Fotobiomodulační terapie v prevenci a léčbě alopecie indukované chemoterapií (HairLight)
28. září 2023 aktualizováno: Jessa Hospital
Hodnocení proveditelnosti a účinnosti fotobiomodulační terapie v prevenci a léčbě alopecie vyvolané chemoterapií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost fotobiomodulační terapie (PBM) v prevenci a léčbě alopecie vyvolané chemoterapií (CIA).
Proto předpokládáme, že PBMT může snížit závažnost CIA u gynekologických pacientek a pacientek s rakovinou prsu a zvýšit tak kvalitu života pacientky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětová zátěž rakovinou neustále roste a doprovodné vedlejší účinky zůstávají významným problémem.
Tento projekt se zaměřuje na jednu z těchto komplikací: alopecii vyvolanou chemoterapií (CIA).
65 % pacientů s rakovinou, kteří dostávají cytotoxická léčiva, zažívá CIA, což negativně ovlivňuje jejich kvalitu života, protože vypadávání vlasů je často spojeno se zhoršeným tělesným obrazem a zvýšenou mírou deprese.
Doposud je prevence CIA založena na ochlazování pokožky hlavy, ale tato léčba má velmi variabilní úspěšnost.
Fotobiomodulační (PBM) terapie je neinvazivní forma fototerapie, která využívá viditelné a/nebo blízké infračervené světlo ke spuštění kaskády intracelulárních reakcí.
PBM lze použít ke zlepšení hojení ran a ke snížení bolesti, zánětu a edému.
Výzkum ukazuje, že PBM může stimulovat růst vlasů zvýšením průtoku krve do pokožky hlavy a stimulací katagenního nebo telogenového metabolismu vlasového folikulu.
Účinek PBM na CIA však nebyl dostatečně prozkoumán.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jeroen Mebis, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +32 11 33 72 21
- E-mail: jeroen.mebis@jessazh.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marithé Claes, MSc
- Telefonní číslo: +32 11 33 72 39
- E-mail: marithe.claes@uhasselt.be
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
- Nábor
- Jessa Hospital
-
Kontakt:
- Jeroen Mebis, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +32 11 33 72 21
- E-mail: jeroen.mebis@jessazh.be
-
Kontakt:
- Marithé Marithé, MSc
- Telefonní číslo: +32 11 33 72 39
- E-mail: marithe.claes@uhasselt.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována gynekologická rakovina (endometria, děložního čípku, vaječníků nebo vulvy) nebo rakovina prsu
- Příjem chemoterapie ((Carbo)-Taxol)
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost dodržovat protokol studie
- Schopnost podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Metastatické onemocnění
- Těhotenství
- Aktivní infekce pokožky hlavy
- Předchozí diagnóza stavu vypadávání vlasů
- Přerušení chemoterapie na více než dva po sobě jdoucí cykly
- Léky na stimulaci růstu vlasů (např. Minoxidil)
- Těžká psychická porucha nebo demence.
- Neschopnost mluvit a rozumět holandsky
- Pacienti užívající návykové látky nebo pacienti se zdravotním, psychologickým nebo sociálním stavem, který může narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie podle posouzení zkoušejícího
- Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ovlivnit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii podle posouzení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Pacienti přidělení do léčebné skupiny budou dostávat chlazení pokožky hlavy kombinované s třikrát týdně sezeními PBM během kurzu CTx a do jednoho měsíce po ukončení CTx.
|
Theradome LH80 pro je nositelná laserová přilba, která využívá červené laserové světlo k zastavení vypadávání vlasů, zahuštění stávajících vlasů a stimulaci růstu nových vlasů.
Chlazení pokožky hlavy je standardní léčba, která se používá k prevenci vypadávání vlasů během chemoterapie.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny bude během CTx kúry poskytnuto chlazení pokožky hlavy.
|
Chlazení pokožky hlavy je standardní léčba, která se používá k prevenci vypadávání vlasů během chemoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření tloušťky vlasů
Časové okno: Základní linie
|
Výzkumný asistent objektivně vyhodnotí tloušťku vlasu pomocí mikrometrického šroubového měřidla.
|
Základní linie
|
|
Měření tloušťky vlasů
Časové okno: V polovině jejich chemoterapie (v průměru 6 týdnů)
|
Výzkumný asistent objektivně vyhodnotí tloušťku vlasu pomocí mikrometrického šroubového měřidla.
|
V polovině jejich chemoterapie (v průměru 6 týdnů)
|
|
Měření tloušťky vlasů
Časové okno: Při závěrečné chemoterapii (v průměru 12 týdnů)
|
Výzkumný asistent objektivně vyhodnotí tloušťku vlasu pomocí mikrometrického šroubového měřidla.
|
Při závěrečné chemoterapii (v průměru 12 týdnů)
|
|
Měření tloušťky vlasů
Časové okno: Měsíc po chemoterapii
|
Výzkumný asistent objektivně vyhodnotí tloušťku vlasu pomocí mikrometrického šroubového měřidla.
|
Měsíc po chemoterapii
|
|
CTCAE skóre
Časové okno: Základní linie
|
Pacient může hodnotit ztrátu vlasů pomocí kritérií CTCAE.
|
Základní linie
|
|
CTCAE skóre
Časové okno: V polovině jejich chemoterapie (v průměru 6 týdnů)
|
Pacient může hodnotit ztrátu vlasů pomocí kritérií CTCAE.
|
V polovině jejich chemoterapie (v průměru 6 týdnů)
|
|
CTCAE skóre
Časové okno: Při závěrečné chemoterapii (v průměru 12 týdnů)
|
Pacient může hodnotit ztrátu vlasů pomocí kritérií CTCAE.
|
Při závěrečné chemoterapii (v průměru 12 týdnů)
|
|
CTCAE skóre
Časové okno: Měsíc po chemoterapii
|
Pacient může hodnotit ztrátu vlasů pomocí kritérií CTCAE.
|
Měsíc po chemoterapii
|
|
Hodnocení vypadávání vlasů
Časové okno: Základní linie
|
Jak pacient, tak zaslepená studijní sestra zhodnotí opětovný růst vlasů na základě fotografií.
Skóre 0 se rovná „úplné plešatosti“ a 10 „plnému pokrytí pokožky hlavy“.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení vypadávání vlasů
Časové okno: V polovině jejich chemoterapie (v průměru 6 týdnů)
|
Jak pacient, tak zaslepená studijní sestra zhodnotí opětovný růst vlasů na základě fotografií.
Skóre 0 se rovná „úplné plešatosti“ a 10 „plnému pokrytí pokožky hlavy“.
|
V polovině jejich chemoterapie (v průměru 6 týdnů)
|
|
Hodnocení vypadávání vlasů
Časové okno: Při závěrečné chemoterapii (v průměru 12 týdnů)
|
Jak pacient, tak zaslepená studijní sestra zhodnotí opětovný růst vlasů na základě fotografií.
Skóre 0 se rovná „úplné plešatosti“ a 10 „plnému pokrytí pokožky hlavy“.
|
Při závěrečné chemoterapii (v průměru 12 týdnů)
|
|
Hodnocení vypadávání vlasů
Časové okno: Měsíc po chemoterapii
|
Jak pacient, tak zaslepená studijní sestra zhodnotí opětovný růst vlasů na základě fotografií.
Skóre 0 se rovná „úplné plešatosti“ a 10 „plnému pokrytí pokožky hlavy“.
|
Měsíc po chemoterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Základní linie
|
K hodnocení kvality života pacientů bude použit dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny.
|
Základní linie
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: V polovině jejich chemoterapie (v průměru 6 týdnů)
|
K hodnocení kvality života pacientů bude použit dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny.
|
V polovině jejich chemoterapie (v průměru 6 týdnů)
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Při závěrečné chemoterapii (v průměru 12 týdnů)
|
K hodnocení kvality života pacientů bude použit dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny.
|
Při závěrečné chemoterapii (v průměru 12 týdnů)
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Měsíc po chemoterapii
|
K hodnocení kvality života pacientů bude použit dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny.
|
Měsíc po chemoterapii
|
|
Skóre spokojenosti
Časové okno: V polovině jejich chemoterapie (v průměru 6 týdnů)
|
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili svou celkovou spokojenost s terapeutickou intervencí.
Pacienti budou hodnotit svou spokojenost s léčbou na škále NRS od 0 (zcela nespokojen) do 10 (velmi spokojeni).
|
V polovině jejich chemoterapie (v průměru 6 týdnů)
|
|
Skóre spokojenosti
Časové okno: Při závěrečné chemoterapii (v průměru 12 týdnů)
|
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili svou celkovou spokojenost s terapeutickou intervencí.
Pacienti budou hodnotit svou spokojenost s léčbou na škále NRS od 0 (zcela nespokojen) do 10 (velmi spokojeni).
|
Při závěrečné chemoterapii (v průměru 12 týdnů)
|
|
Skóre spokojenosti
Časové okno: Měsíc po chemoterapii
|
Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili svou celkovou spokojenost s terapeutickou intervencí.
Pacienti budou hodnotit svou spokojenost s léčbou na škále NRS od 0 (zcela nespokojen) do 10 (velmi spokojeni).
|
Měsíc po chemoterapii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecné informace o pacientovi, nemoci a léčbě
Časové okno: Základní linie
|
Obecné a lékařské informace budou shromažďovány prostřednictvím krátkého dotazníku pro pacienty za účelem posouzení vnitřních rizikových faktorů (např.
věk a historie kouření).
Informace týkající se rizikových faktorů souvisejících s onemocněním a léčbou budou shromažďovány prostřednictvím lékařských záznamů (např. typ a stádium nádoru).
|
Základní linie
|
|
Obecné informace o pacientovi, nemoci a léčbě
Časové okno: Měsíc po chemoterapii
|
Obecné a lékařské informace budou shromažďovány prostřednictvím krátkého dotazníku pro pacienty za účelem posouzení vnitřních rizikových faktorů (např.
věk a historie kouření).
Informace týkající se rizikových faktorů souvisejících s onemocněním a léčbou budou shromažďovány prostřednictvím lékařských záznamů (např. typ a stádium nádoru).
|
Měsíc po chemoterapii
|
|
Recidiva nebo recidiva rakoviny
Časové okno: Jeden rok po chemoterapii
|
Možnost relapsu nebo recidivy rakoviny bude posouzena pomocí zdravotnické dokumentace pacientů.
|
Jeden rok po chemoterapii
|
|
Recidiva nebo recidiva rakoviny
Časové okno: Dva roky po chemoterapii
|
Možnost relapsu nebo recidivy rakoviny bude posouzena pomocí zdravotnické dokumentace pacientů.
|
Dva roky po chemoterapii
|
|
Recidiva nebo recidiva rakoviny
Časové okno: Tři roky po chemoterapii
|
Možnost relapsu nebo recidivy rakoviny bude posouzena pomocí zdravotnické dokumentace pacientů.
|
Tři roky po chemoterapii
|
|
Recidiva nebo recidiva rakoviny
Časové okno: Čtyři roky po chemoterapii
|
Možnost relapsu nebo recidivy rakoviny bude posouzena pomocí zdravotnické dokumentace pacientů.
|
Čtyři roky po chemoterapii
|
|
Recidiva nebo recidiva rakoviny
Časové okno: Pět let po chemoterapii
|
Možnost relapsu nebo recidivy rakoviny bude posouzena pomocí zdravotnické dokumentace pacientů.
|
Pět let po chemoterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeroen Mebis, Prof. Dr., Jessa Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/117
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .