejs inde i deres kemoterapi (gennemsnitligt 6 uger)
Evaluering af hårtab
Tidsramme: Ved den sidste kemoterapi session (gennemsnitligt 12 uger)
Både patienten og en blindet undersøgelsessygeplejerske vil score hårgenvækst baseret på fotografier. En score på 0 er lig med 'total skaldethed' og 10 'fuld hovedbundsdækning'.
Ved den sidste kemoterapi session (gennemsnitligt 12 uger)
Evaluering af hårtab
Tidsramme: En måned efter kemoterapi
Både patienten og en blindet undersøgelsessygeplejerske vil score hårgenvækst baseret på fotografier. En score på 0 er lig med 'total skaldethed' og 10 'fuld hovedbundsdækning'.
En måned efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline
Spørgeskemaet fra European Organisation for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaire vil blive brugt til at evaluere patienternes livskvalitet.
Baseline
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Halvvejs inde i deres kemoterapi (gennemsnitligt 6 uger)
Spørgeskemaet fra European Organisation for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaire vil blive brugt til at evaluere patienternes livskvalitet.
Halvvejs inde i deres kemoterapi (gennemsnitligt 6 uger)
Livskvalitetsscore
Tidsramme: Ved den sidste kemoterapi session (gennemsnitligt 12 uger)
Spørgeskemaet fra European Organisation for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaire vil blive brugt til at evaluere patienternes livskvalitet.
Ved den sidste kemoterapi session (gennemsnitligt 12 uger)
Livskvalitetsscore
Tidsramme: En måned efter kemoterapi
Spørgeskemaet fra European Organisation for Research and Treatment for Cancer Quality of Life Questionnaire vil blive brugt til at evaluere patienternes livskvalitet.
En måned efter kemoterapi
Tilfredshedsscore
Tidsramme: Halvvejs inde i deres kemoterapi (gennemsnitligt 6 uger)
Patienterne vil blive bedt om at evaluere deres globale tilfredshed med den terapeutiske intervention. Patienterne vil score deres tilfredshed med deres behandling på NRS-skalaen 0 (helt ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds).
Halvvejs inde i deres kemoterapi (gennemsnitligt 6 uger)
Tilfredshedsscore
Tidsramme: Ved den sidste kemoterapi session (gennemsnitligt 12 uger)
Patienterne vil blive bedt om at evaluere deres globale tilfredshed med den terapeutiske intervention. Patienterne vil score deres tilfredshed med deres behandling på NRS-skalaen 0 (helt ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds).
Ved den sidste kemoterapi session (gennemsnitligt 12 uger)
Tilfredshedsscore
Tidsramme: En måned efter kemoterapi
Patienterne vil blive bedt om at evaluere deres globale tilfredshed med den terapeutiske intervention. Patienterne vil score deres tilfredshed med deres behandling på NRS-skalaen 0 (helt ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds).
En måned efter kemoterapi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel patient-, sygdoms- og behandlingsrelateret information
Tidsramme: Baseline
Generel og medicinsk information vil blive indsamlet gennem et kort patientspørgeskema for at vurdere iboende risikofaktorer (f. alder og rygehistorie). Oplysninger om de sygdoms- og behandlingsrelaterede risikofaktorer vil blive indsamlet gennem lægejournaler (f.eks. tumortype og stadium).
Baseline
Generel patient-, sygdoms- og behandlingsrelateret information
Tidsramme: En måned efter kemoterapi
Generel og medicinsk information vil blive indsamlet gennem et kort patientspørgeskema for at vurdere iboende risikofaktorer (f. alder og rygehistorie). Oplysninger om de sygdoms- og behandlingsrelaterede risikofaktorer vil blive indsamlet gennem lægejournaler (f.eks. tumortype og stadium).
En måned efter kemoterapi
Kræft tilbagefald eller gentagelse
Tidsramme: Et år efter kemoterapi
Muligheden for kræfttilbagefald eller recidiv vil blive vurderet ved hjælp af patienternes journaler.
Et år efter kemoterapi
Kræft tilbagefald eller gentagelse
Tidsramme: To år efter kemoterapi
Muligheden for kræfttilbagefald eller recidiv vil blive vurderet ved hjælp af patienternes journaler.
To år efter kemoterapi
Kræft tilbagefald eller gentagelse
Tidsramme: Tre år efter kemoterapi
Muligheden for kræfttilbagefald eller recidiv vil blive vurderet ved hjælp af patienternes journaler.
Tre år efter kemoterapi
Kræft tilbagefald eller gentagelse
Tidsramme: Fire år efter kemoterapi
Muligheden for kræfttilbagefald eller recidiv vil blive vurderet ved hjælp af patienternes journaler.
Fire år efter kemoterapi
Kræft tilbagefald eller gentagelse
Tidsramme: Fem år efter kemoterapi
Muligheden for kræfttilbagefald eller recidiv vil blive vurderet ved hjælp af patienternes journaler.
Fem år efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jessa Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeroen Mebis, Prof. Dr., Jessa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/117

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi-induceret alopeci

Kliniske forsøg med Theradome® LH80 pro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner