Valobiomodulaatiohoito kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön ehkäisyssä ja hoidossa (HairLight)
torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jessa Hospital
Valobiomodulaatiohoidon toteutettavuuden ja tehokkuuden arviointi kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön ehkäisyssä ja hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia fotobiomodulaatiohoidon (PBM) tehokkuutta kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöön (CIA) ehkäisyssä ja hoidossa.
Siksi oletamme, että PBMT voi vähentää CIA:n vakavuutta gynekologisilla ja rintasyöpäpotilailla, mikä parantaa potilaan elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuinen syöpätaakka kasvaa jatkuvasti, ja siihen liittyvät sivuvaikutukset ovat edelleen merkittävä huolenaihe.
Tämä projekti keskittyy yhteen tällaisista komplikaatioista: kemoterapian aiheuttamaan hiustenlähtöön (CIA).
65 % sytotoksisia lääkkeitä saavista syöpäpotilaista kokee CIA:ta, joka vaikuttaa negatiivisesti heidän elämänlaatuinsa, sillä hiustenlähtöön liittyy usein heikentynyt kehonkuva ja lisääntynyt masennus.
Tähän asti CIA:n ehkäisy perustuu päänahan jäähdyttämiseen, mutta tämän hoidon onnistumisprosentti on erittäin vaihteleva.
Valobiomodulaatiohoito (PBM) on ei-invasiivinen valohoidon muoto, joka käyttää näkyvää ja/tai lähi-infrapunavaloa laukaistakseen sarjan solunsisäisiä reaktioita.
PBM:ää voidaan käyttää parantamaan haavan paranemista ja vähentämään kipua, tulehdusta ja turvotusta.
Tutkimukset osoittavat, että PBM voi stimuloida hiusten kasvua lisäämällä päänahan verenkiertoa ja stimuloimalla karvatuppien katageenin tai telogeenin aineenvaihduntaa.
PBM:n vaikutusta CIA:han ei kuitenkaan ole tutkittu riittävästi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeroen Mebis, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +32 11 33 72 21
- Sähköposti: jeroen.mebis@jessazh.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marithé Claes, MSc
- Puhelinnumero: +32 11 33 72 39
- Sähköposti: marithe.claes@uhasselt.be
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Rekrytointi
- Jessa Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeroen Mebis, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +32 11 33 72 21
- Sähköposti: jeroen.mebis@jessazh.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Marithé Marithé, MSc
- Puhelinnumero: +32 11 33 72 39
- Sähköposti: marithe.claes@uhasselt.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi gynekologinen syöpä (endometrium, kohdunkaulan, munasarja tai vulva) tai rintasyöpä
- Kemoterapian saaminen ((Carbo)-Taxol)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Pystyy allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus
- Raskaus
- Aktiivinen päänahan infektio
- Aiempi diagnoosi hiustenlähtöön
- Kemoterapian keskeytys yli kahden peräkkäisen syklin ajaksi
- Hiusten kasvua stimuloivat lääkkeet (esim. Minoksidiili)
- Vakava psyykkinen häiriö tai dementia.
- Kyvyttömyys puhua ja ymmärtää hollantia
- Päihteitä käyttävät potilaat tai potilaat, joilla on lääketieteellisiä, psykologisia tai sosiaalisia sairauksia, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia tutkijan arvioiden mukaan
- Mikä tahansa tila, joka on epästabiili tai voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen ja hänen myöntymykseensä tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmään kuuluvat potilaat saavat päänahan jäähdytystä yhdistettynä kolmeen viikkoon PBM-istuntoon CTx-kurssin aikana ja kuukauden ajan CTx-hoidon päättymisen jälkeen.
|
Theradome LH80 pro on puettava laserkypärälaite, joka käyttää punaista laservaloa pysäyttämään hiustenlähtö, paksuntaa olemassa olevia hiuksia ja stimuloida uusien hiusten kasvua.
Päänahan jäähdytys on vakiohoito, jota käytetään estämään hiustenlähtöä kemoterapian aikana.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat saavat päänahan jäähdytystä CTx-kurssinsa aikana.
|
Päänahan jäähdytys on vakiohoito, jota käytetään estämään hiustenlähtöä kemoterapian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiusten paksuuden mittaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkimusavustaja arvioi objektiivisesti hiusten paksuuden mikrometrin ruuvin avulla.
|
Perustaso
|
|
Hiusten paksuuden mittaus
Aikaikkuna: Puolivälissä kemoterapiaan (keskimäärin 6 viikkoa)
|
Tutkimusavustaja arvioi objektiivisesti hiusten paksuuden mikrometrin ruuvin avulla.
|
Puolivälissä kemoterapiaan (keskimäärin 6 viikkoa)
|
|
Hiusten paksuuden mittaus
Aikaikkuna: Viimeisessä kemoterapiaistunnossa (keskimäärin 12 viikkoa)
|
Tutkimusavustaja arvioi objektiivisesti hiusten paksuuden mikrometrin ruuvin avulla.
|
Viimeisessä kemoterapiaistunnossa (keskimäärin 12 viikkoa)
|
|
Hiusten paksuuden mittaus
Aikaikkuna: Kuukausi kemoterapian jälkeen
|
Tutkimusavustaja arvioi objektiivisesti hiusten paksuuden mikrometrin ruuvin avulla.
|
Kuukausi kemoterapian jälkeen
|
|
CTCAE-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilas voi arvioida hiustenlähtönsä CTCAE-kriteereillä.
|
Perustaso
|
|
CTCAE-pisteet
Aikaikkuna: Puolivälissä kemoterapiaan (keskimäärin 6 viikkoa)
|
Potilas voi arvioida hiustenlähtönsä CTCAE-kriteereillä.
|
Puolivälissä kemoterapiaan (keskimäärin 6 viikkoa)
|
|
CTCAE-pisteet
Aikaikkuna: Viimeisessä kemoterapiaistunnossa (keskimäärin 12 viikkoa)
|
Potilas voi arvioida hiustenlähtönsä CTCAE-kriteereillä.
|
Viimeisessä kemoterapiaistunnossa (keskimäärin 12 viikkoa)
|
|
CTCAE-pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi kemoterapian jälkeen
|
Potilas voi arvioida hiustenlähtönsä CTCAE-kriteereillä.
|
Kuukausi kemoterapian jälkeen
|
|
Hiustenlähtöarviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sekä potilas että sokeutunut sairaanhoitaja arvioivat hiusten kasvun valokuvien perusteella.
Pistemäärä 0 vastaa "täydellinen kaljuuntuminen" ja 10 "koko päänahan peitto".
|
Perustaso
|
|
Hiustenlähtöarviointi
Aikaikkuna: Puolivälissä kemoterapiaan (keskimäärin 6 viikkoa)
|
Sekä potilas että sokeutunut sairaanhoitaja arvioivat hiusten kasvun valokuvien perusteella.
Pistemäärä 0 vastaa "täydellinen kaljuuntuminen" ja 10 "koko päänahan peitto".
|
Puolivälissä kemoterapiaan (keskimäärin 6 viikkoa)
|
|
Hiustenlähtöarviointi
Aikaikkuna: Viimeisessä kemoterapiaistunnossa (keskimäärin 12 viikkoa)
|
Sekä potilas että sokeutunut sairaanhoitaja arvioivat hiusten kasvun valokuvien perusteella.
Pistemäärä 0 vastaa "täydellinen kaljuuntuminen" ja 10 "koko päänahan peitto".
|
Viimeisessä kemoterapiaistunnossa (keskimäärin 12 viikkoa)
|
|
Hiustenlähtöarviointi
Aikaikkuna: Kuukausi kemoterapian jälkeen
|
Sekä potilas että sokeutunut sairaanhoitaja arvioivat hiusten kasvun valokuvien perusteella.
Pistemäärä 0 vastaa "täydellinen kaljuuntuminen" ja 10 "koko päänahan peitto".
|
Kuukausi kemoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Potilaiden elämänlaadun arvioinnissa käytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä.
|
Perustaso
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Puolivälissä kemoterapiaan (keskimäärin 6 viikkoa)
|
Potilaiden elämänlaadun arvioinnissa käytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä.
|
Puolivälissä kemoterapiaan (keskimäärin 6 viikkoa)
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Viimeisessä kemoterapiaistunnossa (keskimäärin 12 viikkoa)
|
Potilaiden elämänlaadun arvioinnissa käytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä.
|
Viimeisessä kemoterapiaistunnossa (keskimäärin 12 viikkoa)
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Kuukausi kemoterapian jälkeen
|
Potilaiden elämänlaadun arvioinnissa käytetään Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyä.
|
Kuukausi kemoterapian jälkeen
|
|
Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Puolivälissä kemoterapiaan (keskimäärin 6 viikkoa)
|
Potilaita pyydetään arvioimaan maailmanlaajuista tyytyväisyyttään terapeuttiseen interventioon.
Potilaat arvioivat tyytyväisyytensä hoitoonsa NRS-asteikolla 0 (ei täysin tyytyväinen) 10:een (erittäin tyytyväinen).
|
Puolivälissä kemoterapiaan (keskimäärin 6 viikkoa)
|
|
Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Viimeisessä kemoterapiaistunnossa (keskimäärin 12 viikkoa)
|
Potilaita pyydetään arvioimaan maailmanlaajuista tyytyväisyyttään terapeuttiseen interventioon.
Potilaat arvioivat tyytyväisyytensä hoitoonsa NRS-asteikolla 0 (ei täysin tyytyväinen) 10:een (erittäin tyytyväinen).
|
Viimeisessä kemoterapiaistunnossa (keskimäärin 12 viikkoa)
|
|
Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Kuukausi kemoterapian jälkeen
|
Potilaita pyydetään arvioimaan maailmanlaajuista tyytyväisyyttään terapeuttiseen interventioon.
Potilaat arvioivat tyytyväisyytensä hoitoonsa NRS-asteikolla 0 (ei täysin tyytyväinen) 10:een (erittäin tyytyväinen).
|
Kuukausi kemoterapian jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleiset tiedot potilaasta, sairaudesta ja hoidosta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yleistä ja lääketieteellistä tietoa kerätään lyhyellä potilaskyselyllä luontaisten riskitekijöiden arvioimiseksi (esim.
ikä ja tupakointihistoria).
Tietoja sairauteen ja hoitoon liittyvistä riskitekijöistä kerätään potilastietojen (esim. kasvaimen tyyppi ja vaihe) kautta.
|
Perustaso
|
|
Yleiset tiedot potilaasta, sairaudesta ja hoidosta
Aikaikkuna: Kuukausi kemoterapian jälkeen
|
Yleistä ja lääketieteellistä tietoa kerätään lyhyellä potilaskyselyllä luontaisten riskitekijöiden arvioimiseksi (esim.
ikä ja tupakointihistoria).
Tietoja sairauteen ja hoitoon liittyvistä riskitekijöistä kerätään potilastietojen (esim. kasvaimen tyyppi ja vaihe) kautta.
|
Kuukausi kemoterapian jälkeen
|
|
Syövän uusiutuminen tai uusiutuminen
Aikaikkuna: Vuosi kemoterapian jälkeen
|
Syövän uusiutumisen tai uusiutumisen mahdollisuus arvioidaan potilaiden potilastietojen perusteella.
|
Vuosi kemoterapian jälkeen
|
|
Syövän uusiutuminen tai uusiutuminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta kemoterapian jälkeen
|
Syövän uusiutumisen tai uusiutumisen mahdollisuus arvioidaan potilaiden sairauskertomusten perusteella.
|
Kaksi vuotta kemoterapian jälkeen
|
|
Syövän uusiutuminen tai uusiutuminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta kemoterapian jälkeen
|
Syövän uusiutumisen tai uusiutumisen mahdollisuus arvioidaan potilaiden sairauskertomusten perusteella.
|
Kolme vuotta kemoterapian jälkeen
|
|
Syövän uusiutuminen tai uusiutuminen
Aikaikkuna: Neljä vuotta kemoterapian jälkeen
|
Syövän uusiutumisen tai uusiutumisen mahdollisuus arvioidaan potilaiden sairauskertomusten perusteella.
|
Neljä vuotta kemoterapian jälkeen
|
|
Syövän uusiutuminen tai uusiutuminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta kemoterapian jälkeen
|
Syövän uusiutumisen tai uusiutumisen mahdollisuus arvioidaan potilaiden sairauskertomusten perusteella.
|
Viisi vuotta kemoterapian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeroen Mebis, Prof. Dr., Jessa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/117
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .