Terapia de fotobiomodulação na prevenção e tratamento da alopecia induzida por quimioterapia (HairLight)
28 de setembro de 2023 atualizado por: Jessa Hospital
Avaliação da viabilidade e eficácia da terapia de fotobiomodulação na prevenção e tratamento da alopecia induzida por quimioterapia: um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da terapia de fotobiomodulação (PBM) na prevenção e tratamento da alopecia induzida por quimioterapia (CIA).
Portanto, levantamos a hipótese de que o PBMT pode reduzir a gravidade da CIA em pacientes com câncer ginecológico e de mama, aumentando a qualidade de vida do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A carga global de câncer continua aumentando e os efeitos colaterais associados continuam sendo uma preocupação significativa.
Este projeto enfoca uma dessas complicações: alopecia induzida por quimioterapia (CIA).
65% dos pacientes com câncer que recebem drogas citotóxicas experimentam CIA, o que afeta negativamente sua qualidade de vida, pois a perda de cabelo é frequentemente associada à imagem corporal prejudicada e ao aumento das taxas de depressão.
Até agora, a prevenção da CIA é baseada no resfriamento do couro cabeludo, mas esse tratamento tem uma taxa de sucesso muito variável.
A terapia de fotobiomodulação (PBM) é uma forma não invasiva de fototerapia que utiliza luz visível e/ou infravermelha próxima para desencadear uma cascata de reações intracelulares.
O PBM pode ser usado para melhorar a cicatrização de feridas e reduzir a dor, a inflamação e o edema.
A pesquisa mostra que o PBM pode estimular o crescimento do cabelo, aumentando o fluxo sanguíneo para o couro cabeludo e estimulando o metabolismo catágeno ou telógeno do folículo piloso.
No entanto, o efeito do PBM no CIA não foi adequadamente investigado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jeroen Mebis, Prof. Dr.
- Número de telefone: +32 11 33 72 21
- E-mail: jeroen.mebis@jessazh.be
Estude backup de contato
- Nome: Marithé Claes, MSc
- Número de telefone: +32 11 33 72 39
- E-mail: marithe.claes@uhasselt.be
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Recrutamento
- Jessa Hospital
-
Contato:
- Jeroen Mebis, Prof. Dr.
- Número de telefone: +32 11 33 72 21
- E-mail: jeroen.mebis@jessazh.be
-
Contato:
- Marithé Marithé, MSc
- Número de telefone: +32 11 33 72 39
- E-mail: marithe.claes@uhasselt.be
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer ginecológico (endométrio, colo do útero, ovário ou vulva) ou câncer de mama
- Recebendo quimioterapia ((Carbo)-Taxol)
- Idade ≥ 18 anos
- Capaz de cumprir o protocolo do estudo
- Capaz de assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- doença metastática
- Gravidez
- Infecção ativa do couro cabeludo
- Diagnóstico prévio de uma condição de perda de cabelo
- Interrupção da quimioterapia por mais de dois ciclos consecutivos
- Medicação para estimular o crescimento do cabelo (por exemplo, Minoxidil)
- Distúrbio psicológico grave ou demência.
- Incapacidade de falar e entender holandês
- Pacientes com abuso de substâncias ou pacientes com condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Qualquer condição que seja instável ou possa afetar a segurança do paciente e sua adesão ao estudo conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Os pacientes alocados no grupo de tratamento receberão resfriamento do couro cabeludo combinado com sessões de PBM três vezes por semana durante o curso de CTx e até um mês após o término do CTx.
|
O Theradome LH80 pro é um dispositivo de capacete a laser vestível, que usa luz laser vermelha para interromper a queda de cabelo, engrossar o cabelo existente e estimular o crescimento de novos cabelos.
O resfriamento do couro cabeludo é um tratamento padrão aplicado para prevenir a queda de cabelo durante a quimioterapia.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes alocados no grupo de controle receberão resfriamento do couro cabeludo durante o curso de CTx.
|
O resfriamento do couro cabeludo é um tratamento padrão aplicado para prevenir a queda de cabelo durante a quimioterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da espessura do cabelo
Prazo: Linha de base
|
O assistente de pesquisa avaliará objetivamente a espessura do cabelo usando um medidor de parafuso micrométrico.
|
Linha de base
|
|
Medição da espessura do cabelo
Prazo: A meio caminho da quimioterapia (uma média de 6 semanas)
|
O assistente de pesquisa avaliará objetivamente a espessura do cabelo usando um medidor de parafuso micrométrico.
|
A meio caminho da quimioterapia (uma média de 6 semanas)
|
|
Medição da espessura do cabelo
Prazo: Na última sessão de quimioterapia (média de 12 semanas)
|
O assistente de pesquisa avaliará objetivamente a espessura do cabelo usando um medidor de parafuso micrométrico.
|
Na última sessão de quimioterapia (média de 12 semanas)
|
|
Medição da espessura do cabelo
Prazo: Um mês após a quimioterapia
|
O assistente de pesquisa avaliará objetivamente a espessura do cabelo usando um medidor de parafuso micrométrico.
|
Um mês após a quimioterapia
|
|
Pontuação CTCAE
Prazo: Linha de base
|
O paciente pode classificar sua perda de cabelo usando os critérios CTCAE.
|
Linha de base
|
|
Pontuação CTCAE
Prazo: A meio caminho da quimioterapia (uma média de 6 semanas)
|
O paciente pode classificar sua perda de cabelo usando os critérios CTCAE.
|
A meio caminho da quimioterapia (uma média de 6 semanas)
|
|
Pontuação CTCAE
Prazo: Na última sessão de quimioterapia (média de 12 semanas)
|
O paciente pode classificar sua perda de cabelo usando os critérios CTCAE.
|
Na última sessão de quimioterapia (média de 12 semanas)
|
|
Pontuação CTCAE
Prazo: Um mês após a quimioterapia
|
O paciente pode classificar sua perda de cabelo usando os critérios CTCAE.
|
Um mês após a quimioterapia
|
|
Avaliação da queda de cabelo
Prazo: Linha de base
|
Tanto o paciente quanto uma enfermeira cega do estudo pontuarão o crescimento do cabelo com base em fotografias.
Uma pontuação de 0 equivale a 'calvície total' e 10 a 'cobertura total do couro cabeludo'.
|
Linha de base
|
|
Avaliação da queda de cabelo
Prazo: A meio caminho da quimioterapia (uma média de 6 semanas)
|
Tanto o paciente quanto uma enfermeira cega do estudo pontuarão o crescimento do cabelo com base em fotografias.
Uma pontuação de 0 equivale a 'calvície total' e 10 a 'cobertura total do couro cabeludo'.
|
A meio caminho da quimioterapia (uma média de 6 semanas)
|
|
Avaliação da queda de cabelo
Prazo: Na última sessão de quimioterapia (média de 12 semanas)
|
Tanto o paciente quanto uma enfermeira cega do estudo pontuarão o crescimento do cabelo com base em fotografias.
Uma pontuação de 0 equivale a 'calvície total' e 10 a 'cobertura total do couro cabeludo'.
|
Na última sessão de quimioterapia (média de 12 semanas)
|
|
Avaliação da queda de cabelo
Prazo: Um mês após a quimioterapia
|
Tanto o paciente quanto uma enfermeira cega do estudo pontuarão o crescimento do cabelo com base em fotografias.
Uma pontuação de 0 equivale a 'calvície total' e 10 a 'cobertura total do couro cabeludo'.
|
Um mês após a quimioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de qualidade de vida
Prazo: Linha de base
|
O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer será utilizado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
|
Linha de base
|
|
Índice de qualidade de vida
Prazo: A meio caminho da quimioterapia (uma média de 6 semanas)
|
O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer será utilizado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
|
A meio caminho da quimioterapia (uma média de 6 semanas)
|
|
Índice de qualidade de vida
Prazo: Na última sessão de quimioterapia (média de 12 semanas)
|
O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer será utilizado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
|
Na última sessão de quimioterapia (média de 12 semanas)
|
|
Índice de qualidade de vida
Prazo: Um mês após a quimioterapia
|
O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer será utilizado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
|
Um mês após a quimioterapia
|
|
Pontuação de satisfação
Prazo: A meio caminho da quimioterapia (uma média de 6 semanas)
|
Os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação global com a intervenção terapêutica.
Os pacientes pontuarão sua satisfação com o tratamento na escala NRS de 0 (totalmente insatisfeito) a 10 (muito satisfeito).
|
A meio caminho da quimioterapia (uma média de 6 semanas)
|
|
Pontuação de satisfação
Prazo: Na última sessão de quimioterapia (média de 12 semanas)
|
Os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação global com a intervenção terapêutica.
Os pacientes pontuarão sua satisfação com o tratamento na escala NRS de 0 (totalmente insatisfeito) a 10 (muito satisfeito).
|
Na última sessão de quimioterapia (média de 12 semanas)
|
|
Pontuação de satisfação
Prazo: Um mês após a quimioterapia
|
Os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação global com a intervenção terapêutica.
Os pacientes pontuarão sua satisfação com o tratamento na escala NRS de 0 (totalmente insatisfeito) a 10 (muito satisfeito).
|
Um mês após a quimioterapia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Informações gerais relacionadas ao paciente, à doença e ao tratamento
Prazo: Linha de base
|
Informações gerais e médicas serão coletadas por meio de um breve questionário ao paciente, a fim de avaliar fatores de risco intrínsecos (por exemplo,
idade e história de tabagismo).
Informações sobre os fatores de risco relacionados à doença e ao tratamento serão coletadas por meio de registros médicos (por exemplo, tipo e estágio do tumor).
|
Linha de base
|
|
Informações gerais relacionadas ao paciente, à doença e ao tratamento
Prazo: Um mês após a quimioterapia
|
Informações gerais e médicas serão coletadas por meio de um breve questionário ao paciente, a fim de avaliar fatores de risco intrínsecos (por exemplo,
idade e histórico de tabagismo).
Informações sobre os fatores de risco relacionados à doença e ao tratamento serão coletadas por meio de registros médicos (por exemplo, tipo e estágio do tumor).
|
Um mês após a quimioterapia
|
|
Recidiva ou recorrência do câncer
Prazo: Um ano após a quimioterapia
|
A possibilidade de recidiva ou recorrência do câncer será avaliada por meio dos prontuários médicos dos pacientes.
|
Um ano após a quimioterapia
|
|
Recidiva ou recorrência do câncer
Prazo: Dois anos após a quimioterapia
|
A possibilidade de recidiva ou recorrência do câncer será avaliada por meio do prontuário do paciente.
|
Dois anos após a quimioterapia
|
|
Recidiva ou recorrência do câncer
Prazo: Três anos após a quimioterapia
|
A possibilidade de recidiva ou recorrência do câncer será avaliada por meio do prontuário do paciente.
|
Três anos após a quimioterapia
|
|
Recidiva ou recorrência do câncer
Prazo: Quatro anos após a quimioterapia
|
A possibilidade de recidiva ou recorrência do câncer será avaliada por meio do prontuário do paciente.
|
Quatro anos após a quimioterapia
|
|
Recidiva ou recorrência do câncer
Prazo: Cinco anos após a quimioterapia
|
A possibilidade de recidiva ou recorrência do câncer será avaliada por meio do prontuário do paciente.
|
Cinco anos após a quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeroen Mebis, Prof. Dr., Jessa Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/117
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .